- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488381
Effekter af fodboldkurs på øjenmotorisk funktion og blodbiomarkør
Virkninger af gentagne subconcussive hovedpåvirkninger på øjenmotorisk funktion og hjerneafledt blodbiomarkør
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Voksne fodboldspillere i alderen 18-26 år vil blive rekrutteret via listserv e-mail til Indiana University bachelorstuderende. Når forsøgspersoner opfylder inklusionskriterier og fri for udelukkelseskriterier, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper (Heading vs. Kicking).
For ikke-atletisk kontrolkohorte vil efterforskere forsøge at rekruttere 20 forsøgspersoner, der er 18-26 år gamle, aldrig har dyrket organiseret sport og aldrig har været diagnosticeret med hjernerystelse før. Denne kohorte skal evaluere og redegøre for fodboldspillernes baseline, som kan være påvirket af en historie med gentagne kurser og sportsdeltagelse. Denne gruppe vil deltage i en enkelt testsession, der varer cirka 1,5 time. Under sessionen udtages blod (4 ml, ca. 1 tsk), øjenbevægelser måles med et okulært motorheadset,
Undersøgelsen består af 4 dataindsamlingstidspunkter i en 2-dages periode. Dette studiedesign vil gøre det muligt at teste resultatmål over 3 akutte faser.
- 1. testsession finder sted lige før interventionen (fodbold heading eller kicking).
- Deltagerne vil udføre enten fodbold heading eller kicking.
- 2. testsession finder sted lige efter interventionen (fodbold heading eller kicking).
- Den 3. testsession finder sted 2 timer efter interventionen (fodbold heading eller kicking).
- Den 4. testsession finder sted cirka 24 timer efter interventionen.
En standardiseret og pålidelig fodboldoverskriftsprotokol vil blive brugt til eksperimentet. Et triaksialt accelerometer (Triax Technologies) indlejret i en lomme med hovedbånd og placeret bag på hovedet for at overvåge lineære og roterende hovedaccelerationer. En JUGS fodboldmaskine vil blive brugt til at simulere et fodboldindkast med en standardiseret boldhastighed på 25 mph på tværs af begge grupper. Fodboldspillere udfører ofte denne manøvre under træning og kamp. Emner vil stå cirka 40 fod væk fra maskinen for at udføre enten heading eller spark. Deltagerne i headinggruppen udfører 10 stående header med 1 header i minuttet, mens sparkekontrolgruppen udfører 10 spark. Deltagerne i heading- og sparkegrupperne vil blive instrueret i at dirigere bolden tilbage mod JUGS fodboldmaskine i luften.
Under hver testsession vil der blive udført forskellige vurderinger af hvert emne. For det første vil symptomskalaen efter hjernerystelse, som en delmængde af Sports-hjernerystelsesvurderingsværktøj 3, blive brugt som en metode til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomer. Denne tjekliste med papir-blyantsymptomer består af 22 symptomer med 7-punkts Likert-skala pr. symptom for at overvåge forsøgspersonens velbefindende. Derefter udføres blodudtagninger fra antecubital vene ved hver testsession for at hjælpe med at bestemme blodets biomarkørkoncentrationer. En certificeret phlebotomist vil grundigt rense albueoverfladen med en spritserviet og trække 4 ml fuldblod (ca. 1 tsk) ind i vacutainerrør indeholdende EDTA antikoagulant med 21G sommerfuglenål. I alt 16 ml blod til undersøgelsen (4 ml x 4 tidspunkter; 3~4 teskefulde). Efter blodprøvetagningen vil forsøgspersonen bruge gaze til at opretholde direkte tryk i 3 minutter, og der vil blive givet plaster. Fuldblodet vil blive centrifugeret ved 3.000 omdrejninger i minuttet i 20 minutter ved 4°C efter 40 minutters koagulation. Plasmaet vil derefter blive delt og overført til 1 mL kryoglas og flash-frosset og opbevaret ved -80°C i Exercise Biochemistry lab.
Motivet vil derefter udføre øjenbevægelsesopgaver ved hjælp af EYE-SYNC-headsettet. Denne visuelle sporingsprotokol er blevet replikeret og valideret i en række undersøgelser af hjernerystelse og søvnmangel, men efter forskernes viden vil denne undersøgelse for første gang afsløre subkonkussive effekter. Forud for testning vil et Snellen-diagram blive brugt til at verificere, at forsøgspersonen har et normalt eller korrigeret-til-normalt syn (minimum 20/30). Motivet vil blive siddende i et normalt oplyst rum og stabilisere headsettet med to hænder, mens albuerne placeres på skrivebordet. Den visuelle stimulus vil blive præsenteret ved hjælp af en 120-Hz billedhastighed LCD-skærm i headsettet, og binokulære øjenbevægelser vil blive sporet af et enkelt kamera fastgjort i headsettet. Teststimulus består af et rødt cirkulært mål, 0,5° diameter i en synsvinkel med en 0,2° sort prik i midten. Målet bevæger sig i en cirkulær bane med uret med 10° radius ved 0,4 Hz, med målhastigheden svarende til 25°/s. Hele testsekvensen vil vare ca. 3 minutter og bestod af en kalibrering og 2 på hinanden følgende testkørsler. Kalibrering af øjenpositionen udføres ved at lade forsøgspersonen fiksere på et mål præsenteret på otte steder på den cirkulære bane af teststimulus og et yderligere fikseringspunkt i midten af den cirkulære bane. Fikseringsmålet blev præsenteret på disse ni steder i en randomiseret rækkefølge. Hver af de to testkørsler består af 6 cyklusser med cirkulær bevægelse svarende til 15 sekunders varighed pr. testkørsel. Emnet vil blive instrueret i "følg målets bevægelse så tæt som muligt."
