- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03485664
Dientes con infección aguda: ¿Extraer o no extraer?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se diseñó como un estudio prospectivo entre febrero de 2017 y junio de 2017. Se obtuvo la aprobación del comité de ética (documento número 2017/01). Los pacientes fueron seleccionados entre voluntarios médicamente sanos, que nos remitieron para la extracción de un solo diente molar mandibular. Se obtuvieron los consentimientos informados. Los criterios de exclusión fueron el tabaquismo, el uso de anticonceptivos orales, cualquier condición que afecte el sistema inmunológico, el uso de antibióticos en las últimas dos semanas y los dientes necesitaron extracciones quirúrgicas.
Un total de 82 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 79 años (media 40,52 ± 15,46) cumplieron los criterios del estudio. A la hora de decidir la fase aguda de la infección, se aceptó como criterio básico la sensibilidad a la percusión. Se definió como dolor intenso cuando se dejaba caer un espejo dental aproximadamente 1 cm por encima del diente.
Los pacientes con dientes infectados agudamente fueron etiquetados como "grupo de estudio" (n = 35) y los pacientes asintomáticos como "grupo de control" (n = 47). La hipótesis nula del estudio fue "no existe una diferencia significativa entre los dientes molares inferiores agudamente infectados y los asintomáticos en cuanto a las complicaciones que pueden ocurrir durante y después de la extracción del diente". El nivel de significación estadística se aceptó como 0,05 y se utilizó el programa SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) para los análisis estadísticos.
Método quirúrgico Todas las extracciones fueron realizadas por el mismo operador. Los investigadores utilizaron articaína al 4 % y epinefrina HCL 1:100 000 como solución anestésica. Los bloqueos del nervio alveolar inferior (NAI) y del nervio bucal (BN) se realizaron utilizando 1,5 mL. y 0,5 ml de solución, respectivamente. Si la anestesia había fallado, se repetía el mismo procedimiento. Se registró la cantidad de solución anestésica utilizada para cada paciente.
El entumecimiento en la mitad del labio inferior y la ausencia de dolor al sondear el espacio periodontal del diente objetivo se aceptó como un bloqueo exitoso de IAN. Luego se realizó el bloqueo de la BN y se completó la extracción de rutina. A menos que hubiera un tejido de granulación confirmado radiográficamente, los investigadores no curetaron los alvéolos de extracción. Los investigadores tampoco empaquetaron ningún medicamento en las heridas ni las suturaron. Se colocó una gasa húmeda estéril apretada en el área de extracción y se pidió a los pacientes que la mordieran durante 20 minutos. Se anotaron las duraciones de extracción para cada paciente.
Todos los pacientes recibieron instrucciones postoperatorias. Ante la presencia de una posible complicación, se les solicitó acudir a nuestra clínica y no utilizar antibióticos por su cuenta.
Evaluación posoperatoria de la condición sistémica Los investigadores llamaron a todos los pacientes el primer y segundo día posteriores a la extracción para evaluar los signos sistémicos de fiebre, fatiga y escalofríos.
Evaluación posoperatoria de la herida de extracción Si los pacientes aplicaron con dolor intenso, los investigadores registraron el tiempo de inicio y la característica del dolor. En el examen intraoral, sin tejido de granulación como signo de cicatrización y hueso alveolar desnudo expuesto, se aceptó como osteítis alveolar.
Los investigadores utilizan el paquete de software SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) para el análisis estadístico. Para comparar las tasas de AO, se empleó la prueba de chi-cuadrado con corrección de Yates. Se realizó la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk sobre los datos de la cantidad de solución anestésica utilizada y la duración de las extracciones. Dado que los datos no se ajustaban a la distribución normal, se utilizó la prueba no paramétrica U de Mann Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Necmettin Erbakan University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes fueron seleccionados entre voluntarios médicamente sanos, que remitieron a los investigadores para la extracción de un solo diente molar mandibular. Se obtuvieron los consentimientos informados. Los criterios de exclusión fueron el tabaquismo, el uso de anticonceptivos orales, cualquier condición que afecte el sistema inmunológico, el uso de antibióticos en las últimas dos semanas y los dientes necesitaron extracciones quirúrgicas.
la sensibilidad a la percusión se utiliza como separador entre dos grupos.
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación para la extracción de un solo molar mandibular (dolor intenso a la percusión etiquetado como grupo de estudio y asintomáticos etiquetados como grupo de control)
Criterio de exclusión:
fumar, uso de anticonceptivos orales, cualquier condición que afecte el sistema inmunológico, uso de antibióticos en las últimas dos semanas los dientes necesitaron extracción quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
El dolor intenso a la percusión del diente en cuestión se consideró como criterio básico a la hora de decidir la fase de infección aguda.
Los dientes infectados agudamente fueron etiquetados como el grupo de estudio.
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extracción dental
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Grupo de control
Los dientes asintomáticos fueron etiquetados como el grupo de control.
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extracción dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diagnóstico de osteítis alveolar
Periodo de tiempo: 1-4 días
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1-4 días
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diagnóstico de respuesta sistémica
Periodo de tiempo: 1-7 días
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1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Silla de estudio: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Investigador principal: Gökhan Gürses, Care Provider
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Un total de 82 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 79 años (media 40,52 ± 15,46) cumplieron los criterios del estudio. A la hora de decidir la fase aguda de la infección, se aceptó como criterio básico la sensibilidad a la percusión. Se definió como dolor intenso cuando se dejaba caer un espejo dental aproximadamente 1 cm por encima del diente.
Los pacientes con dientes infectados agudamente fueron etiquetados como "grupo de estudio" (n = 35) y los pacientes asintomáticos como "grupo de control" (n = 47). La hipótesis nula del estudio fue que "no hay una diferencia significativa entre los molares inferiores agudamente infectados y los asintomáticos en cuanto a las complicaciones que pueden ocurrir durante y después de la extracción del diente". El nivel de significación estadística se aceptó como 0,05 y se utilizó el programa SigmaPlot 11.0 para los análisis estadísticos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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