Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fodboldkurs på øjenmotorisk funktion og blodbiomarkør

16. april 2019 opdateret af: Keisuke Kawata, Indiana University

Virkninger af gentagne subconcussive hovedpåvirkninger på øjenmotorisk funktion og hjerneafledt blodbiomarkør

Gentagne hovedpåvirkninger i sport og militær kan forårsage skadelige virkninger i nervesystemet. Efterforskeres tidligere arbejde med fodboldspillere har vist lovende resultater i forudsigelse af hjernerystelse og forebyggelse af langsigtede defekter ved hjælp af øjenbevægelsesparadigme (okulært-motorisk system) og blodbiomarkør. Akutte hovedpåvirkninger på førnævnte parametre er dog stadig ukendte. Således for at besvare et kritisk forskningsspørgsmål om, hvorvidt okulær-motorisk system og hjerneafledt blodbiomarkør kan blive akut ændret efter 10 rækker af kontrolleret fodboldoverskrift. For at besvare spørgsmålet antog efterforskere, at akut anfald af fodboldkurs ikke vil fremkalde mærkbar ændring i forsøgspersonens symptomer, men at inducere en forbigående defekt i det okulær-motoriske system og øge plasmaekspression af hjerneafledt biomarkør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne fodboldspillere i alderen 18-26 år vil blive rekrutteret via listserv e-mail til Indiana University bachelorstuderende. Når forsøgspersoner opfylder inklusionskriterier og fri for udelukkelseskriterier, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (Heading vs. Kicking).

For ikke-atletisk kontrolkohorte vil efterforskere forsøge at rekruttere 20 forsøgspersoner, der er 18-26 år gamle, aldrig har dyrket organiseret sport og aldrig har været diagnosticeret med hjernerystelse før. Denne kohorte skal evaluere og redegøre for fodboldspillernes baseline, som kan være påvirket af en historie med gentagne kurser og sportsdeltagelse. Denne gruppe vil deltage i en enkelt testsession, der varer cirka 1,5 time. Under sessionen udtages blod (4 ml, ca. 1 tsk), øjenbevægelser måles med et okulært motorheadset,

Undersøgelsen består af 4 dataindsamlingstidspunkter i en 2-dages periode. Dette studiedesign vil gøre det muligt at teste resultatmål over 3 akutte faser.

  • 1. testsession finder sted lige før interventionen (fodbold heading eller kicking).
  • Deltagerne vil udføre enten fodbold heading eller kicking.
  • 2. testsession finder sted lige efter interventionen (fodbold heading eller kicking).
  • Den 3. testsession finder sted 2 timer efter interventionen (fodbold heading eller kicking).
  • Den 4. testsession finder sted cirka 24 timer efter interventionen.

En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer (Triax Technologies) indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret bag på hovedet for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph på tværs af begge grupper. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og kamp. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre enten heading eller spark. Deltagerne i headinggruppen udfører 10 stående header med 1 header i minuttet, mens sparkekontrolgruppen udfører 10 spark. Deltagerne i heading- og sparkegrupperne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.

Under hver testsession vil der blive udført forskellige vurderinger af hvert emne. For det første vil symptomskalaen efter hjernerystelse, som en delmængde af Sports-hjernerystelsesvurderingsværktøj 3, blive brugt som en metode til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer. Denne tjekliste med papir-blyantsymptomer består af 22 symptomer med 7-punkts Likert-skala pr. symptom for at overvåge forsøgspersonens velbefindende. Derefter udføres blodudtagninger fra antecubital vene ved hver testsession for at hjælpe med at bestemme blodets biomarkørkoncentrationer. En certificeret phlebotomist vil grundigt rense albueoverfladen med en spritserviet og trække 4 ml fuldblod (ca. 1 tsk) ind i vacutainerrør indeholdende EDTA antikoagulant med 21G sommerfuglenål. I alt 16 ml blod til undersøgelsen (4 ml x 4 tidspunkter; 3~4 teskefulde). Efter blodprøvetagningen vil forsøgspersonen bruge gaze til at opretholde direkte tryk i 3 minutter, og der vil blive givet plaster. Fuldblodet vil blive centrifugeret ved 3.000 omdrejninger i minuttet i 20 minutter ved 4°C efter 40 minutters koagulation. Plasmaet vil derefter blive delt og overført til 1 mL kryoglas og flash-frosset og opbevaret ved -80°C i Exercise Biochemistry lab.

