Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voetbal op de oogmotorische functie en bloedbiomarker

16 april 2019 bijgewerkt door: Keisuke Kawata, Indiana University

Effecten van repetitieve subconcussieve hoofdeffecten op de oogmotorische functie en van de hersenen afgeleide bloedbiomarker

Herhaalde hoofdstoten in sport en militairen kunnen schadelijke effecten op het zenuwstelsel veroorzaken. Eerder werk van onderzoekers bij voetballers heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het voorspellen van hersenschudding en het voorkomen van langdurige defecten met behulp van oogbewegingsparadigma (oculair-motorsysteem) en bloedbiomarker. Acute hoofdimpacteffecten op bovengenoemde parameters blijven echter onbekend. Dus, om een ​​kritische onderzoeksvraag te beantwoorden dat het al dan niet oculair-motorsysteem en van de hersenen afgeleide bloedbiomarker acuut kan worden veranderd na 10 opeenvolgingen van gecontroleerde voetbalkoppen. Om de vraag te beantwoorden, veronderstelden de onderzoekers dat een acute aanval van voetbalkoppen geen merkbare verandering in de symptomen van de proefpersoon zal veroorzaken, maar een voorbijgaand defect in het oculair-motorische systeem zal veroorzaken en de plasma-expressie van van de hersenen afgeleide biomarker zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen voetballers van 18-26 jaar oud zullen via listserv-e-mail worden geworven aan niet-gegradueerde studenten van de Universiteit van Indiana. Zodra proefpersonen voldoen aan de inclusiecriteria en vrij zijn van uitsluitingscriteria, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (Koppen vs. Schoppen).

Voor niet-atletisch controlecohort zullen onderzoekers proberen 20 proefpersonen te rekruteren die 18-26 jaar oud zijn, nog nooit georganiseerde sporten hebben gespeeld en bij wie nog nooit eerder een hersenschudding is vastgesteld. Dit cohort is bedoeld om de basislijn van de voetballers te evalueren en er rekening mee te houden, die kan worden beïnvloed door een geschiedenis van herhaaldelijk koppen en sportdeelname. Deze groep doet mee aan een enkele testsessie die ongeveer 1,5 uur duurt. Tijdens de sessie, bloedafname (4 ml, ongeveer 1 theelepel), oogbewegingen met behulp van een oculaire motorheadset,

Het onderzoek bestaat uit 4 tijdstippen voor het verzamelen van gegevens in een periode van 2 dagen. Deze onderzoeksopzet zal het mogelijk maken om uitkomstmaten te testen over 3 acute fasen.

  • De 1e testsessie vindt plaats vlak voor de ingreep (voetbal koppen of trappen).
  • Deelnemers zullen voetballen of schoppen.
  • De 2e testsessie vindt plaats direct na de ingreep (voetbal koppen of trappen).
  • De 3e testsessie vindt plaats 2 uur na de interventie (voetbal koppen of trappen).
  • De 4e testsessie vindt ongeveer 24 uur na de ingreep plaats.

Voor het experiment zal een gestandaardiseerd en betrouwbaar koppenprotocol worden gebruikt. Een triaxiale versnellingsmeter (Triax Technologies) ingebed in een hoofdbandzak en achter op het hoofd gepositioneerd om lineaire en roterende hoofdversnellingen te bewaken. Een JUGS-voetbalmachine zal worden gebruikt om een ​​inworp door voetbal te simuleren met een gestandaardiseerde balsnelheid van 40 km/u voor beide groepen. Voetballers voeren deze manoeuvre vaak uit tijdens de training en het spel. Onderwerpen zullen ongeveer 12 meter van de machine staan ​​om te koppen of te trappen. Deelnemers in de kopgroep voeren 10 staande kopballen uit met 1 kopbal per minuut, terwijl de trapcontrolegroep 10 trappen uitvoert. De deelnemers aan de kop- en trapgroepen krijgen de instructie om de bal terug te richten naar de JUGS-voetbalmachine in de lucht.

Tijdens elke testsessie worden verschillende beoordelingen over elk onderwerp uitgevoerd. Ten eerste zal de post-hersenschudding symptoomschaal, als subset van de Sports Concussion Assessment Tool 3, worden gebruikt als een methode om de aanwezigheid en ernst van symptomen te beoordelen. Deze checklist met papieren potloodsymptomen bestaat uit 22 symptomen met een 7-punts Likertschaal per symptoom om het welzijn van de proefpersoon te controleren. Vervolgens wordt elke testsessie antecubitale aderbloed afgenomen om de biomarkerconcentraties in het bloed te helpen bepalen. Een gecertificeerde aderlatingsspecialist zal het elleboogoppervlak grondig reinigen met een alcoholdoekje en 4 ml volbloed (ongeveer 1 theelepel) afnemen in vacutainerbuisjes met EDTA-antistollingsmiddel met 21G vlindernaald. Een totaal van 16 ml bloed voor het onderzoek (4 ml x 4 tijdstippen; 3~4 theelepels). Na de bloedafname gebruikt de proefpersoon gaas om gedurende 3 minuten directe druk te behouden en wordt er een pleister aangebracht. Het volbloed wordt na 40 minuten coagulatie gedurende 20 minuten bij 4°C gecentrifugeerd met 3.000 omwentelingen per minuut. Het plasma wordt vervolgens verdeeld en overgebracht in cryobuisjes van 1 ml en snel ingevroren en opgeslagen bij -80°C in het Exercise Biochemistry lab.

De proefpersoon voert vervolgens oogbewegingstaken uit met behulp van de EYE-SYNC-headset. Dit protocol voor visuele tracking is gerepliceerd en gevalideerd in een aantal onderzoeken naar hersenschudding en slaapgebrek, maar voor zover de onderzoekers weten, zal dit onderzoek voor het eerst subconcussieve effecten ontrafelen. Voorafgaand aan het testen zal een Snellen-kaart worden gebruikt om te verifiëren dat het onderwerp een normaal of gecorrigeerd-naar-normaal zicht heeft (minimaal 20/30). De proefpersoon gaat in een normaal verlichte kamer zitten en stabiliseert de headset met twee handen terwijl de ellebogen op het bureau worden geplaatst. De visuele stimulus wordt gepresenteerd met behulp van een LCD-scherm met een beeldsnelheid van 120 Hz in de headset en binoculaire oogbewegingen worden gevolgd door een enkele camera die in de headset is bevestigd. De teststimulus bestaat uit een rood cirkelvormig doel met een diameter van 0,5° in een visuele hoek met een zwarte stip van 0,2° in het midden. Het doel beweegt in een cirkelvormige baan met de klok mee met een straal van 10° bij 0,4 Hz, waarbij de doelsnelheid overeenkomt met 25°/s. De volledige testreeks duurt ongeveer 3 minuten en bestaat uit een kalibratie en 2 opeenvolgende testruns. Kalibratie van de oogpositie wordt uitgevoerd door de proefpersoon te laten fixeren op een doel gepresenteerd op acht locaties op het cirkelvormige pad van de teststimulus en één extra fixatiepunt in het midden van het cirkelvormige pad. Het fixatiedoel werd in willekeurige volgorde op deze negen locaties gepresenteerd. Elk van de twee testruns bestaat uit 6 cirkelbewegingen die overeenkomen met een duur van 15 s per testrun. De proefpersoon krijgt de instructie "volg de beweging van het doelwit zo goed mogelijk".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 22 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor voetbalcohort

  1. tussen de 18 en 26 jaar oud zijn
  2. een actief lid van een voetbalteam (d.w.z. collegiaal, intramuraal, club, professioneel)
  3. minimaal 5 jaar ervaring met koppen in het voetbal.

Voor niet-atletisch controlecohort

  1. Tussen de 18 en 26 jaar zijn
  2. Heb nog nooit georganiseerde sporten beoefend
  3. Er is nog nooit een hersenschudding vastgesteld

Uitsluitingscriteria:

Voor zowel voetbal- als niet-atletische controlecohorten

  1. elk hoofd-, nek- of gezichtsletsel in het 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (bijv. hersenschudding, oogletsel);
  2. voorgeschiedenis van vestibulaire, oculaire of visuele disfunctie (bijv. maculaire degeneratie)
  3. momenteel medicijnen gebruikt die de balans beïnvloeden (bijv. antibiotica)
  4. zwangerschap
  5. Hiv
  6. neurologische stoornissen (bijv. convulsies, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies van meer dan 15 minuten, CZS-neoplasma, ruggenmergletsel/operatie, voorgeschiedenis van een beroerte)
  7. hypertensie, hartritmestoornissen of longziekte
  8. letsel aan de onderste extremiteit waardoor normaal lopen niet mogelijk is
  9. metalen implantaten in het hoofd
  10. implantatie van cochleair apparaat, pacemaker, medisch fusieapparaat, intracardiale lijnen of neurostimulator (bijv. DBS, epiduraal/subduraal VNS)
  11. voorgeschiedenis van ernstig letsel aan de botten, gewrichten of spieren in beide armen

    Sessiespecifieke uitsluitingscriteria omvatten:

  12. minder dan 4 uur geslapen voor de 1e en 2e testdag (geverifieerd door de TMS-screeningsvragenlijst)
  13. 24 uur voor de 1e en 2e testdag meer dan 3 alcoholische dranken heeft gedronken of recreatieve drugs heeft gebruikt
  14. dronk meer dan 3 kopjes koffie in een uur voor testsessies
  15. brillen zijn verboden (contactlenzen zijn oké) uit veiligheidsoverwegingen voor de kopinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kop van het voetbal

Voetbalkoers: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van een minuut.

Voetbalschoppen: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbaltrappen, met tussenpozen van een minuut.

Andere namen:
  • Voetbal schoppen
Sham-vergelijker: Kicking-controle

Voetbalkoers: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbalkoppen, gescheiden door intervallen van een minuut.

Voetbalschoppen: De proefpersonen stonden op ongeveer 12 meter afstand van een JUGS-voetbalwerper en namen deel aan 10 opeenvolgende voetbaltrappen, met tussenpozen van een minuut.

Andere namen:
  • Voetbal schoppen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in van de hersenen afgeleide bloedbiomarkers in de loop van de tijd in relatie tot de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
De uitkomstmaat is de helling van verhoogde (verslechterde) niveaus van bloedbiomarkers in vergelijking met de uitgangswaarde en de controlegroep
Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
Veranderingen in de oculairmotorische functie in de loop van de tijd in relatie tot de basislijn
Tijdsspanne: Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)
De uitkomstmaat is de helling van verhoogde (verslechterde) niveaus van oculair-motorische prestaties in vergelijking met de basislijn en de controlegroep
Gemeten op vier tijdstippen (vóór de interventie, onmiddellijk na de interventie, 2 uur na de interventie en 24 post)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1610743422

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trauma, hoofd

Abonneren