- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488381
Wpływ nagłówka piłki nożnej na funkcje motoryczne oka i biomarker krwi
Wpływ powtarzających się podwstrząsowych uderzeń głowy na funkcje motoryczne oka i biomarker krwi pochodzenia mózgowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli piłkarze w wieku 18-26 lat będą rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej do studentów studiów licencjackich Indiana University. Gdy badani spełnią kryteria włączenia i będą wolni od kryteriów wykluczenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (uderzanie głową vs. kopanie).
W przypadku niesportowej kohorty kontrolnej badacze spróbują zrekrutować 20 osób w wieku 18-26 lat, które nigdy nie uprawiały zorganizowanych sportów i nigdy wcześniej nie zdiagnozowano u nich wstrząśnienia mózgu. Ta kohorta ma na celu ocenę i uwzględnienie linii podstawowej piłkarzy, na którą może mieć wpływ historia powtarzających się ruchów głową i udział w sporcie. Ta grupa weźmie udział w jednej sesji testowej, która trwa około 1,5 godziny. Podczas sesji pobierz krew (4 ml, około 1 łyżeczki), zmierz ruchy gałek ocznych za pomocą okularowego zestawu słuchawkowego,
Badanie składa się z 4 punktów czasowych zbierania danych w okresie 2 dni. Ten projekt badania umożliwi przetestowanie miar wyników w 3 ostrych fazach.
- Pierwsza sesja testowa odbywa się tuż przed interwencją (uderzenie głową lub kopnięcie).
- Uczestnicy wykonują kopnięcia głową lub piłkę nożną.
- Druga sesja testowa odbywa się zaraz po interwencji (uderzenie głową lub kopnięcie).
- Trzecia sesja testowa odbywa się 2 godziny po interwencji (uderzenie głową lub kopnięcie).
- Czwarta sesja testowa odbywa się około 24h po interwencji.
W eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną. Akcelerometr trójosiowy (Triax Technologies) osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony z tyłu głowy w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy. Maszyna do piłki nożnej JUGS zostanie wykorzystana do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę w obu grupach. Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningu i gry. Badani stoją w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać uderzenie głową lub kopnięcie. Uczestnicy grupy główkowej wykonują 10 uderzeń głową z miejsca po 1 uderzeniu głową na minutę, natomiast grupa kontrolna kopnięć wykonuje 10 kopnięć. Uczestnicy w grupach główkowania i kopnięć zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny do piłki nożnej JUGS w powietrzu.
Podczas każdej sesji testowej przeprowadzane będą różne oceny z każdego przedmiotu. Po pierwsze, skala objawów po wstrząśnieniu mózgu, jako podzbiór Sports Concussion Assessment Tool 3, zostanie wykorzystana jako metoda oceny obecności i nasilenia objawów. Ta papierowa lista kontrolna objawów składa się z 22 objawów z 7-punktową skalą Likerta dla każdego objawu, aby monitorować samopoczucie pacjenta. Następnie podczas każdej sesji testowej wykonywane będzie pobranie krwi z żyły łokciowej, aby pomóc w określeniu stężeń biomarkerów we krwi. Dyplomowany flebotomista dokładnie oczyści powierzchnię łokcia wacikiem nasączonym alkoholem i pobierze 4 ml krwi pełnej (ok. 1 łyżeczka) do probówek vacutainer zawierających antykoagulant EDTA za pomocą igły motylkowej 21G. A Łącznie 16 ml krwi do badania (4 ml x 4 punkty czasowe; 3~4 łyżeczki). Po pobraniu krwi pacjent będzie używał gazy do utrzymywania bezpośredniego ucisku przez 3 minuty i zostanie mu dostarczony plaster. Krew pełną odwirowuje się przy 3000 obrotów na minutę przez 20 minut w temperaturze 4°C po 40 minutach koagulacji. Osocze zostanie następnie podzielone i przeniesione do kriofiolek o pojemności 1 ml, szybko zamrożone i przechowywane w -80°C w laboratorium biochemii ćwiczeń.
Osoba badana wykona następnie zadania związane z ruchem gałek ocznych za pomocą zestawu słuchawkowego EYE-SYNC. Ten protokół wizualnego śledzenia został powtórzony i zatwierdzony w wielu badaniach dotyczących wstrząsu mózgu i pozbawienia snu, jednak zgodnie z wiedzą badaczy, to badanie po raz pierwszy ujawni efekty podwstrząsowe. Przed badaniem zostanie wykorzystana tablica Snellena w celu sprawdzenia, czy pacjent ma normalny lub skorygowany do normalnego wzrok (minimum 20/30). Osoba badana będzie siedziała w normalnie oświetlonym pokoju i stabilizowała zestaw słuchawkowy dwiema rękami, podczas gdy łokcie spoczywały na biurku. Bodziec wizualny będzie prezentowany za pomocą ekranu LCD o częstotliwości odświeżania 120 Hz w zestawie słuchawkowym, a ruchy gałek ocznych obuocznych będą śledzone przez pojedynczą kamerę zamontowaną w zestawie słuchawkowym. Bodziec testowy składa się z czerwonego okrągłego celu o średnicy 0,5° w kącie widzenia z czarną kropką o średnicy 0,2° pośrodku. Cel porusza się po kołowej trajektorii zgodnej z ruchem wskazówek zegara o promieniu 10° z częstotliwością 0,4 Hz, z prędkością celu odpowiadającą 25°/s. Cała sekwencja testowania potrwa około 3 minut i składa się z kalibracji i 2 kolejnych przebiegów testowych. Kalibracja pozycji oka jest przeprowadzana poprzez fiksację badanego na celu prezentowanym w ośmiu miejscach na okrężnej ścieżce bodźca testowego i jednym dodatkowym punkcie fiksacji w środku toru okrężnego. Cel fiksacji został przedstawiony w tych dziewięciu lokalizacjach w losowej kolejności. Każdy z dwóch przebiegów testowych składa się z 6 cykli ruchu okrężnego odpowiadających czasowi trwania 15 s na przebieg testowy. Podmiot zostanie poinstruowany, aby „podążać za ruchem celu tak dokładnie, jak to możliwe”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla Kohorty Piłkarskiej
- jest w wieku od 18 do 26 lat
- aktywny członek drużyny piłkarskiej (tj. kolegialny, stacjonarny, klubowy, zawodowy)
- co najmniej 5 lat doświadczenia w grze głową w piłce nożnej.
Dla niesportowej kohorty kontrolnej
- Mieć od 18 do 26 lat
- Nigdy nie uprawiałem zorganizowanych sportów
- Nigdy nie zdiagnozowano wstrząśnienia mózgu
Kryteria wyłączenia:
Zarówno dla kohort kontroli piłkarskiej, jak i niesportowej
- jakikolwiek uraz głowy, szyi lub twarzy w ciągu 1 roku przed badaniem (np. wstrząs mózgu, uraz oka);
- historia dysfunkcji przedsionka, oka lub wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej)
- aktualnie przyjmuje leki wpływające na równowagę (np. antybiotyki)
- ciąża
- HIV
- jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne (np. napady padaczkowe, zamknięte urazy głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut, nowotwór OUN, uraz/operacja rdzenia kręgowego, udar mózgu w wywiadzie)
- nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub choroby płuc
- uraz kończyny dolnej uniemożliwiający normalne chodzenie
- metalowe implanty w głowie
- wszczepienie urządzenia ślimakowego, rozrusznika serca, medycznego urządzenia fuzyjnego, linii wewnątrzsercowych lub neurostymulatora (np. DBS, zewnątrzoponowe/podtwardówkowe VNS)
historia ciężkiego urazu kości, stawów lub mięśni w obu ramionach
Kryteria wykluczenia specyficzne dla sesji będą obejmować:
- spali mniej niż 4 godziny przed 1. i 2. dniem testu (zweryfikowane za pomocą kwestionariusza przesiewowego TMS)
- wypił więcej niż 3 napoje alkoholowe lub zażywał narkotyki 24 godziny przed 1. i 2. dniem testu
- wypiło więcej niż 3 filiżanki kawy na godzinę przed sesjami egzaminacyjnymi
- okulary są zabronione (szkła kontaktowe są w porządku) ze względów bezpieczeństwa podczas interwencji nagłówka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagłówek piłki nożnej
|
Piłka nożna główki: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych piłkach główkujących, oddzielonych jednominutowymi przerwami. Kopnięcia piłki nożnej: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych kopnięciach piłki nożnej, w odstępach jednominutowych.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola kopnięć
|
Piłka nożna główki: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych piłkach główkujących, oddzielonych jednominutowymi przerwami. Kopnięcia piłki nożnej: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych kopnięciach piłki nożnej, w odstępach jednominutowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerze krwi pochodzącej z mózgu w czasie w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
|
Miarą wyniku będzie nachylenie zwiększonych (pogorszonych) poziomów biomarkerów krwi w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną
|
Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
|
|
Zmiany w funkcji motoryki oka w czasie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
|
Miarą wyniku będzie nachylenie zwiększonych (pogorszonych) poziomów sprawności motorycznej oka w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną
|
Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610743422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz, głowa
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany