Evaluering av en henvisningsordning for fysisk aktivitet
27. september 2019 oppdatert av: Paula Watson
Klinisk og kostnadseffektivitet av en samutviklet, evidensbasert henvisningsordning for fysisk aktivitet for behandling og forebygging av helsetilstander: en pragmatisk utprøving
Studien vil evaluere effektiviteten av en samutviklet øvelseshenvisningsordning.
Deltakerne vil bli rekruttert til en av tre grupper 1. Samutviklet treningshenvisningsordning, 2. Vanlig omsorgstreningshenvisningsordning, 3.
Ingen behandlingskontroll (ingen intervensjon).
Studien vil måle effektivitet ved å observere endringer i kardiorespiratorisk kondisjon ved 12 uker.
Intervensjonskostnadseffektivitet vil også bli evaluert ved 3 måneders oppfølging ved bruk av objektive fysiske aktivitetsdata.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevis for effektivitet for henvisning til trening i Storbritannia er uklart. Denne fremstillingen har blitt ansett som en urettferdig vurdering av potensialet til å påvirke folkehelsen. Dette er på grunn av systematisk oversiktsbevis som rapporterer evalueringer av treningshenvisningsintervensjoner som ikke er evidensbasert eller underbygget av atferdsendringsteori.
Denne evalueringen er den tredje fasen av et prosjekt som tar sikte på å samutvikle (fase 1), pilot (fase 2) og evaluere (fase 3) en evidensbasert øvelseshenvisningsordning. Denne tilnærmingen er underbygget av Medisinsk forskningsråds veiledning for komplekse intervensjoner.
Gjennom samutviklingsarbeid med en tverrfaglig gruppe forskere og lokale interessenter og påfølgende pilotarbeid, antas det at den samutviklede, evidensbaserte intervensjonen vil ha forbedrede sjanser for implementeringssuksess, og dermed klinisk effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 18 år eller eldre og har en helserelatert risikofaktor (f.eks. høyt blodtrykk, hyperglykemi, fedme etc.) eller en helsetilstand (diabetes, hjerte- og karsykdommer, angst, depresjon osv.) som kan lindres ved å øke nåværende PA-nivåer.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte helsetilstander (hjerte, metabolske, respiratoriske etc.) og/eller nylige traumatiske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt).
- Ustabil angina eller aortastenose.
- Alvorlige psykologiske eller nevrologiske tilstander.
- Deltakelse i en ERS på et hvilket som helst annet sted enn forskningssentrene (på tidspunktet for rekruttering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samutviklet henvisningsordning
En henvisningsordning for fysisk aktivitet som er utviklet av tverrfaglige interessenter for å inkludere støtte for atferdsendring og sikre pragmatisk relevans og gjennomførbarhet.
|
En 18-ukers henvisningsordning for fysisk aktivitet utviklet av en lokal tverrfaglig interessentgruppe.
Atferdsendringsstøtte underbygget av Self-Determination Theory (Ryan & Deci, 2000) vil bli gitt av en øvelsesutøver i uke 1,4,8,12 og 18 for å legge til rette for økt fysisk aktivitetsnivå.
Pasienter vil bli støttet til å utvikle et skreddersydd program for fysisk aktivitet som kan innebære bruk av treningssenterets fasiliteter (f.
svømming, gruppetimer, gymsalbruk), deltakelse i samfunnsbaserte tiltak, og endringer i vanlig fysisk aktivitet.
Fokus på å fremme pasientens autonomi og skreddersy aktiviteter til pasientens preferanser og behov.
Subsidiert tilgang til treningssenter de første 12 ukene.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgshenvisningsordning
Sammenlignende henvisningsordning for vanlig omsorgsøvelse.
|
En komparativ henvisningsplan for vanlig omsorgstrening som inkluderer treningssenterbaserte aktiviteter (f.eks.
svømming, gruppetimer, gymsalbruk).
Pasienter møter treningshenvisning ved induksjon (uke 1) og uke 12 (postordning).
Pasienter blir vanligvis foreskrevet et treningsstudiobasert 12-ukers program.
Subsidiert tilgang til treningssenter i 12 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
Kun brosjyre om livsstilsråd (gis til deltakere i alle armer under baseline-vurderinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Estimert via Astrand-Rhyming-syklusprotokollen ved å bruke det oppdaterte alders- og kjønnsspesifikke nomogrammet.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektive fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder
|
Objektive fysiske aktivitetsnivåer vil bli analysert ved hjelp av et hoftebåret akselerometer (ActiGraph GT3X).
7-dagers overvåkingsperioder vil registreres på tre tidspunkter.
I løpet av den 7-dagers overvåkingsperioden vil hver deltaker fylle ut en dagbok for å registrere timer med bruk og for å skille mellom arbeid og fritid.
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder
|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Endotelavhengig vasodilatasjon av brachialis arterier vil bli undersøkt ved hjelp av ultralyd.
Brachialis arterie baseline diameter og blodstrøm vil bli vurdert i en arm.
En ultralydsonde plasseres på biceps i 1 minutt før en blodtrykksmansjett (plassert rundt underarmen) blåses opp til suprasystolisk trykk (~220 mmHg) i 5 minutter.
Umiddelbart etter at mansjetten er tømt, vil endringer i arteriell diameter og strømning vurderes kontinuerlig i 3 minutter ved hjelp av ultralydsonden.
Ultralyddata vil deretter bli analysert post hoc.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring i karotis vasoreaktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Carotis vasoreaktivitet (kaldpressor) testen vil måle halspulsårens respons på en stimulus.
I likhet med den strømningsmedierte dilatasjonsprosedyren, vil en ultralydsonde plasseres på pasientens venstre side av halsen, plassert på en slik måte at et klart bilde av den høyre felles halspulsåren kan vises på ultralydmonitoren.
Den kalde pressor-prosedyren innebærer nedsenking av venstre hånd til håndleddet i isslam i 180 sekunder.
Ultralyddata vil deretter bli analysert post hoc.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Det vil bli tatt en 15 ml blodprøve.
Blodprofiler vil bli analysert som et mål på kardiometabolsk helse.
Analyse vil bli utført ved LJMU.
Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på oppbevaring og bruk av vevet deres.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring i plasmaglukose
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Det vil bli tatt en 15 ml blodprøve.
Blodprofiler vil bli analysert som et mål på kardiometabolsk helse.
Analyse vil bli utført ved LJMU.
Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på oppbevaring og bruk av vevet deres.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring i triglyserider
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Det vil bli tatt en 15 ml blodprøve.
Blodprofiler vil bli analysert som et mål på kardiometabolsk helse.
Analyse vil bli utført ved LJMU.
Pasienter vil bli gjort oppmerksomme på oppbevaring og bruk av vevet deres.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Pasientenes opplevde fysiske aktivitetsnivå vil bli registrert med kortversjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Craig et al., 2003).
Short-IPAQ er et 7-dagers selvadministrert tilbakekallingsverktøy som måler intensitet, frekvens og varighet av fysisk aktivitet og gir et totalt estimat for energiforbruk.
En total score på MET-minutter/dag/uke og stillesittende atferd minutter/dag/uke vil bli beregnet i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen.
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Psykologisk velvære vil bli målt ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS er et 14-elementer positivt formulert instrument som inneholder elementer relatert til psykologisk funksjon (f.eks.
"Jeg har tenkt klart") og subjektivt velvære (f.eks.
"Jeg har følt meg glad").
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en Likert-skala fra 1 (ingen av gangene) til 5 (hele tiden) hvor godt hvert utsagn beskriver deres opplevelser de siste to ukene.
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Oppmøte ved konsultasjoner
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12 og 18
|
Pasientoppmøte vil bli samlet inn av ERP-er på følgende tidspunkter:
|
Uke 1, 4, 8, 12 og 18
|
|
Oppmøte på treningssenter
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Måned 4, 5 og 6
|
Antall ganger pasienter logger inn på treningssenteret for å gå til enten treningsstudioet eller en time vil bli registrert på ukentlig basis i uke 1 til 12, deretter på månedlig basis i opptil 6 måneder.
Denne informasjonen registreres automatisk på treningssentre når pasienter besøker dem.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Måned 4, 5 og 6
|
|
Troskap - konsultasjonsoppmøte
Tidsramme: Uke 18
|
ERP-er fra både intervensjonssentre og vanlige omsorgssentre vil bli bedt om å overvåke antall konsultasjoner som tilbys (målt ved avtalebestillinger eller journal over avtaler tilbudt, men avslått av deltakere), og antall konsultasjoner utført for hver pasient.
|
Uke 18
|
|
Troskap - konsultasjonskommunikasjonsstrategier
Tidsramme: Uke 1, 4, 8, 12 og 18
|
Et tilfeldig utvalg av ERS-induksjoner fra både intervensjonssenter og vanlige omsorgssentre (ca. 10 per senter) pluss et tilfeldig utvalg på 4, 8, 12 og 18 ukers konsultasjoner fra kun intervensjonssenteret vil bli lydopptak og kodet for bruk av «behovsstøttende» kommunikasjonsstrategier (ved bruk av en kodemanual utviklet gjennom en tidligere pilotstudie (REF 16/WA/0231)).
I tillegg vil alle intervensjonssenteropptak bli kodet for troskap til en avtalt protokoll, f.eks.
stille nødvendige spørsmål om fysisk aktivitet, sette en handlingsplan, gi ut pasientloggbok etc.
|
Uke 1, 4, 8, 12 og 18
|
|
Endring i helserelatert livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Deltakernes endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt ved baseline, 12 uker og 6 måneder.
EQ-5D vil bli brukt, dette er et validert verktøy for å måle HRQoL.
Dette verktøyet har blitt brukt med suksess i en nylig britisk prøvebasert økonomisk evaluering av treningshenvisningsordninger (Edwards et al. 2013).
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Intervensjon drifts- og etableringskostnader
Tidsramme: Uke 18
|
Fanget via telefonintervju med øvelseshenvisningsordningspersonell fra (organisasjon f.eks.
lokal myndighet/ treningssenter/ forskningsinstitutt; spørsmål tilpasset fra validert spørreskjema).
|
Uke 18
|
|
Tap i inntektskostnader
Tidsramme: Uke 18
|
Fanget via telefonintervju med treningssenterleder og/eller koordinatorer (spørsmål er brukt i tidligere forskning).
|
Uke 18
|
|
Endring i pasientkostnader
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder
|
Fanget opp via pasientspørreskjema under laboratorietesting (spørsmål tilpasset fra validert spørreskjema).
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder
|
|
Endring i brukskostnadene for pasientens helsevesen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Fanget opp via spørreskjema (spørsmål tilpasset fra validert spørreskjema).
|
Baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i treningsmotivasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) pluss 4 tilleggselementer (Wilson et al., 2006a) vil bli brukt for å vurdere treningsmotivasjon.
BREQ-2 er et mye brukt instrument som består av 19 elementer som beskriver grunner til at folk trener (f.eks.
"Jeg tror det er bortkastet tid å trene"; "Jeg skammer meg når jeg går glipp av en treningsøkt"; "Jeg trener fordi det er gøy").
Deltakerne svarer på en likert-skala fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg) for å indikere hvor sant hvert element er for dem.
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Endring i psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Psykologisk behovstilfredsstillelse vil bli målt ved hjelp av Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE, Wilson et al., 2006b).
PNSE er et instrument med 18 elementer designet for å måle deltakernes opplevde autonomi (f.eks.
"Jeg føler meg fri til å trene på min egen måte"), kompetanse (f.eks.
"Jeg føler meg i stand til å fullføre øvelser som er utfordrende for meg") og slektskap (f.eks.
"Jeg føler meg knyttet til menneskene jeg samhandler med mens vi trener sammen") i en treningssammenheng.
Deltakerne blir bedt om å svare på en 6-punkts likert-skala (1 = usant, 6 = sant) for å indikere hvordan de vanligvis har det når de trener.
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Endring i opplevd behov for støtte
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Behovsstøtte vil bli målt ved hjelp av et 15-element behovsstøtte (NS)-verktøy utviklet av Markland og Tobin (2010) for å måle i hvilken grad deltakerne oppfatter at deres treningslærere gir støtte til autonomi, struktur (knyttet til kompetanse) og involvering (koblet sammen). til slektskap).
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Endring i intensjoner om å delta i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
Tre elementer utviklet av Edmunds et al. (2007) vil bli brukt til å vurdere pasienters intensjoner om å engasjere seg i PA (f.eks.
"Jeg planlegger å regelmessig engasjere meg i PA i løpet av de neste 3 månedene").
|
Baseline, uke 12 og 6 måneder.
|
|
Pasientfokusgrupper - intervensjon
Tidsramme: Uke 12
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført med et målrettet delutvalg av pasienter etter ca. 6-12 uker med oppmøte (f.eks.
de med lavt oppmøte, høyt oppmøte, betydelige helseendringer, ingen endring osv.).
Det vil bli gjennomført to fokusgrupper med pasienter på intervensjonssenteret (ca. 5-8 deltakere per gruppe).
Fokusgrupper vil bli gjennomført på de enkelte treningssentrene og vil vare i ca. 60 minutter.
Diskusjonen vil fokusere på i hvilken grad, og hvordan, pasienter føler at hver ERS er tilretteleggende (eller ikke) for å hjelpe dem til å bli mer fysisk aktive, med spørsmål om personalinteraksjoner, aktiviteter som tilbys og virkningen av ordningen på deres sannsynlige fortsettelse med fysisk aktivitet.
|
Uke 12
|
|
Pasientfokusgrupper - vanlig omsorg
Tidsramme: Uke 12
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført med et målrettet delutvalg av pasienter etter ca. 6-12 uker med oppmøte (f.eks.
de med lavt oppmøte, høyt oppmøte, betydelige helseendringer, ingen endring osv.).
Det vil bli gjennomført to fokusgrupper med pasienter på det vanlige omsorgssenteret (ca. 5-8 deltakere per gruppe).
Fokusgrupper vil bli gjennomført på de enkelte treningssentrene og vil vare i ca. 60 minutter.
Diskusjonen vil fokusere på i hvilken grad, og hvordan, pasienter føler at hver ERS er tilretteleggende (eller ikke) for å hjelpe dem til å bli mer fysisk aktive, med spørsmål om personalinteraksjoner, aktiviteter som tilbys og virkningen av ordningen på deres sannsynlige fortsettelse med fysisk aktivitet.
|
Uke 12
|
|
Exercise referral practitioner (ERP) intervjuer (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Uke 18
|
Kun ERP-er fra intervensjonssenteret vil delta i et semistrukturert intervju (etter at over halvparten av pasientene har nådd 18-ukerspunktet).
Intervjuene vil ta sikte på å utforske akseptabiliteten av den samutviklede intervensjonen, eventuelle utfordringer med leveranse, og områder som krever videre utvikling etc.
|
Uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPS-17-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .