身体活動紹介制度の評価
2019年9月27日 更新者：Paula Watson
健康状態の治療と予防のための共同開発された証拠に基づく身体活動紹介スキームの臨床的および費用対効果: 実用的な試験
この研究では、共同開発された運動紹介スキームの有効性を評価します。
参加者は、1. 共同開発された運動紹介スキーム、2. 通常のケア運動紹介スキーム、3. の 3 つのグループのいずれかに募集されます。
治療管理なし（介入なし）。
この研究では、12週間後の心肺機能の変化を観察することで有効性を測定します。
介入の費用対効果も、客観的な身体活動データを使用して 3 か月後の追跡調査で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
英国の運動紹介の有効性の証拠は不明である。 この表現は、公衆衛生に影響を与える可能性についての不当な評価とみなされています。 これは、証拠に基づいていない、または行動変容理論に裏付けられていない運動紹介介入の評価を報告する系統的レビューの証拠によるものです。
この評価は、証拠に基づいた運動紹介スキームを共同開発（フェーズ 1）、試験運用（フェーズ 2）、評価（フェーズ 3）することを目的としたプロジェクトの第 3 フェーズです。 このアプローチは、複雑な介入に関する Medical Research Council のガイダンスによって支えられています。
学際的な研究者グループと地元の関係者との共同開発作業とその後のパイロット作業を通じて、共同開発された証拠に基づいた介入により、実装の成功の可能性が向上し、したがって臨床効果が向上すると仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 2AT
- Liverpool John Moores University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳以上で、健康関連の危険因子（例: 高血圧、高血糖、肥満など）または健康状態（糖尿病、心血管疾患、不安、うつ病など）は、現在の PA レベルを高めることで緩和される可能性があります。
除外基準:
- 制御されていない健康状態（心臓、代謝、呼吸器など）および/または最近の外傷性の出来事（例: 心筋梗塞）。
- 不安定狭心症または大動脈弁狭窄症。
- 重度の心理的または神経学的状態。
- 研究センター以外の場所でのERSへの参加（募集時）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同開発した紹介スキーム
行動変容のサポートを組み込み、実用的な関連性と実現可能性を確保するために、学際的な関係者が共同開発した身体活動紹介スキーム。
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地元の多分野の利害関係者グループが共同開発した、18 週間の身体活動紹介スキーム。
身体活動レベルの向上を促進するために、自己決定理論 (Ryan & Deci、2000) に裏付けられた行動変容サポートが、1、4、8、12、18 週目に運動紹介専門家によって提供されます。
患者は、フィットネスセンター施設（例：
水泳、グループクラス、体育館の利用）、地域ベースの取り組みへの参加、習慣的な身体活動の変更。
患者の自主性を促進し、患者の好みやニーズに合わせて活動を調整することに重点を置きます。
最初の 12 週間はフィットネス センター施設の利用補助が受けられます。
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アクティブコンパレータ：通常の医療紹介制度
通常のケア演習紹介スキームの比較。
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フィットネスセンターベースのアクティビティ（例:
水泳、グループクラス、体育館の使用）。
患者は、導入期（1 週目）と 12 週目（計画後）に運動紹介専門家と面会します。
通常、患者はジムをベースとした 12 週間のプログラムを処方されます。
12 週間のフィットネス センター施設の利用補助が受けられます。
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介入なし：治療管理がない
ライフスタイルに関するアドバイスのリーフレットのみ (ベースライン評価中にすべての群の参加者に提供されます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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更新された年齢および性別固有のノモグラムを使用して、Astro-Rhyming サイクル プロトコルによって推定されます。
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ベースラインと 12 週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標身体活動量の変化
時間枠：ベースライン、12週目、6ヶ月目
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客観的な身体活動レベルは、腰に装着する加速度計 (ActiGraph GT3X) を使用して分析されます。
7 日間のモニタリング期間が 3 つの時点で記録されます。
7 日間のモニタリング期間中、各参加者は使用時間を記録し、仕事の時間と余暇の時間を区別するための日記を記入します。
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ベースライン、12週目、6ヶ月目
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流れを介した拡張の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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上腕動脈の内皮依存性血管拡張は、超音波を使用して検査されます。
上腕動脈のベースライン直径と血流が片腕で評価されます。
超音波プローブを上腕二頭筋に 1 分間配置した後、血圧カフ (前腕の周囲に配置) を最高収縮期血圧 (約 220 mmHg) まで 5 分間膨張させます。
カフを収縮させた直後に、超音波プローブを使用して動脈の直径と血流の変化を 3 分間継続的に評価します。
超音波データは事後分析されます。
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ベースラインと 12 週目。
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頸動脈の血管反応性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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頸動脈血管反応性 (寒冷昇圧) 検査では、刺激に対する頸動脈の反応を測定します。
血流媒介拡張処置と同様に、超音波プローブが患者の首の左側に配置され、右総頚動脈の鮮明な画像が超音波モニター画面に表示されるように配置されます。
コールドプレッサー手順では、左手から手首までを氷のスラッシュに 180 秒間浸します。
超音波データは事後分析されます。
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ベースラインと 12 週目。
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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15mlの血液サンプルが採取されます。
