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Effets de la tête de football sur la fonction oculomotrice et le biomarqueur sanguin

16 avril 2019 mis à jour par: Keisuke Kawata, Indiana University

Effets des impacts répétitifs subcommotionnels de la tête sur la fonction oculomotrice et le biomarqueur sanguin dérivé du cerveau

Les impacts répétitifs de la tête dans les sports et l'armée peuvent avoir des effets délétères sur le système nerveux. Les travaux antérieurs des chercheurs sur les joueurs de football ont montré des résultats prometteurs dans la prédiction des commotions cérébrales et la prévention des défauts à long terme en utilisant le paradigme des mouvements oculaires (système oculaire-moteur) et un biomarqueur sanguin. Cependant, les effets aigus de l'impact de la tête sur les paramètres susmentionnés restent inconnus. Ainsi, pour répondre à une question de recherche critique, à savoir si le système oculo-moteur et le biomarqueur sanguin dérivé du cerveau peuvent ou non être altérés de manière aiguë après 10 successions de coups de pied de football contrôlés. Pour répondre à la question, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'un épisode aigu de tête de football ne provoquera pas de changement notable dans les symptômes du sujet, mais induira un défaut transitoire du système oculaire-moteur et augmentera l'expression plasmatique du biomarqueur dérivé du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les joueurs de football adultes âgés de 18 à 26 ans seront recrutés par e-mail de liste de diffusion aux étudiants de premier cycle de l'Université de l'Indiana. Une fois que les sujets remplissent les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (Heading vs. Kicking).

Pour la cohorte témoin non sportive, les enquêteurs tenteront de recruter 20 sujets âgés de 18 à 26 ans, n'ayant jamais pratiqué de sport organisé et n'ayant jamais reçu de diagnostic de commotion cérébrale auparavant. Cette cohorte doit évaluer et tenir compte de la ligne de base des joueurs de football, qui peut être influencée par des antécédents de frappe répétitive et de participation sportive. Ce groupe participera à une seule session de test qui dure environ 1,5 heure. Pendant la séance, prise de sang (4mL, environ 1 cuillère à café), mesure des mouvements oculaires à l'aide d'un casque moteur oculaire,

L'étude consiste en 4 points temporels de collecte de données sur une période de 2 jours. Cette conception de l'étude permettra de tester les mesures des résultats sur 3 phases aiguës.

  • La 1ère séance de test a lieu juste avant l'intervention (tête ou coup de pied au foot).
  • Les participants effectueront soit une tête de football, soit un coup de pied.
  • La 2ème séance de test a lieu juste après l'intervention (tête ou coup de pied au foot).
  • La 3ème séance de test a lieu 2h après l'intervention (tête de foot ou coup de pied).
  • La 4ème séance de test a lieu environ 24h après l'intervention.

Un protocole de cap de football standardisé et fiable sera utilisé pour l'expérience. Un accéléromètre triaxial (Triax Technologies) intégré dans une poche de serre-tête et positionné à l'arrière de la tête pour surveiller les accélérations linéaires et rotationnelles de la tête. Une machine de football JUGS sera utilisée pour simuler une remise en jeu de football avec une vitesse de balle standardisée de 25 mph dans les deux groupes. Les joueurs de football effectuent fréquemment cette manœuvre pendant l'entraînement et le match. Les sujets se tiendront à environ 40 pieds de la machine pour effectuer le cap ou le coup de pied. Les participants du groupe de tête effectuent 10 en-têtes debout avec 1 en-tête par minute, tandis que le groupe de contrôle des coups de pied effectue 10 coups de pied. Les participants des groupes de tête et de coup de pied recevront l'instruction de diriger le ballon vers la machine de soccer JUGS dans les airs.

Au cours de chaque session de test, différentes évaluations seront réalisées sur chaque sujet. Premièrement, l'échelle des symptômes post-commotion cérébrale, en tant que sous-ensemble de l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 3, sera utilisée comme méthode d'évaluation de la présence et de la gravité des symptômes. Cette liste de contrôle des symptômes papier-crayon se compose de 22 symptômes avec une échelle de Likert en 7 points par symptôme pour surveiller le bien-être du sujet. Ensuite, des prélèvements sanguins dans la veine antécubitale seront effectués à chaque session de test pour aider à déterminer les concentrations de biomarqueurs sanguins. Un phlébotomiste certifié nettoiera soigneusement la surface du coude avec un tampon imbibé d'alcool et prélèvera 4 ml de sang total (environ 1 cuillère à café) dans des tubes Vacutainer contenant un anticoagulant EDTA avec une aiguille papillon 21G. Un total de 16 ml de sang pour l'étude (4 ml x 4 points dans le temps ; 3 à 4 cuillères à café). Après le prélèvement sanguin, le sujet utilisera de la gaze pour maintenir une pression directe pendant 3 minutes et un pansement sera fourni. Le sang total sera centrifugé à 3 000 tours par minute pendant 20 minutes à 4°C après 40 minutes de coagulation. Le plasma sera ensuite divisé et transféré dans des flacons cryogéniques de 1 ml et congelé et stocké à -80 ° C dans le laboratoire de biochimie de l'exercice.

