Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en henvisningsordning for fysisk aktivitet

27. september 2019 opdateret af: Paula Watson

Klinisk og omkostningseffektivitet af en fællesudviklet, evidensbaseret henvisningsordning for fysisk aktivitet til behandling og forebyggelse af helbredstilstande: et pragmatisk forsøg

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af ​​en fællesudviklet øvelseshenvisningsordning. Deltagerne vil blive rekrutteret til en af ​​tre grupper 1. Samudviklet træningshenvisningsordning, 2. Sædvanlig omsorgsøvelseshenvisningsordning, 3. Ingen behandlingskontrol (ingen intervention). Undersøgelsen vil måle effektiviteten ved at observere ændringer i kardiorespiratorisk kondition efter 12 uger. Interventionens omkostningseffektivitet vil også blive evalueret ved 3 måneders opfølgning ved hjælp af objektive fysiske aktivitetsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser for effektivitet for henvisninger til UK træning er uklare. Denne fremstilling er blevet anset for at være en uretfærdig vurdering af dens potentiale til at påvirke folkesundheden. Dette skyldes systematisk review-evidens, der rapporterer evalueringer af træningshenvisningsinterventioner, der ikke er evidensbaserede eller understøttet af adfærdsændringsteori.

Denne evaluering er tredje fase af et projekt, der har til formål at samudvikle (fase 1), pilot (fase 2) og evaluere (fase 3) en evidensbaseret øvelseshenvisningsordning. Denne tilgang er understøttet af Medicinsk Forskningsråds vejledning til komplekse interventioner.

