Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nagłówka piłki nożnej na funkcje motoryczne oka i biomarker krwi

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Keisuke Kawata, Indiana University

Wpływ powtarzających się podwstrząsowych uderzeń głowy na funkcje motoryczne oka i biomarker krwi pochodzenia mózgowego

Powtarzające się uderzenia głową w sporcie i wojsku mogą powodować szkodliwe skutki w układzie nerwowym. Wcześniejsze prace badaczy przeprowadzone na piłkarzach przyniosły obiecujące wyniki w przewidywaniu wstrząsu mózgu i zapobieganiu defektom długoterminowym przy użyciu paradygmatu ruchu gałek ocznych (układu okoruchowego) i biomarkera krwi. Jednak wpływ ostrego uderzenia głową na wyżej wymienione parametry pozostaje nieznany. Tak więc, aby odpowiedzieć na kluczowe pytanie badawcze, czy układ okoruchowy i biomarker krwi pochodzenia mózgowego mogą zostać gwałtownie zmienione po 10 kolejnych kontrolowanych uderzeniach piłki nożnej. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze postawili hipotezę, że ostre uderzenie głową w piłkę nożną nie wywoła zauważalnej zmiany w objawach podmiotu, ale wywoła przejściową wadę w układzie okoruchowym i zwiększy ekspresję biomarkera pochodzenia mózgowego w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dorośli piłkarze w wieku 18-26 lat będą rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej do studentów studiów licencjackich Indiana University. Gdy badani spełnią kryteria włączenia i będą wolni od kryteriów wykluczenia, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (uderzanie głową vs. kopanie).

W przypadku niesportowej kohorty kontrolnej badacze spróbują zrekrutować 20 osób w wieku 18-26 lat, które nigdy nie uprawiały zorganizowanych sportów i nigdy wcześniej nie zdiagnozowano u nich wstrząśnienia mózgu. Ta kohorta ma na celu ocenę i uwzględnienie linii podstawowej piłkarzy, na którą może mieć wpływ historia powtarzających się ruchów głową i udział w sporcie. Ta grupa weźmie udział w jednej sesji testowej, która trwa około 1,5 godziny. Podczas sesji pobierz krew (4 ml, około 1 łyżeczki), zmierz ruchy gałek ocznych za pomocą okularowego zestawu słuchawkowego,

Badanie składa się z 4 punktów czasowych zbierania danych w okresie 2 dni. Ten projekt badania umożliwi przetestowanie miar wyników w 3 ostrych fazach.

  • Pierwsza sesja testowa odbywa się tuż przed interwencją (uderzenie głową lub kopnięcie).
  • Uczestnicy wykonują kopnięcia głową lub piłkę nożną.
  • Druga sesja testowa odbywa się zaraz po interwencji (uderzenie głową lub kopnięcie).
  • Trzecia sesja testowa odbywa się 2 godziny po interwencji (uderzenie głową lub kopnięcie).
  • Czwarta sesja testowa odbywa się około 24h po interwencji.

W eksperymencie zostanie wykorzystany znormalizowany i niezawodny protokół gry w piłkę nożną. Akcelerometr trójosiowy (Triax Technologies) osadzony w kieszeni opaski na głowę i umieszczony z tyłu głowy w celu monitorowania liniowych i obrotowych przyspieszeń głowy. Maszyna do piłki nożnej JUGS zostanie wykorzystana do symulacji piłki nożnej z autu ze znormalizowaną prędkością piłki 25 mil na godzinę w obu grupach. Piłkarze często wykonują ten manewr podczas treningu i gry. Badani stoją w odległości około 40 stóp od maszyny, aby wykonać uderzenie głową lub kopnięcie. Uczestnicy grupy główkowej wykonują 10 uderzeń głową z miejsca po 1 uderzeniu głową na minutę, natomiast grupa kontrolna kopnięć wykonuje 10 kopnięć. Uczestnicy w grupach główkowania i kopnięć zostaną poinstruowani, aby skierować piłkę z powrotem w stronę maszyny do piłki nożnej JUGS w powietrzu.

Podczas każdej sesji testowej przeprowadzane będą różne oceny z każdego przedmiotu. Po pierwsze, skala objawów po wstrząśnieniu mózgu, jako podzbiór Sports Concussion Assessment Tool 3, zostanie wykorzystana jako metoda oceny obecności i nasilenia objawów. Ta papierowa lista kontrolna objawów składa się z 22 objawów z 7-punktową skalą Likerta dla każdego objawu, aby monitorować samopoczucie pacjenta. Następnie podczas każdej sesji testowej wykonywane będzie pobranie krwi z żyły łokciowej, aby pomóc w określeniu stężeń biomarkerów we krwi. Dyplomowany flebotomista dokładnie oczyści powierzchnię łokcia wacikiem nasączonym alkoholem i pobierze 4 ml krwi pełnej (ok. 1 łyżeczka) do probówek vacutainer zawierających antykoagulant EDTA za pomocą igły motylkowej 21G. A Łącznie 16 ml krwi do badania (4 ml x 4 punkty czasowe; 3~4 łyżeczki). Po pobraniu krwi pacjent będzie używał gazy do utrzymywania bezpośredniego ucisku przez 3 minuty i zostanie mu dostarczony plaster. Krew pełną odwirowuje się przy 3000 obrotów na minutę przez 20 minut w temperaturze 4°C po 40 minutach koagulacji. Osocze zostanie następnie podzielone i przeniesione do kriofiolek o pojemności 1 ml, szybko zamrożone i przechowywane w -80°C w laboratorium biochemii ćwiczeń.

