- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03488381
Soccer Heading이 안구운동기능과 혈액지표에 미치는 영향
반복적인 뇌진탕 두부 충격이 안구운동기능과 뇌유래혈액지표에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
18-26세의 성인 축구 선수는 인디애나 대학교 학부생에게 listserv 이메일을 통해 모집됩니다. 피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없어지면 참가자는 무작위로 두 그룹(헤딩 대 발차기) 중 하나에 배정됩니다.
비운동 제어 코호트의 경우, 조사관은 18-26세이고 조직적인 스포츠를 한 적이 없으며 이전에 뇌진탕 진단을 받은 적이 없는 20명의 피험자를 모집하려고 시도할 것입니다. 이 코호트는 반복적인 헤딩과 스포츠 참여의 이력에 의해 영향을 받을 수 있는 축구 선수의 베이스라인을 평가하고 설명하기 위한 것입니다. 이 그룹은 약 1.5시간 동안 지속되는 단일 테스트 세션에 참여합니다. 세션 중 채혈(4mL, 약 1티스푼), 안구 운동 헤드셋을 사용하여 안구 운동 측정,
이 연구는 2일 동안 4개의 데이터 수집 시점으로 구성됩니다. 이 연구 설계를 통해 3개의 급성기에 걸쳐 결과 측정을 테스트할 수 있습니다.
- 첫 번째 테스트 세션은 개입(축구 헤딩 또는 킥) 직전에 진행됩니다.
- 참가자는 축구 헤딩 또는 킥을 수행합니다.
- 두 번째 테스트 세션은 개입(축구 헤딩 또는 킥) 직후에 진행됩니다.
- 세 번째 테스트 세션은 개입(축구 헤딩 또는 발차기) 후 2시간 후에 진행됩니다.
- 4차 테스트 세션은 개입 후 약 24시간 후에 진행됩니다.
표준화되고 신뢰할 수 있는 축구 헤딩 프로토콜이 실험에 사용됩니다. 선형 및 회전 머리 가속도를 모니터링하기 위해 헤드 밴드 포켓에 내장되고 머리 뒤쪽에 위치한 3축 가속도계(Triax Technologies). JUGS 축구 기계는 두 그룹 모두에서 25mph의 표준화된 공 속도로 축구 스로인을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 축구 선수들은 연습과 경기 중에 이 동작을 자주 수행합니다. 피험자는 기계에서 약 40피트 떨어진 곳에 서서 헤딩 또는 발차기를 수행합니다. 헤딩 그룹의 참가자는 분당 헤딩 1회씩 10회 스탠딩 헤딩을 수행하는 반면, 발차기 컨트롤 그룹은 10회 발차기를 수행합니다. 헤딩 및 킥 그룹의 참가자는 공을 공중에 있는 JUGS 축구 기계 쪽으로 다시 보내도록 지시를 받습니다.
각 시험 세션 동안 각 과목에 대해 다양한 평가가 수행됩니다. 첫째, 스포츠 뇌진탕 평가 도구 3의 하위 집합인 뇌진탕 후 증상 척도는 증상의 존재와 심각도를 평가하는 방법으로 사용됩니다. 이 종이 연필 증상 체크리스트는 피험자의 안녕을 모니터링하기 위해 증상당 7점 리커트 척도로 22가지 증상으로 구성되어 있습니다. 다음으로, 혈액 바이오마커 농도를 결정하는 데 도움이 되도록 각 테스트 세션마다 Antecubital 정맥 채혈을 수행합니다. 자격을 갖춘 사혈 전문의가 알코올 면봉으로 팔꿈치 표면을 깨끗이 닦고 21G 나비바늘로 EDTA 항응고제가 들어 있는 진공관에 전혈 4ml(약 1티스푼)를 채혈합니다. 연구를 위한 총 16 ml 혈액(4 ml x 4 시점; 3~4 티스푼). 채혈 후 대상자는 거즈를 사용하여 3분 동안 직접 압박을 유지하고 반창고를 제공합니다. 전혈은 40분간의 응고 후 4°C에서 20분간 분당 3,000회전으로 원심분리한다. 그런 다음 혈장을 나누어 1mL 냉동 바이알로 옮기고 급속 냉동하여 운동 생화학 실험실에서 -80°C로 보관합니다.
그런 다음 피험자는 EYE-SYNC 헤드셋을 사용하여 안구 운동 작업을 수행합니다. 이 시각적 추적 프로토콜은 여러 뇌진탕 및 수면 박탈 연구에서 복제 및 검증되었지만 연구자의 지식에 따르면 이 연구는 처음으로 뇌진탕 효과를 밝힐 것입니다. 테스트 전에 Snellen 차트를 사용하여 피험자의 시력이 정상인지 정상 시력으로 교정되었는지 확인합니다(최소 20/30). 피사체는 일반적으로 조명이 켜진 방에 앉아 팔꿈치를 책상 위에 놓은 상태에서 두 손으로 헤드셋을 고정합니다. 시각적 자극은 헤드셋의 120Hz 프레임 속도 LCD 화면을 사용하여 표시되며 헤드셋에 고정된 단일 카메라로 양안 안구 움직임을 추적합니다. 테스트 자극은 중앙에 0.2° 검은색 점이 있는 시각적 각도에서 0.5° 직경의 빨간색 원형 대상으로 구성됩니다. 대상은 0.4Hz에서 반경 10°의 원형 시계 방향 궤적으로 이동하며 대상 속도는 25°/s에 해당합니다. 전체 테스트 시퀀스는 보정과 2회 연속 테스트 실행으로 구성된 약 3분 동안 지속됩니다. 눈 위치의 교정은 테스트 자극의 원형 경로에 있는 8개의 위치와 원형 경로의 중앙에 있는 하나의 추가 고정점에 제시된 대상에 피험자가 고정되도록 하여 수행됩니다. 고정 대상은 무작위 순서로 이 9개 위치에 제시되었습니다. 두 테스트 실행 각각은 테스트 실행당 지속 시간이 15초에 해당하는 6주기의 원형 이동으로 구성됩니다. 피험자는 "최대한 표적의 움직임을 따라가라"는 지시를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
축구 코호트의 경우
- 18세에서 26세 사이
- 축구팀의 활동적인 멤버(예: 대학, 교내, 클럽, 프로)
- 최소 5년의 축구 헤딩 경력.
비운동 통제 코호트의 경우
- 18세에서 26세 사이
- 조직적인 스포츠를 해본 적이 없음
- 뇌진탕 진단을 받은 적이 없음
제외 기준:
축구 및 비운동 제어 코호트 모두
- 연구 전 1년 동안의 머리, 목 또는 얼굴 부상(예: 뇌진탕, 눈 부상);
- 전정, 안구 또는 시각 기능 장애(예: 황반 변성)의 병력
- 현재 균형에 영향을 미치는 약물(예: 항생제)을 복용 중
- 임신
- 에이즈
- 모든 신경학적 장애(예: 발작 장애, 15분 이상의 의식 상실을 동반한 폐쇄성 두부 손상, CNS 신생물, 척수 손상/수술, 뇌졸중 병력)
- 고혈압, 심장 부정맥 또는 폐 질환
- 정상적인 보행을 방해하는 하지 부상
- 머리에 금속 임플란트
- 달팽이관 장치, 심장 박동기, 의료 융합 장치, 심장 내 라인 또는 신경자극기(예: DBS, 경막외/경막하 VNS) 이식
팔의 뼈, 관절 또는 근육에 심각한 부상을 입은 병력
세션별 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 1차, 2차 시험일 전 4시간 미만 수면(TMS 선별질문으로 확인)
- 1차, 2차 시험일 24시간 전에 3잔 이상의 알코올을 섭취하거나 기분전환용 약물을 복용한 경우
- 테스트 세션 전에 한 시간 동안 커피를 3잔 이상 마셨습니다.
- 헤딩 개입 시 안전을 위해 안경 착용 금지(콘택트렌즈는 가능)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 축구 헤딩
|
축구 헤딩: 피험자는 JUGS 축구공 발사기에서 약 40피트 떨어진 곳에 서서 1분 간격으로 분리된 10개의 연속 축구 헤딩에 참여했습니다. 축구 차기: 피험자는 JUGS 축구공 발사기에서 약 40피트 떨어진 곳에 서서 1분 간격으로 10번 연속 축구 차기에 참여했습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 발차기 제어
|
축구 헤딩: 피험자는 JUGS 축구공 발사기에서 약 40피트 떨어진 곳에 서서 1분 간격으로 분리된 10개의 연속 축구 헤딩에 참여했습니다. 축구 차기: 피험자는 JUGS 축구공 발사기에서 약 40피트 떨어진 곳에 서서 1분 간격으로 10번 연속 축구 차기에 참여했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 관련하여 시간 경과에 따른 뇌 유래 혈액 바이오마커의 변화
기간: 4개의 시점에서 측정(개입 전, 개입 직후, 2시간 후, 24일 후)
|
결과 측정은 기준선 및 대조군과 비교하여 혈액 바이오마커의 증가(악화) 수준의 기울기입니다.
|
4개의 시점에서 측정(개입 전, 개입 직후, 2시간 후, 24일 후)
|
|
기준선과 관련하여 시간 경과에 따른 안구 운동 기능의 변화
기간: 4개의 시점에서 측정(개입 전, 개입 직후, 2시간 후, 24일 후)
|
결과 측정은 기준선 및 대조군과 비교하여 안구 운동 성능의 증가(악화) 수준의 기울기입니다.
|
4개의 시점에서 측정(개입 전, 개입 직후, 2시간 후, 24일 후)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상, 머리에 대한 임상 시험
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPS모집하지 않고 적극적으로무중력 | Head Down Tilt Bedrest를 통한 미세중력 시뮬레이션프랑스
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은