Gennem fælles udviklingsarbejde med en tværfaglig gruppe af forskere og lokale interessenter og efterfølgende pilotarbejde antages det, at den fælles udviklede, evidensbaserede intervention vil have forbedrede chancer for implementeringssucces og dermed klinisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 2AT
        • Liverpool John Moores University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre og har en sundhedsrelateret risikofaktor (f.eks. forhøjet blodtryk, hyperglykæmi, fedme osv.) eller en helbredstilstand (diabetes, hjerte-kar-sygdomme, angst, depression osv.), der kan afhjælpes ved at øge de nuværende PA-niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede helbredstilstande (hjerte-, metaboliske, respiratoriske osv.) og/eller eventuelle nylige traumatiske hændelser (f.eks. myokardieinfarkt).
  • Ustabil angina eller aortastenose.
  • Alvorlige psykologiske eller neurologiske tilstande.
  • Deltagelse i en ERS på et hvilket som helst andet sted end forskningscentrene (på tidspunktet for rekruttering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samudviklet henvisningsordning
En henvisningsordning for fysisk aktivitet, der er udviklet i fællesskab af tværfaglige interessenter for at inkorporere støtte til adfærdsændringer og sikre pragmatisk relevans og gennemførlighed.
Adfærdsmæssigt: Henvisningsordning for fysisk aktivitet
En 18-ugers henvisningsordning for fysisk aktivitet, der er udviklet i fællesskab af en lokal tværfaglig interessentgruppe. Adfærdsændringsstøtte understøttet af selvbestemmelsesteori (Ryan & Deci, 2000) vil blive ydet af en motionshenviser i uge 1,4,8,12 og 18 for at lette øget fysisk aktivitetsniveau. Patienter vil blive støttet til at udvikle et skræddersyet program for fysisk aktivitet, der kan involvere brug af fitnesscentrets faciliteter (f. svømning, gruppeundervisning, brug af gymnastiksal), deltagelse i fællesskabsbaserede tiltag og ændringer til sædvanlig fysisk aktivitet. Fokus på at fremme patientens autonomi og skræddersy aktiviteterne til patientens præferencer og behov. Tilskudsadgang til fitnesscenterfaciliteter de første 12 uger.
Aktiv komparator: Sædvanlig plejehenvisningsordning
Komparativ, sædvanlig plejehenvisningsordning.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig omsorgsøvelseshenvisningsordning
En sammenlignende sædvanlig plejehenvisningsordning, der inkluderer fitnesscenterbaserede aktiviteter (f.eks. svømning, gruppeundervisning, gymnastiksal). Patienterne møder en motionshenviser ved deres introduktion (uge 1) og uge 12 (efterordning). Patienter får typisk ordineret et træningscenter-baseret, 12-ugers program. Tilskudsadgang til fitnesscenterfaciliteter i 12 uger.
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol
Kun indlægsseddel om livsstilsråd (leveres til deltagere i alle arme under baseline-vurderinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Estimeret via Astrand-Rhyming-cyklusprotokollen ved hjælp af det opdaterede alders- og kønsspecifikke nomogram.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektive fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder
Objektive fysiske aktivitetsniveauer vil blive analyseret ved hjælp af et hoftebåret accelerometer (ActiGraph GT3X). 7-dages overvågningsperioder vil blive registreret på tre tidspunkter. I løbet af den 7-dages overvågningsperiode vil hver deltager udfylde en dagbog for at registrere timers brug og for at skelne mellem arbejds- og fritidstimer.
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder
Ændring i flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Endothel afhængig vasodilatation af brachialis arterierne vil blive undersøgt ved hjælp af ultralyd. Brachialis arterie baseline diameter og blodgennemstrømning vil blive vurderet i den ene arm. En ultralydssonde placeres på biceps i 1 minut, før en blodtryksmanchet (placeret omkring underarmen) pustes op til suprasystolisk tryk (~220 mmHg) i 5 minutter. Umiddelbart efter at manchetten er tømt for luft, vil ændringer i arteriel diameter og flow blive vurderet kontinuerligt i 3 minutter ved hjælp af ultralydssonden. Ultralydsdata vil derefter blive analyseret post hoc.
Baseline og uge 12.
Ændring i karotis vasoreaktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Carotis vasoreaktivitet (cold pressor) testen vil måle halspulsårens respons på en stimulus. I lighed med den flowmedierede dilatationsprocedure vil en ultralydssonde blive placeret på patientens venstre side af halsen, placeret på en sådan måde, at et klart billede af den højre fælles halspulsåre kan vises på ultralydsmonitoren. Koldtryksproceduren involverer nedsænkning af venstre hånd til håndled i isslam i 180 sekunder. Ultralydsdata vil derefter blive analyseret post hoc.
Baseline og uge 12.
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Der vil blive taget en blodprøve på 15 ml. Blodprofiler vil blive analyseret som et mål for kardiometabolisk sundhed. Analyse vil blive udført på LJMU. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på opbevaring og brug af deres væv.
Baseline og uge 12.
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Der vil blive taget en blodprøve på 15 ml. Blodprofiler vil blive analyseret som et mål for kardiometabolisk sundhed. Analyse vil blive udført på LJMU. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på opbevaring og brug af deres væv.
Baseline og uge 12.
Ændring i triglycerider
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Der vil blive taget en blodprøve på 15 ml. Blodprofiler vil blive analyseret som et mål for kardiometabolisk sundhed. Analyse vil blive udført på LJMU. Patienterne vil blive gjort opmærksomme på opbevaring og brug af deres væv.
Baseline og uge 12.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Patienternes opfattede fysiske aktivitetsniveau vil blive registreret med den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Craig et al., 2003). Den korte IPAQ er et 7-dages tilbagekaldelses-selv-administreret værktøj, der måler intensitet, hyppighed og varighed af fysisk aktivitet og giver et samlet skøn over energiforbruget. En samlet score på MET-minutter/dag/uge og stillesiddende adfærd minutter/dag/uge vil blive beregnet i henhold til IPAQ-scoringsprotokollen.
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Psykologisk velvære vil blive målt ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Tennant et al., 2007). WEMWBS er et positivt formuleret instrument med 14 punkter, der indeholder elementer relateret til psykologisk funktion (f.eks. "Jeg har tænkt klart") og subjektivt velbefindende (f.eks. "Jeg har følt mig glad"). Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en Likert-skala fra 1 (ingen af ​​tiden) til 5 (hele tiden), hvor godt hvert udsagn beskriver deres oplevelser i løbet af de sidste to uger.
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Deltagelse i konsultationer
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12 og 18

Patientregistreringer vil blive indsamlet af ERP'er på følgende tidspunkter:

  • Interventionscenter: 1, 4,8,12 og 18 uger;
  • Sædvanligt plejecenter: 1 og 12 uger.
Uge 1, 4, 8, 12 og 18
Deltagelse i fitnesscenter
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Måned 4, 5 og 6
Antallet af gange, patienter logger ind i fitnesscentret for at gå til enten fitnesscenteret eller et hold, vil blive registreret på ugebasis i uge 1 til 12, derefter på månedsbasis i op til 6 måneder. Disse oplysninger registreres automatisk i fitnesscentre, når patienter besøger.
Uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12. Måned 4, 5 og 6
Troskab - konsultationsfremmøde
Tidsramme: Uge 18
ERP'er fra både interventionscentre og sædvanlige plejecentre vil blive bedt om at overvåge antallet af tilbudte konsultationer (målt ved aftalebestillinger eller registreringer af aftaler, der tilbydes, men afvist af deltagere), og antallet af konsultationer, der udføres for hver patient.
Uge 18
Troskab - konsultationskommunikationsstrategier
Tidsramme: Uge 1, 4, 8, 12 og 18
En tilfældig stikprøve af ERS-induktioner fra både interventionscentre og sædvanlige plejecentre (ca. 10 pr. center) plus en tilfældig stikprøve på 4, 8, 12 og 18-ugers konsultationer fra interventionscentret vil blive lydoptaget og kodet til brug for "behovsstøttende" kommunikationsstrategier (ved hjælp af en kodningsmanual udviklet gennem en tidligere pilotundersøgelse (REF 16/WA/0231)). Derudover vil alle interventionscenter optagelser blive kodet for troskab til en aftalt protokol, f.eks. stille påkrævede spørgsmål om fysisk aktivitet, opstille en handlingsplan, udlevere patientlogbog mm.
Uge 1, 4, 8, 12 og 18
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Deltagernes ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt ved baseline, 12 uger og 6 måneder. EQ-5D vil blive brugt, dette er et valideret værktøj til at måle HRQoL. Dette værktøj er blevet anvendt med succes i en nylig britisk forsøgsbaseret økonomisk evaluering af træningshenvisningsordninger (Edwards et al. 2013).
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Drifts- og etableringsomkostninger til intervention
Tidsramme: Uge 18
Fanget via telefoninterview med øvelseshenvisningsskemapersonale fra (organisation f.eks. lokal myndighed/ fitnesscenter/ forskningsinstitut; spørgsmål tilpasset fra valideret spørgeskema).
Uge 18
Tab i indtægtsomkostninger
Tidsramme: Uge 18
Fanget via telefoninterview med fitnesscenterleder og/eller koordinatorer (spørgsmål er brugt i tidligere forskning).
Uge 18
Ændring i patientomkostninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder
Fanget via patientspørgeskema under laboratorietest (spørgsmål tilpasset fra valideret spørgeskema).
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder
Ændring i udgifterne til brug af patientens sundhedspleje
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fanget via spørgeskema (spørgsmål tilpasset fra valideret spørgeskema).
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningsmotivation
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) plus 4 yderligere punkter (Wilson et al., 2006a) vil blive brugt til at vurdere træningsmotivation. BREQ-2 er et meget brugt instrument, der består af 19 elementer, der beskriver årsager til, at folk træner (f.eks. "Jeg synes, at motion er spild af tid"; "Jeg skammer mig, når jeg går glip af en træningssession"; "Jeg træner, fordi det er sjovt"). Deltagerne svarer på en likert-skala fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig) for at angive, hvor sandt hvert punkt er for dem.
