- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488381
Efeitos da Cabeçada de Futebol na Função Oculomotora e Biomarcador Sanguíneo
Efeitos de impactos repetitivos subconcussivos na cabeça na função oculomotora e no biomarcador sanguíneo derivado do cérebro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jogadores de futebol adultos com idades entre 18 e 26 anos serão recrutados por e-mail de listserv para alunos de graduação da Universidade de Indiana. Uma vez que os sujeitos cumpram os critérios de inclusão e livres de critérios de exclusão, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (cabeçada x chute).
Para a coorte de controle não atlético, os investigadores tentarão recrutar 20 indivíduos com 18 a 26 anos de idade, que nunca praticaram esportes organizados e nunca foram diagnosticados com uma concussão antes. Esta coorte deve avaliar e contabilizar a linha de base dos jogadores de futebol, que pode ser influenciada por uma história de cabeceamento repetitivo e participação em esportes. Este grupo participará de uma única sessão de teste que dura aproximadamente 1,5 horas. Durante a sessão, colher sangue (4mL, cerca de 1 colher de chá), medir os movimentos dos olhos usando um fone de ouvido motor ocular,
O estudo consiste em 4 pontos de coleta de dados em um período de 2 dias. Este desenho de estudo permitirá testar medidas de resultados em 3 fases agudas.
- A 1ª sessão de teste ocorre imediatamente antes da intervenção (cabeçalho ou pontapé de futebol).
- Os participantes realizarão futebol cabeceando ou chutando.
- A 2ª sessão de teste ocorre logo após a intervenção (cabeceio ou chute de futebol).
- A 3ª sessão de teste ocorre 2h após a intervenção (cabeceio ou chute de futebol).
- A 4ª sessão de teste ocorre aproximadamente 24h após a intervenção.
Um protocolo de cabeceamento de futebol padronizado e confiável será usado para o experimento. Um acelerômetro triaxial (Triax Technologies) embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado atrás da cabeça para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça. Uma máquina de futebol JUGS será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade padronizada da bola de 40 km/h em ambos os grupos. Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos. Os indivíduos ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o cabeceio ou o chute. Os participantes do grupo de cabeçada executam 10 cabeçadas em pé com 1 cabeçada por minuto, enquanto o grupo de controle de chute realiza 10 chutes. Os participantes dos grupos de cabeçada e chute serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina de futebol JUGS no ar.
Durante cada sessão de teste, várias avaliações serão realizadas em cada assunto. Primeiro, a escala de sintomas pós-concussão, como um subconjunto do Sports Concussion Assessment Tool 3, será usada como um método de avaliação da presença e gravidade dos sintomas. Esta lista de verificação de sintomas de papel e lápis consiste em 22 sintomas com escala Likert de 7 pontos por sintoma para monitorar o bem-estar do sujeito. Em seguida, coletas de sangue da veia antecubital serão realizadas a cada sessão de teste para ajudar a determinar as concentrações de biomarcadores no sangue. Um flebotomista certificado limpará completamente a superfície do cotovelo com uma compressa com álcool e coletará 4 ml de sangue total (aprox. 1 colher de chá) em tubos vacutainer contendo anticoagulante EDTA com agulha borboleta 21G. Um total de 16 ml de sangue para o estudo (4 ml x 4 pontos de tempo; 3~4 colheres de chá). Após a coleta de sangue, o sujeito usará gaze para manter a pressão direta por 3 minutos e um band-aid será fornecido. O sangue total será centrifugado a 3.000 revoluções por minuto durante 20 minutos a 4°C após 40 minutos de coagulação. O plasma será então dividido e transferido para criotubos de 1 mL e congelado rapidamente e armazenado a -80°C no laboratório de Bioquímica do Exercício.
O sujeito realizará tarefas de movimento dos olhos usando o fone de ouvido EYE-SYNC. Este protocolo de rastreamento visual foi replicado e validado em vários estudos de concussão e privação de sono; no entanto, para o conhecimento dos investigadores, este estudo pela primeira vez revelará efeitos subconcussivos. Antes do teste, um gráfico de Snellen será usado para verificar se o sujeito tem uma visão normal ou corrigida para o normal (mínimo 20/30). O sujeito ficará sentado em uma sala normalmente iluminada e estabilizará o fone de ouvido com as duas mãos enquanto os cotovelos apoiados na mesa. O estímulo visual será apresentado usando uma tela LCD de taxa de quadros de 120 Hz no fone de ouvido e os movimentos oculares binoculares serão rastreados por uma única câmera presa no fone de ouvido. O estímulo de teste consiste em um alvo circular vermelho, de 0,5° de diâmetro em um ângulo visual com um ponto preto de 0,2° no centro. O alvo se move em uma trajetória circular no sentido horário de 10° de raio a 0,4 Hz, com a velocidade do alvo correspondente a 25°/s. Toda a sequência de teste durará aproximadamente 3 minutos consistindo em uma calibração e 2 execuções de teste consecutivas. A calibração da posição do olho é conduzida fazendo com que o sujeito fixe em um alvo apresentado em oito locais no caminho circular do estímulo de teste e um ponto de fixação adicional no centro do caminho circular. O alvo de fixação foi apresentado nesses nove locais em ordem aleatória. Cada uma das duas execuções de teste consiste em 6 ciclos de movimento circular correspondentes a 15 s de duração por execução de teste. O sujeito será instruído a "seguir o movimento do alvo o mais próximo possível".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para coorte de futebol
- ter entre 18 a 26 anos
- um membro ativo de um time de futebol (ou seja, colegial, interno, clube, profissional)
- pelo menos 5 anos de experiência em cabeceamento de futebol.
Para coorte de controle não atlética
- Ter entre 18 a 26 anos
- Nunca praticou esportes organizados
- Nunca foi diagnosticado com uma concussão
Critério de exclusão:
Para coortes de futebol e controle não atlético
- qualquer lesão na cabeça, pescoço ou face no 1 ano anterior ao estudo (por exemplo, concussão, lesão ocular);
- história de disfunção vestibular, ocular ou visual (por exemplo, degeneração macular)
- atualmente tomando qualquer medicamento que afete o equilíbrio (por exemplo, antibióticos)
- gravidez
- HIV
- quaisquer distúrbios neurológicos (por exemplo, distúrbios convulsivos, traumatismos cranianos fechados com perda de consciência superior a 15 minutos, neoplasia do SNC, lesão/cirurgia da medula espinhal, história de acidente vascular cerebral)
- hipertensão, arritmia cardíaca ou doença pulmonar
- lesão na extremidade inferior que impediria a caminhada normal
- implantes de metal na cabeça
- implantação de dispositivo coclear, marcapasso cardíaco, dispositivo de fusão médica, linhas intracardíacas ou neuroestimulador (por exemplo, DBS, VNS epidural/subdural)
história de lesão grave nos ossos, articulações ou músculos em qualquer um dos braços
Os critérios de exclusão específicos da sessão incluirão:
- dormiu menos de 4 horas antes do 1º e 2º dia de teste (verificado pelo questionário de triagem TMS)
- bebeu mais de 3 bebidas alcoólicas ou usou drogas recreativas 24 horas antes do 1º e 2º dia de teste
- bebeu mais de 3 xícaras de café em uma hora antes das sessões de teste
- óculos são proibidos (lentes de contato estão bem) para fins de segurança para a intervenção de direção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabeçalho de Futebol
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Cabeçada de Futebol: Os sujeitos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de um minuto. Chute de futebol: os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 chutes de futebol consecutivos, separados por intervalos de um minuto.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle de Chute
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Cabeçada de Futebol: Os sujeitos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de um minuto. Chute de futebol: os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 chutes de futebol consecutivos, separados por intervalos de um minuto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no biomarcador de sangue derivado do cérebro ao longo do tempo em relação à linha de base
Prazo: Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
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A medida do resultado será a inclinação dos níveis aumentados (piorados) de biomarcadores sanguíneos em comparação com a linha de base e o grupo de controle
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Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
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Alterações na função oculomotora ao longo do tempo em relação à linha de base
Prazo: Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
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A medida do resultado será a inclinação dos níveis aumentados (piorados) de desempenho ocular-motor em comparação com a linha de base e o grupo de controle
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Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1610743422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Trauma, Cabeça
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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