- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488381
A futballfejezés hatása a szemmotoros funkcióra és a vér biomarkerére
Az ismétlődő agyrázkódásos fejhatások hatása a szem-motoros funkcióra és az agyból származó vér biomarkerére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18-26 év közötti felnőtt futballisták listserver e-mailben kerülnek toborzásra az Indiana Egyetem egyetemi hallgatóinak. Amint az alanyok teljesítik a felvételi kritériumokat, és mentesek a kizárási kritériumoktól, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (Heading vs. Kicking).
A nem sportos kontrollcsoportba a nyomozók 20 alanyt próbálnak meg toborozni, akik 18-26 évesek, soha nem sportoltak szervezett formában, és korábban soha nem diagnosztizáltak agyrázkódást. Ennek a kohorsznak az a célja, hogy értékelje és figyelembe vegye a futballisták kiindulási helyzetét, amelyet befolyásolhat az ismétlődő fejelés és a sportban való részvétel. Ez a csoport egyetlen tesztben vesz részt, amely körülbelül 1,5 órán át tart. Az ülés során vérvétel (4 ml, kb. 1 teáskanál), szemmozgások mérése okuláris motoros fejhallgatóval,
A vizsgálat 4 adatgyűjtési időpontból áll 2 napos perióduson belül. Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi az eredménymérések tesztelését 3 akut fázisban.
- Az 1. tesztmenet közvetlenül a beavatkozás előtt történik (foci fejelés vagy rúgás).
- A résztvevők futballoznak fejelést vagy rúgást.
- A 2. tesztre közvetlenül a beavatkozás után kerül sor (foci fejelés vagy rúgás).
- A 3. tesztre a beavatkozás után 2 órával kerül sor (foci fejelés vagy rúgás).
- A 4. tesztre körülbelül 24 órával a beavatkozás után kerül sor.
A kísérlethez szabványos és megbízható futballfejléc protokollt használunk. Triaxiális gyorsulásmérő (Triax Technologies), amely a fejpánt zsebébe van beágyazva, és a fej hátulján helyezkedik el, hogy figyelje a lineáris és forgó fejgyorsulásokat. Egy JUGS futballgépet fognak használni a futball bedobásának szimulálására 25 mph szabványos labdasebességgel mindkét csoportban. A focisták gyakran hajtják végre ezt a manővert edzés és játék közben. Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra állnak a géptől, hogy fejelést vagy rúgást hajtsanak végre. A fejes csoport résztvevői 10 álló fejlécet hajtanak végre percenként 1 fejjel, míg a rúgó kontrollcsoport 10 rúgást hajt végre. A fej- és rúgáscsoportok résztvevői arra utasítják, hogy irányítsák vissza a labdát a JUGS futballgép felé a levegőben.
Minden teszt alkalmával különböző értékeléseket végeznek minden egyes témában. Először is, az agyrázkódás utáni tünetskálát, mint a Sports Concussion Assessment Tool 3 részhalmazát, a tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használják. Ez a papírceruza tünet-ellenőrző lista 22 tünetet tartalmaz, tünetenként 7 pontos Likert-skálával az alany jólétének nyomon követésére. Ezt követően minden vizsgálati ülésen antecubitalis vénás vérvétel történik a vér biomarker-koncentrációinak meghatározására. Egy okleveles phlebotomist alaposan megtisztítja a könyök felületét alkoholos törlőkendővel, és 4 ml teljes vért (kb. 1 teáskanál) szív EDTA véralvadásgátlót tartalmazó vacutainer csövekbe 21G pillangótűvel. Összesen 16 ml vér a vizsgálathoz (4 ml x 4 időpont; 3-4 teáskanál). A vérvétel után az alany gézzel tartja fenn a közvetlen nyomást 3 percig, és kötszert kap. A teljes vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 20 percig 4°C-on 40 perces koaguláció után. A plazmát ezután felosztják és 1 ml-es kriovialokba helyezik át, majd gyorsfagyasztják és -80°C-on tárolják az Exercise Biochemistry laborban.
Az alany ezután szemmozgásos feladatokat hajt végre az EYE-SYNC headset segítségével. Ezt a vizuális követési protokollt számos agyrázkódási és alvásmegvonási tanulmányban megismételték és validálták, azonban a kutatók tudomása szerint ez a tanulmány először fogja feltárni az agyrázkódást okozó hatásokat. A vizsgálat előtt egy Snellen-diagram segítségével ellenőrizzük, hogy az alany normális vagy normálisra korrigált látással rendelkezik (minimum 20/30). Az alany egy normálisan megvilágított szobában ül, és két kézzel stabilizálja a headsetet, miközben a könyökét az asztalra helyezi. A vizuális inger a headset 120 Hz-es képfrekvenciájú LCD-képernyőjén jelenik meg, a binokuláris szemmozgásokat pedig a headsetbe rögzített egyetlen kamera fogja követni. A tesztinger egy piros kör alakú célpontból áll, 0,5° átmérőjű látószögben, 0,2°-os fekete ponttal a közepén. A cél egy körkörös, 10°-os sugarú, óramutató járásával megegyező pályán mozog 0,4 Hz-en, a célsebesség pedig 25°/s. A teljes tesztelési folyamat körülbelül 3 percig tart, amely egy kalibrációból és 2 egymást követő tesztfutásból áll. A szempozíció kalibrálása úgy történik, hogy az alany a vizsgált inger körpályájának nyolc pontján, a körpálya közepén pedig egy további rögzítési ponton rögzít egy célpontot. A rögzítési célpontot ezen a kilenc helyen véletlenszerű sorrendben mutatták be. A két próbafutás mindegyike 6 körkörös mozgási ciklusból áll, ami tesztfutásonként 15 s-nak felel meg. Az alany utasítást kap, hogy „a lehető legpontosabban kövesse a célpont mozgását”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Futball Cohort számára
- 18 és 26 év közöttiek
- egy futballcsapat aktív tagja (azaz egyetemi, belső, klub, profi)
- legalább 5 év labdarúgó szakterületen szerzett tapasztalat.
A nem atlétikai kontrollcsoport számára
- 18 és 26 év közöttiek
- Soha nem sportoltak szervezetten
- Soha nem diagnosztizáltak agyrázkódást
Kizárási kritériumok:
Mind a futball, mind a nem atlétikai kontroll csoportok számára
- bármilyen fej-, nyak- vagy arcsérülés a vizsgálatot megelőző 1 évben (pl. agyrázkódás, szemsérülés);
- vestibularis, okuláris vagy látási zavar (pl. makuladegeneráció) anamnézisében
- jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az egyensúlyt (pl. antibiotikum)
- terhesség
- HIV
- bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. görcsrohamok, zárt fejsérülések 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, központi idegrendszeri daganat, gerincvelő sérülés/műtét, stroke a kórtörténetben)
- magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy tüdőbetegség
- alsó végtag sérülés, amely megakadályozza a normál gyaloglást
- fém implantátumok a fejben
- cochleáris eszköz, szívritmus-szabályozó, orvosi fúziós eszköz, intrakardiális vonalak vagy neurostimulátor (pl. DBS, epidurális/szubdurális VNS) beültetése
a kórelőzményben a csontok, ízületek vagy izmok súlyos sérülései bármelyik karban
A munkamenet-specifikus kizárási feltételek a következők:
- kevesebb, mint 4 órát aludt az 1. és 2. tesztnap előtt (a TMS szűrőkérdőívvel igazolva)
- 3-nál több alkoholos italt ivott vagy rekreációs drogokat használt 24 órával az 1. és 2. vizsgálati nap előtt
- több mint 3 csésze kávét ivott egy órával a tesztek előtt
- Biztonsági okokból szemüveg viselése tilos (kontaktlencse rendben van) a beavatkozás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Futball rovat
|
Soccer Heading: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva. Futballrúgás: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballrúgásban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Kicking-Control
|
Soccer Heading: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva. Futballrúgás: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballrúgásban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyból származó vér biomarkerének változásai az idő múlásával az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
|
Az eredmény mértéke a vér biomarkereinek emelkedett (rosszabb) szintjének meredeksége lesz az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest
|
Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
|
Az okuláris-motoros funkciók időbeli változásai az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
|
Az eredmény mértéke a szemmotoros teljesítmény megnövekedett (rosszabb) szintjének meredeksége lesz az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest
|
Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1610743422
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trauma, fej
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Futball rovat
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Alkoholizmus | Humán immunhiány vírusDél-Afrika