- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03485664
Dentes Infeccionados Agudamente: Extrair ou Não Extrair?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi concebida como um estudo prospectivo entre fevereiro de 2017 e junho de 2017. Foi obtida a aprovação do comitê de ética (documento número 2017/01). Os pacientes foram selecionados entre voluntários clinicamente saudáveis, que nos encaminharam para extração de apenas um dente molar inferior. Os consentimentos informados foram obtidos. Os critérios de exclusão foram tabagismo, uso de contraceptivos orais, quaisquer condições que afetassem o sistema imunológico, uso de antibióticos nas últimas duas semanas e os dentes necessitassem de extrações cirúrgicas.
Um total de 82 pacientes com idades entre 15 e 79 anos (média 40,52 ± 15,46) preencheram os critérios do estudo. Ao decidir pela fase aguda da infecção, a sensibilidade à percussão foi aceita como critério básico. Foi definida como dor intensa quando um espelho dental caiu cerca de 1 cm acima do dente.
Pacientes com dentes com infecção aguda foram rotulados como "grupo de estudo" (n = 35) e os pacientes assintomáticos como "grupo controle" (n = 47). A hipótese nula do estudo foi "não há diferença significativa entre os dentes molares inferiores infectados agudamente e assintomáticos em termos de complicações que podem ocorrer durante e após a extração dentária". O nível de significância estatística foi aceito como 0,05 e o programa SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, Califórnia) foi usado para análises estatísticas.
Método Cirúrgico Todas as extrações foram realizadas pelo mesmo operador. Os investigadores usaram articaína a 4% e epinefrina HCL 1:100.000 como solução anestésica. Os bloqueios do nervo alveolar inferior (NAI) e do nervo bucal (BN) foram realizados com 1,5 mL. e 0,5 mL de solução, respectivamente. Se a anestesia falhou, o mesmo procedimento foi repetido. A quantidade de solução anestésica utilizada para cada paciente foi registrada.
Dormência na metade do lábio inferior e ausência de dor ao sondar o espaço periodontal do dente-alvo foi considerado um bloqueio do NAI bem-sucedido. Em seguida, o bloqueio BN foi realizado e a extração de rotina foi concluída. A menos que houvesse um tecido de granulação confirmado radiograficamente, os investigadores não curetavam os alvéolos de extração. Os investigadores também não colocaram nenhum medicamento nas feridas ou não suturaram. Uma gaze úmida estéril foi colocada firmemente sobre a área de extração e os pacientes foram solicitados a mordê-la por 20 minutos. Durações de extração foram anotadas para cada paciente.
Todos os pacientes receberam instruções pós-operatórias. Na presença de uma possível complicação, foi solicitado que se dirigissem à nossa clínica e não usassem antibióticos por conta própria.
Avaliação pós-operatória da condição sistêmica Os investigadores chamaram todos os pacientes no primeiro e segundo dias pós-extração para avaliar os sinais sistêmicos de febre, fadiga e tremores.
Avaliação pós-operatória da ferida de extração Se os pacientes aplicaram com dor intensa, os investigadores registraram o tempo de início e a característica da dor. No exame intraoral, nenhum tecido de granulação como sinal de cicatrização e osso alveolar descoberto exposto foi aceito como osteíte alveolar.
Os investigadores usam o pacote de software SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) para análise estatística. Para comparar as taxas de OA, foi empregado o teste qui-quadrado com correção de Yates. O teste de normalidade de Shapiro-Wilk foi realizado nos dados de quantidade de solução anestésica utilizada e duração das extrações. Como os dados não se ajustavam à distribuição normal, foi utilizado o teste não paramétrico U de Mann Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru
- Necmettin Erbakan University, Faculty of dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes foram selecionados entre voluntários clinicamente saudáveis, que encaminharam aos investigadores para extração apenas um dente molar inferior. Os consentimentos informados foram obtidos. Os critérios de exclusão foram tabagismo, uso de contraceptivos orais, quaisquer condições que afetassem o sistema imunológico, uso de antibióticos nas últimas duas semanas e os dentes necessitassem de extrações cirúrgicas.
a sensibilidade à percussão é usada como separador entre dois grupos.
Descrição
Critério de inclusão:
indicação para extração de apenas um dente molar inferior (dor forte à percussão rotulado como grupo de estudo e assintomáticos rotulados como grupo controle)
Critério de exclusão:
tabagismo, uso de contraceptivos orais, quaisquer condições que afetem o sistema imunológico, uso de antibióticos nas últimas duas semanas os dentes precisaram de extração cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
A dor intensa à percussão do dente relevante foi considerada como critério básico ao decidir sobre a fase aguda da infecção.
Os dentes com infecção aguda foram rotulados como o grupo de estudo
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extração de dente
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Grupo de controle
Os dentes assintomáticos foram rotulados como o grupo controle
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extração de dente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diagnóstico de osteíte alveolar
Prazo: 1-4 dias
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1-4 dias
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diagnóstico de resposta sistêmica
Prazo: 1-7 dias
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1-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Cadeira de estudo: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Investigador principal: Gökhan Gürses, Care Provider
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um total de 82 pacientes com idades entre 15 e 79 anos (média 40,52 ± 15,46) preencheram os critérios do estudo. Ao decidir pela fase aguda da infecção, a sensibilidade à percussão foi aceita como critério básico. Foi definida como dor intensa quando um espelho dental caiu cerca de 1 cm acima do dente.
Pacientes com dentes com infecção aguda foram rotulados como "grupo de estudo" (n = 35) e os pacientes assintomáticos como "grupo controle" (n = 47). A hipótese nula do estudo foi "não há diferença significativa entre os dentes molares inferiores infectados agudamente e os assintomáticos em termos de complicações que podem ocorrer durante e após a extração dentária". O nível de significância estatística foi aceito como 0,05 e o programa SigmaPlot 11.0 foi utilizado para as análises estatísticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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