Le sujet effectuera ensuite des tâches de mouvements oculaires à l'aide du casque EYE-SYNC. Ce protocole de suivi visuel a été reproduit et validé dans un certain nombre d'études sur les commotions cérébrales et la privation de sommeil, mais à la connaissance des enquêteurs, cette étude dévoilera pour la première fois les effets subcommotionnels. Avant le test, un diagramme de Snellen sera utilisé pour vérifier que le sujet a une vision normale ou corrigée à la normale (minimum 20/30). Le sujet sera assis dans une pièce normalement éclairée et stabilisera le casque à deux mains tandis que les coudes seront posés sur le bureau. Le stimulus visuel sera présenté à l'aide d'un écran LCD à fréquence d'images de 120 Hz dans le casque et les mouvements oculaires binoculaires seront suivis par une seule caméra fixée dans le casque. Le stimulus de test consiste en une cible circulaire rouge de 0,5° de diamètre dans un angle visuel avec un point noir de 0,2° au centre. La cible se déplace sur une trajectoire circulaire dans le sens des aiguilles d'une montre de 10° de rayon à 0,4 Hz, la vitesse cible correspondant à 25°/s. L'ensemble de la séquence de test durera environ 3 minutes et consiste en un étalonnage et 2 essais consécutifs. L'étalonnage de la position de l'œil est effectué en faisant fixer le sujet sur une cible présentée à huit emplacements sur le trajet circulaire du stimulus de test et un point de fixation supplémentaire au centre du trajet circulaire. La cible de fixation a été présentée à ces neuf endroits dans un ordre aléatoire. Chacun des deux essais consiste en 6 cycles de mouvement circulaire correspondant à une durée de 15 s par essai. Le sujet sera chargé de "suivre le mouvement de la cible d'aussi près que possible".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 22 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour la cohorte de football

  1. avoir entre 18 et 26 ans
  2. un membre actif d'une équipe de soccer (c.-à-d., collégial, intra-muros, club, professionnel)
  3. au moins 5 ans d'expérience dans la direction de football.

Pour la cohorte de contrôle non sportive

  1. Avoir entre 18 et 26 ans
  2. N'avoir jamais pratiqué de sport organisé
  3. N'ont jamais reçu de diagnostic de commotion cérébrale

Critère d'exclusion:

Pour les cohortes de football et de contrôle non athlétiques

  1. toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure aux yeux) ;
  2. antécédents de dysfonctionnement vestibulaire, oculaire ou visuel (par exemple, dégénérescence maculaire)
  3. prenez actuellement des médicaments affectant l'équilibre (par exemple, des antibiotiques)
  4. grossesse
  5. VIH
  6. tout trouble neurologique (p. ex., troubles convulsifs, traumatismes crâniens fermés avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, lésion/chirurgie de la moelle épinière, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
  7. hypertension, arythmie cardiaque ou maladie pulmonaire
  8. blessure aux membres inférieurs qui empêcherait la marche normale
  9. implants métalliques dans la tête
  10. implantation d'un dispositif cochléaire, d'un stimulateur cardiaque, d'un dispositif médical de fusion, de cathéters intracardiaques ou d'un neurostimulateur (par exemple, DBS, péridurale/sous-durale VNS)
  11. antécédents de blessures graves aux os, aux articulations ou aux muscles de l'un ou l'autre bras

    Les critères d'exclusion spécifiques à la session comprendront :

  12. dormi moins de 4 heures avant le 1er et le 2ème jour de test (vérifié par le questionnaire de dépistage TMS)
  13. a bu plus de 3 boissons alcoolisées ou consommé des drogues récréatives 24 heures avant le 1er et le 2e jour de test
  14. bu plus de 3 tasses de café en une heure avant les séances de test
  15. les lunettes sont interdites (les lentilles de contact sont acceptables) pour des raisons de sécurité pour l'intervention de rubrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Titre de football

Tête de football : Les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 têtes de football consécutives, séparées par des intervalles d'une minute.

Coups de pied de football : les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 coups de pied de football consécutifs, séparés par des intervalles d'une minute.

Autres noms:
  • Coups de pied de football
Comparateur factice: Contrôle des coups de pied

Tête de football : Les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 têtes de football consécutives, séparées par des intervalles d'une minute.

Coups de pied de football : les sujets se tenaient à environ 40 pieds d'un lanceur de ballon de football JUGS et ont participé à 10 coups de pied de football consécutifs, séparés par des intervalles d'une minute.

Autres noms:
  • Coups de pied de football

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du biomarqueur sanguin dérivé du cerveau au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
La mesure de résultat sera la pente des niveaux accrus (aggravés) de biomarqueurs sanguins par rapport au groupe de référence et au groupe témoin
Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
Modifications de la fonction oculomotrice au fil du temps par rapport à la ligne de base
Délai: Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)
La mesure du résultat sera la pente des niveaux accrus (détériorés) de la performance oculomotrice par rapport au groupe de référence et au groupe témoin
Mesuré à quatre moments (pré-intervention, immédiatement après l'intervention, 2 heures après et 24 après)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1610743422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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