신체 활동 추천 제도의 평가
2019년 9월 27일 업데이트: Paula Watson
건강 상태의 치료 및 예방을 위해 공동 개발한 증거 기반 신체 활동 의뢰 체계의 임상 및 비용 효율성: 실용적인 시험
이 연구는 공동 개발한 운동 의뢰 계획의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 모집됩니다. 1. 공동 개발된 운동 추천 체계, 2. 일반 관리 운동 추천 체계, 3.
치료 통제 없음(개입 없음).
이 연구는 12주에 심폐 체력의 변화를 관찰하여 효과를 측정할 것입니다.
개입 비용 효율성은 또한 객관적인 신체 활동 데이터를 사용하여 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
영국 운동 위탁에 대한 효과의 증거는 불분명합니다. 이 표현은 공중 보건에 영향을 미칠 가능성에 대한 불공정한 평가로 간주되었습니다. 이것은 증거 기반이 아니거나 행동 변화 이론에 의해 뒷받침되지 않는 운동 추천 개입의 평가를 보고하는 체계적인 검토 증거 때문입니다.
이 평가는 증거 기반 운동 의뢰 체계를 공동 개발(1단계), 파일럿(2단계) 및 평가(3단계)하는 것을 목표로 하는 프로젝트의 세 번째 단계입니다. 이 접근 방식은 복잡한 개입에 대한 의료 연구 위원회 지침에 의해 뒷받침됩니다.
여러 분야의 연구자 및 지역 이해관계자 그룹과의 공동 개발 작업 및 후속 파일럿 작업을 통해 공동 개발된 증거 기반 개입이 구현 성공 가능성을 향상시켜 임상 효과를 높일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 18세 이상이며 건강 관련 위험 요인(예: 고혈압, 고혈당증, 비만 등) 또는 현재 PA 수준을 높이면 완화될 수 있는 건강 상태(당뇨병, 심혈관 질환, 불안, 우울증 등).
제외 기준:
- 통제할 수 없는 건강 상태(심장, 대사, 호흡기 등) 및/또는 최근의 외상성 사건(예: 심근 경색증).
- 불안정 협심증 또는 대동맥 협착증.
- 심각한 심리적 또는 신경학적 상태.
- 연구 센터 이외의 위치에서 ERS 참여(모집 당시).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공동 개발 추천 제도
행동 변화 지원을 통합하고 실용적인 관련성과 타당성을 보장하기 위해 여러 분야의 이해 관계자가 공동 개발한 신체 활동 추천 체계입니다.
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지역의 다학문 이해관계자 그룹이 공동 개발한 18주 신체 활동 추천 체계입니다.
자기 결정 이론(Ryan & Deci, 2000)에 의해 뒷받침되는 행동 변화 지원은 증가된 신체 활동 수준을 촉진하기 위해 1, 4, 8, 12 및 18주차에 운동 의뢰 전문의에 의해 제공될 것입니다.
환자는 피트니스 센터 시설(예:
수영, 그룹 수업, 체육관 사용), 지역 사회 기반 이니셔티브 참여, 습관적인 신체 활동으로의 변화.
환자의 자율성을 증진하고 환자의 선호도와 필요에 맞게 활동을 조정하는 데 중점을 둡니다.
처음 12주 동안 피트니스 센터 시설 이용 보조금.
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활성 비교기: 일반 진료 위탁 제도
비교, 일반적인 치료 운동 의뢰 체계.
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피트니스 센터 기반 활동(예:
수영, 그룹 수업, 체육관 사용).
환자는 유도(1주차) 및 12주차(계획 후)에 운동 의뢰 전문의를 만납니다.
환자는 일반적으로 체육관 기반의 12주 프로그램을 처방받습니다.
12주 동안 피트니스 센터 시설 이용 보조금.
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간섭 없음: 처리 제어 없음
라이프스타일 조언 전단지만(기준 평가 동안 모든 팔의 참가자에게 제공됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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업데이트된 연령 및 성별 노모그램을 사용하여 Astrand-Rhyming 주기 프로토콜을 통해 추정됩니다.
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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객관적인 신체 활동 수준은 엉덩이에 착용하는 가속도계(ActiGraph GT3X)를 사용하여 분석됩니다.
7일 모니터링 기간은 세 시점에서 기록됩니다.
7일의 모니터링 기간 동안 각 참가자는 사용 시간을 기록하고 작업 시간과 여가 시간을 구분하기 위해 일기를 작성합니다.
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기준선, 12주 및 6개월
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흐름 매개 팽창의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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상완 동맥의 내피 의존성 혈관 확장은 초음파를 사용하여 검사됩니다.
상완 동맥 기준선 직경 및 혈류는 한쪽 팔에서 평가됩니다.
혈압 커프(팔뚝 주위에 위치)가 5분 동안 수축기압(~220 mmHg)으로 팽창되기 전에 초음파 탐침을 이두박근에 1분 동안 놓습니다.
커프가 수축된 직후 초음파 프로브를 사용하여 동맥 직경 및 흐름의 변화를 3분 동안 지속적으로 평가합니다.
초음파 데이터는 사후에 분석됩니다.
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기준선 및 12주차.
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경동맥 혈관 반응성의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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경동맥 혈관 반응성(저온 압착기) 검사는 자극에 대한 경동맥의 반응을 측정합니다.
흐름 매개 확장 절차와 유사하게 초음파 탐침을 환자의 목 왼쪽에 배치하고 초음파 모니터 화면에 오른쪽 총경동맥의 선명한 이미지를 표시할 수 있도록 배치합니다.
냉압착법은 180초 동안 얼음 진창에 왼손을 손목까지 담그는 것입니다.
초음파 데이터는 사후에 분석됩니다.
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기준선 및 12주차.
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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15ml 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 프로필은 심장 대사 건강의 척도로 분석됩니다.
분석은 LJMU에서 수행됩니다.
환자는 조직의 보관 및 사용에 대해 알게 됩니다.
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기준선 및 12주차.
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혈장 포도당의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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15ml 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 프로필은 심장 대사 건강의 척도로 분석됩니다.
분석은 LJMU에서 수행됩니다.
환자는 조직의 보관 및 사용에 대해 알게 됩니다.
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기준선 및 12주차.
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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15ml 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 프로필은 심장 대사 건강의 척도로 분석됩니다.
분석은 LJMU에서 수행됩니다.
환자는 조직의 보관 및 사용에 대해 알게 됩니다.
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기준선 및 12주차.
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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환자의 인지된 신체 활동 수준은 짧은 버전의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ, Craig et al., 2003)로 기록됩니다.
short-IPAQ는 신체 활동의 강도, 빈도 및 지속 시간을 측정하고 에너지 소비의 총 추정치를 제공하는 7일 리콜 자가 관리 도구입니다.
MET-분/일/주 및 좌식 행동 분/일/주의 총 점수는 IPAQ 점수 프로토콜에 따라 계산됩니다.
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기준선, 12주 및 6개월.
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심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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심리적 웰빙은 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도(WEMWBS, Tennant et al., 2007)를 사용하여 측정됩니다.
WEMWBS는 심리적 기능(예:
"명확하게 생각했어") 및 주관적 웰빙(예:
"기분이 좋았다").
참가자는 지난 2주 동안 각 진술이 자신의 경험을 얼마나 잘 설명하는지 1(전혀 없음)에서 5(항상)의 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 12주 및 6개월.
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상담 참석
기간: 1, 4, 8, 12, 18주차
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ERP는 다음 시점에 환자 출석 기록을 수집합니다.
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1, 4, 8, 12, 18주차
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피트니스 센터 출석
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주. 4, 5, 6개월
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환자가 체육관이나 수업에 가기 위해 피트니스 센터에 로그인하는 횟수는 1주에서 12주 동안 매주, 최대 6개월까지 월 단위로 기록됩니다.
이 정보는 환자가 피트니스 센터를 방문하면 자동으로 기록됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주. 4, 5, 6개월
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충실도 - 상담 참석
기간: 18주차
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개입 및 일반 치료 센터의 ERP는 제공된 상담 수(약속 예약 또는 참가자가 제안했지만 거부한 약속 기록으로 측정)와 각 환자에 대해 수행된 상담 수를 모니터링하도록 요청받을 것입니다.
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18주차
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Fidelity - 상담 커뮤니케이션 전략
기간: 1, 4, 8, 12, 18주차
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개입 및 일반 치료 센터 모두에서 무작위 ERS 유도 샘플(센터당 약 10개)과 개입 센터에서만 4주, 8주, 12주 및 18주 상담의 무작위 샘플이 오디오 녹음 및 코드화됩니다. "필요 지원" 커뮤니케이션 전략(이전 파일럿 연구(REF 16/WA/0231)를 통해 개발된 코딩 매뉴얼 사용).
또한 모든 개입 센터 녹음은 합의된 프로토콜에 대한 충실도를 위해 코딩됩니다.
신체 활동에 대한 필수 질문, 행동 계획 수립, 환자 일지 제공 등
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1, 4, 8, 12, 18주차
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건강 관련 삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화는 기준선, 12주 및 6개월에 측정됩니다.
EQ-5D는 HRQoL 측정을 위한 검증된 도구입니다.
이 도구는 최근 영국의 운동 추천 제도에 대한 시험 기반 경제적 평가에 성공적으로 적용되었습니다(Edwards et al. 2013).
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기준선, 12주 및 6개월.
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개입 운영 및 설정 비용
기간: 18주차
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(조직 예:
지역 당국/피트니스 센터/연구소; 검증된 설문지에서 채택된 질문).