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For fodboldårgang
- være mellem 18 og 26 år
- et aktivt medlem af et fodboldhold (dvs. kollegialt, intramuralt, klub, professionelt)
- mindst 5 års erfaring med fodboldmesterskab.
For ikke-atletisk kontrolkohorte
- At være mellem 18 og 26 år
- Har aldrig dyrket organiseret sport
- Har aldrig fået konstateret hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
For både fodbold og ikke-atletisk kontrol kohorter
- enhver hoved-, nakke- eller ansigtsskade i det 1 år forud for undersøgelsen (f.eks. hjernerystelse, øjenskade);
- historie med vestibulær, okulær eller synsdysfunktion (f.eks. makuladegeneration)
- tager i øjeblikket medicin, der påvirker balancen (f.eks. antibiotika)
- graviditet
- HIV
- alle neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, CNS neoplasma, rygmarvsskade/-kirurgi, anamnese med slagtilfælde)
- hypertension, hjertearytmi eller lungesygdom
- underekstremitetsskade, der ville forhindre normal gang
- metalimplantater i hovedet
- implantation af cochlear enhed, pacemaker, medicinsk fusionsanordning, intrakardiale linjer eller neurostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural VNS)
historie med alvorlig skade på knogler, led eller muskler i begge arme
Sessionsspecifikke ekskluderingskriterier vil omfatte:
- sov mindre end 4 timer før 1. og 2. testdag (verificeret af TMS-screeningsspørgeskemaet)
- drak mere end 3 alkoholiske drikke eller brugte rekreative stoffer 24 timer før 1. og 2. testdag
- drak mere end 3 kopper kaffe på en time før testsessioner
- briller er forbudt (kontaktlinser er i orden) af sikkerhedsmæssige årsager til overskriftsindgrebet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fodbold overskrift
|
Fodboldoverskrift: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af et minuts intervaller. Fodboldspark: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldspark, adskilt af et minuts intervaller.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sparke-kontrol
|
Fodboldoverskrift: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldoverskrifter, adskilt af et minuts intervaller. Fodboldspark: Forsøgspersonerne stod cirka 40 fod væk fra en JUGS-fodboldkaster og deltog i 10 på hinanden følgende fodboldspark, adskilt af et minuts intervaller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneafledt blodbiomarkør over tid i forhold til baseline
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
|
Resultatmålet vil være hældningen af øgede (forværrede) niveauer af blodbiomarkører sammenlignet med baseline og kontrolgruppen
|
Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
|
|
Ændringer i okulær-motorisk funktion over tid i forhold til baseline
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
|
Resultatmålet vil være hældningen af øgede (forværrede) niveauer af okulær-motorisk ydeevne sammenlignet med baseline- og kontrolgruppen
|
Målt på fire tidspunkter (før-intervention, umiddelbart efter-intervention, 2 timer post og 24 post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1610743422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume, hoved
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVægtløshed | Simuleret mikrotyngdekraft af Head Down Tilt SengelænFrankrig
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
Kliniske forsøg med Fodbold overskrift
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus
-
Applied Biologics, LLCSerenaGroup, Inc.RekrutteringDiabetisk fod | Fodsår | Diabetisk fodsår | Ulcus fod | DFUForenede Stater
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Corvus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCovid-19Forenede Stater, Colombia, Spanien, Canada, Peru, Brasilien, Italien, Argentina, Chile, Tyskland, Mexico, Ukraine
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHepatitis C, kroniskFrankrig, Tyskland, Schweiz
-
KLOX Technologies Inc.Ukendt
-
BlueSphere Bio, IncRekrutteringMDS | ALLE, tilbagevendende, voksen | AML, tilbagevendende voksenForenede Stater
-
FibroBiologicsIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMuskelsvaghed | Muskel; Træthed, hjerte | Sen effekt af forbrænding | ForbrændingsrehabiliteringForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttetEndotracheal intubation | Orofaryngeal dysfagi | Randomiseret kontrolleret forsøg | SynkelidelseTaiwan