- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03488381
Effecten van voetbal op de oogmotorische functie en bloedbiomarker
Effecten van repetitieve subconcussieve hoofdeffecten op de oogmotorische functie en van de hersenen afgeleide bloedbiomarker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen voetballers van 18-26 jaar oud zullen via listserv-e-mail worden geworven aan niet-gegradueerde studenten van de Universiteit van Indiana. Zodra proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria en vrij zijn van uitsluitingscriteria, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (Koppen vs. Schoppen).
Voor niet-atletisch controlecohort zullen onderzoekers proberen 20 proefpersonen te rekruteren die 18-26 jaar oud zijn, nog nooit georganiseerde sporten hebben gespeeld en bij wie nog nooit eerder een hersenschudding is vastgesteld. Dit cohort is bedoeld om de basislijn van de voetballers te evalueren en er rekening mee te houden, die kan worden beïnvloed door een geschiedenis van herhaaldelijk koppen en sportdeelname. Deze groep doet mee aan een enkele testsessie die ongeveer 1,5 uur duurt. Tijdens de sessie, bloedafname (4 ml, ongeveer 1 theelepel), oogbewegingen met behulp van een oculaire motorheadset,
Het onderzoek bestaat uit 4 tijdstippen voor het verzamelen van gegevens in een periode van 2 dagen. Deze onderzoeksopzet zal het mogelijk maken om uitkomstmaten te testen over 3 acute fasen.
- De 1e testsessie vindt plaats vlak voor de ingreep (voetbal koppen of trappen).
- Deelnemers zullen voetballen of schoppen.
- De 2e testsessie vindt plaats direct na de ingreep (voetbal koppen of trappen).
- De 3e testsessie vindt plaats 2 uur na de interventie (voetbal koppen of trappen).
- De 4e testsessie vindt ongeveer 24 uur na de ingreep plaats.
Voor het experiment zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar koppenprotocol worden gebruikt. Een triaxiale versnellingsmeter (Triax Technologies) ingebed in een hoofdbandzak en achter op het hoofd gepositioneerd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken. Een JUGS-voetbalmachine zal worden gebruikt om een inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u voor beide groepen. Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens de training en het spel. Onderwerpen zullen ongeveer 12 meter van de machine staan om te koppen of te trappen. Deelnemers in de kopgroep voeren 10 staande kopballen uit met 1 kopbal per minuut, terwijl de trapcontrolegroep 10 trappen uitvoert. De deelnemers aan de kop- en trapgroepen krijgen de instructie om de bal terug te richten naar de JUGS-voetbalmachine in de lucht.
Tijdens elke testsessie worden verschillende beoordelingen over elk onderwerp uitgevoerd. Ten eerste zal de post-hersenschudding symptoomschaal, als subset van de Sports Concussion Assessment Tool 3, worden gebruikt als een methode om de aanwezigheid en ernst van symptomen te beoordelen. Deze checklist met papieren potloodsymptomen bestaat uit 22 symptomen met een 7-punts Likertschaal per symptoom om het welzijn van de proefpersoon te controleren. Vervolgens wordt elke testsessie antecubitale aderbloed afgenomen om de biomarkerconcentraties in het bloed te helpen bepalen. Een gecertificeerde aderlatingsspecialist zal het elleboogoppervlak grondig reinigen met een alcoholdoekje en 4 ml volbloed (ongeveer 1 theelepel) afnemen in vacutainerbuisjes met EDTA-antistollingsmiddel met 21G vlindernaald. Een totaal van 16 ml bloed voor het onderzoek (4 ml x 4 tijdstippen; 3~4 theelepels). Na de bloedafname gebruikt de proefpersoon gaas om gedurende 3 minuten directe druk te behouden en wordt er een pleister aangebracht. Het volbloed wordt na 40 minuten coagulatie gedurende 20 minuten bij 4°C gecentrifugeerd met 3.000 omwentelingen per minuut. Het plasma wordt vervolgens verdeeld en overgebracht in cryobuisjes van 1 ml en snel ingevroren en opgeslagen bij -80°C in het Exercise Biochemistry lab.
De proefpersoon voert vervolgens oogbewegingstaken uit met behulp van de EYE-SYNC-headset. Dit protocol voor visuele tracking is gerepliceerd en gevalideerd in een aantal onderzoeken naar hersenschudding en slaapgebrek, maar voor zover de onderzoekers weten, zal dit onderzoek voor het eerst subconcussieve effecten ontrafelen. Voorafgaand aan het testen zal een Snellen-kaart worden gebruikt om te verifiëren dat het onderwerp een normaal of gecorrigeerd-naar-normaal zicht heeft (minimaal 20/30). De proefpersoon gaat in een normaal verlichte kamer zitten en stabiliseert de headset met twee handen terwijl de ellebogen op het bureau worden geplaatst. De visuele stimulus wordt gepresenteerd met behulp van een LCD-scherm met een beeldsnelheid van 120 Hz in de headset en binoculaire oogbewegingen worden gevolgd door een enkele camera die in de headset is bevestigd. De teststimulus bestaat uit een rood cirkelvormig doel met een diameter van 0,5° in een visuele hoek met een zwarte stip van 0,2° in het midden. Het doel beweegt in een cirkelvormige baan met de klok mee met een straal van 10° bij 0,4 Hz, waarbij de doelsnelheid overeenkomt met 25°/s. De volledige testreeks duurt ongeveer 3 minuten en bestaat uit een kalibratie en 2 opeenvolgende testruns. Kalibratie van de oogpositie wordt uitgevoerd door de proefpersoon te laten fixeren op een doel gepresenteerd op acht locaties op het cirkelvormige pad van de teststimulus en één extra fixatiepunt in het midden van het cirkelvormige pad. Het fixatiedoel werd in willekeurige volgorde op deze negen locaties gepresenteerd. Elk van de twee testruns bestaat uit 6 cirkelbewegingen die overeenkomen met een duur van 15 s per testrun. De proefpersoon krijgt de instructie "volg de beweging van het doelwit zo goed mogelijk".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor voetbalcohort
- tussen de 18 en 26 jaar oud zijn
- een actief lid van een voetbalteam (d.w.z. collegiaal, intramuraal, club, professioneel)
- minimaal 5 jaar ervaring met koppen in het voetbal.
Voor niet-atletisch controlecohort
- Tussen de 18 en 26 jaar zijn
- Heb nog nooit georganiseerde sporten beoefend
- Er is nog nooit een hersenschudding vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
Voor zowel voetbal- als niet-atletische controlecohorten
- elk hoofd-, nek- of gezichtsletsel in het 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (bijv. hersenschudding, oogletsel);
- voorgeschiedenis van vestibulaire, oculaire of visuele disfunctie (bijv. maculaire degeneratie)
- momenteel medicijnen gebruikt die de balans beïnvloeden (bijv. antibiotica)
- zwangerschap
- Hiv
- neurologische stoornissen (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten, CZS-neoplasma, ruggenmergletsel/operatie, voorgeschiedenis van een beroerte)
- hypertensie, hartritmestoornissen of longziekte
- letsel aan de onderste extremiteit waardoor normaal lopen niet mogelijk is
- metalen implantaten in het hoofd
- implantatie van cochleair apparaat, pacemaker, medisch fusieapparaat, intracardiale lijnen of neurostimulator (bijv. DBS, epiduraal/subduraal VNS)
voorgeschiedenis van ernstig letsel aan de botten, gewrichten of spieren in beide armen
Sessiespecifieke uitsluitingscriteria omvatten:
- minder dan 4 uur geslapen voor de 1e en 2e testdag (geverifieerd door de TMS-screeningsvragenlijst)
- 24 uur voor de 1e en 2e testdag meer dan 3 alcoholische dranken heeft gedronken of recreatieve drugs heeft gebruikt
- dronk meer dan 3 kopjes koffie in een uur voor testsessies
- brillen zijn verboden (contactlenzen zijn oké) uit veiligheidsoverwegingen voor de kopinterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kop van het voetbal
|
Voetbalkoers: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van een minuut. Voetbalschoppen: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbaltrappen, met tussenpozen van een minuut.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Kicking-controle
|
Voetbalkoers: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van een minuut. Voetbalschoppen: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbaltrappen, met tussenpozen van een minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers in de loop van de tijd in relatie tot de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
|
De uitkomstmaat is de helling van verhoogde (verslechterde) niveaus van bloedbiomarkers in vergelijking met de uitgangswaarde en de controlegroep
|
Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
|
|
Veranderingen in de oculairmotorische functie in de loop van de tijd in relatie tot de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
|
De uitkomstmaat is de helling van verhoogde (verslechterde) niveaus van oculair-motorische prestaties in vergelijking met de basislijn en de controlegroep
|
Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1610743422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Trauma, hoofd
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiNog niet aan het wervenHead & amp; amp; Nek plaveiselcelcarcinoom
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...WervingLarynx plaveiselcelcarcinoom | Mondkanker, oraal plaveiselcelcarcinoom, mondholtekanker | Head & amp; amp; Nek plaveiselcelcarcinoomCanada
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.VoltooidTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Francophone Pediatric Resuscitation and...Voltooid
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd