- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03485664
Akutně infikované zuby: extrahovat či neextrahovat?
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum byl navržen jako prospektivní studie mezi únorem 2017 a červnem 2017. Byl získán souhlas etické komise (číslo dokumentu 2017/01). Pacienti byli vybráni z lékařsky zdravých dobrovolníků, kteří nás poslali k extrakci pouze jednoho zubu dolní čelisti. Byly získány informované souhlasy. Kritéria vyloučení byla kouření, užívání perorální antikoncepce, jakékoli stavy ovlivňující imunitní systém, užívání antibiotik v posledních dvou týdnech a nutnost chirurgické extrakce zubů.
Kritéria studie splnilo celkem 82 pacientů ve věku od 15 do 79 let (průměr 40,52 ± 15,46). Při rozhodování o fázi akutní infekce byla jako základní kritérium akceptována citlivost na poklep. Byla definována jako silná bolest, když bylo dentální zrcátko upuštěno asi 1 cm nad zub.
Pacienti s akutně infikovanými zuby byli označeni jako „studovaná skupina“ (n = 35) a asymptomatičtí pacienti jako „kontrolní skupina“ (n = 47). Nulová hypotéza studie byla „neexistuje žádný významný rozdíl mezi akutně infikovanými a asymptomatickými zuby dolního moláru, pokud jde o komplikace, které mohou nastat během a po extrakci zubu“. Hladina statistické významnosti byla přijata jako 0,05 a pro statistické analýzy byl použit program SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA).
Chirurgická metoda Všechny extrakce byly prováděny stejným operátorem. Vyšetřovatelé použili jako anestetický roztok 4% articain a 1:100 000 epinefrin HCL. Blokády dolního alveolárního nervu (IAN) a bukálního nervu (BN) byly provedeny s použitím 1,5 ml. a 0,5 ml roztoku, v daném pořadí. Pokud anestezie selhala, opakoval se stejný postup. Bylo zaznamenáno množství anestetického roztoku použitého pro každého pacienta.
Necitlivost na polovině dolního rtu a necítění bolesti při sondování parodontálního prostoru cílového zubu bylo akceptováno jako úspěšná blokáda IAN. Poté byla provedena blokáda BN a byla dokončena rutinní extrakce. Pokud nebyla rentgenologicky potvrzena granulační tkáň, vyšetřovatelé extrakční hrdla nekyretovali. Vyšetřovatelé také do ran nepřibalili žádné léky ani nezašívali. Na extrakční oblast byla těsně umístěna sterilní vlhká gáza a pacienti byli požádáni, aby ji kousali po dobu 20 minut. U každého pacienta byla zaznamenána doba trvání extrakce.
Všichni pacienti dostali pooperační instrukce. V případě možné komplikace byli požádáni, aby se přihlásili na naši kliniku a neužívali antibiotika samostatně.
Pooperační hodnocení systémového stavu Vyšetřovatelé zavolali všechny pacienty první a druhý den po extrakci, aby vyhodnotili systémové známky horečky, únavy a třesavky.
Pooperační hodnocení extrakční rány Pokud pacienti aplikovali se silnou bolestí, výzkumníci zaznamenali dobu nástupu a charakteristiku bolesti. Při intraorálním vyšetření nebyla jako alveolární osteitida akceptována žádná granulační tkáň jako známka hojení a obnažená alveolární kost.
Vyšetřovatelé používají softwarový balík SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) pro statistickou analýzu. Pro srovnání rychlostí AO byl použit chí-kvadrát test s Yatesovou korekcí. Shapiro-Wilkův test normality byl proveden na datech pro množství použitého anestetického roztoku a dobu trvání extrakcí. Protože data nevyhovovala normální distribuci, byl použit neparametrický Mann Whitney U test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti byli vybráni z lékařsky zdravých dobrovolníků, kteří vyšetřovatelům doporučili extrakci pouze jednoho zubu dolní čelisti. Byly získány informované souhlasy. Kritéria vyloučení byla kouření, užívání perorální antikoncepce, jakékoli stavy ovlivňující imunitní systém, užívání antibiotik v posledních dvou týdnech a nutnost chirurgické extrakce zubů.
citlivost na perkuse se používá jako oddělovač mezi dvěma skupinami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
indikace pouze pro extrakci jednoho mandibulárního molárního zubu (silná bolest při poklepu označená jako studijní skupina a asymptomatická označená jako kontrolní skupina)
Kritéria vyloučení:
kouření, užívání perorální antikoncepce, jakékoli stavy ovlivňující imunitní systém, užívání antibiotik v posledních dvou týdnech, nutnost chirurgické extrakce zubů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Silná bolest při poklepu příslušného zubu byla považována za základní kritérium při rozhodování o akutní fázi infekce.
Akutně infikované zuby byly označeny jako studijní skupina
|
trhání zubu
|
|
Kontrolní skupina
Asymptomatické zuby byly označeny jako kontrolní skupina
|
trhání zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
diagnostika alveolaris osteitidy
Časové okno: 1-4 dny
|
1-4 dny
|
|
diagnostika systémové odpovědi
Časové okno: 1-7 dní
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Studijní židle: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Vrchní vyšetřovatel: Gökhan Gürses, Care Provider
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria studie splnilo celkem 82 pacientů ve věku od 15 do 79 let (průměr 40,52 ± 15,46). Při rozhodování o fázi akutní infekce byla jako základní kritérium akceptována citlivost na poklep. Byla definována jako silná bolest, když bylo dentální zrcátko upuštěno asi 1 cm nad zub.
Pacienti s akutně infikovanými zuby byli označeni jako „studovaná skupina“ (n = 35) a asymptomatičtí pacienti jako „kontrolní skupina“ (n = 47). Nulová hypotéza studie byla „neexistuje žádný významný rozdíl mezi akutně infikovanými a asymptomatickými zuby dolního moláru, pokud jde o komplikace, které mohou nastat během a po extrakci zubu“. Hladina statistické významnosti byla přijata jako 0,05 a pro statistické analýzy byl použit program SigmaPlot 11.0.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na trhání zubu
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoZubní kaz | Ortodontická léčba | Léze bílých skvrn | DemineralizaceTurecko (Türkiye)
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
University of DundeeNHS TaysideDokončenoOrtodontická léčba | Demineralizace | Léze bílých skvrnSpojené království
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Damascus UniversityDokončenoCitlivost zubůSyrská Arabská republika
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
University Hospital, GhentGC EuropeDokončeno
-
HALEONDokončenoZánět dásní | Zubní plakSpojené státy