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Ændring i psykologisk behovstilfredsstillelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Psykologisk behovstilfredsstillelse vil blive målt ved hjælp af Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE, Wilson et al., 2006b). PNSE er et instrument med 18 elementer designet til at måle deltagernes opfattede autonomi (f.eks. "Jeg føler mig fri til at træne på min egen måde"), kompetence (f.eks. "Jeg føler mig i stand til at gennemføre øvelser, der er udfordrende for mig") og slægtskab (f.eks. "Jeg føler mig forbundet med de mennesker, som jeg interagerer med, mens vi træner sammen") i en træningssammenhæng. Deltagerne bliver bedt om at svare på en 6-punkts likert-skala (1 = falsk, 6 = sand) for at angive, hvordan de typisk har det, når de træner.
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Ændring i opfattet behov for støtte
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Behovsstøtte vil blive målt ved hjælp af et 15-item need support (NS) værktøj udviklet af Markland og Tobin (2010) for at måle i hvilken grad deltagerne opfatter deres træningslærere yde støtte til autonomi, struktur (knyttet til kompetence) og involvering (linked) til slægtskab).
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Ændring i intentioner om at deltage i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Tre elementer udviklet af Edmunds et al. (2007) vil blive brugt til at vurdere patienters intentioner om at engagere sig i PA (f.eks. "Jeg planlægger regelmæssigt at engagere mig i PA i løbet af de næste 3 måneder").
Baseline, uge ​​12 og 6 måneder.
Patientfokusgrupper - intervention
Tidsramme: Uge 12
Fokusgrupper vil blive gennemført med en målrettet delprøve af patienter efter cirka 6-12 ugers deltagelse i ordningen (f. dem med lavt fremmøde, højt fremmøde, betydelige helbredsændringer, ingen ændringer osv.). Der vil blive gennemført to fokusgrupper med patienter i interventionscenteret (ca. 5-8 deltagere pr. gruppe). Fokusgrupper vil blive gennemført på de enkelte fitnesscentre og vil vare cirka 60 minutter. Diskussionen vil fokusere på, i hvilket omfang og hvordan, patienter føler, at hver ERS er faciliterende (eller ej) til at hjælpe dem med at blive mere fysisk aktive, med spørgsmål om personaleinteraktioner, aktiviteter, der tilbydes og ordningens indvirkning på deres sandsynlige fortsættelse med fysisk aktivitet.
Uge 12
Patientfokusgrupper - sædvanlig pleje
Tidsramme: Uge 12
Fokusgrupper vil blive gennemført med en målrettet delprøve af patienter efter cirka 6-12 ugers deltagelse i ordningen (f. dem med lavt fremmøde, højt fremmøde, betydelige helbredsændringer, ingen ændringer osv.). Der vil blive gennemført to fokusgrupper med patienter på det sædvanlige plejecenter (ca. 5-8 deltagere pr. gruppe). Fokusgrupper vil blive gennemført på de enkelte fitnesscentre og vil vare cirka 60 minutter. Diskussionen vil fokusere på, i hvilket omfang og hvordan, patienter føler, at hver ERS er faciliterende (eller ej) til at hjælpe dem med at blive mere fysisk aktive, med spørgsmål om personaleinteraktioner, aktiviteter, der tilbydes og ordningens indvirkning på deres sandsynlige fortsættelse med fysisk aktivitet.
Uge 12
Exercise referral practitioner (ERP) interviews (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: Uge 18
Kun ERP'er fra interventionscentret vil deltage i et semistruktureret interview (efter at over halvdelen af ​​patienterne har nået 18-ugerspunktet). Interviewene har til formål at udforske acceptabiliteten af ​​den samudviklede intervention, eventuelle udfordringer ved levering og områder, der kræver yderligere udvikling mv.
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paula Watson

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of Bath
University of Liverpool
University of Gloucestershire
Brock University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPS-17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Henvisningsordning for fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner