Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fotbalových hlaviček na oční motorické funkce a krevní biomarker

16. dubna 2019 aktualizováno: Keisuke Kawata, Indiana University

Účinky opakovaných subkonkusivních dopadů hlavy na oční motoriku a krevní biomarker odvozený z mozku

Opakované nárazy hlavy ve sportu a armádě mohou způsobit škodlivé účinky na nervový systém. Předchozí práce výzkumníků u fotbalistů ukázaly slibné výsledky v predikci otřesu mozku a prevenci dlouhodobého defektu pomocí paradigmatu očního pohybu (okulárně-motorický systém) a krevního biomarkeru. Akutní účinky nárazu hlavy na výše uvedené parametry však zůstávají neznámé. Abychom tedy odpověděli na kritickou výzkumnou otázku, zda se oční motorický systém a krevní biomarker odvozený z mozku mohou akutně změnit po 10 řadách kontrolovaných fotbalových hlaviček. Aby bylo možné odpovědět na otázku, vyšetřovatelé předpokládali, že akutní záchvat fotbalového záhlaví nevyvolá znatelnou změnu symptomů subjektu, ale vyvolá přechodný defekt v očním motorickém systému a zvýší plazmatickou expresi biomarkerů odvozených z mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí fotbalisté ve věku 18-26 let budou rekrutováni prostřednictvím e-mailu listserv pro vysokoškolské studenty Indiana University. Jakmile subjekty splní zařazovací kritéria a nebudou mít vylučovací kritéria, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Heading vs. Kicking).

Pro neatletickou kontrolní kohortu se vyšetřovatelé pokusí získat 20 subjektů, kterým je 18-26 let, nikdy nehráli organizovaný sport a nikdy předtím jim nebyl diagnostikován otřes mozku. Tato kohorta má vyhodnotit a zohlednit základní linii fotbalových hráčů, která může být ovlivněna historií opakujících se hlaviček a sportovní účasti. Tato skupina se zúčastní jednoho testovacího sezení, které trvá přibližně 1,5 hodiny. Během sezení odeberte krev (4 ml, asi 1 čajová lžička), změřte pohyby očí pomocí oční motorické náhlavní soupravy,

Studie se skládá ze 4 časových bodů sběru dat během 2 dnů. Tento design studie umožní testovat výsledky ve 3 akutních fázích.

  • 1. testovací sezení se koná těsně před zásahem (fotbalové hlavičky nebo kopy).
  • Účastníci předvedou buď fotbalové hlavičky nebo kopy.
  • 2. testovací sezení se koná hned po zásahu (fotbalové hlavičky nebo kopy).
  • 3. testovací sezení se koná 2 hodiny po zásahu (fotbalové hlavičky nebo kopy).
  • 4. testovací sezení probíhá přibližně 24 hodin po intervenci.

Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr (Triax Technologies) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč oběma skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a hry. Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly hlavičku nebo kop. Účastníci ve skupině hlaviček provedou 10 hlaviček vestoje s 1 hlavičkou za minutu, zatímco kontrolní skupina kopů provádí 10 kopů. Účastníci hlavičkových a kopacích skupin budou instruováni, aby nasměrovali míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.

Během každého testovacího sezení budou u každého předmětu provedena různá hodnocení. Za prvé, škála příznaků po otřesu mozku, jako podmnožina nástroje pro hodnocení sportovních otřesů mozku 3, bude použita jako metoda hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků. Tento kontrolní seznam příznaků typu papír-tužka se skládá z 22 příznaků se 7bodovou Likertovou stupnicí pro každý příznak pro sledování pohody subjektu. Dále budou při každém testovacím sezení provedeny odběry krve z antekubitální žíly, které pomohou určit koncentrace biomarkerů v krvi. Certifikovaný flebotomista důkladně vyčistí povrch lokte alkoholovým tamponem a nasaje 4 ml plné krve (cca 1 čajová lžička) do zkumavek vacutainer s antikoagulantem EDTA s motýlkovou jehlou 21G. A Celkem 16 ml krve pro studii (4 ml x 4 časové body; 3~4 čajové lžičky). Po odběru krve bude subjekt používat gázu k udržení přímého tlaku po dobu 3 minut a bude mu poskytnuta náplast. Celá krev bude centrifugována při 3000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut při 4 °C po 40 minutách koagulace. Plazma se poté rozdělí a přenese do 1 ml kryozkumavek a bleskově zmrazí a uloží při -80 °C v laboratoři Exercise Biochemistry.

Subjekt poté bude provádět pohyby očí pomocí náhlavní soupravy EYE-SYNC. Tento protokol vizuálního sledování byl replikován a ověřen v řadě studií otřesu mozku a deprivace spánku, nicméně pokud je vědcům známo, tato studie poprvé odhalí subotřesové účinky. Před testováním se použije Snellenův diagram k ověření, že subjekt má normální vidění nebo zrak korigovaný na normální (minimálně 20/30). Subjekt bude sedět v normálně osvětlené místnosti a stabilizovat náhlavní soupravu dvěma rukama, zatímco lokty položíte na stůl. Vizuální podněty budou prezentovány pomocí LCD obrazovky s frekvencí 120 Hz v náhlavní soupravě a binokulární pohyby očí budou sledovány jedinou kamerou upevněnou v náhlavní soupravě. Testovací stimul se skládá z červeného kruhového terče o průměru 0,5° ve zorném úhlu s 0,2° černou tečkou uprostřed. Cíl se pohybuje po kruhové trajektorii ve směru hodinových ručiček o poloměru 10° při 0,4 Hz, přičemž cílová rychlost odpovídá 25°/s. Celá testovací sekvence bude trvat přibližně 3 minuty a bude se skládat z kalibrace a 2 po sobě jdoucích testovacích běhů. Kalibrace polohy oka se provádí tak, že se subjekt fixuje na cíl umístěný v osmi místech na kruhové dráze testovacího stimulu a na jednom dalším fixačním bodu ve středu kruhové dráhy. Cíl fixace byl prezentován na těchto devíti místech v náhodném pořadí. Každý ze dvou zkušebních běhů se skládá ze 6 cyklů kruhového pohybu odpovídajících 15 s trváním na jeden zkušební běh. Subjekt bude instruován jako „sledujte pohyb cíle co nejblíže“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro fotbalovou kohortu

  1. ve věku od 18 do 26 let
  2. aktivní člen fotbalového týmu (tj. kolegiální, intramurální, klubový, profesionální)
  3. alespoň 5 let zkušeností s fotbalovým vedením.

Pro neatletickou kontrolní kohortu

  1. Být ve věku od 18 do 26 let
  2. Nikdy jsem nehrál organizovaný sport
  3. Nikdy mi nebyl diagnostikován otřes mozku

Kritéria vyloučení:

Pro kohorty fotbalové i nesportovní kontroly

  1. jakékoli poranění hlavy, krku nebo obličeje během 1 roku před studií (např. otřes mozku, poranění oka);
  2. anamnéza vestibulární, oční nebo zrakové dysfunkce (např. makulární degenerace)
  3. v současné době užíváte nějaké léky ovlivňující rovnováhu (např. antibiotika)
  4. těhotenství
  5. HIV
  6. jakékoli neurologické poruchy (např. záchvatové poruchy, zavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, novotvar CNS, poranění/operace míchy, mrtvice v anamnéze)
  7. hypertenze, srdeční arytmie nebo plicní onemocnění
  8. poranění dolní končetiny, které by znemožňovalo normální chůzi
  9. kovové implantáty v hlavě
  10. implantace kochleárního zařízení, kardiostimulátoru, lékařského fúzního zařízení, intrakardiálních linek nebo neurostimulátoru (např. DBS, epidurální/subdurální VNS)
  11. anamnéza vážného poranění kostí, kloubů nebo svalů na obou pažích

    Kritéria vyloučení pro danou relaci budou zahrnovat:

  12. spal méně než 4 hodiny před 1. a 2. testovacím dnem (ověřeno screeningovým dotazníkem TMS)
  13. vypil více než 3 alkoholické nápoje nebo užil rekreační drogy 24 hodin před 1. a 2. testovacím dnem
  14. vypili více než 3 šálky kávy za hodinu před testem
  15. brýle jsou zakázány (kontaktní čočky jsou v pořádku) z bezpečnostních důvodů pro zásah hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotbalový nadpis

Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených intervalem jedné minuty.

Fotbalové kopání: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových kopů, oddělených jednominutovými intervaly.

Ostatní jména:
  • Fotbalové kopání
Falešný srovnávač: Kicking-Control

Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených intervalem jedné minuty.

Fotbalové kopání: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových kopů, oddělených jednominutovými intervaly.

Ostatní jména:
  • Fotbalové kopání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny biomarkeru krve odvozeného z mozku v průběhu času ve vztahu k základní linii
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
Měřítkem výsledku bude sklon zvýšených (zhoršených) hladin krevních biomarkerů ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou
Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
Změny ve funkci očního motoru v průběhu času ve vztahu k základní linii
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
Měřítkem výsledku bude sklon zvýšených (zhoršených) úrovní oční motorické výkonnosti ve srovnání se základní linií a kontrolní skupinou
Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1610743422

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma, hlava

Předplatit