- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03488381
Soccer Headingin vaikutukset silmän motoriseen toimintaan ja veren biomarkkeriin
Toistuvien aivotärähdysten vaikutukset silmän motoriseen toimintaan ja aivoista peräisin olevaan veren biomarkkeriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
18-26-vuotiaat aikuiset jalkapalloilijat rekrytoidaan listserv-sähköpostin kautta Indianan yliopiston perustutkinto-opiskelijoille. Kun tutkittavat täyttävät osallistumiskriteerit ja heillä ei ole poissulkemiskriteerejä, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (Heading vs. Kicking).
Ei-urheilulliseen kontrollikohorttiin tutkijat yrittävät värvätä 20 henkilöä, jotka ovat 18-26-vuotiaita, eivät ole koskaan harrastaneet järjestäytynyttä urheilua ja joilla ei ole koskaan aiemmin diagnosoitu aivotärähdys. Tämän kohortin tarkoituksena on arvioida ja ottaa huomioon jalkapalloilijoiden lähtötaso, johon voi vaikuttaa toistuva suuntaushistoria ja urheiluun osallistuminen. Tämä ryhmä osallistuu yhteen testiistuntoon, joka kestää noin 1,5 tuntia. Istunnon aikana otetaan verikoe (4 ml, noin 1 tl), mitataan silmän liikkeet silmämoottorikuulokkeilla,
Tutkimus koostuu neljästä tiedonkeruun aikapisteestä 2 päivän aikana. Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa tulosmittausten testaamisen 3 akuutin vaiheen aikana.
- Ensimmäinen testiistunto tapahtuu juuri ennen interventiota (jalkapallosuunta tai potku).
- Osallistujat suorittavat joko jalkapallon suuntaa tai potkua.
- 2. testiistunto tapahtuu heti intervention jälkeen (jalkapallon suunta tai potku).
- Kolmas testijakso suoritetaan 2 tuntia intervention jälkeen (jalkapallon suunta tai potku).
- Neljäs testiistunto tapahtuu noin 24 tuntia intervention jälkeen.
Kokeessa käytetään standardoitua ja luotettavaa jalkapallon otsikkoprotokollaa. Triaksiaalinen kiihtyvyysanturi (Triax Technologies), joka on upotettu päänauhataskuun ja sijoitettu pään takaosaan lineaaristen ja pyörivien pään kiihtyvyyksien seuraamiseksi. JUGS-jalkapallokonetta käytetään simuloimaan jalkapallon sisäänheittoa standardoidulla pallon nopeudella 25 mph molemmissa ryhmissä. Jalkapalloilijat tekevät usein tämän liikkeen harjoitusten ja pelien aikana. Kohdehenkilöt seisovat noin 40 jalan etäisyydellä koneesta suorittaakseen joko suunnan tai potkaisun. Otsikkoryhmän osallistujat suorittavat 10 seisovaa puskua 1 puskulla minuutissa, kun taas potkujen kontrolliryhmä tekee 10 potkua. Suunta- ja potkuryhmien osallistujat opastetaan ohjaamaan pallo takaisin kohti JUGS-jalkapallokonetta ilmassa.
Jokaisen kokeen aikana jokaisesta aiheesta tehdään erilaisia arviointeja. Ensinnäkin aivotärähdyksen jälkeistä oireyhtymää, joka on osa Sports Concussion Assessment Tool 3 -työkalua, käytetään menetelmänä arvioida oireiden esiintymistä ja vakavuutta. Tämä paperikynän oireiden tarkistuslista koostuu 22 oireesta, joissa on 7-pisteinen Likert-asteikko oiretta kohden, jotta voidaan seurata kohteen hyvinvointia. Seuraavaksi jokaisessa testiistunnossa suoritetaan kyynärpäälaskimoverenotto veren biomarkkeripitoisuuksien määrittämiseksi. Sertifioitu flebotomisti puhdistaa kyynärpään pinnan perusteellisesti alkoholipyyhkeellä ja imee 4 ml kokoverta (noin 1 tl) EDTA-antikoagulanttia sisältäviin vacutainer-putkiin 21G perhosneulalla. Yhteensä 16 ml verta tutkimukseen (4 ml x 4 aikapistettä; 3-4 teelusikallista). Verenoton jälkeen koehenkilö käyttää sideharsoa suoran paineen ylläpitämiseen 3 minuutin ajan, ja hänelle annetaan Band-Aid. Kokoverta sentrifugoidaan 3 000 kierrosta minuutissa 20 minuuttia 4 °C:ssa 40 minuutin koaguloinnin jälkeen. Sitten plasma jaetaan ja siirretään 1 ml:n kryovialeihin ja pikapakastetaan ja säilytetään -80 °C:ssa Exercise Biochemistry -laboratoriossa.
