Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotballkurs på okulær-motorisk funksjon og blodbiomarkør

16. april 2019 oppdatert av: Keisuke Kawata, Indiana University

Effekter av repeterende subconcussive hodepåvirkninger på okulær-motorisk funksjon og hjerneavledet blodbiomarkør

Gjentatte hodestøt i sport og militær kan forårsake skadelige effekter i nervesystemet. Etterforskernes tidligere arbeider med fotballspillere har vist lovende resultater i prediksjon av hjernerystelse og forebygging av langtidsfeil ved bruk av øyebevegelsesparadigme (okulært-motorisk system) og blodbiomarkør. Imidlertid forblir akutte hodestøteffekter på de nevnte parameterne ukjente. Derfor, for å svare på et kritisk forskningsspørsmål om hvorvidt okulær-motorisk system og hjerneavledet blodbiomarkør kan bli akutt endret etter 10 rekkefølger med kontrollert fotballoverskrift. For å svare på spørsmålet, antok etterforskere at akutt anfall av fotballkurs ikke vil fremkalle merkbare endringer i pasientens symptomer, men å indusere en forbigående defekt i det okulær-motoriske systemet og øke plasmaekspresjonen av hjerneavledet biomarkør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fotballspillere i alderen 18-26 år vil bli rekruttert via listserv-e-post til Indiana University-studenter. Når forsøkspersonene oppfyller inklusjonskriteriene og fri for eksklusjonskriterier, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper (Heading vs. Kicking).

For ikke-atletisk kontrollkohort vil etterforskere forsøke å rekruttere 20 forsøkspersoner som er 18-26 år gamle, som aldri har drevet organisert idrett og aldri har blitt diagnostisert med hjernerystelse før. Denne kohorten skal evaluere og redegjøre for fotballspillernes grunnlinje, som kan være påvirket av en historie med repeterende heading og idrettsdeltakelse. Denne gruppen vil delta i en enkelt testøkt som varer ca. 1,5 time. Under økten tar du blodprøver (4 ml, ca. 1 teskje), måler øyebevegelser med et okulært motorhodesett,

Studien består av 4 datainnsamlingstidspunkter i en 2-dagers periode. Denne studiedesignen vil gjøre det mulig å teste utfallsmål over 3 akutte faser.

  • 1. testøkt finner sted rett før intervensjonen (fotball heading eller sparking).
  • Deltakerne vil utføre enten heading eller sparking.
  • 2. testøkt finner sted rett etter intervensjonen (fotball heading eller sparking).
  • Den 3. testøkten finner sted 2 timer etter intervensjonen (fotball heading eller sparking).
  • Den 4. testøkten finner sted ca. 24 timer etter intervensjonen.

En standardisert og pålitelig fotballoverskriftsprotokoll vil bli brukt for eksperimentet. Et triaksialt akselerometer (Triax Technologies) innebygd i en hodebåndlomme og plassert bak på hodet for å overvåke lineære og roterende hodeakselerasjoner. En JUGS fotballmaskin vil bli brukt til å simulere et fotballinnkast med en standardisert ballhastighet på 25 mph på tvers av begge grupper. Fotballspillere utfører ofte denne manøveren under trening og kamp. Personer vil stå omtrent 40 fot unna maskinen for å utføre enten heading eller spark. Deltakerne i headinggruppen utfører 10 stående header med 1 header per minutt, mens sparkekontrollgruppen utfører 10 spark. Deltakerne i heading- og sparkegruppene vil bli instruert om å rette ballen tilbake mot JUGS fotballmaskin i luften.

I løpet av hver testøkt vil det bli gjennomført ulike vurderinger på hvert emne. For det første vil symptomskalaen etter hjernerystelse, som en undergruppe av Sports Concussion Assessment Tool 3, brukes som en metode for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer. Denne sjekklisten for papir-blyantsymptomer består av 22 symptomer med 7-punkts Likert-skala per symptom for å overvåke forsøkspersonens velvære. Deretter vil antecubital veneblodprøver bli utført hver testøkt for å hjelpe til med å bestemme konsentrasjoner av biomarkører i blodet. En sertifisert phlebotomist vil grundig rengjøre albueoverflaten med en spritserviett og trekke 4 ml fullblod (ca. 1 teskje) inn i vakuumrør som inneholder EDTA antikoagulant med 21G sommerfuglnål. Totalt 16 ml blod for studien (4 ml x 4 tidspunkter; 3~4 teskjeer). Etter blodprøvetakingen vil forsøkspersonen bruke gasbind for å opprettholde direkte trykk i 3 minutter, og plaster vil bli gitt. Helblodet vil bli sentrifugert med 3000 omdreininger per minutt i 20 minutter ved 4°C etter 40 minutter med koagulering. Plasmaet vil deretter deles og overføres til 1 mL kryovialer og flash-fryses og lagres ved -80 °C i Exercise Biochemistry lab.

Motivet vil deretter utføre øyebevegelsesoppgaver ved å bruke EYE-SYNC-hodesettet. Denne visuelle sporingsprotokollen har blitt replikert og validert i en rekke studier av hjernerystelse og søvnmangel, men etter forskernes kunnskap vil denne studien for første gang avdekke subkonkussive effekter. Før testing vil et Snellen-diagram bli brukt for å verifisere at forsøkspersonen har et normalt eller korrigert til normalt syn (minimum 20/30). Motivet vil sitte i et normalt opplyst rom og stabilisere headsettet med to hender mens albuene plasseres på skrivebordet. Den visuelle stimulansen vil bli presentert ved hjelp av en 120-Hz LCD-skjerm med bildefrekvens i hodesettet, og kikkert øyebevegelser vil bli sporet av et enkelt kamera festet i hodesettet. Teststimulusen består av et rødt sirkulært mål, 0,5° diameter i en synsvinkel med en 0,2° svart prikk i midten. Målet beveger seg i en sirkulær bane med klokken med 10° radius ved 0,4 Hz, med målhastigheten tilsvarende 25°/s. Hele testsekvensen vil vare i ca. 3 minutter og besto av en kalibrering og 2 påfølgende testkjøringer. Kalibrering av øyeposisjonen utføres ved å la objektet fiksere på et mål presentert på åtte steder på den sirkulære banen til teststimulusen og ett ekstra fikseringspunkt i midten av den sirkulære banen. Fikseringsmålet ble presentert på disse ni stedene i en randomisert rekkefølge. Hver av de to testkjøringene består av 6 sykluser med sirkulær bevegelse tilsvarende 15 s i varighet per testkjøring. Emnet vil bli instruert som "følg bevegelsen til målet så tett som mulig."

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 22 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For fotballskohort

  1. være mellom 18 og 26 år
  2. et aktivt medlem av et fotballag (dvs. kollegialt, intramuralt, klubb, profesjonell)
  3. minst 5 års erfaring med fotballtittel.

For ikke-atletisk kontrollkohort

  1. Å være mellom 18 og 26 år
  2. Har aldri drevet med organisert idrett
  3. Har aldri fått påvist hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

For både fotball- og ikke-atletisk kontroll-kohorter

  1. enhver hode-, nakke- eller ansiktsskade i 1 år før studien (f.eks. hjernerystelse, øyeskade);
  2. historie med vestibulær, okulær eller synsforstyrrelse (f.eks. makuladegenerasjon)
  3. bruker for øyeblikket medisiner som påvirker balansen (f.eks. antibiotika)
  4. svangerskap
  5. HIV
  6. noen nevrologiske lidelser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, CNS-neoplasma, ryggmargsskade/kirurgi, historie med hjerneslag)
  7. hypertensjon, hjertearytmi eller lungesykdom
  8. underekstremitetsskade som ville hindre normal gange
  9. metallimplantater i hodet
  10. implantasjon av cochlea-enhet, pacemaker, medisinsk fusjonsenhet, intrakardiale linjer eller nevrostimulator (f.eks. DBS, epidural/subdural VNS)
  11. historie med alvorlig skade på bein, ledd eller muskler i begge armene

    Øktspesifikke ekskluderingskriterier inkluderer:

  12. sov mindre enn 4 timer før 1. og 2. testdag (verifisert av TMS-screeningspørreskjemaet)
  13. drakk mer enn 3 alkoholholdige drinker eller brukte rusmidler 24 timer før 1. og 2. testdag
  14. drakk mer enn 3 kopper kaffe på en time før testøktene
  15. briller er forbudt (kontaktlinser er i orden) av sikkerhetshensyn for overskriftsintervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotballoverskrift

Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med ett minutts intervaller.

Fotballspark: Forsøkerne sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballspark, atskilt med ett minutts intervaller.

Andre navn:
  • Fotball sparker
Sham-komparator: Kicking-Control

Fotballoverskrift: Forsøkspersonene sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballoverskrifter, atskilt med ett minutts intervaller.

Fotballspark: Forsøkerne sto omtrent 40 fot unna en JUGS-fotballutkaster og deltok i 10 påfølgende fotballspark, atskilt med ett minutts intervaller.

Andre navn:
  • Fotball sparker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjerneavledet blodbiomarkør over tid i forhold til baseline
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
Utfallsmål vil være stigningen på økte (forverrede) nivåer av blodbiomarkører sammenlignet med baseline og kontrollgruppen
Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
Endringer i okulær-motorisk funksjon over tid i forhold til grunnlinjen
Tidsramme: Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)
Utfallsmål vil være hellingen av økte (forverrede) nivåer av okulær-motorisk ytelse sammenlignet med baseline og kontrollgruppen
Målt på fire tidspunkter (pre-intervensjon, umiddelbart etter intervensjon, 2 timer etter og 24 post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1610743422

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traume, hode

Abonnere