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足球头球对眼球运动功能和血液生物标志物的影响

2019年4月16日 更新者:Keisuke Kawata、Indiana University

重复性脑震荡对眼球运动功能和脑源性血液生物标志物的影响

运动和军事中重复的头部撞击可能会对神经系统造成有害影响。 研究人员之前在足球运动员中的研究表明,使用眼动范式(眼动系统)和血液生物标志物预测脑震荡和预防长期缺陷方面取得了可喜的成果。 然而,急性头部撞击对上述参数的影响仍然未知。 因此,为了回答一个关键的研究问题,即在 10 次连续控制足球头球后,眼球运动系统和脑源性血液生物标志物是否会发生急剧变化。 为回答这个问题,研究人员假设足球头球的急性发作不会引起受试者症状的明显变化,但会引起眼部运动系统的短暂缺陷并增加脑源性生物标志物的血浆表达。

研究概览

地位

完全的

详细说明

年龄在 18-26 岁之间的成年足球运动员将通过 listserv 电子邮件向印第安纳大学本科生招募。 一旦受试者满足纳入标准并且没有排除标准,参与者将被随机分配到两组中的一组(头球与踢球)。

对于非运动控制队列,研究人员将尝试招募 20 名年龄在 18-26 岁之间、从未参加过有组织的运动并且之前从未被诊断出患有脑震荡的受试者。 该队列旨在评估和说明足球运动员的基线,这可能会受到重复头球和运动参与历史的影响。 该小组将参加大约持续 1.5 小时的单个测试会话。 在会议期间,抽血(4mL,约 1 茶匙),使用眼动耳机测量眼球运动,

该研究包括 2 天内的 4 个数据收集时间点。 该研究设计将能够测试超过 3 个急性期的结果测量。

  • 第一次测试在干预(足球头球或踢球)之前进行。
  • 参与者将表演头球或踢球。
  • 第二次测试在干预后立即进行(头球或踢球)。
  • 第 3 次测试在干预(足球头球或踢球)后 2 小时进行。
  • 第 4 次测试在干预后大约 24 小时进行。

实验将使用标准化且可靠的足球头球协议。 三轴加速度计 (Triax Technologies) 嵌入头带口袋并位于头部后部以监测线性和旋转头部加速度。 JUGS 足球机将用于模拟两个组的标准球速为 25mph 的足球界外球。 足球运动员在练习和比赛中经常执行此操作。 受试者将站在距离机器约 40 英尺的地方,以执行航向或踢腿。 头球组的参与者进行 10 次站立头球,每分钟 1 次头球,而踢球对照组则进行 10 次踢球。 头球和踢球组的参与者将被指示将球引导回空中的 JUGS 足球机器。

在每次考试期间,将对每个科目进行各种评估。 首先,脑震荡后症状量表作为运动脑震荡评估工具 3 的一个子集,将用作评估症状的存在和严重程度的方法。 该纸笔症状清单包含 22 种症状,每种症状采用 7 点李克特量表来监测受试者的健康状况。 接下来,将在每次测试期间进行肘前静脉抽血,以帮助确定血液生物标志物浓度。 经过认证的抽血师将用酒精棉签彻底清洁肘部表面,并用 21G 蝶形针头抽取 4 毫升全血(约 1 茶匙)到含有 EDTA 抗凝剂的真空采血管中。 A 总共 16 毫升血液用于研究(4 毫升 x 4 个时间点;3~4 茶匙)。 抽血后,受试者会用纱布直接加压3分钟,并提供创可贴。 凝固 40 分钟后,将全血在 4°C 下以每分钟 3,000 转离心 20 分钟。 然后将血浆分离并转移到 1 mL 冷冻管中,快速冷冻并储存在 -80°C 的运动生物化学实验室中。

然后,受试者将使用 EYE-SYNC 耳机执行眼动任务。 这种视觉跟踪协议已在许多脑震荡和睡眠剥夺研究中得到复制和验证,但据调查人员所知,这项研究将首次揭示次震荡效应。 在测试之前,将使用 Snellen 图表来验证受试者的视力是否正常或矫正视力(至少 20/30)。 受试者将坐在一个正常照明的房间里,用两只手稳定耳机,同时将肘部放在桌子上。 视觉刺激将使用耳机中的 120 Hz 帧速率 LCD 屏幕呈现,双眼眼球运动将由固定在耳机中的单个摄像头跟踪。 测试刺激由一个红色圆形目标组成,视角直径为 0.5°,中心有一个 0.2° 的黑点。 目标以0.4 Hz的频率沿顺时针半径10°的圆形轨迹运动,目标速度对应25°/s。 整个测试序列将持续大约 3 分钟,包括校准和 2 次连续测试运行。 眼睛位置的校准是通过让受试者注视在测试刺激的圆形路径上的八个位置和一个位于圆形路径中心的附加注视点的目标来进行的。 注视目标以随机顺序出现在这九个位置。 两次测试运行中的每一次都包含 6 个圆周运动循环,对应于每次测试运行的持续时间为 15 秒。 受试者将被指示“尽可能密切地跟随目标的移动”。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47405
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于足球队列

  1. 年龄在 18 至 26 岁之间
  2. 足球队的活跃成员(即大学、校内、俱乐部、专业)
  3. 至少 5 年的足球头球经验。

对于非运动控制队列

  1. 年龄在 18 至 26 岁之间
  2. 从未参加过有组织的运动
  3. 从未被诊断出脑震荡

排除标准:

对于足球和非运动控制队列

  1. 研究前 1 年内任何头部、颈部或面部受伤(例如,脑震荡、眼外伤);
  2. 前庭、眼部或视力功能障碍史(例如,黄斑变性)
  3. 目前正在服用任何影响平衡的药物(例如抗生素)
  4. 怀孕
  5. 艾滋病病毒
  6. 任何神经系统疾病(例如,癫痫发作、意识丧失超过 15 分钟的闭合性头部损伤、中枢神经系统肿瘤、脊髓损伤/手术、中风病史)
  7. 高血压、心律失常或肺部疾病
  8. 下肢受伤,无法正常行走
  9. 头部金属植入物
  10. 人工耳蜗装置、心脏起搏器、医疗融合装置、心内导管或神经刺激器(例如 DBS、硬膜外/硬膜下 VNS)的植入
  11. 任一手臂的骨骼、关节或肌肉严重受伤的历史

    特定会话的排除标准将包括:

  12. 在第 1 和第 2 个测试日之前睡眠少于 4 小时(通过 TMS 筛选问卷验证)
  13. 在第 1 和第 2 个测试日之前 24 小时喝了超过 3 种酒精饮料或使用了消遣性药物
  14. 在考试前一小时内喝了超过 3 杯咖啡
  15. 为了航向干预的安全目的,禁止戴眼镜(隐形眼镜可以)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足球头球

足球头球:受试者站在距离 JUGS 足球发射器约 40 英尺的地方,并参与 10 个连续的足球头球,间隔一分钟。

踢足球:受试者站在距离 JUGS 足球发射器约 40 英尺的地方,连续踢 10 次足球,间隔一分钟。

其他名称:
  • 踢足球
假比较器:踢球控制

足球头球:受试者站在距离 JUGS 足球发射器约 40 英尺的地方,并参与 10 个连续的足球头球,间隔一分钟。

踢足球:受试者站在距离 JUGS 足球发射器约 40 英尺的地方,连续踢 10 次足球,间隔一分钟。

其他名称:
  • 踢足球

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相关的脑源性血液生物标志物随时间的变化
大体时间:在四个时间点测量(干预前、干预后立即、干预后 2 小时和干预后 24 小时)
结果测量将是与基线和对照组相比血液生物标志物水平增加(恶化)的斜率
在四个时间点测量(干预前、干预后立即、干预后 2 小时和干预后 24 小时)
与基线相关的眼球运动功能随时间的变化
大体时间:在四个时间点测量(干预前、干预后立即、干预后 2 小时和干预后 24 小时)
结果测量将是与基线和对照组相比眼球运动性能水平增加(恶化)的斜率
在四个时间点测量(干预前、干预后立即、干预后 2 小时和干预后 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月9日

研究完成 (实际的)

2019年4月9日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1610743422

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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