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Efectos del cabeceo de fútbol sobre la función oculomotora y el biomarcador sanguíneo

16 de abril de 2019 actualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University

Efectos de los impactos subconcusivos repetitivos en la cabeza sobre la función motora ocular y el biomarcador sanguíneo derivado del cerebro

Los impactos repetitivos en la cabeza en deportes y militares pueden causar efectos nocivos en el sistema nervioso. Los trabajos anteriores de los investigadores en jugadores de fútbol han mostrado resultados prometedores en la predicción de conmociones cerebrales y la prevención de defectos a largo plazo utilizando el paradigma del movimiento ocular (sistema motor ocular) y biomarcadores sanguíneos. Sin embargo, los efectos del impacto agudo en la cabeza sobre los parámetros mencionados siguen siendo desconocidos. Por lo tanto, para responder a una pregunta crítica de investigación de si el sistema ocular-motor y el biomarcador sanguíneo derivado del cerebro pueden o no estar agudamente alterados después de 10 sucesiones de cabezazos de fútbol controlados. Para responder a la pregunta, los investigadores plantearon la hipótesis de que un ataque agudo de cabeceo de fútbol no provocará un cambio notable en los síntomas del sujeto, sino que inducirá un defecto transitorio en el sistema ocular-motor y aumentará la expresión plasmática del biomarcador derivado del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los jugadores de fútbol adultos de entre 18 y 26 años serán reclutados a través de correo electrónico de listserv para estudiantes de pregrado de la Universidad de Indiana. Una vez que los sujetos cumplan con los criterios de inclusión y estén libres de criterios de exclusión, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (Cabeceo vs. Patadas).

Para la cohorte de control no atlética, los investigadores intentarán reclutar a 20 sujetos que tengan entre 18 y 26 años, que nunca hayan practicado deportes organizados y que nunca antes hayan sido diagnosticados con una conmoción cerebral. Esta cohorte es para evaluar y tener en cuenta la línea de base de los jugadores de fútbol, ​​que puede estar influenciada por un historial de cabezazos repetitivos y participación en deportes. Este grupo participará en una única sesión de prueba que tiene una duración aproximada de 1,5 horas. Durante la sesión, extraiga sangre (4 ml, aproximadamente 1 cucharadita), mida los movimientos oculares con un auricular con motor ocular,

El estudio consta de 4 puntos de tiempo de recopilación de datos en un período de 2 días. Este diseño de estudio permitirá probar las medidas de resultado en 3 fases agudas.

  • La 1ª sesión de prueba tiene lugar justo antes de la intervención (golpe de cabeza o patada).
  • Los participantes realizarán ya sea cabeceo o patadas de fútbol.
  • La 2ª sesión de prueba tiene lugar justo después de la intervención (golpe de cabeza o patada).
  • La 3ª sesión de prueba tiene lugar 2h después de la intervención (golpe de cabeza o patada).
  • La 4ª sesión de prueba tiene lugar aproximadamente 24h después de la intervención.

Para el experimento se utilizará un protocolo estandarizado y fiable de cabezazos de fútbol. Un acelerómetro triaxial (Triax Technologies) incrustado en un bolsillo de banda para la cabeza y colocado en la parte posterior de la cabeza para monitorear las aceleraciones lineales y rotacionales de la cabeza. Se utilizará una máquina de fútbol JUGS para simular un saque de banda de fútbol con una velocidad de balón estandarizada de 25 mph en ambos grupos. Los jugadores de fútbol frecuentemente realizan esta maniobra durante la práctica y el juego. Los sujetos se pararán a aproximadamente 40 pies de distancia de la máquina para realizar el cabeceo o la patada. Los participantes en el grupo de cabezazos realizan 10 cabezazos de pie con 1 cabezazo por minuto, mientras que el grupo de control de patadas realiza 10 patadas. Los participantes en los grupos de cabeceo y patadas recibirán instrucciones de dirigir el balón hacia la máquina de fútbol JUGS en el aire.

Durante cada sesión de prueba, se realizarán varias evaluaciones sobre cada tema. En primer lugar, se utilizará la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral, como un subconjunto de la Herramienta de evaluación de la conmoción cerebral deportiva 3, como método para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas. Esta lista de verificación de síntomas de lápiz y papel consta de 22 síntomas con una escala de Likert de 7 puntos por síntoma para monitorear el bienestar del sujeto. A continuación, se realizarán extracciones de sangre de la vena antecubital en cada sesión de prueba para ayudar a determinar las concentraciones de biomarcadores en sangre. Un flebotomista certificado limpiará a fondo la superficie del codo con una toallita con alcohol y extraerá 4 ml de sangre total (aproximadamente 1 cucharadita) en tubos vacutainer que contienen anticoagulante EDTA con una aguja de mariposa 21G. Un total de 16 ml de sangre para el estudio (4 ml x 4 puntos de tiempo; 3~4 cucharaditas). Después de la extracción de sangre, el sujeto utilizará una gasa para mantener la presión directa durante 3 minutos y se le proporcionará una curita. La sangre completa se centrifugará a 3000 revoluciones por minuto durante 20 minutos a 4 °C después de 40 minutos de coagulación. A continuación, el plasma se dividirá y transferirá a crioviales de 1 ml, se congelará rápidamente y se almacenará a -80 °C en el laboratorio de bioquímica del ejercicio.