Motivet vil derefter udføre øjenbevægelsesopgaver ved hjælp af EYE-SYNC-headsettet. Denne visuelle sporingsprotokol er blevet replikeret og valideret i en række undersøgelser af hjernerystelse og søvnmangel, men efter forskernes viden vil denne undersøgelse for første gang afsløre subkonkussive effekter. Forud for testning vil et Snellen-diagram blive brugt til at verificere, at forsøgspersonen har et normalt eller korrigeret-til-normalt syn (minimum 20/30). Motivet vil blive siddende i et normalt oplyst rum og stabilisere headsettet med to hænder, mens albuerne placeres på skrivebordet. Den visuelle stimulus vil blive præsenteret ved hjælp af en 120-Hz billedhastighed LCD-skærm i headsettet, og binokulære øjenbevægelser vil blive sporet af et enkelt kamera fastgjort i headsettet. Teststimulus består af et rødt cirkulært mål, 0,5° diameter i en synsvinkel med en 0,2° sort prik i midten. Målet bevæger sig i en cirkulær bane med uret med 10° radius ved 0,4 Hz, med målhastigheden svarende til 25°/s. Hele testsekvensen vil vare ca. 3 minutter og bestod af en kalibrering og 2 på hinanden følgende testkørsler. Kalibrering af øjenpositionen udføres ved at lade forsøgspersonen fiksere på et mål præsenteret på otte steder på den cirkulære bane af teststimulus og et yderligere fikseringspunkt i midten af ​​den cirkulære bane. Fikseringsmålet blev præsenteret på disse ni steder i en randomiseret rækkefølge. Hver af de to testkørsler består af 6 cyklusser med cirkulær bevægelse svarende til 15 sekunders varighed pr. testkørsel. Emnet vil blive instrueret i "følg målets bevægelse så tæt som muligt."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For fodboldårgang

  1. være mellem 18 og 26 år
  2. et aktivt medlem af et fodboldhold (dvs. kollegialt, intramuralt, klub, professionelt)
  3. mindst 5 års erfaring med fodboldmesterskab.

For ikke-atletisk kontrolkohorte

  1. At være mellem 18 og 26 år
  2. Har aldrig dyrket organiseret sport
  3. Har aldrig fået konstateret hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

For både fodbold og ikke-atletisk kontrol kohorter

  1. enhver hoved-, nakke- eller ansigtsskade i det 1 år forud for undersøgelsen (f.eks. hjernerystelse, øjenskade);
  2. historie med vestibulær, okulær eller synsdysfunktion (f.eks. makuladegeneration)
  3. tager i øjeblikket medicin, der påvirker balancen (f.eks. antibiotika)
  4. graviditet
  5. HIV
  6. alle neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, CNS neoplasma, rygmarvsskade/-kirurgi, anamnese med slagtilfælde)
  7. hypertension, hjertearytmi eller lungesygdom
  8. underekstremitetsskade, der ville forhindre normal gang
  9. metalimplantater i hovedet
  10. implantation af cochlear enhed, pacemaker, medicinsk fusionsanordning, intrakardiale linjer eller neurostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural VNS)
  11. historie med alvorlig skade på knogler, led eller muskler i begge arme

    Sessionsspecifikke ekskluderingskriterier vil omfatte:

  12. sov mindre end 4 timer før 1. og 2. testdag (verificeret af TMS-screeningsspørgeskemaet)
  13. drak mere end 3 alkoholiske drikke eller brugte rekreative stoffer 24 timer før 1. og 2. testdag
  14. drak mere end 3 kopper kaffe på en time før testsessioner
  15. briller er forbudt (kontaktlinser er i orden) af sikkerhedsmæssige årsager til overskriftsindgrebet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodbold overskrift

Fodboldoverskrift: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af et minuts intervaller.

Fodboldspark: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldspark, adskilt af et minuts intervaller.

Andre navne:
  • Fodbold sparker
Sham-komparator: Sparke-kontrol

Fodboldoverskrift: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af et minuts intervaller.

Fodboldspark: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldspark, adskilt af et minuts intervaller.

Andre navne:
  • Fodbold sparker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneafledt blodbiomarkør over tid i forhold til baseline
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
Resultatmålet vil være hældningen af ​​øgede (forværrede) niveauer af blodbiomarkører sammenlignet med baseline og kontrolgruppen
Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
Ændringer i okulær-motorisk funktion over tid i forhold til baseline
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
Resultatmålet vil være hældningen af ​​øgede (forværrede) niveauer af okulær-motorisk ydeevne sammenlignet med baseline- og kontrolgruppen
Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1610743422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume, hoved

Kliniske forsøg med Fodbold overskrift

Abonner