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18주차
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수익 비용 손실
기간: 18주차
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피트니스 센터 관리자 및/또는 코디네이터와의 전화 인터뷰를 통해 수집되었습니다(질문은 이전 연구에서 사용됨).
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18주차
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환자 비용의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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실험실 테스트 중 환자 설문지를 통해 캡처됨(검증된 설문지에서 채택된 질문).
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기준선, 12주 및 6개월
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환자 건강 관리 이용 비용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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설문지를 통해 캡처됨(검증된 설문지에서 채택된 질문).
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기준선 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 동기의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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운동 설문지의 행동 규정(BREQ-2, Markland & Tobin, 2004)과 4개의 추가 항목(Wilson et al., 2006a)을 사용하여 운동 동기를 평가합니다.
BREQ-2는 사람들이 운동하는 이유를 설명하는 19개 항목으로 구성된 널리 사용되는 도구입니다(예:
"운동은 시간 낭비라고 생각합니다"; "운동 시간을 놓치면 부끄럽다"; "재미있어서 운동해요").
참가자는 각 항목이 자신에게 얼마나 사실인지를 나타내기 위해 0(나에게 해당되지 않음)에서 4(나에게 매우 해당됨)의 리커트 척도로 대답합니다.
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기준선, 12주 및 6개월.
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심리적 욕구 만족의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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심리적 욕구 만족은 운동 척도의 심리적 욕구 만족을 사용하여 측정됩니다(PNSE, Wilson et al., 2006b).
PNSE는 참가자의 인식된 자율성을 측정하도록 설계된 18개 항목 도구입니다(예:
"나만의 방식으로 자유롭게 운동할 수 있어요"), 역량(예:
"나는 나에게 도전적인 운동을 완료할 수 있다고 느낀다") 및 관련성(예:
"함께 운동하는 동안 교류하는 사람들과 연결되어 있다고 느낍니다.") 운동 맥락에서.
참가자들은 운동할 때 일반적으로 느끼는 감정을 6점 리커트 척도(1 = 거짓, 6 = 참)로 답해야 합니다.
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기준선, 12주 및 6개월.
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인식된 필요 지원의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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요구 지원은 Markland와 Tobin(2010)이 개발한 15개 항목의 요구 지원(NS) 도구를 사용하여 측정하여 운동 강사가 자율성, 구조(역량과 연결) 및 참여(연결 관련성).
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기준선, 12주 및 6개월.
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신체 활동에 참여하려는 의도의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월.
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Edmunds 등이 개발한 세 가지 항목. (2007)은 PA에 참여하려는 환자의 의도를 평가하는 데 사용될 것입니다(예:
"앞으로 3개월 동안 정기적으로 PA 활동을 할 계획입니다.").
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기준선, 12주 및 6개월.
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환자 포커스 그룹 - 개입
기간: 12주차
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포커스 그룹은 계획에 참석한 후 약 6-12주 후에 환자의 의도적인 하위 표본으로 수행됩니다(예:
저 출석, 고 출석, 중대한 건강 변화, 변화 없음 등).
개입 센터에 참석하는 환자와 함께 두 개의 포커스 그룹이 수행됩니다(그룹당 약 5-8명의 참가자).
포커스 그룹은 개별 피트니스 센터에서 진행되며 약 60분 동안 진행됩니다.
논의는 직원 상호 작용, 제공되는 활동 및 지속 가능성에 대한 계획의 영향에 대한 질문과 함께 환자가 각 ERS가 신체적으로 더 활동적이 되도록 돕는 데 도움이 된다고(또는 그렇지 않다고) 느끼는 정도와 방법에 초점을 맞출 것입니다. 신체 활동으로.
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12주차
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환자 포커스 그룹 - 일반적인 치료
기간: 12주차
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포커스 그룹은 계획에 참석한 후 약 6-12주 후에 환자의 의도적인 하위 표본으로 수행됩니다(예:
저 출석, 고 출석, 중대한 건강 변화, 변화 없음 등).
일반 진료 센터에 참석하는 환자를 대상으로 두 개의 포커스 그룹이 실시됩니다(그룹당 약 5-8명의 참가자).
포커스 그룹은 개별 피트니스 센터에서 진행되며 약 60분 동안 진행됩니다.
논의는 직원 상호 작용, 제공되는 활동 및 지속 가능성에 대한 계획의 영향에 대한 질문과 함께 환자가 각 ERS가 신체적으로 더 활동적이 되도록 돕는 데 도움이 된다고(또는 그렇지 않다고) 느끼는 정도와 방법에 초점을 맞출 것입니다. 신체 활동으로.
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12주차
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운동 의뢰 전문의(ERP) 인터뷰(개입 그룹만 해당)
기간: 18주차
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중재 센터의 ERP만 반구조화된 인터뷰에 참여합니다(환자의 절반 이상이 18주 시점에 도달한 후).
인터뷰는 공동 개발 개입의 수용 가능성, 전달의 어려움, 추가 개발이 필요한 영역 등을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .