- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03488381
Effets de la tête de football sur la fonction oculomotrice et le biomarqueur sanguin
Effets des impacts répétitifs subcommotionnels de la tête sur la fonction oculomotrice et le biomarqueur sanguin dérivé du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les joueurs de football adultes âgés de 18 à 26 ans seront recrutés par e-mail de liste de diffusion aux étudiants de premier cycle de l'Université de l'Indiana. Une fois que les sujets remplissent les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (Heading vs. Kicking).
Pour la cohorte témoin non sportive, les enquêteurs tenteront de recruter 20 sujets âgés de 18 à 26 ans, n'ayant jamais pratiqué de sport organisé et n'ayant jamais reçu de diagnostic de commotion cérébrale auparavant. Cette cohorte doit évaluer et tenir compte de la ligne de base des joueurs de football, qui peut être influencée par des antécédents de frappe répétitive et de participation sportive. Ce groupe participera à une seule session de test qui dure environ 1,5 heure. Pendant la séance, prise de sang (4mL, environ 1 cuillère à café), mesure des mouvements oculaires à l'aide d'un casque moteur oculaire,
L'étude consiste en 4 points temporels de collecte de données sur une période de 2 jours. Cette conception de l'étude permettra de tester les mesures des résultats sur 3 phases aiguës.
- La 1ère séance de test a lieu juste avant l'intervention (tête ou coup de pied au foot).
- Les participants effectueront soit une tête de football, soit un coup de pied.
- La 2ème séance de test a lieu juste après l'intervention (tête ou coup de pied au foot).
- La 3ème séance de test a lieu 2h après l'intervention (tête de foot ou coup de pied).
- La 4ème séance de test a lieu environ 24h après l'intervention.
Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour l'expérience. Un accéléromètre triaxial (Triax Technologies) intégré dans une poche de serre-tête et positionné à l'arrière de la tête pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête. Une machine de football JUGS sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph dans les deux groupes. Les joueurs de football effectuent fréquemment cette manœuvre pendant l'entraînement et le match. Les sujets se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap ou le coup de pied. Les participants du groupe de tête effectuent 10 en-têtes debout avec 1 en-tête par minute, tandis que le groupe de contrôle des coups de pied effectue 10 coups de pied. Les participants des groupes de tête et de coup de pied recevront l'instruction de diriger le ballon vers la machine de soccer JUGS dans les airs.
Au cours de chaque session de test, différentes évaluations seront réalisées sur chaque sujet. Premièrement, l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale, en tant que sous-ensemble de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 3, sera utilisée comme méthode d'évaluation de la présence et de la gravité des symptômes. Cette liste de contrôle des symptômes papier-crayon se compose de 22 symptômes avec une échelle de Likert en 7 points par symptôme pour surveiller le bien-être du sujet. Ensuite, des prélèvements sanguins dans la veine antécubitale seront effectués à chaque session de test pour aider à déterminer les concentrations de biomarqueurs sanguins. Un phlébotomiste certifié nettoiera soigneusement la surface du coude avec un tampon imbibé d'alcool et prélèvera 4 ml de sang total (environ 1 cuillère à café) dans des tubes Vacutainer contenant un anticoagulant EDTA avec une aiguille papillon 21G. Un total de 16 ml de sang pour l'étude (4 ml x 4 points dans le temps ; 3 à 4 cuillères à café). Après le prélèvement sanguin, le sujet utilisera de la gaze pour maintenir une pression directe pendant 3 minutes et un pansement sera fourni. Le sang total sera centrifugé à 3 000 tours par minute pendant 20 minutes à 4°C après 40 minutes de coagulation. Le plasma sera ensuite divisé et transféré dans des flacons cryogéniques de 1 ml et congelé et stocké à -80 ° C dans le laboratoire de biochimie de l'exercice.
Le sujet effectuera ensuite des tâches de mouvements oculaires à l'aide du casque EYE-SYNC. Ce protocole de suivi visuel a été reproduit et validé dans un certain nombre d'études sur les commotions cérébrales et la privation de sommeil, mais à la connaissance des enquêteurs, cette étude dévoilera pour la première fois les effets subcommotionnels. Avant le test, un diagramme de Snellen sera utilisé pour vérifier que le sujet a une vision normale ou corrigée à la normale (minimum 20/30). Le sujet sera assis dans une pièce normalement éclairée et stabilisera le casque à deux mains tandis que les coudes seront posés sur le bureau. Le stimulus visuel sera présenté à l'aide d'un écran LCD à fréquence d'images de 120 Hz dans le casque et les mouvements oculaires binoculaires seront suivis par une seule caméra fixée dans le casque. Le stimulus de test consiste en une cible circulaire rouge de 0,5° de diamètre dans un angle visuel avec un point noir de 0,2° au centre. La cible se déplace sur une trajectoire circulaire dans le sens des aiguilles d'une montre de 10° de rayon à 0,4 Hz, la vitesse cible correspondant à 25°/s. L'ensemble de la séquence de test durera environ 3 minutes et consiste en un étalonnage et 2 essais consécutifs. L'étalonnage de la position de l'œil est effectué en faisant fixer le sujet sur une cible présentée à huit emplacements sur le trajet circulaire du stimulus de test et un point de fixation supplémentaire au centre du trajet circulaire. La cible de fixation a été présentée à ces neuf endroits dans un ordre aléatoire. Chacun des deux essais consiste en 6 cycles de mouvement circulaire correspondant à une durée de 15 s par essai. Le sujet sera chargé de "suivre le mouvement de la cible d'aussi près que possible".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour la cohorte de football
- avoir entre 18 et 26 ans
- un membre actif d'une équipe de soccer (c.-à-d., collégial, intra-muros, club, professionnel)
- au moins 5 ans d'expérience dans la direction de football.
Pour la cohorte de contrôle non sportive
- Avoir entre 18 et 26 ans
- N'avoir jamais pratiqué de sport organisé
- N'ont jamais reçu de diagnostic de commotion cérébrale
Critère d'exclusion:
Pour les cohortes de football et de contrôle non athlétiques
- toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure aux yeux) ;
- antécédents de dysfonctionnement vestibulaire, oculaire ou visuel (par exemple, dégénérescence maculaire)
- prenez actuellement des médicaments affectant l'équilibre (par exemple, des antibiotiques)
- grossesse
- VIH
- tout trouble neurologique (p. ex., troubles convulsifs, traumatismes crâniens fermés avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, lésion/chirurgie de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
- hypertension, arythmie cardiaque ou maladie pulmonaire
- blessure aux membres inférieurs qui empêcherait la marche normale
- implants métalliques dans la tête
- implantation d'un dispositif cochléaire, d'un stimulateur cardiaque, d'un dispositif médical de fusion, de cathéters intracardiaques ou d'un neurostimulateur (par exemple, DBS, péridurale/sous-durale VNS)
antécédents de blessures graves aux os, aux articulations ou aux muscles de l'un ou l'autre bras
Les critères d'exclusion spécifiques à la session comprendront :
- dormi moins de 4 heures avant le 1er et le 2ème jour de test (vérifié par le questionnaire de dépistage TMS)
- a bu plus de 3 boissons alcoolisées ou consommé des drogues récréatives 24 heures avant le 1er et le 2e jour de test
- bu plus de 3 tasses de café en une heure avant les séances de test
- les lunettes sont interdites (les lentilles de contact sont acceptables) pour des raisons de sécurité pour l'intervention de rubrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Titre de football
|
Tête de football : Les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 têtes de football consécutives, séparées par des intervalles d'une minute. Coups de pied de football : les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 coups de pied de football consécutifs, séparés par des intervalles d'une minute.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Contrôle des coups de pied
|
Tête de football : Les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 têtes de football consécutives, séparées par des intervalles d'une minute. Coups de pied de football : les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 coups de pied de football consécutifs, séparés par des intervalles d'une minute.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du biomarqueur sanguin dérivé du cerveau au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
|
La mesure de résultat sera la pente des niveaux accrus (aggravés) de biomarqueurs sanguins par rapport au groupe de référence et au groupe témoin
|
Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
|
|
Modifications de la fonction oculomotrice au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
|
La mesure du résultat sera la pente des niveaux accrus (détériorés) de la performance oculomotrice par rapport au groupe de référence et au groupe témoin
|
Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1610743422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traumatisme, Tête
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesPas encore de recrutementIntervention précoce, éducation (Head Start et Early Head Start Access and Participation)États-Unis
-
University of Alabama, TuscaloosaInconnueChemin d'alimentation | Head Start comme d'habitudeÉtats-Unis
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaComplétéHead Start pour les migrants et les saisonniersÉtats-Unis
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterPas encore de recrutementPratiques de recrutement, de sélection et d’inscription Head Start
-
Stephanie Di StasiPatient-Centered Outcomes Research InstitutePas encore de recrutementOrthopédique | Trauma BluntÉtats-Unis
-
Arrowhead Regional Medical CenterComplétéBlessure traumatique | Trauma Blunt | Traumatisme vasculaireÉtats-Unis
-
Humacyte, Inc.ComplétéTraumatisme | Blessure traumatique | Traumatisme multiple | Trauma BluntUkraine
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaComplétéTraumatisme | Traumatisme grave | Polytraumatisme | Registres | Trauma Blunt | Plaies pénétrantesColombie
-
University Hospital Plymouth NHS TrustPas encore de recrutementTraumatisme Abdomen | Traumatisme (y compris les fractures) | Centres de traumatologie | Trauma BluntRoyaume-Uni
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ComplétéBlessure à la tête Trauma BluntÉtats-Unis
Essais cliniques sur Titre de football
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Pas encore de recrutementLe lupus érythémateux disséminé
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRecrutement
-
Applied Biologics, LLCSerenaGroup, Inc.RecrutementPied diabétique | Ulcère du pied | Ulcère du pied diabétique | Ulcère du pied | DFUÉtats-Unis
-
KLOX Technologies Inc.InconnueUlcère veineux de la jambeItalie
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... et autres collaborateursComplétéFaiblesse musculaire | Le muscle; fatigue, coeur | Effet tardif de la brûlure | Réadaptation des brûlésÉtats-Unis
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdComplété
-
FibroBiologicsPas encore de recrutement
-
BlueSphere Bio, IncRecrutementMDS | TOUS, Récidivant, Adulte | LAM récurrente chez l'adulteÉtats-Unis
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanComplétéIntubation endotrachéale | Dysphagie oropharyngée | Essai contrôlé randomisé | Trouble de la déglutitionTaïwan