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Auswirkungen des Kopfballspiels auf die Augenmotorik und Blut-Biomarker

16. April 2019 aktualisiert von: Keisuke Kawata, Indiana University

Auswirkungen von wiederholten subkonkussiven Kopfeinwirkungen auf die okularmotorische Funktion und den aus dem Gehirn stammenden Blut-Biomarker

Wiederholte Kopfstöße beim Sport und beim Militär können schädliche Auswirkungen auf das Nervensystem haben. Frühere Arbeiten der Forscher an Fußballspielern haben vielversprechende Ergebnisse bei der Vorhersage von Gehirnerschütterungen und der Prävention von Langzeitdefekten unter Verwendung des Augenbewegungsparadigmas (okularmotorisches System) und des Blutbiomarkers gezeigt. Allerdings bleiben akute Auswirkungen des Kopfaufpralls auf die oben genannten Parameter unbekannt. Um also eine wichtige Forschungsfrage zu beantworten, ob das okularmotorische System und der aus dem Gehirn stammende Blutbiomarker nach 10 aufeinander folgenden kontrollierten Fußballschlägen akut verändert sein können oder nicht. Um diese Frage zu beantworten, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein akuter Fußballkopfball keine merkliche Veränderung der Symptome des Patienten hervorrufen wird, sondern einen vorübergehenden Defekt im okularmotorischen System hervorrufen und die Plasmaexpression von aus dem Gehirn stammenden Biomarkern erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Fußballspieler im Alter von 18 bis 26 Jahren werden per Listserv-E-Mail an Studenten der Indiana University rekrutiert. Sobald die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen und frei von Ausschlusskriterien sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (Heading vs. Kicking).

Für die nicht sportliche Kontrollkohorte werden die Ermittler versuchen, 20 Probanden zu rekrutieren, die 18 bis 26 Jahre alt sind, noch nie organisierten Sport getrieben haben und bei denen noch nie zuvor eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Diese Kohorte soll die Grundlinie der Fußballspieler auswerten und berücksichtigen, die durch eine Vorgeschichte von sich wiederholenden Überschriften und sportlicher Betätigung beeinflusst sein kann. Diese Gruppe nimmt an einer einzelnen Testsitzung teil, die ungefähr 1,5 Stunden dauert. Während der Sitzung Blutentnahme (4 ml, etwa 1 Teelöffel), Augenbewegungen mit einem Augenmotor-Headset messen,

Die Studie besteht aus 4 Datenerhebungszeitpunkten in einem Zeitraum von 2 Tagen. Dieses Studiendesign wird es ermöglichen, Outcome-Maßnahmen über 3 Akutphasen zu testen.

  • Die 1. Testeinheit findet unmittelbar vor der Intervention statt (Fußball Kopfball oder Treten).
  • Die Teilnehmer führen entweder Kopfball- oder Fußtritte aus.
  • Die 2. Testsession findet unmittelbar nach der Intervention statt (Fußball Kopfball oder Treten).
  • Die 3. Testsession findet 2h nach der Intervention statt (Fußball Kopfball oder Treten).
  • Die 4. Testsitzung findet ca. 24h nach dem Eingriff statt.

Für das Experiment wird ein standardisiertes und zuverlässiges Fußball-Heading-Protokoll verwendet. Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Triax Technologies), der in eine Kopfbandtasche eingebettet und hinter dem Kopf positioniert ist, um lineare und rotatorische Kopfbeschleunigungen zu überwachen. Eine JUGS-Fußballmaschine wird verwendet, um einen Fußballeinwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h über beide Gruppen hinweg zu simulieren. Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während des Trainings und Spiels durch. Die Probanden stehen ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt, um entweder den Kopf zu schlagen oder zu treten. Die Teilnehmer der Kopfballgruppe führen 10 Kopfbälle im Stehen mit 1 Kopfball pro Minute aus, während die Trittkontrollgruppe 10 Tritte ausführt. Die Teilnehmer der Heading- und Kicking-Gruppen werden angewiesen, den Ball zurück zu der JUGS-Fußballmaschine in der Luft zu lenken.

Während jeder Testsitzung werden verschiedene Bewertungen zu jedem Thema durchgeführt. Zunächst wird die Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala als Teilmenge des Sports Concussion Assessment Tool 3 als Methode zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen verwendet. Diese Papier-Bleistift-Symptom-Checkliste besteht aus 22 Symptomen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala pro Symptom, um das Wohlbefinden des Patienten zu überwachen. Als nächstes werden bei jeder Testsitzung Blutentnahmen aus der Antekubitalvene durchgeführt, um die Bestimmung der Biomarkerkonzentrationen im Blut zu unterstützen. Ein zertifizierter Phlebotomiker reinigt die Ellbogenoberfläche gründlich mit einem Alkoholtupfer und entnimmt 4 ml Vollblut (ca. 1 Teelöffel) in Vacutainer-Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans mit 21-G-Butterfly-Nadel. A Insgesamt 16 ml Blut für die Studie (4 ml x 4 Zeitpunkte; 3~4 Teelöffel). Nach der Blutentnahme verwendet das Subjekt Gaze, um 3 Minuten lang direkten Druck aufrechtzuerhalten, und es wird ein Pflaster bereitgestellt. Das Vollblut wird nach 40-minütiger Gerinnung bei 3.000 Umdrehungen pro Minute für 20 Minuten bei 4°C zentrifugiert. Das Plasma wird dann geteilt und in 1-ml-Kryoröhrchen überführt, schockgefroren und bei -80 °C im Übungsbiochemie-Labor gelagert.

Das Subjekt führt dann Augenbewegungsaufgaben mit dem EYE-SYNC-Headset aus. Dieses visuelle Tracking-Protokoll wurde in einer Reihe von Studien zu Gehirnerschütterungen und Schlafentzug repliziert und validiert, aber nach Kenntnis der Forscher wird diese Studie zum ersten Mal subkonkussive Effekte aufdecken. Vor dem Test wird ein Snellen-Diagramm verwendet, um zu überprüfen, ob der Proband ein normales oder korrigiertes Sehvermögen hat (mindestens 20/30). Der Proband wird in einem normal beleuchteten Raum sitzen und das Headset mit zwei Händen stabilisieren, während die Ellbogen auf dem Schreibtisch platziert sind. Der visuelle Stimulus wird auf einem LCD-Bildschirm mit einer Bildfrequenz von 120 Hz im Headset dargestellt, und binokulare Augenbewegungen werden von einer einzelnen Kamera verfolgt, die im Headset befestigt ist. Der Testreiz besteht aus einem roten kreisförmigen Ziel mit einem Durchmesser von 0,5° im Blickwinkel und einem schwarzen Punkt von 0,2° in der Mitte. Das Ziel bewegt sich auf einer kreisförmigen Bahn im Uhrzeigersinn mit einem Radius von 10° bei 0,4 Hz, wobei die Zielgeschwindigkeit 25°/s entspricht. Die gesamte Testsequenz dauert ungefähr 3 Minuten und besteht aus einer Kalibrierung und 2 aufeinanderfolgenden Testläufen. Die Kalibrierung der Augenposition wird durchgeführt, indem die Testperson auf ein Ziel fixiert wird, das an acht Stellen auf der kreisförmigen Bahn des Teststimulus und einem zusätzlichen Fixierungspunkt in der Mitte der kreisförmigen Bahn präsentiert wird. Das Fixationsziel wurde an diesen neun Orten in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Jeder der beiden Testläufe besteht aus 6 kreisförmigen Bewegungszyklen mit einer Dauer von 15 s pro Testlauf. Das Subjekt wird angewiesen, "der Bewegung des Ziels so genau wie möglich zu folgen".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Fußball-Kohorte

  1. zwischen 18 und 26 Jahre alt sein
  2. ein aktives Mitglied einer Fußballmannschaft (z. B. College, Intern, Club, Profi)
  3. mindestens 5 Jahre Fußballkopferfahrung.

Für nicht-athletische Kontrollkohorte

  1. Zwischen 18 und 26 Jahre alt sein
  2. Habe noch nie organisierten Sport betrieben
  3. Noch nie wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

Sowohl für Fußball- als auch für nicht-sportliche Kontrollkohorten

  1. jegliche Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzung im 1 Jahr vor der Studie (z. B. Gehirnerschütterung, Augenverletzung);
  2. Geschichte von vestibulären, okularen oder Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration)
  3. derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Antibiotika)
  4. Schwangerschaft
  5. HIV
  6. alle neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten, ZNS-Neoplasie, Rückenmarksverletzung/Operation, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
  7. Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Lungenerkrankungen
  8. Verletzung der unteren Extremität, die ein normales Gehen verhindern würde
  9. Metallimplantate im Kopf
  10. Implantation von Cochlea-Geräten, Herzschrittmachern, medizinischen Fusionsgeräten, intrakardialen Leitungen oder Neurostimulatoren (z. B. THS, epidurales/subdurales VNS)
  11. Vorgeschichte schwerer Verletzungen der Knochen, Gelenke oder Muskeln in einem der Arme

    Zu den sitzungsspezifischen Ausschlusskriterien gehören:

  12. weniger als 4 Stunden vor dem 1. und 2. Testtag geschlafen (überprüft durch den TMS-Screening-Fragebogen)
  13. 24 Stunden vor dem 1. und 2. Testtag mehr als 3 alkoholische Getränke getrunken oder Freizeitdrogen konsumiert
  14. mehr als 3 Tassen Kaffee in einer Stunde vor den Testsitzungen getrunken
  15. Brillen sind aus Sicherheitsgründen für den Heading-Eingriff verboten (Kontaktlinsen sind in Ordnung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fußball-Überschrift

Fußballkopfball: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballköpfen teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.

Fußballkick: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballkicks teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.

Andere Namen:
  • Fußball treten
Schein-Komparator: Kicking-Kontrolle

Fußballkopfball: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballköpfen teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.

Fußballkick: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballkicks teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.

Andere Namen:
  • Fußball treten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des aus dem Gehirn stammenden Blut-Biomarkers im Laufe der Zeit in Bezug auf die Baseline
Zeitfenster: Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
Das Ergebnismaß ist die Steigung der erhöhten (verschlechterten) Werte von Blutbiomarkern im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe
Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
Änderungen der okularmotorischen Funktion im Laufe der Zeit in Bezug auf die Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
Das Ergebnismaß ist die Steigung der erhöhten (verschlechterten) Werte der okularmotorischen Leistung im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe
Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1610743422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Trauma, Kopf

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