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Efeitos da Cabeçada de Futebol na Função Oculomotora e Biomarcador Sanguíneo

16 de abril de 2019 atualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University

Efeitos de impactos repetitivos subconcussivos na cabeça na função oculomotora e no biomarcador sanguíneo derivado do cérebro

Impactos de cabeça repetitivos em esportes e militares podem causar efeitos deletérios no sistema nervoso. Os trabalhos anteriores dos investigadores em jogadores de futebol mostraram resultados promissores na previsão de concussão e prevenção de defeitos de longo prazo usando o paradigma do movimento ocular (sistema ocular-motor) e biomarcador sanguíneo. No entanto, os efeitos agudos do impacto da cabeça nos parâmetros acima mencionados permanecem desconhecidos. Assim, para responder a uma questão crítica de pesquisa de que se o sistema ocular-motor e o biomarcador sanguíneo derivado do cérebro podem ou não ser agudamente alterados após 10 sucessões de cabeceamento controlado no futebol. Para responder à pergunta, os investigadores levantaram a hipótese de que uma jogada aguda de cabeceio no futebol não provocará mudanças perceptíveis nos sintomas do sujeito, mas induzirá um defeito transitório no sistema ocular-motor e aumentará a expressão plasmática do biomarcador derivado do cérebro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Jogadores de futebol adultos com idades entre 18 e 26 anos serão recrutados por e-mail de listserv para alunos de graduação da Universidade de Indiana. Uma vez que os sujeitos cumpram os critérios de inclusão e livres de critérios de exclusão, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (cabeçada x chute).

Para a coorte de controle não atlético, os investigadores tentarão recrutar 20 indivíduos com 18 a 26 anos de idade, que nunca praticaram esportes organizados e nunca foram diagnosticados com uma concussão antes. Esta coorte deve avaliar e contabilizar a linha de base dos jogadores de futebol, que pode ser influenciada por uma história de cabeceamento repetitivo e participação em esportes. Este grupo participará de uma única sessão de teste que dura aproximadamente 1,5 horas. Durante a sessão, colher sangue (4mL, cerca de 1 colher de chá), medir os movimentos dos olhos usando um fone de ouvido motor ocular,

O estudo consiste em 4 pontos de coleta de dados em um período de 2 dias. Este desenho de estudo permitirá testar medidas de resultados em 3 fases agudas.

  • A 1ª sessão de teste ocorre imediatamente antes da intervenção (cabeçalho ou pontapé de futebol).
  • Os participantes realizarão futebol cabeceando ou chutando.
  • A 2ª sessão de teste ocorre logo após a intervenção (cabeceio ou chute de futebol).
  • A 3ª sessão de teste ocorre 2h após a intervenção (cabeceio ou chute de futebol).
  • A 4ª sessão de teste ocorre aproximadamente 24h após a intervenção.

Um protocolo de cabeceamento de futebol padronizado e confiável será usado para o experimento. Um acelerômetro triaxial (Triax Technologies) embutido em um bolso na faixa da cabeça e posicionado atrás da cabeça para monitorar as acelerações lineares e rotacionais da cabeça. Uma máquina de futebol JUGS será usada para simular uma reposição de futebol com uma velocidade padronizada da bola de 40 km/h em ambos os grupos. Os jogadores de futebol frequentemente realizam essa manobra durante os treinos e jogos. Os indivíduos ficarão a aproximadamente 40 pés de distância da máquina para executar o cabeceio ou o chute. Os participantes do grupo de cabeçada executam 10 cabeçadas em pé com 1 cabeçada por minuto, enquanto o grupo de controle de chute realiza 10 chutes. Os participantes dos grupos de cabeçada e chute serão instruídos a direcionar a bola de volta para a máquina de futebol JUGS no ar.

Durante cada sessão de teste, várias avaliações serão realizadas em cada assunto. Primeiro, a escala de sintomas pós-concussão, como um subconjunto do Sports Concussion Assessment Tool 3, será usada como um método de avaliação da presença e gravidade dos sintomas. Esta lista de verificação de sintomas de papel e lápis consiste em 22 sintomas com escala Likert de 7 pontos por sintoma para monitorar o bem-estar do sujeito. Em seguida, coletas de sangue da veia antecubital serão realizadas a cada sessão de teste para ajudar a determinar as concentrações de biomarcadores no sangue. Um flebotomista certificado limpará completamente a superfície do cotovelo com uma compressa com álcool e coletará 4 ml de sangue total (aprox. 1 colher de chá) em tubos vacutainer contendo anticoagulante EDTA com agulha borboleta 21G. Um total de 16 ml de sangue para o estudo (4 ml x 4 pontos de tempo; 3~4 colheres de chá). Após a coleta de sangue, o sujeito usará gaze para manter a pressão direta por 3 minutos e um band-aid será fornecido. O sangue total será centrifugado a 3.000 revoluções por minuto durante 20 minutos a 4°C após 40 minutos de coagulação. O plasma será então dividido e transferido para criotubos de 1 mL e congelado rapidamente e armazenado a -80°C no laboratório de Bioquímica do Exercício.

