- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03485664
Зубы с острой инфекцией: удалять или не удалять?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное исследование в период с февраля 2017 года по июнь 2017 года. Получено одобрение этического комитета (номер документа 2017/01). Пациенты были отобраны среди практически здоровых добровольцев, обратившихся к нам для удаления только одного коренного зуба нижней челюсти. Информированные согласия были получены. Критериями исключения были курение, использование оральных контрацептивов, любые состояния, влияющие на иммунную систему, использование антибиотиков в течение последних двух недель и необходимость хирургического удаления зубов.
В общей сложности 82 пациента в возрасте от 15 до 79 лет (в среднем 40,52 ± 15,46) соответствовали критериям исследования. При определении стадии острой инфекции в качестве основных критериев принимали перкуторную чувствительность. Это было определено как сильная боль, когда стоматологическое зеркало падало примерно на 1 см выше зуба.
Пациенты с остро инфицированными зубами были обозначены как «исследуемая группа» (n = 35), а бессимптомные пациенты — как «контрольная группа» (n = 47). Нулевая гипотеза исследования заключалась в том, что «нет существенной разницы между остро инфицированными и бессимптомными нижними коренными зубами с точки зрения осложнений, которые могут возникнуть во время и после удаления зуба». Уровень статистической значимости был принят за 0,05, и для статистического анализа использовали программу SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., Сан-Хосе, Калифорния).
Хирургический метод Все удаления были выполнены одним и тем же оператором. В качестве анестезирующего раствора исследователи использовали 4% артикаин и 1:100 000 адреналина HCL. Блокада нижнего альвеолярного нерва (IAN) и щечного нерва (BN) выполнялась с использованием 1,5 мл. и 0,5 мл раствора соответственно. Если анестезия оказалась неэффективной, повторяли ту же процедуру. Регистрировали количество анестезирующего раствора, использованного для каждого пациента.
Онемение половины нижней губы и отсутствие болезненности при зондировании пародонтального пространства целевого зуба расценивали как успешную блокаду ВАН. Затем выполняли блокировку BN и завершали рутинную экстракцию. Если не было рентгенографически подтвержденной грануляционной ткани, исследователи не проводили кюретирование экстракционных лунок. Следователи также не запаковывали в раны какие-либо лекарства и не накладывали швы. На область экстракции плотно накладывали стерильную влажную марлю и просили пациентов прикусывать ее на 20 минут. Продолжительность экстракции была отмечена для каждого пациента.
Всем пациентам были даны послеоперационные инструкции. При наличии возможного осложнения просили обращаться в нашу клинику и не применять антибиотики самостоятельно.
Послеоперационная оценка системного состояния Исследователи вызвали всех пациентов в первый и второй дни после удаления для оценки системных признаков лихорадки, усталости и озноба.
Послеоперационная оценка раны после экстракции. Если пациенты обращались с сильной болью, исследователи фиксировали время начала и характеристику боли. При внутриротовом осмотре отсутствие грануляционной ткани как признак заживления и обнажение альвеолярной кости было расценено как альвеолярный остит.
Исследователи используют пакет программного обеспечения SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., Сан-Хосе, Калифорния) для статистического анализа. Для сравнения показателей АО использовали критерий хи-квадрат с поправкой Йейтса. Критерий нормальности Шапиро-Уилка был выполнен для данных по количеству использованного раствора анестетика и продолжительности экстракции. Поскольку данные не соответствовали нормальному распределению, был использован непараметрический U-критерий Манна-Уитни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты были отобраны среди практически здоровых добровольцев, которые обратились к исследователям для удаления только одного коренного зуба нижней челюсти. Информированные согласия были получены. Критериями исключения были курение, использование оральных контрацептивов, любые состояния, влияющие на иммунную систему, использование антибиотиков в течение последних двух недель и необходимость хирургического удаления зубов.
перкуссионная чувствительность используется как разделитель между двумя группами.
Описание
Критерии включения:
показания к удалению только одного моляра нижней челюсти (сильная боль при перкуссии отмечена как группа исследования, бессимптомная - как группа контроля)
Критерий исключения:
курение, использование оральных контрацептивов, любые состояния, влияющие на иммунную систему, использование антибиотиков в течение последних двух недель, зубы нуждались в хирургическом удалении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Сильная боль при перкуссии соответствующего зуба считалась основным критерием при определении стадии острой инфекции.
Зубы с острой инфекцией были помечены как группа исследования.
|
Удаление зуба
|
|
Контрольная группа
Бессимптомные зубы были помечены как контрольная группа.
|
Удаление зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диагностика альвеолярного остита
Временное ограничение: 1-4 дня
|
1-4 дня
|
|
диагностика системного ответа
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Учебный стул: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Главный следователь: Gökhan Gürses, Care Provider
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinEU-Dentistry-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
В общей сложности 82 пациента в возрасте от 15 до 79 лет (в среднем 40,52 ± 15,46) соответствовали критериям исследования. При определении стадии острой инфекции в качестве основных критериев принимали перкуторную чувствительность. Это было определено как сильная боль, когда стоматологическое зеркало падало примерно на 1 см выше зуба.
Пациенты с остро инфицированными зубами были обозначены как «исследуемая группа» (n = 35), а бессимптомные пациенты — как «контрольная группа» (n = 47). Нулевая гипотеза исследования заключалась в том, что «нет существенной разницы между остро инфицированными и бессимптомными нижними коренными зубами с точки зрения осложнений, которые могут возникнуть во время и после удаления зуба». Уровень статистической значимости был принят равным 0,05, и для статистического анализа использовалась программа SigmaPlot 11.0.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .