Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A futballfejezés hatása a szemmotoros funkcióra és a vér biomarkerére

2019. április 16. frissítette: Keisuke Kawata, Indiana University

Az ismétlődő agyrázkódásos fejhatások hatása a szem-motoros funkcióra és az agyból származó vér biomarkerére

Az ismétlődő fejütések a sportban és a katonaságban káros hatásokat okozhatnak az idegrendszerben. A kutatók korábbi focistákkal kapcsolatos munkái ígéretes eredményeket mutattak az agyrázkódás előrejelzésében és a hosszú távú defektusok megelőzésében a szemmozgás paradigma (szem-motoros rendszer) és a vér biomarker segítségével. A fent említett paraméterekre gyakorolt ​​akut fejütődési hatások azonban továbbra sem ismertek. Így egy olyan kritikus kutatási kérdés megválaszolásához, hogy vajon a szem-motoros rendszer és az agyból származó vér biomarker akutan megváltozhat-e 10 egymást követő irányított futballfejezést követően. A kérdés megválaszolásához a kutatók azt feltételezték, hogy az akut futballroham nem okoz észrevehető változást az alany tüneteiben, hanem átmeneti rendellenességet indukál a szem-motoros rendszerben, és növeli az agyból származó biomarker plazma expresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18-26 év közötti felnőtt futballisták listserver e-mailben kerülnek toborzásra az Indiana Egyetem egyetemi hallgatóinak. Amint az alanyok teljesítik a felvételi kritériumokat, és mentesek a kizárási kritériumoktól, a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (Heading vs. Kicking).

A nem sportos kontrollcsoportba a nyomozók 20 alanyt próbálnak meg toborozni, akik 18-26 évesek, soha nem sportoltak szervezett formában, és korábban soha nem diagnosztizáltak agyrázkódást. Ennek a kohorsznak az a célja, hogy értékelje és figyelembe vegye a futballisták kiindulási helyzetét, amelyet befolyásolhat az ismétlődő fejelés és a sportban való részvétel. Ez a csoport egyetlen tesztben vesz részt, amely körülbelül 1,5 órán át tart. Az ülés során vérvétel (4 ml, kb. 1 teáskanál), szemmozgások mérése okuláris motoros fejhallgatóval,

A vizsgálat 4 adatgyűjtési időpontból áll 2 napos perióduson belül. Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi az eredménymérések tesztelését 3 akut fázisban.

  • Az 1. tesztmenet közvetlenül a beavatkozás előtt történik (foci fejelés vagy rúgás).
  • A résztvevők futballoznak fejelést vagy rúgást.
  • A 2. tesztre közvetlenül a beavatkozás után kerül sor (foci fejelés vagy rúgás).
  • A 3. tesztre a beavatkozás után 2 órával kerül sor (foci fejelés vagy rúgás).
  • A 4. tesztre körülbelül 24 órával a beavatkozás után kerül sor.

A kísérlethez szabványos és megbízható futballfejléc protokollt használunk. Triaxiális gyorsulásmérő (Triax Technologies), amely a fejpánt zsebébe van beágyazva, és a fej hátulján helyezkedik el, hogy figyelje a lineáris és forgó fejgyorsulásokat. Egy JUGS futballgépet fognak használni a futball bedobásának szimulálására 25 mph szabványos labdasebességgel mindkét csoportban. A focisták gyakran hajtják végre ezt a manővert edzés és játék közben. Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra állnak a géptől, hogy fejelést vagy rúgást hajtsanak végre. A fejes csoport résztvevői 10 álló fejlécet hajtanak végre percenként 1 fejjel, míg a rúgó kontrollcsoport 10 rúgást hajt végre. A fej- és rúgáscsoportok résztvevői arra utasítják, hogy irányítsák vissza a labdát a JUGS futballgép felé a levegőben.

Minden teszt alkalmával különböző értékeléseket végeznek minden egyes témában. Először is, az agyrázkódás utáni tünetskálát, mint a Sports Concussion Assessment Tool 3 részhalmazát, a tünetek jelenlétének és súlyosságának értékelésére használják. Ez a papírceruza tünet-ellenőrző lista 22 tünetet tartalmaz, tünetenként 7 pontos Likert-skálával az alany jólétének nyomon követésére. Ezt követően minden vizsgálati ülésen antecubitalis vénás vérvétel történik a vér biomarker-koncentrációinak meghatározására. Egy okleveles phlebotomist alaposan megtisztítja a könyök felületét alkoholos törlőkendővel, és 4 ml teljes vért (kb. 1 teáskanál) szív EDTA véralvadásgátlót tartalmazó vacutainer csövekbe 21G pillangótűvel. Összesen 16 ml vér a vizsgálathoz (4 ml x 4 időpont; 3-4 teáskanál). A vérvétel után az alany gézzel tartja fenn a közvetlen nyomást 3 percig, és kötszert kap. A teljes vért 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 20 percig 4°C-on 40 perces koaguláció után. A plazmát ezután felosztják és 1 ml-es kriovialokba helyezik át, majd gyorsfagyasztják és -80°C-on tárolják az Exercise Biochemistry laborban.

Az alany ezután szemmozgásos feladatokat hajt végre az EYE-SYNC headset segítségével. Ezt a vizuális követési protokollt számos agyrázkódási és alvásmegvonási tanulmányban megismételték és validálták, azonban a kutatók tudomása szerint ez a tanulmány először fogja feltárni az agyrázkódást okozó hatásokat. A vizsgálat előtt egy Snellen-diagram segítségével ellenőrizzük, hogy az alany normális vagy normálisra korrigált látással rendelkezik (minimum 20/30). Az alany egy normálisan megvilágított szobában ül, és két kézzel stabilizálja a headsetet, miközben a könyökét az asztalra helyezi. A vizuális inger a headset 120 Hz-es képfrekvenciájú LCD-képernyőjén jelenik meg, a binokuláris szemmozgásokat pedig a headsetbe rögzített egyetlen kamera fogja követni. A tesztinger egy piros kör alakú célpontból áll, 0,5° átmérőjű látószögben, 0,2°-os fekete ponttal a közepén. A cél egy körkörös, 10°-os sugarú, óramutató járásával megegyező pályán mozog 0,4 Hz-en, a célsebesség pedig 25°/s. A teljes tesztelési folyamat körülbelül 3 percig tart, amely egy kalibrációból és 2 egymást követő tesztfutásból áll. A szempozíció kalibrálása úgy történik, hogy az alany a vizsgált inger körpályájának nyolc pontján, a körpálya közepén pedig egy további rögzítési ponton rögzít egy célpontot. A rögzítési célpontot ezen a kilenc helyen véletlenszerű sorrendben mutatták be. A két próbafutás mindegyike 6 körkörös mozgási ciklusból áll, ami tesztfutásonként 15 s-nak felel meg. Az alany utasítást kap, hogy „a lehető legpontosabban kövesse a célpont mozgását”.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Futball Cohort számára

  1. 18 és 26 év közöttiek
  2. egy futballcsapat aktív tagja (azaz egyetemi, belső, klub, profi)
  3. legalább 5 év labdarúgó szakterületen szerzett tapasztalat.

A nem atlétikai kontrollcsoport számára

  1. 18 és 26 év közöttiek
  2. Soha nem sportoltak szervezetten
  3. Soha nem diagnosztizáltak agyrázkódást

Kizárási kritériumok:

Mind a futball, mind a nem atlétikai kontroll csoportok számára

  1. bármilyen fej-, nyak- vagy arcsérülés a vizsgálatot megelőző 1 évben (pl. agyrázkódás, szemsérülés);
  2. vestibularis, okuláris vagy látási zavar (pl. makuladegeneráció) anamnézisében
  3. jelenleg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az egyensúlyt (pl. antibiotikum)
  4. terhesség
  5. HIV
  6. bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. görcsrohamok, zárt fejsérülések 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, központi idegrendszeri daganat, gerincvelő sérülés/műtét, stroke a kórtörténetben)
  7. magas vérnyomás, szívritmuszavar vagy tüdőbetegség
  8. alsó végtag sérülés, amely megakadályozza a normál gyaloglást
  9. fém implantátumok a fejben
  10. cochleáris eszköz, szívritmus-szabályozó, orvosi fúziós eszköz, intrakardiális vonalak vagy neurostimulátor (pl. DBS, epidurális/szubdurális VNS) beültetése
  11. a kórelőzményben a csontok, ízületek vagy izmok súlyos sérülései bármelyik karban

    A munkamenet-specifikus kizárási feltételek a következők:

  12. kevesebb, mint 4 órát aludt az 1. és 2. tesztnap előtt (a TMS szűrőkérdőívvel igazolva)
  13. 3-nál több alkoholos italt ivott vagy rekreációs drogokat használt 24 órával az 1. és 2. vizsgálati nap előtt
  14. több mint 3 csésze kávét ivott egy órával a tesztek előtt
  15. Biztonsági okokból szemüveg viselése tilos (kontaktlencse rendben van) a beavatkozás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Futball rovat

Soccer Heading: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.

Futballrúgás: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballrúgásban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.

Más nevek:
  • Futballrúgás
Sham Comparator: Kicking-Control

Soccer Heading: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.

Futballrúgás: Az alanyok körülbelül 40 láb távolságra álltak egy JUGS futball-labdavetőtől, és 10 egymást követő futballrúgásban vettek részt, egyperces időközökkel elválasztva.

Más nevek:
  • Futballrúgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyból származó vér biomarkerének változásai az idő múlásával az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
Az eredmény mértéke a vér biomarkereinek emelkedett (rosszabb) szintjének meredeksége lesz az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest
Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
Az okuláris-motoros funkciók időbeli változásai az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)
Az eredmény mértéke a szemmotoros teljesítmény megnövekedett (rosszabb) szintjének meredeksége lesz az alapvonalhoz és a kontrollcsoporthoz képest
Négy időpontban mérve (beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 2 óra után és 24 után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1610743422

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trauma, fej

Klinikai vizsgálatok a Futball rovat

3
Iratkozz fel