- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488381
Efectos del cabeceo de fútbol sobre la función oculomotora y el biomarcador sanguíneo
Efectos de los impactos subconcusivos repetitivos en la cabeza sobre la función motora ocular y el biomarcador sanguíneo derivado del cerebro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jugadores de fútbol adultos de entre 18 y 26 años serán reclutados a través de correo electrónico de listserv para estudiantes de pregrado de la Universidad de Indiana. Una vez que los sujetos cumplan con los criterios de inclusión y estén libres de criterios de exclusión, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Cabeceo vs. Patadas).
Para la cohorte de control no atlética, los investigadores intentarán reclutar a 20 sujetos que tengan entre 18 y 26 años, que nunca hayan practicado deportes organizados y que nunca antes hayan sido diagnosticados con una conmoción cerebral. Esta cohorte es para evaluar y tener en cuenta la línea de base de los jugadores de fútbol, que puede estar influenciada por un historial de cabezazos repetitivos y participación en deportes. Este grupo participará en una única sesión de prueba que tiene una duración aproximada de 1,5 horas. Durante la sesión, extraiga sangre (4 ml, aproximadamente 1 cucharadita), mida los movimientos oculares con un auricular con motor ocular,
El estudio consta de 4 puntos de tiempo de recopilación de datos en un período de 2 días. Este diseño de estudio permitirá probar las medidas de resultado en 3 fases agudas.
- La 1ª sesión de prueba tiene lugar justo antes de la intervención (golpe de cabeza o patada).
- Los participantes realizarán ya sea cabeceo o patadas de fútbol.
- La 2ª sesión de prueba tiene lugar justo después de la intervención (golpe de cabeza o patada).
- La 3ª sesión de prueba tiene lugar 2h después de la intervención (golpe de cabeza o patada).
- La 4ª sesión de prueba tiene lugar aproximadamente 24h después de la intervención.
Para el experimento se utilizará un protocolo estandarizado y fiable de cabezazos de fútbol. Un acelerómetro triaxial (Triax Technologies) incrustado en un bolsillo de banda para la cabeza y colocado en la parte posterior de la cabeza para monitorear las aceleraciones lineales y rotacionales de la cabeza. Se utilizará una máquina de fútbol JUGS para simular un saque de banda de fútbol con una velocidad de balón estandarizada de 25 mph en ambos grupos. Los jugadores de fútbol frecuentemente realizan esta maniobra durante la práctica y el juego. Los sujetos se pararán a aproximadamente 40 pies de distancia de la máquina para realizar el cabeceo o la patada. Los participantes en el grupo de cabezazos realizan 10 cabezazos de pie con 1 cabezazo por minuto, mientras que el grupo de control de patadas realiza 10 patadas. Los participantes en los grupos de cabeceo y patadas recibirán instrucciones de dirigir el balón hacia la máquina de fútbol JUGS en el aire.
Durante cada sesión de prueba, se realizarán varias evaluaciones sobre cada tema. En primer lugar, se utilizará la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, como un subconjunto de la Herramienta de evaluación de la conmoción cerebral deportiva 3, como método para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas. Esta lista de verificación de síntomas de lápiz y papel consta de 22 síntomas con una escala de Likert de 7 puntos por síntoma para monitorear el bienestar del sujeto. A continuación, se realizarán extracciones de sangre de la vena antecubital en cada sesión de prueba para ayudar a determinar las concentraciones de biomarcadores en sangre. Un flebotomista certificado limpiará a fondo la superficie del codo con una toallita con alcohol y extraerá 4 ml de sangre total (aproximadamente 1 cucharadita) en tubos vacutainer que contienen anticoagulante EDTA con una aguja de mariposa 21G. Un total de 16 ml de sangre para el estudio (4 ml x 4 puntos de tiempo; 3~4 cucharaditas). Después de la extracción de sangre, el sujeto utilizará una gasa para mantener la presión directa durante 3 minutos y se le proporcionará una curita. La sangre completa se centrifugará a 3000 revoluciones por minuto durante 20 minutos a 4 °C después de 40 minutos de coagulación. A continuación, el plasma se dividirá y transferirá a crioviales de 1 ml, se congelará rápidamente y se almacenará a -80 °C en el laboratorio de bioquímica del ejercicio.
Luego, el sujeto realizará tareas de movimiento ocular utilizando el auricular EYE-SYNC. Este protocolo de seguimiento visual ha sido replicado y validado en una serie de estudios sobre conmociones cerebrales y privación del sueño; sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, este estudio revelará por primera vez los efectos subconmocionales. Antes de la prueba, se utilizará una tabla de Snellen para verificar que el sujeto tenga una visión normal o corregida a normal (mínimo 20/30). El sujeto estará sentado en una habitación normalmente iluminada y estabilizará el auricular con las dos manos mientras los codos se colocan sobre el escritorio. El estímulo visual se presentará usando una pantalla LCD de 120 Hz de frecuencia de cuadro en el auricular y los movimientos binoculares de los ojos serán rastreados por una sola cámara asegurada en el auricular. El estímulo de prueba consiste en un objetivo circular rojo, de 0,5° de diámetro en un ángulo visual con un punto negro de 0,2° en el centro. El objetivo se mueve en una trayectoria circular en el sentido de las agujas del reloj de 10° de radio a 0,4 Hz, con la velocidad del objetivo correspondiente a 25°/s. La secuencia de prueba completa durará aproximadamente 3 minutos y consistirá en una calibración y 2 pruebas de funcionamiento consecutivas. La calibración de la posición del ojo se realiza haciendo que el sujeto se fije en un objetivo presentado en ocho ubicaciones en la trayectoria circular del estímulo de prueba y un punto de fijación adicional en el centro de la trayectoria circular. El objetivo de fijación se presentó en estos nueve lugares en un orden aleatorio. Cada una de las dos pruebas consta de 6 ciclos de movimiento circular correspondientes a 15 s de duración por prueba. Se le indicará al sujeto que "siga el movimiento del objetivo lo más cerca posible".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte de fútbol
- tener entre 18 y 26 años de edad
- un miembro activo de un equipo de fútbol (es decir, universitario, intramuros, club, profesional)
- al menos 5 años de experiencia en cabeceo de fútbol.
Para la cohorte de control no atlética
- Tener entre 18 a 26 años de edad
- Nunca he practicado deportes organizados.
- Nunca me han diagnosticado una conmoción cerebral.
Criterio de exclusión:
Para cohortes de control de fútbol y no deportivas
- cualquier lesión en la cabeza, el cuello o la cara en el año anterior al estudio (p. ej., conmoción cerebral, lesión ocular);
- antecedentes de disfunción vestibular, ocular o de la visión (p. ej., degeneración macular)
- tomando actualmente cualquier medicamento que afecte el equilibrio (por ejemplo, antibióticos)
- el embarazo
- VIH
- cualquier trastorno neurológico (p. ej., trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, neoplasia del SNC, lesión/cirugía de la médula espinal, antecedentes de accidente cerebrovascular)
- hipertensión, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar
- Lesión en las extremidades inferiores que impediría caminar normalmente.
- implantes de metal en la cabeza
- implantación de dispositivo coclear, marcapasos cardíaco, dispositivo de fusión médica, líneas intracardíacas o neuroestimulador (p. ej., DBS, VNS epidural/subdural)
antecedentes de lesiones graves en los huesos, las articulaciones o los músculos de cualquiera de los brazos
Los criterios de exclusión específicos de la sesión incluirán:
- durmió menos de 4 horas antes del primer y segundo día de prueba (verificado por el cuestionario de detección de TMS)
- bebió más de 3 bebidas alcohólicas o usó drogas recreativas 24 horas antes del primer y segundo día de prueba
- bebió más de 3 tazas de café en una hora antes de las sesiones de prueba
- los anteojos están prohibidos (los lentes de contacto están bien) por razones de seguridad para la intervención de cabeza
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rumbo de fútbol
|
Cabeceo de fútbol: Los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de pelotas de fútbol JUGS y participaron en 10 cabeceos de fútbol consecutivos, separados por intervalos de un minuto. Patadas de fútbol: los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de balones de fútbol JUGS y participaron en 10 patadas de fútbol consecutivas, separadas por intervalos de un minuto.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Control de patadas
|
Cabeceo de fútbol: Los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de pelotas de fútbol JUGS y participaron en 10 cabeceos de fútbol consecutivos, separados por intervalos de un minuto. Patadas de fútbol: los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de balones de fútbol JUGS y participaron en 10 patadas de fútbol consecutivas, separadas por intervalos de un minuto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el biomarcador sanguíneo derivado del cerebro a lo largo del tiempo en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
|
La medida de resultado será la pendiente de los niveles aumentados (empeorados) de biomarcadores sanguíneos en comparación con el grupo de referencia y de control
|
Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
|
|
Cambios en la función motora ocular a lo largo del tiempo en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
|
La medida de resultado será la pendiente de los niveles aumentados (empeorados) del rendimiento oculomotor en comparación con el grupo de referencia y de control
|
Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huibregtse ME, Nowak MK, Kim JE, Kalbfell RM, Koppineni A, Ejima K, Kawata K. Does acute soccer heading cause an increase in plasma S100B? A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Oct 23;15(10):e0239507. doi: 10.1371/journal.pone.0239507. eCollection 2020.
- Huibregtse ME, Ejima K, Chen Z, Kalbfell RM, Koppineni A, Kawata K. Acute Time-Course Changes in CCL11, CCL2, and IL-10 Levels After Controlled Subconcussive Head Impacts: A Pilot Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2020 Sep/Oct;35(5):308-316. doi: 10.1097/HTR.0000000000000597.
- Nowak MK, Bevilacqua ZW, Ejima K, Huibregtse ME, Chen Z, Mickleborough TD, Newman SD, Kawata K. Neuro-Ophthalmologic Response to Repetitive Subconcussive Head Impacts: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Apr 1;138(4):350-357. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2019.6128.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1610743422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Traumatismo, cabeza
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaTerminadoHead Start Migrante y de TemporadaEstados Unidos
-
University of Alabama, TuscaloosaDesconocidoRUTA de poder | Head Start como de costumbreEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterAún no reclutandoPrácticas de reclutamiento, selección e inscripción de Head Start
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration for... y otros colaboradoresTerminadoParticipación en Head StartEstados Unidos