- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03485664
Akutt infiserte tenner: å trekke ut eller ikke trekke ut?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen designet som en prospektiv studie mellom februar 2017 og juni 2017. Det ble innhentet etisk komitégodkjenning (dokumentnummer 2017/01). Pasientene ble valgt blant medisinsk friske frivillige, som henviste til oss for ekstraksjon av kun én jekseltann. De informerte samtykkene ble innhentet. Eksklusjonskriterier var røyking, bruk av p-piller, eventuelle tilstander som påvirker immunsystemet, bruk av antibiotika de siste to ukene og tennene trengte kirurgisk ekstraksjon.
Totalt 82 pasienter i alderen 15 til 79 år (gjennomsnittlig 40,52 ± 15,46) oppfylte studiekriteriene. Ved avgjørelse av akutt infeksjonsfase ble perkusjonssensitivitet akseptert som basiskriteriet. Det ble definert som sterke smerter når et tannspeil ble falt ca. 1 cm over tannen.
Pasienter med akutt infiserte tenner ble merket som "studiegruppe" (n = 35) og de asymptomatiske pasientene som "kontrollgruppe" (n = 47). Nullhypotesen til studien var "det er ingen signifikant forskjell mellom de akutt infiserte og asymptomatiske nedre jekseltennene når det gjelder komplikasjoner som kan oppstå under og etter tannekstraksjon". Nivået av statistisk signifikans ble akseptert som 0,05 og SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, California)-programmet ble brukt for statistiske analyser.
Kirurgisk metode Alle ekstraksjonene ble utført av samme operatør. Etterforskerne brukte 4 % Articaine og 1:100 000 epinefrin HCL som anestesiløsning. Inferior alveolar nerve (IAN) og buccal nerve (BN) blokkeringer ble utført ved å bruke 1,5 ml. og 0,5 ml løsning, henholdsvis. Hvis bedøvelsen hadde sviktet, ble samme prosedyre gjentatt. Mengden anestesiløsning som ble brukt for hver pasient ble registrert.
Nummenhet på halvparten av underleppen og ingen smerte ved sondering av det periodontale rommet til måltannen ble akseptert som en vellykket IAN-blokkering. Deretter ble BN-blokkeringen utført og den rutinemessige ekstraksjonen ble fullført. Med mindre det var et radiografisk bekreftet granulasjonsvev, kurerte ikke etterforskerne ekstraksjonshylsene. Etterforskerne pakket heller ikke noen medisiner inn i sårene eller suturerte ikke. En steril fuktig gasbind ble plassert tett på ekstraksjonsområdet og pasientene ble bedt om å bite i det i 20 minutter. Ekstraksjonsvarighetene ble notert for hver pasient.
Alle pasienter fikk postoperative instruksjoner. I nærvær av en mulig komplikasjon ble de bedt om å søke klinikken vår og ikke bruke antibiotika alene.
Postoperativ evaluering av systemisk tilstand Etterforskerne ringte alle pasientene på første og andre dag etter ekstraksjon for å vurdere de systemiske tegnene på feber, tretthet og skjelving.
Postoperativ evaluering av ekstraksjonssåret Hvis pasientene appliserte med sterke smerter, registrerte etterforskerne begynnelsestid og smertekarakteristika. Ved den intraorale undersøkelsen ble ikke granulasjonsvev som tegn på tilheling og blottlagt alveolært ben akseptert som alveolar osteitt.
Etterforskerne bruker SigmaPlot 11.0 (Systat Software, Inc., San Jose, CA) pakkeprogramvare for statistisk analyse. For å sammenligne AO-ratene ble det brukt kjikvadrattest med Yates-korreksjon. Shapiro-Wilk normalitetstest ble utført på dataene for mengden anestesiløsning som ble brukt og varigheten av ekstraksjoner. Siden dataene ikke passet til normalfordelingen, ble ikke-parametrisk Mann Whitney U-test brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia
- Necmettin Erbakan University, Faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientene ble valgt blant medisinsk friske frivillige, som henviste til etterforskerne for ekstraksjon av kun én jekseltann. De informerte samtykkene ble innhentet. Eksklusjonskriterier var røyking, bruk av p-piller, eventuelle tilstander som påvirker immunsystemet, bruk av antibiotika de siste to ukene og tennene trengte kirurgisk ekstraksjon.
perkusjonsfølsomhet brukes som skille mellom to grupper.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
indikasjon for kun én kjeve-molartannekstraksjon (alvorlig smerte ved perkusjon merket som studiegruppen og asymptomatiske merket som kontrollgruppen)
Ekskluderingskriterier:
røyking, bruk av p-piller, eventuelle tilstander som påvirker immunsystemet, bruk av antibiotika de siste to ukene tennene trengte kirurgisk ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Sterke smerter ved perkusjon av den aktuelle tannen ble vurdert som grunnleggende kriterier ved avgjørelse av akutt infeksjonsfase.
De akutt infiserte tennene ble merket som studiegruppen
|
tanntrekking
|
Kontrollgruppe
De asymptomatiske tennene ble merket som kontrollgruppen
|
tanntrekking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diagnose av alveolaris osteitt
Tidsramme: 1-4 dager
|
1-4 dager
|
diagnose av systemisk respons
Tidsramme: 1-7 dager
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dilek Menziletoğlu, Academic Member
- Studiestol: Bozkurt Kubilay Işık, Concultant
- Hovedetterforsker: Gökhan Gürses, Care Provider
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEU-Dentistry-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Totalt 82 pasienter i alderen 15 til 79 år (gjennomsnittlig 40,52 ± 15,46) oppfylte studiekriteriene. Ved avgjørelse av akutt infeksjonsfase ble perkusjonssensitivitet akseptert som basiskriteriet. Det ble definert som sterke smerter når et tannspeil ble falt ca. 1 cm over tannen.
Pasienter med akutt infiserte tenner ble merket som "studiegruppe" (n = 35) og de asymptomatiske pasientene som "kontrollgruppe" (n = 47). Nullhypotesen for studien var "det er ingen signifikant forskjell mellom de akutt infiserte og asymptomatiske nedre molartennene når det gjelder komplikasjoner som kan oppstå under og etter tannekstraksjon". Nivået av statistisk signifikans ble akseptert som 0,05 og SigmaPlot 11.0-programmet ble brukt til statistiske analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tanntrekking
-
Suphi TaneriRekrutteringNærsynthet | Høy nærsynthetTyskland
-
Queen Mary University of LondonAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, ikke rekrutterendePreeklampsi | SvangerskapshypertensjonStorbritannia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteoppfatningEgypt
-
Damascus UniversityFullførtTannfølsomhetDen syriske arabiske republikk
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
University Hospital, GhentGC EuropeFullført
-
University of MalayaRekrutteringOrtodontisk apparatkomplikasjonMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåHvit flekklesjon