O sujeito realizará tarefas de movimento dos olhos usando o fone de ouvido EYE-SYNC. Este protocolo de rastreamento visual foi replicado e validado em vários estudos de concussão e privação de sono; no entanto, para o conhecimento dos investigadores, este estudo pela primeira vez revelará efeitos subconcussivos. Antes do teste, um gráfico de Snellen será usado para verificar se o sujeito tem uma visão normal ou corrigida para o normal (mínimo 20/30). O sujeito ficará sentado em uma sala normalmente iluminada e estabilizará o fone de ouvido com as duas mãos enquanto os cotovelos apoiados na mesa. O estímulo visual será apresentado usando uma tela LCD de taxa de quadros de 120 Hz no fone de ouvido e os movimentos oculares binoculares serão rastreados por uma única câmera presa no fone de ouvido. O estímulo de teste consiste em um alvo circular vermelho, de 0,5° de diâmetro em um ângulo visual com um ponto preto de 0,2° no centro. O alvo se move em uma trajetória circular no sentido horário de 10° de raio a 0,4 Hz, com a velocidade do alvo correspondente a 25°/s. Toda a sequência de teste durará aproximadamente 3 minutos consistindo em uma calibração e 2 execuções de teste consecutivas. A calibração da posição do olho é conduzida fazendo com que o sujeito fixe em um alvo apresentado em oito locais no caminho circular do estímulo de teste e um ponto de fixação adicional no centro do caminho circular. O alvo de fixação foi apresentado nesses nove locais em ordem aleatória. Cada uma das duas execuções de teste consiste em 6 ciclos de movimento circular correspondentes a 15 s de duração por execução de teste. O sujeito será instruído a "seguir o movimento do alvo o mais próximo possível".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para coorte de futebol

  1. ter entre 18 a 26 anos
  2. um membro ativo de um time de futebol (ou seja, colegial, interno, clube, profissional)
  3. pelo menos 5 anos de experiência em cabeceamento de futebol.

Para coorte de controle não atlética

  1. Ter entre 18 a 26 anos
  2. Nunca praticou esportes organizados
  3. Nunca foi diagnosticado com uma concussão

Critério de exclusão:

Para coortes de futebol e controle não atlético

  1. qualquer lesão na cabeça, pescoço ou face no 1 ano anterior ao estudo (por exemplo, concussão, lesão ocular);
  2. história de disfunção vestibular, ocular ou visual (por exemplo, degeneração macular)
  3. atualmente tomando qualquer medicamento que afete o equilíbrio (por exemplo, antibióticos)
  4. gravidez
  5. HIV
  6. quaisquer distúrbios neurológicos (por exemplo, distúrbios convulsivos, traumatismos cranianos fechados com perda de consciência superior a 15 minutos, neoplasia do SNC, lesão/cirurgia da medula espinhal, história de acidente vascular cerebral)
  7. hipertensão, arritmia cardíaca ou doença pulmonar
  8. lesão na extremidade inferior que impediria a caminhada normal
  9. implantes de metal na cabeça
  10. implantação de dispositivo coclear, marcapasso cardíaco, dispositivo de fusão médica, linhas intracardíacas ou neuroestimulador (por exemplo, DBS, VNS epidural/subdural)
  11. história de lesão grave nos ossos, articulações ou músculos em qualquer um dos braços

    Os critérios de exclusão específicos da sessão incluirão:

  12. dormiu menos de 4 horas antes do 1º e 2º dia de teste (verificado pelo questionário de triagem TMS)
  13. bebeu mais de 3 bebidas alcoólicas ou usou drogas recreativas 24 horas antes do 1º e 2º dia de teste
  14. bebeu mais de 3 xícaras de café em uma hora antes das sessões de teste
  15. óculos são proibidos (lentes de contato estão bem) para fins de segurança para a intervenção de direção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabeçalho de Futebol

Cabeçada de Futebol: Os sujeitos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de um minuto.

Chute de futebol: os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 chutes de futebol consecutivos, separados por intervalos de um minuto.

Outros nomes:
  • Chute de Futebol
Comparador Falso: Controle de Chute

Cabeçada de Futebol: Os sujeitos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 cabeçadas de futebol consecutivas, separadas por intervalos de um minuto.

Chute de futebol: os indivíduos ficaram a aproximadamente 40 pés de distância de um lançador de bola de futebol JUGS e participaram de 10 chutes de futebol consecutivos, separados por intervalos de um minuto.

Outros nomes:
  • Chute de Futebol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no biomarcador de sangue derivado do cérebro ao longo do tempo em relação à linha de base
Prazo: Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
A medida do resultado será a inclinação dos níveis aumentados (piorados) de biomarcadores sanguíneos em comparação com a linha de base e o grupo de controle
Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
Alterações na função oculomotora ao longo do tempo em relação à linha de base
Prazo: Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)
A medida do resultado será a inclinação dos níveis aumentados (piorados) de desempenho ocular-motor em comparação com a linha de base e o grupo de controle
Medido em quatro pontos de tempo (pré-intervenção, imediatamente após a intervenção, 2 horas após e 24 após)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1610743422

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma, Cabeça

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