Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fotbollskurs på okulär-motorisk funktion och blodbiomarkör

16 april 2019 uppdaterad av: Keisuke Kawata, Indiana University

Effekter av repetitiva underkonkussiva huvudeffekter på okulär-motorisk funktion och hjärnhärledd blodbiomarkör

Upprepade huvudstötar inom sport och militär kan orsaka skadliga effekter i nervsystemet. Utredarnas tidigare arbeten med fotbollsspelare har visat lovande resultat i förutsägelse av hjärnskakning och förebyggande av långvariga defekter med hjälp av ögonrörelseparadigm (okulär-motorsystem) och blodbiomarkör. Emellertid förblir akuta huvudkollisionseffekter på ovannämnda parametrar okända. Således, för att svara på en kritisk forskningsfråga om huruvida okulär-motorsystem och hjärnhärledd blodbiomarkör kan förändras akut efter 10 rader av kontrollerade fotbollsrubriker. För att besvara frågan antog forskare att en akut anfall av fotbollskurs inte kommer att framkalla märkbar förändring i patientens symtom utan att inducera en övergående defekt i det okulär-motoriska systemet och öka plasmauttrycket av hjärnhärledda biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vuxna fotbollsspelare i åldern 18-26 år kommer att rekryteras via listserv-e-post till Indiana Universitys studenter. När försökspersoner uppfyller inklusionskriterier och fria från uteslutningskriterier, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (Rubrik vs. Kicking).

För icke-atletisk kontrollkohort kommer utredarna att försöka rekrytera 20 försökspersoner som är 18-26 år gamla, som aldrig har ägnat sig åt organiserad sport och aldrig tidigare fått diagnosen hjärnskakning. Denna kohort ska utvärdera och redogöra för fotbollsspelarnas baslinje, som kan påverkas av en historia av repetitiv kurs och sportdeltagande. Denna grupp kommer att delta i en enda testsession som varar cirka 1,5 timmar. Under sessionen, ta blodprov (4 ml, cirka 1 tesked), mät ögonrörelser med ett okulärt motorheadset,

Studien består av 4 tidpunkter för datainsamling under en 2-dagarsperiod. Denna studiedesign kommer att göra det möjligt att testa resultatmått över 3 akuta faser.

  • Det första testpasset äger rum precis innan interventionen (fotbollsrubrik eller spark).
  • Deltagarna kommer att utföra antingen heading eller sparka fotboll.
  • Det andra testpasset äger rum direkt efter interventionen (fotbollsrubrik eller spark).
  • Det 3:e testpasset äger rum 2 timmar efter interventionen (fotbollsrubrik eller spark).
  • Det 4:e testpasset äger rum cirka 24 timmar efter interventionen.

Ett standardiserat och tillförlitligt protokoll för fotbollsrubrik kommer att användas för experimentet. En triaxiell accelerometer (Triax Technologies) inbäddad i en pannbandsficka och placerad på baksidan av huvudet för att övervaka linjära och roterande huvudaccelerationer. En JUGS fotbollsmaskin kommer att användas för att simulera ett fotbollsinkast med en standardiserad bollhastighet på 25 mph över båda grupperna. Fotbollsspelare utför ofta denna manöver under träning och match. Försökspersonerna kommer att stå ungefär 40 fot från maskinen för att utföra antingen heading eller sparkar. Deltagare i headinggruppen utför 10 stående headers med 1 header per minut, medan sparkningskontrollgruppen utför 10 sparkar. Deltagarna i heading- och sparkgrupperna kommer att instrueras att rikta bollen tillbaka mot JUGS fotbollsmaskin i luften.

Under varje testtillfälle kommer olika bedömningar att genomföras i varje ämne. För det första kommer symtomskalan efter hjärnskakning, som en delmängd av verktyget för utvärdering av hjärnskakning 3, att användas som en metod för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom. Denna checklista för symtom med papper och penna består av 22 symtom med en 7-gradig Likert-skala per symptom för att övervaka patientens välbefinnande. Därefter kommer blodtappningar från antecubital ven att utföras varje testsession för att hjälpa till att bestämma koncentrationer av biomarkörer i blodet. En certifierad phlebotomist kommer noggrant att rengöra armbågsytan med en spritservett och dra upp 4 ml helblod (ca 1 tesked) i vacutainerrör som innehåller EDTA-antikoagulant med 21G fjärilsnål. Totalt 16 ml blod för studien (4 ml x 4 tidpunkter; 3~4 teskedar). Efter blodtagningen kommer försökspersonen att använda gasväv för att upprätthålla direkttryck i 3 minuter och plåster kommer att tillhandahållas. Helblodet kommer att centrifugeras med 3 000 varv per minut i 20 minuter vid 4°C efter 40 minuters koagulering. Plasman kommer sedan att delas och överföras till 1 mL kryovials och snabbfrysas och förvaras vid -80°C i Exercise Biochemistry lab.

Motivet kommer sedan att utföra ögonrörelseuppgifter med EYE-SYNC-headsetet. Detta visuella spårningsprotokoll har replikerats och validerats i ett antal studier av hjärnskakning och sömnbrist, men såvitt forskarna vet kommer denna studie för första gången att reda ut subkonkussiva effekter. Före testning kommer ett Snellen-diagram att användas för att verifiera att patienten har en normal eller korrigerad till normal syn (minst 20/30). Motivet kommer att sitta i ett normalt upplyst rum och stabilisera headsetet med två händer medan armbågarna placeras på skrivbordet. Den visuella stimulansen kommer att presenteras med en 120-Hz LCD-skärm med bildhastighet i headsetet och binokulära ögonrörelser kommer att spåras av en enda kamera fäst i headsetet. Teststimuluset består av ett rött cirkulärt mål, 0,5° diameter i en synvinkel med en 0,2° svart prick i mitten. Målet rör sig i en cirkulär medurs bana med 10° radie vid 0,4 Hz, med målhastigheten motsvarande 25°/s. Hela testsekvensen kommer att ta cirka 3 minuter och bestod av en kalibrering och 2 på varandra följande testkörningar. Kalibrering av ögonpositionen utförs genom att patienten fixerar på ett mål som presenteras på åtta ställen på teststimulans cirkulära bana och ytterligare en fixeringspunkt i mitten av den cirkulära banan. Fixeringsmålet presenterades på dessa nio platser i en randomiserad ordning. Var och en av de två testkörningarna består av 6 cykler med cirkulär rörelse motsvarande 15 s i varaktighet per testkörning. Ämnet kommer att instrueras att "följa målets rörelse så nära som möjligt."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För fotbollskohort

  1. vara mellan 18 och 26 år
  2. en aktiv medlem i ett fotbollslag (d.v.s. kollegialt, inomhus, klubb, proffs)
  3. minst 5 års erfarenhet av fotbollsrubrik.

För icke-atletisk kontrollkohort

  1. Att vara mellan 18 och 26 år
  2. Har aldrig hållit på med organiserad sport
  3. Har aldrig fått diagnosen hjärnskakning

Exklusions kriterier:

För både fotbolls- och icke-idrottskontrollkohorter

  1. någon huvud-, nacke- eller ansiktsskada under 1 år före studien (t.ex. hjärnskakning, ögonskada);
  2. historia av vestibulär, okulär eller synstörning (t.ex. makuladegeneration)
  3. tar för närvarande mediciner som påverkar balansen (t.ex. antibiotika)
  4. graviditet
  5. HIV
  6. alla neurologiska störningar (t.ex. krampanfall, slutna huvudskador med medvetslöshet mer än 15 minuter, CNS-tumörer, ryggmärgsskada/kirurgi, stroke)
  7. hypertoni, hjärtarytmi eller lungsjukdom
  8. nedre extremitetsskada som skulle förbjuda normal gång
  9. metallimplantat i huvudet
  10. implantation av cochlea-anordning, pacemaker, medicinsk fusionsanordning, intrakardiell ledning eller neurostimulator (t.ex. DBS, epidural/subdural VNS)
  11. historia av allvarlig skada på ben, leder eller muskler i båda armarna

    Sessionsspecifika uteslutningskriterier inkluderar:

  12. sov mindre än 4 timmar före den 1:a och 2:a testdagen (verifierad av TMS-screeningsfrågeformuläret)
  13. drack mer än 3 alkoholhaltiga drycker eller använt droger 24 timmar före den första och andra testdagen
  14. drack mer än 3 koppar kaffe på en timme innan testpass
  15. glasögon är förbjudna (kontaktlinser är okej) av säkerhetsskäl för rubrikingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotboll på väg

Fotbollsrubrik: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot från en JUGS fotbollsutskjutare och deltog i 10 på varandra följande fotbollsrubriker, åtskilda med en minuts intervaller.

Fotbollssparkar: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot bort från en JUGS-fotbollskastare och deltog i 10 på varandra följande fotbollssparkar, åtskilda med en minuts intervaller.

Andra namn:
  • Fotboll sparkar
Sham Comparator: Kicking-Control

Fotbollsrubrik: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot från en JUGS fotbollsutskjutare och deltog i 10 på varandra följande fotbollsrubriker, åtskilda med en minuts intervaller.

Fotbollssparkar: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot bort från en JUGS-fotbollskastare och deltog i 10 på varandra följande fotbollssparkar, åtskilda med en minuts intervaller.

Andra namn:
  • Fotboll sparkar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnhärledd blodbiomarkör över tid i relation till baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
Resultatmåttet kommer att vara lutningen av ökade (försämrade) nivåer av blodbiomarkörer jämfört med baslinjen och kontrollgruppen
Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
Förändringar i okulär-motorisk funktion över tid i relation till baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
Resultatmåttet kommer att vara lutningen av ökade (försämrade) nivåer av okulär-motorisk prestanda jämfört med baslinjen och kontrollgruppen
Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1610743422

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trauma, huvud

3
Prenumerera