Kohde suorittaa sitten silmien liiketehtäviä EYE-SYNC-kuulokkeiden avulla. Tämä visuaalinen seurantaprotokolla on kopioitu ja validoitu useissa aivotärähdyksiä ja unihäiriöitä koskevissa tutkimuksissa, mutta tutkijoiden tietojen mukaan tämä tutkimus paljastaa ensimmäistä kertaa aivotärähdyksen aiheuttamat vaikutukset. Ennen testausta Snellen-kaavion avulla varmistetaan, että koehenkilöllä on normaali tai normaaliksi korjattu näkö (vähintään 20/30). Kohde istuu normaalisti valaistussa huoneessa ja vakauttaa kuulokkeen kahdella kädellä kyynärpäät pöydällä. Visuaalinen ärsyke esitetään kuulokemikrofonin 120 Hz:n kuvataajuudella olevalla LCD-näytöllä ja kiikarien silmien liikkeitä seurataan yhdellä kuulokkeisiin kiinnitetyllä kameralla. Testiärsyke koostuu punaisesta pyöreästä kohteesta, jonka halkaisija on 0,5° näkökulmassa ja jonka keskellä on 0,2° musta piste. Kohde liikkuu ympyrämäisessä myötäpäivään 10° säteellä 0,4 Hz:n tavoitenopeuden ollessa 25°/s. Koko testausjakso kestää noin 3 minuuttia, ja se koostui kalibroinnista ja 2 peräkkäisestä testiajosta. Silmän asennon kalibrointi suoritetaan antamalla koehenkilön kiinnittyä kohteeseen, joka on kahdeksassa kohdassa testiärsykkeen ympyräradalla ja yhteen lisäkiinnityspisteeseen ympyränmuotoisen polun keskellä. Kiinnityskohde esitettiin näissä yhdeksässä paikassa satunnaisessa järjestyksessä. Kumpikin kahdesta testiajosta koostuu kuudesta ympyräliikkeen syklistä, jotka vastaavat 15 sekuntia testiajoa kohti. Kohdetta neuvotaan "seuraamaan kohteen liikettä mahdollisimman tarkasti".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jalkapallokohortille
- on 18-26-vuotias
- jalkapallojoukkueen aktiivinen jäsen (eli kollegiaalinen, sisäinen, seura, ammattilainen)
- vähintään 5 vuoden kokemus jalkapalloalalta.
Ei-urheilullinen kontrollikohortti
- Ikää 18-26 vuotta
- En ole koskaan harrastanut organisoitua urheilua
- Aivotärähdystä ei ole koskaan diagnosoitu
Poissulkemiskriteerit:
Sekä jalkapallo- että ei-urheilijaryhmille
- mikä tahansa pää-, niska- tai kasvovamma tutkimusta edeltävän vuoden aikana (esim. aivotärähdys, silmävamma);
- aiempi vestibulaari-, silmä- tai näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma)
- käytät parhaillaan tasapainoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. antibiootteja)
- raskaus
- HIV
- kaikki neurologiset häiriöt (esim. kohtaushäiriöt, suljettu pään vammat, joihin liittyy yli 15 minuutin tajunnan menetys, keskushermoston kasvain, selkäydinvamma/leikkaus, aivohalvaus)
- verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai keuhkosairaus
- alaraajojen vamma, joka estäisi normaalin kävelyn
- metalliset implantit päähän
- sisäkorvalaitteen, sydämentahdistimen, lääketieteellisen fuusiolaitteen, intrakardiaalisen linjan tai neurostimulaattorin (esim. DBS, epiduraalinen/subduraalinen VNS) implantointi
jommankumman käsivarren luiden, nivelten tai lihasten vakava vamma
Istuntokohtaisia poissulkemiskriteereitä ovat:
- nukkunut alle 4 tuntia ennen ensimmäistä ja toista testipäivää (varmistettu TMS-seulontakyselyllä)
- juonut yli 3 alkoholijuomaa tai käyttänyt huumeita 24 tuntia ennen ensimmäistä ja toista testipäivää
- joi yli 3 kupillista kahvia tunnin aikana ennen testiistuntoja
- silmälasit ovat kiellettyjä (piilolinssit ovat kunnossa) turvallisuussyistä suunnan interventiota varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jalkapallo otsikko
|
Jalkapallon otsikko: Koehenkilöt seisoivat noin 40 metrin päässä JUGS-pallopallonheittimestä ja osallistuivat 10 peräkkäiseen jalkapallo-otteeseen minuutin välein. Jalkapallopotku: Koehenkilöt seisoivat noin 40 metrin päässä JUGS-pallonheittimestä ja osallistuivat 10 peräkkäiseen jalkapallopotkuun minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Potkimisen hallinta
|
Jalkapallon otsikko: Koehenkilöt seisoivat noin 40 metrin päässä JUGS-pallopallonheittimestä ja osallistuivat 10 peräkkäiseen jalkapallo-otteeseen minuutin välein. Jalkapallopotku: Koehenkilöt seisoivat noin 40 metrin päässä JUGS-pallonheittimestä ja osallistuivat 10 peräkkäiseen jalkapallopotkuun minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoperäisen veren biomarkkerin muutokset ajan myötä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Mitattu neljällä aikapisteellä (ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen, 2 tuntia sen jälkeen ja 24 ajankohtaa)
|
Tulosmitta on veren biomarkkerien lisääntyneiden (pahentuneiden) tasojen kaltevuus verrattuna perus- ja kontrolliryhmään
|
Mitattu neljällä aikapisteellä (ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen, 2 tuntia sen jälkeen ja 24 ajankohtaa)
|
|
Muutokset silmän moottoritoiminnassa ajan myötä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Mitattu neljällä aikapisteellä (ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen, 2 tuntia sen jälkeen ja 24 ajankohtaa)
|
Tuloksen mitta on silmän motorisen suorituskyvyn kohonneiden (pahentuneiden) kaltevuus verrattuna perus- ja kontrolliryhmään
|
Mitattu neljällä aikapisteellä (ennen interventiota, välittömästi intervention jälkeen, 2 tuntia sen jälkeen ja 24 ajankohtaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610743422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma, pää
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterEi vielä rekrytointiaHead Start -rekrytointi-, valinta- ja ilmoittautumiskäytännöt
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research &...ValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia