Оценка схемы направления к физической активности
27 сентября 2019 г. обновлено: Paula Watson
Клиническая и экономическая эффективность совместно разработанной, основанной на фактических данных схемы направления к специалистам по физической активности для лечения и профилактики заболеваний: практическое испытание
В исследовании будет оцениваться эффективность совместно разработанной схемы направления на занятия спортом.
Участники будут отобраны в одну из трех групп: 1. Совместно разработанная схема направления на физические упражнения, 2. Обычная схема направления на физические упражнения, 3.
Нет контроля лечения (без вмешательства).
Исследование будет измерять эффективность, наблюдая за изменениями в кардиореспираторной форме через 12 недель.
Экономическая эффективность вмешательства также будет оцениваться через 3 месяца наблюдения с использованием объективных данных о физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доказательства эффективности направления в Великобританию на физические упражнения неясны. Это представление было сочтено несправедливой оценкой его потенциального влияния на здоровье населения. Это связано с систематическими обзорами данных, в которых сообщается об оценках вмешательств, направленных на выполнение упражнений, которые не основаны на фактических данных или не подкреплены теорией изменения поведения.
Эта оценка является третьей фазой проекта, целью которого является совместная разработка (этап 1), пилотная (этап 2) и оценка (этап 3) доказательно обоснованной схемы направлений к физическим упражнениям. Этот подход подкреплен руководством Совета по медицинским исследованиям для комплексных вмешательств.
Предполагается, что благодаря совместной разработке с междисциплинарной группой исследователей и местными заинтересованными сторонами и последующей экспериментальной работе совместно разработанное, основанное на фактических данных вмешательство повысит шансы на успех реализации и, следовательно, клиническую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• 18 лет и старше и имеют фактор риска, связанный со здоровьем (например, высокое кровяное давление, гипергликемия, ожирение и т. д.) или состояние здоровья (диабет, сердечно-сосудистые заболевания, тревога, депрессия и т. д.), которые можно облегчить путем повышения текущего уровня ФА.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые состояния здоровья (сердечные, метаболические, респираторные и т. д.) и/или любые недавние травматические события (например, инфаркт миокарда).
- Нестабильная стенокардия или аортальный стеноз.
- Тяжелые психологические или неврологические состояния.
- Участие в ERS в любом месте, кроме исследовательских центров (на момент набора).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместно разработанная реферальная схема
Схема направлений к физической активности, совместно разработанная заинтересованными сторонами из разных областей, включает поддержку изменения поведения и обеспечивает прагматическую актуальность и осуществимость.
|
18-недельная схема направления к специалистам по физической активности, разработанная совместно местной междисциплинарной группой заинтересованных сторон.
Помощь в изменении поведения, основанная на теории самоопределения (Ryan & Deci, 2000), будет оказываться практикующим врачом на 1, 4, 8, 12 и 18 неделе, чтобы способствовать повышению уровня физической активности.
Пациентам будет оказана поддержка в разработке индивидуальной программы физической активности, которая может включать использование помещений фитнес-центра (например,
плавание, групповые занятия, посещение спортзала), участие в общественных инициативах и изменение привычной физической активности.
Сосредоточьтесь на поощрении автономии пациента и адаптации деятельности к предпочтениям и потребностям пациента.
Субсидированный доступ к фитнес-центру в течение первых 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Обычная схема направления на лечение
Сравнительная, обычная схема направления на лечебную физкультуру.
|
Сравнительная обычная схема направления на физические упражнения, которая включает занятия в фитнес-центре (например,
плавание, групповые занятия, использование тренажерного зала).
Пациенты встречаются с практикующим специалистом по физическим упражнениям во время индукции (1-я неделя) и 12-й недели (постсхема).
Пациентам обычно назначают 12-недельную программу занятий в тренажерном зале.
Субсидированный доступ в фитнес-центр на 12 недель.
|
|
Без вмешательства: Нет контроля лечения
Только буклет с рекомендациями по образу жизни (предоставляется участникам всех групп во время исходных оценок).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кардиореспираторной выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Оценивается с помощью протокола цикла Астранда-Римминга с использованием обновленной возрастной и половой номограммы.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективных уровней физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев
|
Объективные уровни физической активности будут проанализированы с использованием акселерометра, надеваемого на бедро (ActiGraph GT3X).
7-дневные периоды мониторинга будут записаны в трех временных точках.
В течение 7-дневного периода мониторинга каждый участник будет заполнять дневник, чтобы записывать часы использования и различать часы работы и отдыха.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев
|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Эндотелийзависимая вазодилатация плечевых артерий исследуется с помощью ультразвука.
Исходный диаметр плечевой артерии и кровоток будут оцениваться на одной руке.
Ультразвуковой датчик помещают на бицепс на 1 минуту, после чего манжету для измерения артериального давления (надеваемую на предплечье) накачивают до супрасистолического давления (~ 220 мм рт. ст.) на 5 минут.