Osoba badana wykona następnie zadania związane z ruchem gałek ocznych za pomocą zestawu słuchawkowego EYE-SYNC. Ten protokół wizualnego śledzenia został powtórzony i zatwierdzony w wielu badaniach dotyczących wstrząsu mózgu i pozbawienia snu, jednak zgodnie z wiedzą badaczy, to badanie po raz pierwszy ujawni efekty podwstrząsowe. Przed badaniem zostanie wykorzystana tablica Snellena w celu sprawdzenia, czy pacjent ma normalny lub skorygowany do normalnego wzrok (minimum 20/30). Osoba badana będzie siedziała w normalnie oświetlonym pokoju i stabilizowała zestaw słuchawkowy dwiema rękami, podczas gdy łokcie spoczywały na biurku. Bodziec wizualny będzie prezentowany za pomocą ekranu LCD o częstotliwości odświeżania 120 Hz w zestawie słuchawkowym, a ruchy gałek ocznych obuocznych będą śledzone przez pojedynczą kamerę zamontowaną w zestawie słuchawkowym. Bodziec testowy składa się z czerwonego okrągłego celu o średnicy 0,5° w kącie widzenia z czarną kropką o średnicy 0,2° pośrodku. Cel porusza się po kołowej trajektorii zgodnej z ruchem wskazówek zegara o promieniu 10° z częstotliwością 0,4 Hz, z prędkością celu odpowiadającą 25°/s. Cała sekwencja testowania potrwa około 3 minut i składa się z kalibracji i 2 kolejnych przebiegów testowych. Kalibracja pozycji oka jest przeprowadzana poprzez fiksację badanego na celu prezentowanym w ośmiu miejscach na okrężnej ścieżce bodźca testowego i jednym dodatkowym punkcie fiksacji w środku toru okrężnego. Cel fiksacji został przedstawiony w tych dziewięciu lokalizacjach w losowej kolejności. Każdy z dwóch przebiegów testowych składa się z 6 cykli ruchu okrężnego odpowiadających czasowi trwania 15 s na przebieg testowy. Podmiot zostanie poinstruowany, aby „podążać za ruchem celu tak dokładnie, jak to możliwe”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 22 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla Kohorty Piłkarskiej

  1. jest w wieku od 18 do 26 lat
  2. aktywny członek drużyny piłkarskiej (tj. kolegialny, stacjonarny, klubowy, zawodowy)
  3. co najmniej 5 lat doświadczenia w grze głową w piłce nożnej.

Dla niesportowej kohorty kontrolnej

  1. Mieć od 18 do 26 lat
  2. Nigdy nie uprawiałem zorganizowanych sportów
  3. Nigdy nie zdiagnozowano wstrząśnienia mózgu

Kryteria wyłączenia:

Zarówno dla kohort kontroli piłkarskiej, jak i niesportowej

  1. jakikolwiek uraz głowy, szyi lub twarzy w ciągu 1 roku przed badaniem (np. wstrząs mózgu, uraz oka);
  2. historia dysfunkcji przedsionka, oka lub wzroku (np. zwyrodnienie plamki żółtej)
  3. aktualnie przyjmuje leki wpływające na równowagę (np. antybiotyki)
  4. ciąża
  5. HIV
  6. jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne (np. napady padaczkowe, zamknięte urazy głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut, nowotwór OUN, uraz/operacja rdzenia kręgowego, udar mózgu w wywiadzie)
  7. nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub choroby płuc
  8. uraz kończyny dolnej uniemożliwiający normalne chodzenie
  9. metalowe implanty w głowie
  10. wszczepienie urządzenia ślimakowego, rozrusznika serca, medycznego urządzenia fuzyjnego, linii wewnątrzsercowych lub neurostymulatora (np. DBS, zewnątrzoponowe/podtwardówkowe VNS)
  11. historia ciężkiego urazu kości, stawów lub mięśni w obu ramionach

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla sesji będą obejmować:

  12. spali mniej niż 4 godziny przed 1. i 2. dniem testu (zweryfikowane za pomocą kwestionariusza przesiewowego TMS)
  13. wypił więcej niż 3 napoje alkoholowe lub zażywał narkotyki 24 godziny przed 1. i 2. dniem testu
  14. wypiło więcej niż 3 filiżanki kawy na godzinę przed sesjami egzaminacyjnymi
  15. okulary są zabronione (szkła kontaktowe są w porządku) ze względów bezpieczeństwa podczas interwencji nagłówka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nagłówek piłki nożnej

Piłka nożna główki: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych piłkach główkujących, oddzielonych jednominutowymi przerwami.

Kopnięcia piłki nożnej: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych kopnięciach piłki nożnej, w odstępach jednominutowych.

Inne nazwy:
  • Kopanie piłki nożnej
Pozorny komparator: Kontrola kopnięć

Piłka nożna główki: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych piłkach główkujących, oddzielonych jednominutowymi przerwami.

Kopnięcia piłki nożnej: Badani stali około 40 stóp od wyrzutni piłek piłkarskich JUGS i brali udział w 10 kolejnych kopnięciach piłki nożnej, w odstępach jednominutowych.

Inne nazwy:
  • Kopanie piłki nożnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerze krwi pochodzącej z mózgu w czasie w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
Miarą wyniku będzie nachylenie zwiększonych (pogorszonych) poziomów biomarkerów krwi w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną
Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
Zmiany w funkcji motoryki oka w czasie w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)
Miarą wyniku będzie nachylenie zwiększonych (pogorszonych) poziomów sprawności motorycznej oka w porównaniu z grupą wyjściową i kontrolną
Mierzone w czterech punktach czasowych (przed interwencją, bezpośrednio po interwencji, 2 godziny po i 24 po)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1610743422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz, głowa

Subskrybuj