- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488381
Effekter av fotbollskurs på okulär-motorisk funktion och blodbiomarkör
Effekter av repetitiva underkonkussiva huvudeffekter på okulär-motorisk funktion och hjärnhärledd blodbiomarkör
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vuxna fotbollsspelare i åldern 18-26 år kommer att rekryteras via listserv-e-post till Indiana Universitys studenter. När försökspersoner uppfyller inklusionskriterier och fria från uteslutningskriterier, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (Rubrik vs. Kicking).
För icke-atletisk kontrollkohort kommer utredarna att försöka rekrytera 20 försökspersoner som är 18-26 år gamla, som aldrig har ägnat sig åt organiserad sport och aldrig tidigare fått diagnosen hjärnskakning. Denna kohort ska utvärdera och redogöra för fotbollsspelarnas baslinje, som kan påverkas av en historia av repetitiv kurs och sportdeltagande. Denna grupp kommer att delta i en enda testsession som varar cirka 1,5 timmar. Under sessionen, ta blodprov (4 ml, cirka 1 tesked), mät ögonrörelser med ett okulärt motorheadset,
Studien består av 4 tidpunkter för datainsamling under en 2-dagarsperiod. Denna studiedesign kommer att göra det möjligt att testa resultatmått över 3 akuta faser.
- Det första testpasset äger rum precis innan interventionen (fotbollsrubrik eller spark).
- Deltagarna kommer att utföra antingen heading eller sparka fotboll.
- Det andra testpasset äger rum direkt efter interventionen (fotbollsrubrik eller spark).
- Det 3:e testpasset äger rum 2 timmar efter interventionen (fotbollsrubrik eller spark).
- Det 4:e testpasset äger rum cirka 24 timmar efter interventionen.
Ett standardiserat och tillförlitligt protokoll för fotbollsrubrik kommer att användas för experimentet. En triaxiell accelerometer (Triax Technologies) inbäddad i en pannbandsficka och placerad på baksidan av huvudet för att övervaka linjära och roterande huvudaccelerationer. En JUGS fotbollsmaskin kommer att användas för att simulera ett fotbollsinkast med en standardiserad bollhastighet på 25 mph över båda grupperna. Fotbollsspelare utför ofta denna manöver under träning och match. Försökspersonerna kommer att stå ungefär 40 fot från maskinen för att utföra antingen heading eller sparkar. Deltagare i headinggruppen utför 10 stående headers med 1 header per minut, medan sparkningskontrollgruppen utför 10 sparkar. Deltagarna i heading- och sparkgrupperna kommer att instrueras att rikta bollen tillbaka mot JUGS fotbollsmaskin i luften.
Under varje testtillfälle kommer olika bedömningar att genomföras i varje ämne. För det första kommer symtomskalan efter hjärnskakning, som en delmängd av verktyget för utvärdering av hjärnskakning 3, att användas som en metod för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom. Denna checklista för symtom med papper och penna består av 22 symtom med en 7-gradig Likert-skala per symptom för att övervaka patientens välbefinnande. Därefter kommer blodtappningar från antecubital ven att utföras varje testsession för att hjälpa till att bestämma koncentrationer av biomarkörer i blodet. En certifierad phlebotomist kommer noggrant att rengöra armbågsytan med en spritservett och dra upp 4 ml helblod (ca 1 tesked) i vacutainerrör som innehåller EDTA-antikoagulant med 21G fjärilsnål. Totalt 16 ml blod för studien (4 ml x 4 tidpunkter; 3~4 teskedar). Efter blodtagningen kommer försökspersonen att använda gasväv för att upprätthålla direkttryck i 3 minuter och plåster kommer att tillhandahållas. Helblodet kommer att centrifugeras med 3 000 varv per minut i 20 minuter vid 4°C efter 40 minuters koagulering. Plasman kommer sedan att delas och överföras till 1 mL kryovials och snabbfrysas och förvaras vid -80°C i Exercise Biochemistry lab.
Motivet kommer sedan att utföra ögonrörelseuppgifter med EYE-SYNC-headsetet. Detta visuella spårningsprotokoll har replikerats och validerats i ett antal studier av hjärnskakning och sömnbrist, men såvitt forskarna vet kommer denna studie för första gången att reda ut subkonkussiva effekter. Före testning kommer ett Snellen-diagram att användas för att verifiera att patienten har en normal eller korrigerad till normal syn (minst 20/30). Motivet kommer att sitta i ett normalt upplyst rum och stabilisera headsetet med två händer medan armbågarna placeras på skrivbordet. Den visuella stimulansen kommer att presenteras med en 120-Hz LCD-skärm med bildhastighet i headsetet och binokulära ögonrörelser kommer att spåras av en enda kamera fäst i headsetet. Teststimuluset består av ett rött cirkulärt mål, 0,5° diameter i en synvinkel med en 0,2° svart prick i mitten. Målet rör sig i en cirkulär medurs bana med 10° radie vid 0,4 Hz, med målhastigheten motsvarande 25°/s. Hela testsekvensen kommer att ta cirka 3 minuter och bestod av en kalibrering och 2 på varandra följande testkörningar. Kalibrering av ögonpositionen utförs genom att patienten fixerar på ett mål som presenteras på åtta ställen på teststimulans cirkulära bana och ytterligare en fixeringspunkt i mitten av den cirkulära banan. Fixeringsmålet presenterades på dessa nio platser i en randomiserad ordning. Var och en av de två testkörningarna består av 6 cykler med cirkulär rörelse motsvarande 15 s i varaktighet per testkörning. Ämnet kommer att instrueras att "följa målets rörelse så nära som möjligt."
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För fotbollskohort
- vara mellan 18 och 26 år
- en aktiv medlem i ett fotbollslag (d.v.s. kollegialt, inomhus, klubb, proffs)
- minst 5 års erfarenhet av fotbollsrubrik.
För icke-atletisk kontrollkohort
- Att vara mellan 18 och 26 år
- Har aldrig hållit på med organiserad sport
- Har aldrig fått diagnosen hjärnskakning
Exklusions kriterier:
För både fotbolls- och icke-idrottskontrollkohorter
- någon huvud-, nacke- eller ansiktsskada under 1 år före studien (t.ex. hjärnskakning, ögonskada);
- historia av vestibulär, okulär eller synstörning (t.ex. makuladegeneration)
- tar för närvarande mediciner som påverkar balansen (t.ex. antibiotika)
- graviditet
- HIV
- alla neurologiska störningar (t.ex. krampanfall, slutna huvudskador med medvetslöshet mer än 15 minuter, CNS-tumörer, ryggmärgsskada/kirurgi, stroke)
- hypertoni, hjärtarytmi eller lungsjukdom
- nedre extremitetsskada som skulle förbjuda normal gång
- metallimplantat i huvudet
- implantation av cochlea-anordning, pacemaker, medicinsk fusionsanordning, intrakardiell ledning eller neurostimulator (t.ex. DBS, epidural/subdural VNS)
historia av allvarlig skada på ben, leder eller muskler i båda armarna
Sessionsspecifika uteslutningskriterier inkluderar:
- sov mindre än 4 timmar före den 1:a och 2:a testdagen (verifierad av TMS-screeningsfrågeformuläret)
- drack mer än 3 alkoholhaltiga drycker eller använt droger 24 timmar före den första och andra testdagen
- drack mer än 3 koppar kaffe på en timme innan testpass
- glasögon är förbjudna (kontaktlinser är okej) av säkerhetsskäl för rubrikingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fotboll på väg
|
Fotbollsrubrik: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot från en JUGS fotbollsutskjutare och deltog i 10 på varandra följande fotbollsrubriker, åtskilda med en minuts intervaller. Fotbollssparkar: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot bort från en JUGS-fotbollskastare och deltog i 10 på varandra följande fotbollssparkar, åtskilda med en minuts intervaller.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Kicking-Control
|
Fotbollsrubrik: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot från en JUGS fotbollsutskjutare och deltog i 10 på varandra följande fotbollsrubriker, åtskilda med en minuts intervaller. Fotbollssparkar: Försökspersonerna stod ungefär 40 fot bort från en JUGS-fotbollskastare och deltog i 10 på varandra följande fotbollssparkar, åtskilda med en minuts intervaller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hjärnhärledd blodbiomarkör över tid i relation till baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
|
Resultatmåttet kommer att vara lutningen av ökade (försämrade) nivåer av blodbiomarkörer jämfört med baslinjen och kontrollgruppen
|
Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
|
Förändringar i okulär-motorisk funktion över tid i relation till baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
|
Resultatmåttet kommer att vara lutningen av ökade (försämrade) nivåer av okulär-motorisk prestanda jämfört med baslinjen och kontrollgruppen
|
Uppmätt vid fyra tidpunkter (före intervention, omedelbart efter intervention, 2 timmar efter och 24 efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1610743422
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trauma, huvud
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganAvslutadEssential Head TremorFrankrike
-
University Hospital Hradec KraloveHar inte rekryterat ännuHjärnskada | Hydrocefalus, normalt tryck | Biokemiska lesioner Head RegionTjeckien