Сразу же после того, как манжета сдуется, изменения диаметра артерий и кровотока будут непрерывно оцениваться в течение 3 минут с помощью ультразвукового датчика.
Затем ультразвуковые данные будут проанализированы постфактум.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Изменение вазоактивности сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Тест на вазореактивность сонных артерий (холодовой прессор) измеряет реакцию сонной артерии на раздражитель.
Подобно процедуре дилатации, опосредованной потоком, ультразвуковой датчик будет помещен на левую сторону шеи пациента таким образом, чтобы на экране ультразвукового монитора отображалось четкое изображение правой общей сонной артерии.
Процедура холодового прессора включает погружение левой руки до запястья в ледяную шугу на 180 секунд.
Затем ультразвуковые данные будут проанализированы постфактум.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Будет взят образец крови объемом 15 мл.
Профили крови будут проанализированы как мера кардиометаболического здоровья.
Анализ будет проводиться в LJMU.
Пациенты будут проинформированы о хранении и использовании их тканей.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Будет взят образец крови объемом 15 мл.
Профили крови будут проанализированы как мера кардиометаболического здоровья.
Анализ будет проводиться в LJMU.
Пациенты будут проинформированы о хранении и использовании их тканей.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя.
|
Будет взят образец крови объемом 15 мл.
Профили крови будут проанализированы как мера кардиометаболического здоровья.
Анализ будет проводиться в LJMU.
Пациенты будут проинформированы о хранении и использовании их тканей.
|
Исходный уровень и 12 неделя.
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Воспринимаемые пациентами уровни физической активности будут регистрироваться с помощью краткой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ, Craig et al., 2003).
Short-IPAQ — это 7-дневный опросник для самостоятельного применения, который измеряет интенсивность, частоту и продолжительность физической активности и обеспечивает общую оценку расхода энергии.
Общий балл MET-минут/день/неделя и минут малоподвижного поведения/день/неделя будет рассчитываться в соответствии с протоколом оценки IPAQ.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Психологическое благополучие будет измеряться с использованием шкалы психического благополучия Уорика-Эдинбурга (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS — это позитивно сформулированный инструмент из 14 пунктов, содержащий пункты, относящиеся к психологическому функционированию (например,
«Я ясно мыслил») и субъективное благополучие (например,
«Я чувствую себя бодро»).
Участников просят оценить по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (все время), насколько хорошо каждое утверждение описывает их опыт за последние две недели.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Присутствие на консультациях
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8, 12 и 18
|
Записи о посещаемости пациентов будут собираться ERP в следующие моменты времени:
|
Неделя 1, 4, 8, 12 и 18
|
|
Посещение фитнес-центра
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12. Месяцы 4, 5 и 6
|
Количество раз, когда пациенты регистрируются в фитнес-центре, чтобы пойти в тренажерный зал или на занятия, будет регистрироваться еженедельно в течение недель с 1 по 12, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев.
Эта информация автоматически записывается в фитнес-центрах при посещении пациентов.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12. Месяцы 4, 5 и 6
|
|
Fidelity - посещение консультации
Временное ограничение: Неделя 18
|
ERP как из центров вмешательства, так и из центров обычного ухода будет предложено отслеживать количество предлагаемых консультаций (измеряемое по записи на прием или записи о назначенных встречах, но отклоненных участниками), а также количество консультаций, проведенных для каждого пациента.
|
Неделя 18
|
|
Fidelity - консультации по коммуникативным стратегиям
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8, 12 и 18
|
Случайная выборка вводных ERS как в центрах вмешательства, так и в центрах обычного ухода (примерно 10 на центр), а также случайная выборка из 4, 8, 12 и 18-недельных консультаций только из центра вмешательства будет аудиозаписана и закодирована для использования «поддерживающие потребности» коммуникационные стратегии (с использованием руководства по кодированию, разработанного в ходе предыдущего пилотного исследования (REF 16/WA/0231)).
Кроме того, все записи центра вмешательства будут закодированы в соответствии с согласованным протоколом, т.е.
задавать необходимые вопросы о физической активности, составлять план действий, выдавать журнал регистрации пациентов и т. д.
|
Неделя 1, 4, 8, 12 и 18
|
|
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Изменение качества жизни участников, связанного со здоровьем (HRQoL), будет измеряться на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев.
Будет использоваться EQ-5D, это проверенный инструмент для измерения HRQoL.
Этот инструмент был успешно применен в недавней экспериментальной экономической оценке схем направления на физические упражнения в Великобритании (Edwards et al. 2013).
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Вмешательство, операционные расходы и затраты на настройку
Временное ограничение: Неделя 18
|
Записано во время телефонного интервью с персоналом схемы направления на учения из (организация, например,
местный орган власти/фитнес-центр/научно-исследовательский институт; вопросы адаптированы из проверенной анкеты).
|
Неделя 18
|
|
Потеря доходов
Временное ограничение: Неделя 18
|
Получено в ходе телефонного интервью с менеджером фитнес-центра и/или координаторами (вопросы использовались в предыдущем исследовании).
|
Неделя 18
|
|
Изменение расходов на пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев
|
Получено с помощью анкеты пациента во время лабораторного тестирования (вопросы адаптированы из утвержденной анкеты).
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев
|
|
Изменение затрат на использование медицинской помощи пациентами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Получено с помощью анкеты (вопросы адаптированы из утвержденной анкеты).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мотивации к упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Для оценки мотивации к упражнениям будет использоваться опросник по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) плюс 4 дополнительных вопроса (Wilson et al., 2006a).
BREQ-2 — это широко используемый инструмент, состоящий из 19 пунктов, описывающих причины, по которым люди занимаются спортом (например,
«Считаю занятия спортом пустой тратой времени»; «Мне стыдно, когда я пропускаю зарядку»; «Я занимаюсь спортом, потому что это весело»).
Участники отвечают по шкале Лайкерта от 0 (неправильно для меня) до 4 (очень верно для меня), чтобы указать, насколько верен для них каждый пункт.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Изменение удовлетворения психологических потребностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Удовлетворение психологических потребностей будет измеряться с использованием шкалы удовлетворения психологических потребностей в упражнениях (PNSE, Wilson et al., 2006b).
PNSE — это инструмент из 18 пунктов, предназначенный для измерения воспринимаемой автономии участников (например,
«Я свободен заниматься спортом по-своему»), компетентность (например,
«Я чувствую себя способным выполнять сложные для меня упражнения») и связанность (например,
«Я чувствую связь с людьми, с которыми общаюсь, когда мы вместе тренируемся») в контексте упражнений.
Участников просят ответить по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = неверно, 6 = верно), чтобы указать, как они обычно себя чувствуют во время упражнений.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Изменение осознанных потребностей в поддержке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Потребности в поддержке будут измеряться с помощью инструмента поддержки потребностей (NS), состоящего из 15 пунктов, разработанного Markland and Tobin (2010) для измерения степени, в которой участники считают, что их инструкторы по физическим упражнениям обеспечивают поддержку автономии, структуры (связанной с компетенцией) и участия (связанной к родству).
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Изменение намерений заниматься физической активностью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
Три предмета, разработанные Edmunds et al. (2007) будут использоваться для оценки намерений пациентов заниматься ФА (например,
«Планирую регулярно заниматься ПА в течение следующих 3 месяцев»).
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 6 месяцев.
|
|
Фокус-группы пациентов - вмешательство
Временное ограничение: Неделя 12
|
Фокус-группы будут проводиться с целевой подвыборкой пациентов примерно через 6-12 недель участия в программе (например,
с низкой посещаемостью, высокой посещаемостью, значительными изменениями в состоянии здоровья, отсутствием изменений и т. д.).
Будут проведены две фокус-группы с пациентами, посещающими интервенционный центр (примерно 5-8 участников в группе).
Фокус-группы будут проводиться в отдельных фитнес-центрах и продлятся около 60 минут.
Обсуждение будет сосредоточено на том, в какой степени и как пациенты считают, что каждый ERS помогает (или нет) в том, чтобы помочь им стать более физически активными, с вопросами о взаимодействии с персоналом, предлагаемых мероприятиях и влиянии схемы на их вероятное продолжение. с физической активностью.
|
Неделя 12
|
|
Фокус-группы пациентов – обычный уход
Временное ограничение: Неделя 12
|
Фокус-группы будут проводиться с целевой подвыборкой пациентов примерно через 6-12 недель участия в программе (например,
с низкой посещаемостью, высокой посещаемостью, значительными изменениями в состоянии здоровья, отсутствием изменений и т. д.).
Будут проведены две фокус-группы с пациентами, посещающими обычный центр ухода (примерно 5-8 участников в группе).
Фокус-группы будут проводиться в отдельных фитнес-центрах и продлятся около 60 минут.
Обсуждение будет сосредоточено на том, в какой степени и как пациенты считают, что каждый ERS помогает (или нет) в том, чтобы помочь им стать более физически активными, с вопросами о взаимодействии с персоналом, предлагаемых мероприятиях и влиянии схемы на их вероятное продолжение. с физической активностью.
|
Неделя 12
|
|
Интервью с врачом-специалистом по физическим упражнениям (ERP) (только группа вмешательства)
Временное ограничение: Неделя 18
|
В полуструктурированном интервью примут участие только ERP из центра вмешательства (после того, как более половины пациентов достигли 18-недельного срока).
Интервью будут направлены на изучение приемлемости совместно разработанного вмешательства, любых проблем с его реализацией, а также областей, требующих дальнейшего развития и т. д.
|
Неделя 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPS-17-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .