- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488381
Účinky fotbalových hlaviček na oční motorické funkce a krevní biomarker
Účinky opakovaných subkonkusivních dopadů hlavy na oční motoriku a krevní biomarker odvozený z mozku
Přehled studie
Detailní popis
Dospělí fotbalisté ve věku 18-26 let budou rekrutováni prostřednictvím e-mailu listserv pro vysokoškolské studenty Indiana University. Jakmile subjekty splní zařazovací kritéria a nebudou mít vylučovací kritéria, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Heading vs. Kicking).
Pro neatletickou kontrolní kohortu se vyšetřovatelé pokusí získat 20 subjektů, kterým je 18-26 let, nikdy nehráli organizovaný sport a nikdy předtím jim nebyl diagnostikován otřes mozku. Tato kohorta má vyhodnotit a zohlednit základní linii fotbalových hráčů, která může být ovlivněna historií opakujících se hlaviček a sportovní účasti. Tato skupina se zúčastní jednoho testovacího sezení, které trvá přibližně 1,5 hodiny. Během sezení odeberte krev (4 ml, asi 1 čajová lžička), změřte pohyby očí pomocí oční motorické náhlavní soupravy,
Studie se skládá ze 4 časových bodů sběru dat během 2 dnů. Tento design studie umožní testovat výsledky ve 3 akutních fázích.
- 1. testovací sezení se koná těsně před zásahem (fotbalové hlavičky nebo kopy).
- Účastníci předvedou buď fotbalové hlavičky nebo kopy.
- 2. testovací sezení se koná hned po zásahu (fotbalové hlavičky nebo kopy).
- 3. testovací sezení se koná 2 hodiny po zásahu (fotbalové hlavičky nebo kopy).
- 4. testovací sezení probíhá přibližně 24 hodin po intervenci.
Pro experiment bude použit standardizovaný a spolehlivý protokol fotbalových hlaviček. Tříosý akcelerometr (Triax Technologies) zapuštěný do kapsy na hlavovém pásku a umístěný na zadní straně hlavy pro sledování lineárních a rotačních zrychlení hlavy. K simulaci fotbalového vhazování se standardizovanou rychlostí míče 25 mph napříč oběma skupinami bude použit fotbalový stroj JUGS. Fotbalisté často provádějí tento manévr během tréninku a hry. Subjekty budou stát přibližně 40 stop od stroje, aby provedly hlavičku nebo kop. Účastníci ve skupině hlaviček provedou 10 hlaviček vestoje s 1 hlavičkou za minutu, zatímco kontrolní skupina kopů provádí 10 kopů. Účastníci hlavičkových a kopacích skupin budou instruováni, aby nasměrovali míč zpět na fotbalový stroj JUGS ve vzduchu.
Během každého testovacího sezení budou u každého předmětu provedena různá hodnocení. Za prvé, škála příznaků po otřesu mozku, jako podmnožina nástroje pro hodnocení sportovních otřesů mozku 3, bude použita jako metoda hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků. Tento kontrolní seznam příznaků typu papír-tužka se skládá z 22 příznaků se 7bodovou Likertovou stupnicí pro každý příznak pro sledování pohody subjektu. Dále budou při každém testovacím sezení provedeny odběry krve z antekubitální žíly, které pomohou určit koncentrace biomarkerů v krvi. Certifikovaný flebotomista důkladně vyčistí povrch lokte alkoholovým tamponem a nasaje 4 ml plné krve (cca 1 čajová lžička) do zkumavek vacutainer s antikoagulantem EDTA s motýlkovou jehlou 21G. A Celkem 16 ml krve pro studii (4 ml x 4 časové body; 3~4 čajové lžičky). Po odběru krve bude subjekt používat gázu k udržení přímého tlaku po dobu 3 minut a bude mu poskytnuta náplast. Celá krev bude centrifugována při 3000 otáčkách za minutu po dobu 20 minut při 4 °C po 40 minutách koagulace. Plazma se poté rozdělí a přenese do 1 ml kryozkumavek a bleskově zmrazí a uloží při -80 °C v laboratoři Exercise Biochemistry.
Subjekt poté bude provádět pohyby očí pomocí náhlavní soupravy EYE-SYNC. Tento protokol vizuálního sledování byl replikován a ověřen v řadě studií otřesu mozku a deprivace spánku, nicméně pokud je vědcům známo, tato studie poprvé odhalí subotřesové účinky. Před testováním se použije Snellenův diagram k ověření, že subjekt má normální vidění nebo zrak korigovaný na normální (minimálně 20/30). Subjekt bude sedět v normálně osvětlené místnosti a stabilizovat náhlavní soupravu dvěma rukama, zatímco lokty položíte na stůl. Vizuální podněty budou prezentovány pomocí LCD obrazovky s frekvencí 120 Hz v náhlavní soupravě a binokulární pohyby očí budou sledovány jedinou kamerou upevněnou v náhlavní soupravě. Testovací stimul se skládá z červeného kruhového terče o průměru 0,5° ve zorném úhlu s 0,2° černou tečkou uprostřed. Cíl se pohybuje po kruhové trajektorii ve směru hodinových ručiček o poloměru 10° při 0,4 Hz, přičemž cílová rychlost odpovídá 25°/s. Celá testovací sekvence bude trvat přibližně 3 minuty a bude se skládat z kalibrace a 2 po sobě jdoucích testovacích běhů. Kalibrace polohy oka se provádí tak, že se subjekt fixuje na cíl umístěný v osmi místech na kruhové dráze testovacího stimulu a na jednom dalším fixačním bodu ve středu kruhové dráhy. Cíl fixace byl prezentován na těchto devíti místech v náhodném pořadí. Každý ze dvou zkušebních běhů se skládá ze 6 cyklů kruhového pohybu odpovídajících 15 s trváním na jeden zkušební běh. Subjekt bude instruován jako „sledujte pohyb cíle co nejblíže“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro fotbalovou kohortu
- ve věku od 18 do 26 let
- aktivní člen fotbalového týmu (tj. kolegiální, intramurální, klubový, profesionální)
- alespoň 5 let zkušeností s fotbalovým vedením.
Pro neatletickou kontrolní kohortu
- Být ve věku od 18 do 26 let
- Nikdy jsem nehrál organizovaný sport
- Nikdy mi nebyl diagnostikován otřes mozku
Kritéria vyloučení:
Pro kohorty fotbalové i nesportovní kontroly
- jakékoli poranění hlavy, krku nebo obličeje během 1 roku před studií (např. otřes mozku, poranění oka);
- anamnéza vestibulární, oční nebo zrakové dysfunkce (např. makulární degenerace)
- v současné době užíváte nějaké léky ovlivňující rovnováhu (např. antibiotika)
- těhotenství
- HIV
- jakékoli neurologické poruchy (např. záchvatové poruchy, zavřená poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 15 minut, novotvar CNS, poranění/operace míchy, mrtvice v anamnéze)
- hypertenze, srdeční arytmie nebo plicní onemocnění
- poranění dolní končetiny, které by znemožňovalo normální chůzi
- kovové implantáty v hlavě
- implantace kochleárního zařízení, kardiostimulátoru, lékařského fúzního zařízení, intrakardiálních linek nebo neurostimulátoru (např. DBS, epidurální/subdurální VNS)
anamnéza vážného poranění kostí, kloubů nebo svalů na obou pažích
Kritéria vyloučení pro danou relaci budou zahrnovat:
- spal méně než 4 hodiny před 1. a 2. testovacím dnem (ověřeno screeningovým dotazníkem TMS)
- vypil více než 3 alkoholické nápoje nebo užil rekreační drogy 24 hodin před 1. a 2. testovacím dnem
- vypili více než 3 šálky kávy za hodinu před testem
- brýle jsou zakázány (kontaktní čočky jsou v pořádku) z bezpečnostních důvodů pro zásah hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotbalový nadpis
|
Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených intervalem jedné minuty. Fotbalové kopání: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových kopů, oddělených jednominutovými intervaly.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kicking-Control
|
Fotbalový nadpis: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových turnajů, oddělených intervalem jedné minuty. Fotbalové kopání: Subjekty stály přibližně 40 stop od odpalovače fotbalových míčů JUGS a účastnily se 10 po sobě jdoucích fotbalových kopů, oddělených jednominutovými intervaly.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkeru krve odvozeného z mozku v průběhu času ve vztahu k základní linii
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
|
Měřítkem výsledku bude sklon zvýšených (zhoršených) hladin krevních biomarkerů ve srovnání s výchozí a kontrolní skupinou
|
Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
|
|
Změny ve funkci očního motoru v průběhu času ve vztahu k základní linii
Časové okno: Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
|
Měřítkem výsledku bude sklon zvýšených (zhoršených) úrovní oční motorické výkonnosti ve srovnání se základní linií a kontrolní skupinou
|
Měřeno ve čtyřech časových bodech (před zásahem, bezprostředně po zásahu, 2 hodiny po zásahu a 24 po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1610743422
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trauma, hlava
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborSpinocelulární karcinom hrtanu | Rakovina dutiny ústní, spinocelulární karcinom dutiny ústní, rakovina dutiny ústní | Head & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněkKanada
-
UNICANCERNational Cancer Institute, France; Jazz PharmaceuticalsNáborSarkom | Nemalobuněčný karcinom plic | Kolorektální karcinom | Endometriální | Head & amp; Rakovina krkuFrancie