- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03488381
Влияние футбольного курса на глазодвигательную функцию и биомаркер крови
Влияние повторяющихся ударов головы с субконтузией на глазодвигательную функцию и биомаркер крови головного мозга
Обзор исследования
Подробное описание
Взрослые футболисты в возрасте от 18 до 26 лет будут набираться через электронную рассылку среди студентов бакалавриата Университета Индианы. После того, как субъекты соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (заголовок против удара ногой).
Для контрольной группы, не занимающейся спортом, исследователи попытаются набрать 20 человек в возрасте от 18 до 26 лет, никогда не занимавшихся организованными видами спорта и никогда ранее не диагностировавших сотрясение мозга. Эта когорта предназначена для оценки и учета исходного уровня футболистов, на который может повлиять история повторяющихся головных уборов и участия в спортивных состязаниях. Эта группа примет участие в одной тестовой сессии, которая продлится примерно 1,5 часа. Во время сеанса возьмите кровь (4 мл, около 1 чайной ложки), измерьте движения глаз с помощью очковой моторной гарнитуры,
Исследование состоит из 4 моментов времени сбора данных в течение 2 дней. Этот дизайн исследования позволит протестировать показатели результатов в течение 3 острых фаз.
- 1-я тестовая сессия проводится непосредственно перед вмешательством (футбольный удар головой или удар ногой).
- Участники будут выполнять футбольные удары головой или ногами.
- Вторая тестовая сессия проводится сразу после вмешательства (футбольный удар головой или удар ногой).
- 3-й тестовый сеанс проводится через 2 часа после вмешательства (футбольный удар головой или удар ногой).
- Четвертая тестовая сессия проводится примерно через 24 часа после вмешательства.
Для эксперимента будет использоваться стандартизированный и надежный протокол футбольного заголовка. Трехосевой акселерометр (Triax Technologies), встроенный в карман оголовья и расположенный на затылке для контроля линейных и вращательных ускорений головы. Футбольный автомат JUGS будет использоваться для имитации футбольного вбрасывания со стандартной скоростью мяча 25 миль в час в обеих группах. Футболисты часто выполняют этот маневр во время тренировок и игр. Субъекты будут стоять примерно в 40 футах от машины, чтобы выполнить либо движение головой, либо удар ногой. Участники контрольной группы выполняют 10 ударов головой стоя со скоростью 1 удар головой в минуту, тогда как контрольная группа ударов ногами выполняет 10 ударов ногами. Участникам групп, играющих головой и ногами, будет предложено направить мяч обратно к футбольному автомату JUGS в воздухе.
Во время каждой тестовой сессии по каждому предмету будут проводиться различные оценки. Во-первых, шкала симптомов после сотрясения мозга, как подмножество Инструмента оценки сотрясения мозга при занятиях спортом 3, будет использоваться в качестве метода оценки наличия и тяжести симптомов. Этот бумажно-карандашный контрольный список симптомов состоит из 22 симптомов с 7-балльной шкалой Лайкерта для каждого симптома для контроля за самочувствием субъекта. Затем каждый сеанс тестирования будет проводиться забор крови из антекубитальной вены, чтобы помочь определить концентрации биомаркеров в крови. Сертифицированный флеботомист тщательно очистит поверхность локтя спиртовым тампоном и наберет 4 мл цельной крови (приблизительно 1 чайную ложку) в пробирки вакутейнера, содержащие антикоагулянт ЭДТА, с помощью иглы-бабочки 21G. Всего 16 мл крови для исследования (4 мл x 4 точки времени; 3~4 чайные ложки). После забора крови субъект будет использовать марлю для поддержания прямого давления в течение 3 минут, и ему будет предоставлен пластырь. Цельную кровь центрифугируют при 3000 оборотов в минуту в течение 20 минут при 4°C после 40 минут коагуляции. Затем плазма будет разделена и перенесена в криопробирки объемом 1 мл, подвергнута мгновенной заморозке и сохранена при температуре -80°C в лаборатории биохимии упражнений.
Затем субъект будет выполнять задачи движения глаз с помощью гарнитуры EYE-SYNC. Этот протокол визуального отслеживания был воспроизведен и проверен в ряде исследований сотрясения мозга и лишения сна, однако, насколько известно исследователям, это исследование впервые раскроет субконкуссионные эффекты. Перед тестированием будет использоваться диаграмма Снеллена, чтобы убедиться, что у субъекта нормальное или скорректированное до нормального зрение (минимум 20/30). Испытуемый будет сидеть в комнате с нормальным освещением и стабилизировать гарнитуру двумя руками, а локти положить на стол. Визуальный стимул будет представлен с помощью ЖК-экрана с частотой кадров 120 Гц в гарнитуре, а бинокулярные движения глаз будут отслеживаться одной камерой, закрепленной в гарнитуре. Тестовый стимул состоит из красной круглой мишени диаметром 0,5° под углом зрения с черной точкой 0,2° в центре. Цель движется по круговой траектории по часовой стрелке радиусом 10° с частотой 0,4 Гц, скорость цели соответствует 25°/с. Вся последовательность тестирования будет длиться примерно 3 минуты и состоит из калибровки и 2 последовательных тестовых прогонов. Калибровка положения глаз проводится путем фиксации испытуемого на цели, представленной в восьми точках на круговой траектории тестового стимула и одной дополнительной точке фиксации в центре круговой траектории. Цель фиксации была представлена в этих девяти местах в случайном порядке. Каждый из двух тестовых прогонов состоит из 6 циклов кругового движения, соответствующих 15 с по продолжительности на тестовый прогон. Субъекту будет дано указание «следить за движением цели как можно ближе».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для футбольной когорты
- в возрасте от 18 до 26 лет
- активный член футбольной команды (т. е. коллегиальной, очной, клубной, профессиональной)
- опыт работы футбольным тренером не менее 5 лет.
Для контрольной группы, не занимающейся спортом
- Возраст от 18 до 26 лет
- Никогда не занимался организованными видами спорта
- Сотрясение мозга никогда не диагностировали
Критерий исключения:
Для когорт футбольного и неспортивного контроля
- любая травма головы, шеи или лица за 1 год до исследования (например, сотрясение мозга, травма глаза);
- вестибулярная, глазная или зрительная дисфункция в анамнезе (например, дегенерация желтого пятна)
- в настоящее время принимает какие-либо лекарства, влияющие на баланс (например, антибиотики)
- беременность
- ВИЧ
- любые неврологические расстройства (например, судорожные расстройства, закрытые травмы головы с потерей сознания более 15 минут, новообразования ЦНС, травма/операция на спинном мозге, инсульт в анамнезе)
- артериальная гипертензия, сердечная аритмия или заболевание легких
- травмы нижних конечностей, препятствующие нормальной ходьбе
- металлические импланты в голову
- имплантация кохлеарного устройства, кардиостимулятора, медицинского фузионного устройства, внутрисердечных катетеров или нейростимулятора (например, DBS, эпидуральная/субдуральная VNS)
История тяжелой травмы костей, суставов или мышц в любой руке
Критерии исключения для конкретного сеанса будут включать:
- спал менее 4 часов перед 1-м и 2-м тестовым днем (подтверждено скрининговым опросником ТМС)
- выпивали более 3 алкогольных напитков или употребляли рекреационные наркотики за 24 часа до 1-го и 2-го тестового дня
- выпивали более 3 чашек кофе за час до тестовых сессий
- очки запрещены (контактные линзы в порядке) в целях безопасности для вмешательства в курс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Футбольный заголовок
|
Футбольный курс: испытуемые стояли примерно в 40 футах от устройства для запуска футбольных мячей JUGS и участвовали в 10 последовательных футбольных матчах с интервалом в одну минуту. Футбольные удары ногой: испытуемые стояли примерно в 40 футах от устройства для запуска футбольных мячей JUGS и участвовали в 10 последовательных футбольных ударах с интервалом в одну минуту.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Kicking-Control
|
Футбольный курс: испытуемые стояли примерно в 40 футах от устройства для запуска футбольных мячей JUGS и участвовали в 10 последовательных футбольных матчах с интервалом в одну минуту. Футбольные удары ногой: испытуемые стояли примерно в 40 футах от устройства для запуска футбольных мячей JUGS и участвовали в 10 последовательных футбольных ударах с интервалом в одну минуту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в мозговом биомаркере крови с течением времени по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: Измерено в четырех временных точках (до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 часа после и через 24 часа после вмешательства).
|
Мерой результата будет наклон повышенного (ухудшенного) уровня биомаркеров крови по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой.
|
Измерено в четырех временных точках (до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 часа после и через 24 часа после вмешательства).
|
Изменения глазодвигательной функции с течением времени по отношению к исходному уровню
Временное ограничение: Измерено в четырех временных точках (до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 часа после и через 24 часа после вмешательства).
|
Мерой результата будет наклон повышенного (ухудшенного) уровня глазодвигательной функции по сравнению с исходным уровнем и контрольной группой.
|
Измерено в четырех временных точках (до вмешательства, сразу после вмешательства, через 2 часа после и через 24 часа после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1610743422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .