- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488381
Auswirkungen des Kopfballspiels auf die Augenmotorik und Blut-Biomarker
Auswirkungen von wiederholten subkonkussiven Kopfeinwirkungen auf die okularmotorische Funktion und den aus dem Gehirn stammenden Blut-Biomarker
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Fußballspieler im Alter von 18 bis 26 Jahren werden per Listserv-E-Mail an Studenten der Indiana University rekrutiert. Sobald die Probanden die Einschlusskriterien erfüllen und frei von Ausschlusskriterien sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (Heading vs. Kicking).
Für die nicht sportliche Kontrollkohorte werden die Ermittler versuchen, 20 Probanden zu rekrutieren, die 18 bis 26 Jahre alt sind, noch nie organisierten Sport getrieben haben und bei denen noch nie zuvor eine Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Diese Kohorte soll die Grundlinie der Fußballspieler auswerten und berücksichtigen, die durch eine Vorgeschichte von sich wiederholenden Überschriften und sportlicher Betätigung beeinflusst sein kann. Diese Gruppe nimmt an einer einzelnen Testsitzung teil, die ungefähr 1,5 Stunden dauert. Während der Sitzung Blutentnahme (4 ml, etwa 1 Teelöffel), Augenbewegungen mit einem Augenmotor-Headset messen,
Die Studie besteht aus 4 Datenerhebungszeitpunkten in einem Zeitraum von 2 Tagen. Dieses Studiendesign wird es ermöglichen, Outcome-Maßnahmen über 3 Akutphasen zu testen.
- Die 1. Testeinheit findet unmittelbar vor der Intervention statt (Fußball Kopfball oder Treten).
- Die Teilnehmer führen entweder Kopfball- oder Fußtritte aus.
- Die 2. Testsession findet unmittelbar nach der Intervention statt (Fußball Kopfball oder Treten).
- Die 3. Testsession findet 2h nach der Intervention statt (Fußball Kopfball oder Treten).
- Die 4. Testsitzung findet ca. 24h nach dem Eingriff statt.
Für das Experiment wird ein standardisiertes und zuverlässiges Fußball-Heading-Protokoll verwendet. Ein dreiachsiger Beschleunigungsmesser (Triax Technologies), der in eine Kopfbandtasche eingebettet und hinter dem Kopf positioniert ist, um lineare und rotatorische Kopfbeschleunigungen zu überwachen. Eine JUGS-Fußballmaschine wird verwendet, um einen Fußballeinwurf mit einer standardisierten Ballgeschwindigkeit von 40 km/h über beide Gruppen hinweg zu simulieren. Fußballspieler führen dieses Manöver häufig während des Trainings und Spiels durch. Die Probanden stehen ungefähr 40 Fuß von der Maschine entfernt, um entweder den Kopf zu schlagen oder zu treten. Die Teilnehmer der Kopfballgruppe führen 10 Kopfbälle im Stehen mit 1 Kopfball pro Minute aus, während die Trittkontrollgruppe 10 Tritte ausführt. Die Teilnehmer der Heading- und Kicking-Gruppen werden angewiesen, den Ball zurück zu der JUGS-Fußballmaschine in der Luft zu lenken.
Während jeder Testsitzung werden verschiedene Bewertungen zu jedem Thema durchgeführt. Zunächst wird die Post-Gehirnerschütterungs-Symptomskala als Teilmenge des Sports Concussion Assessment Tool 3 als Methode zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen verwendet. Diese Papier-Bleistift-Symptom-Checkliste besteht aus 22 Symptomen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala pro Symptom, um das Wohlbefinden des Patienten zu überwachen. Als nächstes werden bei jeder Testsitzung Blutentnahmen aus der Antekubitalvene durchgeführt, um die Bestimmung der Biomarkerkonzentrationen im Blut zu unterstützen. Ein zertifizierter Phlebotomiker reinigt die Ellbogenoberfläche gründlich mit einem Alkoholtupfer und entnimmt 4 ml Vollblut (ca. 1 Teelöffel) in Vacutainer-Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans mit 21-G-Butterfly-Nadel. A Insgesamt 16 ml Blut für die Studie (4 ml x 4 Zeitpunkte; 3~4 Teelöffel). Nach der Blutentnahme verwendet das Subjekt Gaze, um 3 Minuten lang direkten Druck aufrechtzuerhalten, und es wird ein Pflaster bereitgestellt. Das Vollblut wird nach 40-minütiger Gerinnung bei 3.000 Umdrehungen pro Minute für 20 Minuten bei 4°C zentrifugiert. Das Plasma wird dann geteilt und in 1-ml-Kryoröhrchen überführt, schockgefroren und bei -80 °C im Übungsbiochemie-Labor gelagert.
Das Subjekt führt dann Augenbewegungsaufgaben mit dem EYE-SYNC-Headset aus. Dieses visuelle Tracking-Protokoll wurde in einer Reihe von Studien zu Gehirnerschütterungen und Schlafentzug repliziert und validiert, aber nach Kenntnis der Forscher wird diese Studie zum ersten Mal subkonkussive Effekte aufdecken. Vor dem Test wird ein Snellen-Diagramm verwendet, um zu überprüfen, ob der Proband ein normales oder korrigiertes Sehvermögen hat (mindestens 20/30). Der Proband wird in einem normal beleuchteten Raum sitzen und das Headset mit zwei Händen stabilisieren, während die Ellbogen auf dem Schreibtisch platziert sind. Der visuelle Stimulus wird auf einem LCD-Bildschirm mit einer Bildfrequenz von 120 Hz im Headset dargestellt, und binokulare Augenbewegungen werden von einer einzelnen Kamera verfolgt, die im Headset befestigt ist. Der Testreiz besteht aus einem roten kreisförmigen Ziel mit einem Durchmesser von 0,5° im Blickwinkel und einem schwarzen Punkt von 0,2° in der Mitte. Das Ziel bewegt sich auf einer kreisförmigen Bahn im Uhrzeigersinn mit einem Radius von 10° bei 0,4 Hz, wobei die Zielgeschwindigkeit 25°/s entspricht. Die gesamte Testsequenz dauert ungefähr 3 Minuten und besteht aus einer Kalibrierung und 2 aufeinanderfolgenden Testläufen. Die Kalibrierung der Augenposition wird durchgeführt, indem die Testperson auf ein Ziel fixiert wird, das an acht Stellen auf der kreisförmigen Bahn des Teststimulus und einem zusätzlichen Fixierungspunkt in der Mitte der kreisförmigen Bahn präsentiert wird. Das Fixationsziel wurde an diesen neun Orten in zufälliger Reihenfolge präsentiert. Jeder der beiden Testläufe besteht aus 6 kreisförmigen Bewegungszyklen mit einer Dauer von 15 s pro Testlauf. Das Subjekt wird angewiesen, "der Bewegung des Ziels so genau wie möglich zu folgen".
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Fußball-Kohorte
- zwischen 18 und 26 Jahre alt sein
- ein aktives Mitglied einer Fußballmannschaft (z. B. College, Intern, Club, Profi)
- mindestens 5 Jahre Fußballkopferfahrung.
Für nicht-athletische Kontrollkohorte
- Zwischen 18 und 26 Jahre alt sein
- Habe noch nie organisierten Sport betrieben
- Noch nie wurde eine Gehirnerschütterung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
Sowohl für Fußball- als auch für nicht-sportliche Kontrollkohorten
- jegliche Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzung im 1 Jahr vor der Studie (z. B. Gehirnerschütterung, Augenverletzung);
- Geschichte von vestibulären, okularen oder Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration)
- derzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Antibiotika)
- Schwangerschaft
- HIV
- alle neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten, ZNS-Neoplasie, Rückenmarksverletzung/Operation, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
- Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Lungenerkrankungen
- Verletzung der unteren Extremität, die ein normales Gehen verhindern würde
- Metallimplantate im Kopf
- Implantation von Cochlea-Geräten, Herzschrittmachern, medizinischen Fusionsgeräten, intrakardialen Leitungen oder Neurostimulatoren (z. B. THS, epidurales/subdurales VNS)
Vorgeschichte schwerer Verletzungen der Knochen, Gelenke oder Muskeln in einem der Arme
Zu den sitzungsspezifischen Ausschlusskriterien gehören:
- weniger als 4 Stunden vor dem 1. und 2. Testtag geschlafen (überprüft durch den TMS-Screening-Fragebogen)
- 24 Stunden vor dem 1. und 2. Testtag mehr als 3 alkoholische Getränke getrunken oder Freizeitdrogen konsumiert
- mehr als 3 Tassen Kaffee in einer Stunde vor den Testsitzungen getrunken
- Brillen sind aus Sicherheitsgründen für den Heading-Eingriff verboten (Kontaktlinsen sind in Ordnung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fußball-Überschrift
|
Fußballkopfball: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballköpfen teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren. Fußballkick: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballkicks teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Kicking-Kontrolle
|
Fußballkopfball: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballköpfen teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren. Fußballkick: Die Probanden standen ungefähr 40 Fuß von einem JUGS-Fußballwerfer entfernt und nahmen an 10 aufeinanderfolgenden Fußballkicks teil, die durch Intervalle von einer Minute getrennt waren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des aus dem Gehirn stammenden Blut-Biomarkers im Laufe der Zeit in Bezug auf die Baseline
Zeitfenster: Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
|
Das Ergebnismaß ist die Steigung der erhöhten (verschlechterten) Werte von Blutbiomarkern im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe
|
Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
|
|
Änderungen der okularmotorischen Funktion im Laufe der Zeit in Bezug auf die Grundlinie
Zeitfenster: Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
|
Das Ergebnismaß ist die Steigung der erhöhten (verschlechterten) Werte der okularmotorischen Leistung im Vergleich zur Ausgangs- und Kontrollgruppe
|
Gemessen zu vier Zeitpunkten (vor der Intervention, unmittelbar nach der Intervention, 2 Stunden nach und 24 nach der Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1610743422
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trauma, Kopf
-
Bradley HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenNiedriges Eintauchen (mobiles Gerät) | Hocheintauchen (Head Mounted Display)Vereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHead-Start-TeilnahmeVereinigte Staaten
-
Humacyte, Inc.AbgeschlossenTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von