- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03488381
Effetti dell'intestazione di calcio sulla funzione oculo-motoria e sui biomarcatori del sangue
Effetti degli impatti subconcussivi ripetuti alla testa sulla funzione oculo-motoria e sui biomarcatori ematici di origine cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giocatori di calcio adulti di età compresa tra 18 e 26 anni saranno reclutati tramite e-mail listserv agli studenti universitari dell'Università dell'Indiana. Una volta che i soggetti soddisfano i criteri di inclusione e sono privi di criteri di esclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (Heading vs. Kicking).
Per la coorte di controllo non atletica, gli investigatori tenteranno di reclutare 20 soggetti di età compresa tra 18 e 26 anni, che non hanno mai praticato sport organizzati e non hanno mai ricevuto una diagnosi di commozione cerebrale. Questa coorte deve valutare e tenere conto della linea di base dei calciatori, che può essere influenzata da una storia di colpi ripetuti e partecipazione sportiva. Questo gruppo parteciperà a un'unica sessione di test della durata di circa 1,5 ore. Durante la sessione, prelevare il sangue (4 ml, circa 1 cucchiaino), misurare i movimenti oculari utilizzando una cuffia motoria oculare,
Lo studio consiste in 4 momenti di raccolta dei dati in un periodo di 2 giorni. Questo disegno di studio consentirà di testare le misure di esito su 3 fasi acute.
- La 1a sessione di test si svolge immediatamente prima dell'intervento (calcio di testa o calcio).
- I partecipanti eseguiranno una testata o un calcio di calcio.
- La 2a sessione di test si svolge subito dopo l'intervento (calcio di testa o calcio).
- La 3a sessione di test si svolge 2 ore dopo l'intervento (colpo di testa o calcio).
- La 4a sessione di test si svolge circa 24 ore dopo l'intervento.
Per l'esperimento verrà utilizzato un protocollo standardizzato e affidabile per l'intestazione del calcio. Un accelerometro triassiale (Triax Technologies) incorporato in una tasca dell'archetto e posizionato dietro la testa per monitorare le accelerazioni lineari e rotazionali della testa. Una macchina da calcio JUGS verrà utilizzata per simulare una rimessa in gioco con una velocità della palla standardizzata di 25 mph in entrambi i gruppi. I giocatori di calcio eseguono spesso questa manovra durante l'allenamento e il gioco. I soggetti staranno a circa 40 piedi di distanza dalla macchina per eseguire la direzione o il calcio. I partecipanti al gruppo di testa eseguono 10 colpi di testa in piedi con 1 colpo di testa al minuto, mentre il gruppo di controllo dei calci esegue 10 calci. I partecipanti ai gruppi di colpi di testa e di calci saranno istruiti a dirigere la palla verso la macchina da calcio JUGS in aria.
Durante ogni sessione di test verranno effettuate varie valutazioni su ogni argomento. In primo luogo, la scala dei sintomi post-concussione, come sottoinsieme dello Sports Concussion Assessment Tool 3, verrà utilizzata come metodo per valutare la presenza e la gravità dei sintomi. Questa lista di controllo dei sintomi carta-matita è composta da 22 sintomi con scala Likert a 7 punti per sintomo per monitorare il benessere del soggetto. Successivamente, verranno eseguiti prelievi di sangue della vena antecubitale ogni sessione di test per aiutare a determinare le concentrazioni di biomarcatori nel sangue. Un flebotomo certificato pulirà a fondo la superficie del gomito con un tampone imbevuto di alcol e preleverà 4 ml di sangue intero (circa 1 cucchiaino da tè) in provette vacutainer contenenti anticoagulante EDTA con ago a farfalla 21G. Un totale di 16 ml di sangue per lo studio (4 ml x 4 punti temporali; 3~4 cucchiaini). Dopo il prelievo di sangue, il soggetto utilizzerà una garza per mantenere la pressione diretta per 3 minuti e verrà fornito il cerotto. Il sangue intero sarà centrifugato a 3.000 giri al minuto per 20 minuti a 4°C dopo 40 minuti di coagulazione. Il plasma sarà poi diviso e trasferito in crioviali da 1 mL, congelato e conservato a -80°C nel laboratorio di Biochimica dell'Esercizio.
Il soggetto eseguirà quindi attività di movimento degli occhi utilizzando l'auricolare EYE-SYNC. Questo protocollo di tracciamento visivo è stato replicato e convalidato in una serie di studi sulla commozione cerebrale e sulla privazione del sonno, tuttavia, a conoscenza degli investigatori, questo studio per la prima volta svelerà gli effetti della subconcussione. Prima del test, verrà utilizzato un grafico di Snellen per verificare che il soggetto abbia una visione normale o corretta (minimo 20/30). Il soggetto sarà seduto in una stanza normalmente illuminata e stabilizzerà l'auricolare con due mani mentre i gomiti poggiano sulla scrivania. Lo stimolo visivo verrà presentato utilizzando uno schermo LCD con frame rate di 120 Hz nell'auricolare e i movimenti oculari binoculari saranno monitorati da una singola telecamera fissata nell'auricolare. Lo stimolo del test è costituito da un bersaglio circolare rosso, di 0,5° di diametro in un angolo visivo con un punto nero di 0,2° al centro. Il bersaglio si muove in una traiettoria circolare in senso orario di 10° di raggio a 0,4 Hz, con la velocità del bersaglio corrispondente a 25°/s. L'intera sequenza di test durerà circa 3 minuti e consisterà in una calibrazione e 2 cicli di test consecutivi. La calibrazione della posizione dell'occhio viene condotta facendo fissare il soggetto su un bersaglio presentato in otto posizioni sul percorso circolare dello stimolo del test e un punto di fissazione aggiuntivo al centro del percorso circolare. L'obiettivo di fissazione è stato presentato in queste nove posizioni in ordine casuale. Ciascuna delle due corse di prova è composta da 6 cicli di movimento circolare corrispondenti a 15 s di durata per corsa di prova. Il soggetto verrà istruito come "seguire il movimento del bersaglio il più vicino possibile".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la coorte di calcio
- avere un'età compresa tra i 18 e i 26 anni
- un membro attivo di una squadra di calcio (ad esempio, collegiale, intramurale, club, professionista)
- almeno 5 anni di esperienza nella direzione del calcio.
Per la coorte di controllo non atletica
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 26 anni
- Non ho mai praticato sport organizzati
- Non mi è mai stata diagnosticata una commozione cerebrale
Criteri di esclusione:
Sia per le coorti di controllo del calcio che per quelle non atletiche
- qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nell'anno precedente lo studio (ad esempio, commozione cerebrale, lesione agli occhi);
- storia di disfunzione vestibolare, oculare o visiva (ad esempio, degenerazione maculare)
- attualmente sta assumendo farmaci che influenzano l'equilibrio (ad es. Antibiotici)
- gravidanza
- HIV
- qualsiasi disturbo neurologico (ad es. disturbi convulsivi, traumi cranici chiusi con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del sistema nervoso centrale, lesione/chirurgia del midollo spinale, anamnesi di ictus)
- ipertensione, aritmie cardiache o malattie polmonari
- lesioni agli arti inferiori che impedirebbero la normale deambulazione
- impianti metallici nella testa
- impianto di dispositivo cocleare, pacemaker cardiaco, dispositivo di fusione medica, linee intracardiache o neurostimolatore (ad esempio, DBS, VNS epidurale/subdurale)
storia di gravi lesioni alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli di entrambi i bracci
I criteri di esclusione specifici della sessione includeranno:
- dormito meno di 4 ore prima del 1° e 2° giorno di test (verificato dal questionario di screening TMS)
- ha bevuto più di 3 bevande alcoliche o ha fatto uso di droghe ricreative 24 ore prima del 1° e 2° giorno del test
- bevuto più di 3 tazze di caffè in un'ora prima delle sessioni di test
- gli occhiali sono vietati (le lenti a contatto vanno bene) per motivi di sicurezza per l'intervento di testata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intestazione di calcio
|
Titolo di calcio: i soggetti si trovavano a circa 40 piedi di distanza da un lanciatore di palloni da calcio JUGS e hanno partecipato a 10 titoli di calcio consecutivi, separati da intervalli di un minuto. Calci di calcio: i soggetti si trovavano a circa 40 piedi di distanza da un lanciatore di palloni da calcio JUGS e hanno partecipato a 10 calci di calcio consecutivi, separati da intervalli di un minuto.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo dei calci
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Titolo di calcio: i soggetti si trovavano a circa 40 piedi di distanza da un lanciatore di palloni da calcio JUGS e hanno partecipato a 10 titoli di calcio consecutivi, separati da intervalli di un minuto. Calci di calcio: i soggetti si trovavano a circa 40 piedi di distanza da un lanciatore di palloni da calcio JUGS e hanno partecipato a 10 calci di calcio consecutivi, separati da intervalli di un minuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel tempo nel biomarcatore del sangue derivato dal cervello in relazione al basale
Lasso di tempo: Misurato in quattro punti temporali (pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 ore dopo e 24 dopo)
|
La misura dell'esito sarà la pendenza dei livelli aumentati (peggiorati) dei biomarcatori del sangue rispetto al basale e al gruppo di controllo
|
Misurato in quattro punti temporali (pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 ore dopo e 24 dopo)
|
|
Cambiamenti nella funzione oculare-motoria nel tempo in relazione alla linea di base
Lasso di tempo: Misurato in quattro punti temporali (pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 ore dopo e 24 dopo)
|
La misura dell'esito sarà la pendenza dei livelli aumentati (peggiorati) delle prestazioni oculari-motorie rispetto al basale e al gruppo di controllo
|
Misurato in quattro punti temporali (pre-intervento, immediatamente dopo l'intervento, 2 ore dopo e 24 dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610743422
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