- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488381
Effekter av fotballkurs på okulær-motorisk funksjon og blodbiomarkør
Effekter av repeterende subconcussive hodepåvirkninger på okulær-motorisk funksjon og hjerneavledet blodbiomarkør
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fotballspillere i alderen 18-26 år vil bli rekruttert via listserv-e-post til Indiana University-studenter. Når forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og fri for eksklusjonskriterier, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper (Heading vs. Kicking).
For ikke-atletisk kontrollkohort vil etterforskere forsøke å rekruttere 20 forsøkspersoner som er 18-26 år gamle, som aldri har drevet organisert idrett og aldri har blitt diagnostisert med hjernerystelse før. Denne kohorten skal evaluere og redegjøre for fotballspillernes grunnlinje, som kan være påvirket av en historie med repeterende heading og idrettsdeltakelse. Denne gruppen vil delta i en enkelt testøkt som varer ca. 1,5 time. Under økten tar du blodprøver (4 ml, ca. 1 teskje), måler øyebevegelser med et okulært motorhodesett,
Studien består av 4 datainnsamlingstidspunkter i en 2-dagers periode. Denne studiedesignen vil gjøre det mulig å teste utfallsmål over 3 akutte faser.
- 1. testøkt finner sted rett før intervensjonen (fotball heading eller sparking).
- Deltakerne vil utføre enten heading eller sparking.
- 2. testøkt finner sted rett etter intervensjonen (fotball heading eller sparking).
- Den 3. testøkten finner sted 2 timer etter intervensjonen (fotball heading eller sparking).
- Den 4. testøkten finner sted ca. 24 timer etter intervensjonen.
En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer (Triax Technologies) innebygd i en hodebåndlomme og plassert bak på hodet for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph på tvers av begge grupper. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamp. Personer vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre enten heading eller spark. Deltakerne i headinggruppen utfører 10 stående header med 1 header per minutt, mens sparkekontrollgruppen utfører 10 spark. Deltakerne i heading- og sparkegruppene vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.
I løpet av hver testøkt vil det bli gjennomført ulike vurderinger på hvert emne. For det første vil symptomskalaen etter hjernerystelse, som en undergruppe av Sports Concussion Assessment Tool 3, brukes som en metode for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer. Denne sjekklisten for papir-blyantsymptomer består av 22 symptomer med 7-punkts Likert-skala per symptom for å overvåke forsøkspersonens velvære. Deretter vil antecubital veneblodprøver bli utført hver testøkt for å hjelpe til med å bestemme konsentrasjoner av biomarkører i blodet. En sertifisert phlebotomist vil grundig rengjøre albueoverflaten med en spritserviett og trekke 4 ml fullblod (ca. 1 teskje) inn i vakuumrør som inneholder EDTA antikoagulant med 21G sommerfuglnål. Totalt 16 ml blod for studien (4 ml x 4 tidspunkter; 3~4 teskjeer). Etter blodprøvetakingen vil forsøkspersonen bruke gasbind for å opprettholde direkte trykk i 3 minutter, og plaster vil bli gitt. Helblodet vil bli sentrifugert med 3000 omdreininger per minutt i 20 minutter ved 4°C etter 40 minutter med koagulering. Plasmaet vil deretter deles og overføres til 1 mL kryovialer og flash-fryses og lagres ved -80 °C i Exercise Biochemistry lab.
Motivet vil deretter utføre øyebevegelsesoppgaver ved å bruke EYE-SYNC-hodesettet. Denne visuelle sporingsprotokollen har blitt replikert og validert i en rekke studier av hjernerystelse og søvnmangel, men etter forskernes kunnskap vil denne studien for første gang avdekke subkonkussive effekter. Før testing vil et Snellen-diagram bli brukt for å verifisere at forsøkspersonen har et normalt eller korrigert til normalt syn (minimum 20/30). Motivet vil sitte i et normalt opplyst rom og stabilisere headsettet med to hender mens albuene plasseres på skrivebordet. Den visuelle stimulansen vil bli presentert ved hjelp av en 120-Hz LCD-skjerm med bildefrekvens i hodesettet, og kikkert øyebevegelser vil bli sporet av et enkelt kamera festet i hodesettet. Teststimulusen består av et rødt sirkulært mål, 0,5° diameter i en synsvinkel med en 0,2° svart prikk i midten. Målet beveger seg i en sirkulær bane med klokken med 10° radius ved 0,4 Hz, med målhastigheten tilsvarende 25°/s. Hele testsekvensen vil vare i ca. 3 minutter og besto av en kalibrering og 2 påfølgende testkjøringer. Kalibrering av øyeposisjonen utføres ved å la objektet fiksere på et mål presentert på åtte steder på den sirkulære banen til teststimulusen og ett ekstra fikseringspunkt i midten av den sirkulære banen. Fikseringsmålet ble presentert på disse ni stedene i en randomisert rekkefølge. Hver av de to testkjøringene består av 6 sykluser med sirkulær bevegelse tilsvarende 15 s i varighet per testkjøring. Emnet vil bli instruert som "følg bevegelsen til målet så tett som mulig."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For fotballskohort
- være mellom 18 og 26 år
- et aktivt medlem av et fotballag (dvs. kollegialt, intramuralt, klubb, profesjonell)
- minst 5 års erfaring med fotballtittel.
For ikke-atletisk kontrollkohort
- Å være mellom 18 og 26 år
- Har aldri drevet med organisert idrett
- Har aldri fått påvist hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
For både fotball- og ikke-atletisk kontroll-kohorter
- enhver hode-, nakke- eller ansiktsskade i 1 år før studien (f.eks. hjernerystelse, øyeskade);
- historie med vestibulær, okulær eller synsforstyrrelse (f.eks. makuladegenerasjon)
- bruker for øyeblikket medisiner som påvirker balansen (f.eks. antibiotika)
- svangerskap
- HIV
- noen nevrologiske lidelser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, CNS-neoplasma, ryggmargsskade/kirurgi, historie med hjerneslag)
- hypertensjon, hjertearytmi eller lungesykdom
- underekstremitetsskade som ville hindre normal gange
- metallimplantater i hodet
- implantasjon av cochlea-enhet, pacemaker, medisinsk fusjonsenhet, intrakardiale linjer eller nevrostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural VNS)
historie med alvorlig skade på bein, ledd eller muskler i begge armene
Øktspesifikke ekskluderingskriterier inkluderer:
- sov mindre enn 4 timer før 1. og 2. testdag (verifisert av TMS-screeningspørreskjemaet)
- drakk mer enn 3 alkoholholdige drinker eller brukte rusmidler 24 timer før 1. og 2. testdag
- drakk mer enn 3 kopper kaffe på en time før testøktene
- briller er forbudt (kontaktlinser er i orden) av sikkerhetshensyn for overskriftsintervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotballoverskrift
|
Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med ett minutts intervaller. Fotballspark: Forsøkerne sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballspark, atskilt med ett minutts intervaller.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kicking-Control
|
Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med ett minutts intervaller. Fotballspark: Forsøkerne sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballspark, atskilt med ett minutts intervaller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjerneavledet blodbiomarkør over tid i forhold til baseline
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
|
Utfallsmål vil være stigningen på økte (forverrede) nivåer av blodbiomarkører sammenlignet med baseline og kontrollgruppen
|
Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
|
|
Endringer i okulær-motorisk funksjon over tid i forhold til grunnlinjen
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
|
Utfallsmål vil være hellingen av økte (forverrede) nivåer av okulær-motorisk ytelse sammenlignet med baseline og kontrollgruppen
|
Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1610743422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traume, hode
-
Centre National d'Etudes SpatialesEuropean Space Agency; MEDES - IMPSAktiv, ikke rekrutterendeVektløshet | Simulert mikrogravitet av Head Down Tilt SengestøtteFrankrike
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveFullførtHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiHar ikke rekruttert ennåHead & amp; amp; Nakke plateepitelkarsinom
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringLarynx plateepitelkarsinom | Oral kreft, oral plateepitelkarsinom, munnhulekreft | Head & amp; amp; Nakke plateepitelkarsinomCanada
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlateepitelkarsinom i hode og nakke | Fase IV Hode og nakke Kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase III hode og nakke kutan plateepitelkarsinom AJCC V8 | Fase I Head and Neck Kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8 | Fase II hode og nakke kutan plateepitelcellekarsinom AJCC V8Forente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStomatitt | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8 | Stadium III Hypofarynx karsinom AJCC v8 | Stage III Laryngeal Cancer AJCC v8 | Stage III Leppe- og munnhulekreft AJCC v8 | Stadium III Orofaryngeal... og andre forholdForente stater