Luego, el sujeto realizará tareas de movimiento ocular utilizando el auricular EYE-SYNC. Este protocolo de seguimiento visual ha sido replicado y validado en una serie de estudios sobre conmociones cerebrales y privación del sueño; sin embargo, según el conocimiento de los investigadores, este estudio revelará por primera vez los efectos subconmocionales. Antes de la prueba, se utilizará una tabla de Snellen para verificar que el sujeto tenga una visión normal o corregida a normal (mínimo 20/30). El sujeto estará sentado en una habitación normalmente iluminada y estabilizará el auricular con las dos manos mientras los codos se colocan sobre el escritorio. El estímulo visual se presentará usando una pantalla LCD de 120 Hz de frecuencia de cuadro en el auricular y los movimientos binoculares de los ojos serán rastreados por una sola cámara asegurada en el auricular. El estímulo de prueba consiste en un objetivo circular rojo, de 0,5° de diámetro en un ángulo visual con un punto negro de 0,2° en el centro. El objetivo se mueve en una trayectoria circular en el sentido de las agujas del reloj de 10° de radio a 0,4 Hz, con la velocidad del objetivo correspondiente a 25°/s. La secuencia de prueba completa durará aproximadamente 3 minutos y consistirá en una calibración y 2 pruebas de funcionamiento consecutivas. La calibración de la posición del ojo se realiza haciendo que el sujeto se fije en un objetivo presentado en ocho ubicaciones en la trayectoria circular del estímulo de prueba y un punto de fijación adicional en el centro de la trayectoria circular. El objetivo de fijación se presentó en estos nueve lugares en un orden aleatorio. Cada una de las dos pruebas consta de 6 ciclos de movimiento circular correspondientes a 15 s de duración por prueba. Se le indicará al sujeto que "siga el movimiento del objetivo lo más cerca posible".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 22 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para la cohorte de fútbol

  1. tener entre 18 y 26 años de edad
  2. un miembro activo de un equipo de fútbol (es decir, universitario, intramuros, club, profesional)
  3. al menos 5 años de experiencia en cabeceo de fútbol.

Para la cohorte de control no atlética

  1. Tener entre 18 a 26 años de edad
  2. Nunca he practicado deportes organizados.
  3. Nunca me han diagnosticado una conmoción cerebral.

Criterio de exclusión:

Para cohortes de control de fútbol y no deportivas

  1. cualquier lesión en la cabeza, el cuello o la cara en el año anterior al estudio (p. ej., conmoción cerebral, lesión ocular);
  2. antecedentes de disfunción vestibular, ocular o de la visión (p. ej., degeneración macular)
  3. tomando actualmente cualquier medicamento que afecte el equilibrio (por ejemplo, antibióticos)
  4. el embarazo
  5. VIH
  6. cualquier trastorno neurológico (p. ej., trastornos convulsivos, lesiones cerradas en la cabeza con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, neoplasia del SNC, lesión/cirugía de la médula espinal, antecedentes de accidente cerebrovascular)
  7. hipertensión, arritmia cardíaca o enfermedad pulmonar
  8. Lesión en las extremidades inferiores que impediría caminar normalmente.
  9. implantes de metal en la cabeza
  10. implantación de dispositivo coclear, marcapasos cardíaco, dispositivo de fusión médica, líneas intracardíacas o neuroestimulador (p. ej., DBS, VNS epidural/subdural)
  11. antecedentes de lesiones graves en los huesos, las articulaciones o los músculos de cualquiera de los brazos

    Los criterios de exclusión específicos de la sesión incluirán:

  12. durmió menos de 4 horas antes del primer y segundo día de prueba (verificado por el cuestionario de detección de TMS)
  13. bebió más de 3 bebidas alcohólicas o usó drogas recreativas 24 horas antes del primer y segundo día de prueba
  14. bebió más de 3 tazas de café en una hora antes de las sesiones de prueba
  15. los anteojos están prohibidos (los lentes de contacto están bien) por razones de seguridad para la intervención de cabeza

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rumbo de fútbol

Cabeceo de fútbol: Los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de pelotas de fútbol JUGS y participaron en 10 cabeceos de fútbol consecutivos, separados por intervalos de un minuto.

Patadas de fútbol: los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de balones de fútbol JUGS y participaron en 10 patadas de fútbol consecutivas, separadas por intervalos de un minuto.

Otros nombres:
  • Patadas de futbol
Comparador falso: Control de patadas

Cabeceo de fútbol: Los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de pelotas de fútbol JUGS y participaron en 10 cabeceos de fútbol consecutivos, separados por intervalos de un minuto.

Patadas de fútbol: los sujetos se pararon aproximadamente a 40 pies de distancia de un lanzador de balones de fútbol JUGS y participaron en 10 patadas de fútbol consecutivas, separadas por intervalos de un minuto.

Otros nombres:
  • Patadas de futbol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el biomarcador sanguíneo derivado del cerebro a lo largo del tiempo en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
La medida de resultado será la pendiente de los niveles aumentados (empeorados) de biomarcadores sanguíneos en comparación con el grupo de referencia y de control
Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
Cambios en la función motora ocular a lo largo del tiempo en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)
La medida de resultado será la pendiente de los niveles aumentados (empeorados) del rendimiento oculomotor en comparación con el grupo de referencia y de control
Medido en cuatro puntos de tiempo (antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, 2 horas después y 24 después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1610743422

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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