血液プロファイルは、心臓代謝の健康の尺度として分析されます。
分析はLJMUで行われます。
患者は組織の保管と使用について認識することになります。
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ベースラインと 12 週目。
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血漿グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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15mlの血液サンプルが採取されます。
血液プロファイルは、心臓代謝の健康の尺度として分析されます。
分析はLJMUで行われます。
患者は組織の保管と使用について認識することになります。
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ベースラインと 12 週目。
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中性脂肪の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目。
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15mlの血液サンプルが採取されます。
血液プロファイルは、心臓代謝の健康の尺度として分析されます。
分析はLJMUで行われます。
患者は組織の保管と使用について認識することになります。
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ベースラインと 12 週目。
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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患者の知覚された身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ、Craig et al.、2003) の短縮版を使用して記録されます。
short-IPAQ は、身体活動の強度、頻度、継続時間を測定し、エネルギー消費量の総推定値を提供する、7 日間のリコール自己管理ツールです。
MET 分/日/週および座りがちな行動分/日/週の合計スコアは、IPAQ スコアリング プロトコルに従って計算されます。
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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心理的幸福度は、Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS、Tennant et al.、2007) を使用して測定されます。
WEMWBS は、心理的機能に関連する項目 (例:
「私は明確に考えています」）と主観的な幸福（例：
「気分が明るくなりました」）。
参加者は、各発言が過去 2 週間の自分の経験をどの程度うまく説明しているかを 1 (毎回なし) から 5 (常に) のリッカート スケールで評価するよう求められます。
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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相談会への出席
時間枠：1、4、8、12、18週目
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患者の出席記録は、次の時点で ERP によって収集されます。
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1、4、8、12、18週目
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フィットネスセンターへの参加
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。4、5、6ヶ月目
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患者がジムやクラスに通うためにフィットネスセンターにサインインした回数は、第 1 週から第 12 週までは週単位で記録され、その後は最長 6 か月間は月単位で記録されます。
この情報は、患者がフィットネス センターを訪れると自動的に記録されます。
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目。4、5、6ヶ月目
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忠実度 - コンサルティングへの出席
時間枠：第18週
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介入センターと通常のケアセンターの両方の ERP は、提供された診察の数 (予約の予約または提供されたが参加者によって拒否された予約の記録によって測定される) と各患者に対して実施された診察の数を監視するよう求められます。
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第18週
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忠実度 - コンサルティングコミュニケーション戦略
時間枠：1、4、8、12、18週目
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介入センターと通常のケアセンターの両方からの ERS 導入の無作為サンプル (センターの約 10%) と、介入センターのみからの 4、8、12、および 18 週間の診察の無作為サンプルが音声録音され、コード化されます。 「ニーズをサポートする」コミュニケーション戦略 (以前のパイロット研究 (REF 16/WA/0231) を通じて開発されたコーディングマニュアルを使用)。
さらに、すべての介入センターの記録は、合意されたプロトコルに忠実であるようにコード化されます。
身体活動、行動計画の設定、患者日誌の配布などについて必要な質問をします。
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1、4、8、12、18週目
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健康関連の生活の質の尺度の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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参加者の健康関連生活の質（HRQoL）の変化は、ベースライン、12週間後、6か月後に測定されます。
HRQoL を測定するための検証済みツールである EQ-5D が使用されます。
このツールは、最近の英国の試験に基づく運動紹介制度の経済評価にうまく適用されています（Edwards et al. 2013）。
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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介入の運用コストとセットアップコスト
時間枠：第18週
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(組織、例:
地方自治体/フィットネスセンター/研究機関。質問は検証済みのアンケートに基づいて調整されています）。
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第18週
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収益費用の損失
時間枠：第18週
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フィットネス センターのマネージャーおよび/またはコーディネーターとの電話インタビューによって記録されました (質問は以前の調査で使用されています)。
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第18週
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患者費用の変化
時間枠：ベースライン、12 週目および 6 か月目
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臨床検査中の患者アンケート (検証済みのアンケートから適応された質問) によって収集されます。
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ベースライン、12 週目および 6 か月目
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患者の医療利用コストの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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アンケート (検証済みのアンケートを基にした質問) によって収集されます。
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ベースラインと6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動モチベーションの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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運動の行動規制アンケート (BREQ-2、Markland & Tobin、2004) と 4 つの追加項目 (Wilson et al.、2006a) を使用して、運動の動機を評価します。
BREQ-2 は、人々が運動する理由を説明する 19 項目で構成される、広く使用されているツールです (例:
「運動は時間の無駄だと思います。」 「運動を休むと恥ずかしいと思います。」 「楽しいから運動します」）。
参加者は、各項目が自分にとってどの程度真実であるかを示すために、0 (私にとって真実ではない) から 4 (私にとって非常に真実である) のリッカート スケールで回答します。
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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心理的ニーズの満足度の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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心理的欲求の満足度は、運動における心理的欲求の満足度スケール (PNSE、Wilson et al.、2006b) を使用して測定されます。
PNSE は、参加者の知覚された自律性を測定するために設計された 18 項目の手段です（例:
「私は自分のやり方で自由に運動することができます」）、能力（例:
「自分にとって難しい演習を完了できると感じています」）と関連性（例:
「一緒に運動していると、交流する人々とのつながりを感じます」）運動の文脈において。
参加者は、運動中に通常どのように感じているかを 6 段階のリッカート スケール (1 = 偽、6 = 真実) で回答するよう求められます。
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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認識されたニーズのサポートの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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サポートのニーズは、Markland と Tobin (2010) によって開発された 15 項目のニーズ サポート (NS) ツールを使用して測定され、参加者が運動インストラクターが自主性、構造 (能力に関連)、関与 (能力に関連) に対するサポートを提供していると認識している程度を測定します。関連性へ）。
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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身体活動への意欲の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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Edmundsらによって開発された3つのアイテム。 (2007) は、PA に参加する患者の意図を評価するために使用されます (例:
「今後 3 か月間、定期的に PA に参加する予定です。」)
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ベースライン、12 週目、および 6 か月。
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患者フォーカスグループ - 介入
時間枠：第12週
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フォーカス グループは、スキームに参加してから約 6 ～ 12 週間後の患者の目的を持ったサブサンプルで実施されます（例:
出席率が低い人、出席率が高い人、健康状態に重大な変化がある人、変化がない人など）。
介入センターに通う患者を対象に 2 つのフォーカス グループが実施されます (1 グループあたり約 5 ～ 8 人の参加者)。
フォーカス グループは個々のフィットネス センターで実施され、所要時間は約 60 分です。
ディスカッションは、患者が各 ERS が身体活動性を高めるのにどの程度、またどのように感じているか（あるいはそうでないか）に焦点を当て、スタッフの相互作用、提供される活動、患者の継続の可能性に対するこの制度の影響についての質問が行われます。身体活動とともに。
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第12週
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患者フォーカス グループ - 通常のケア
時間枠：第12週
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フォーカス グループは、スキームに参加してから約 6 ～ 12 週間後の患者の目的を持ったサブサンプルで実施されます（例:
出席率が低い人、出席率が高い人、健康状態に重大な変化がある人、変化がない人など）。
通常のケアセンターに通う患者を対象に、2 つのフォーカス グループが実施されます (1 グループあたり約 5 ～ 8 人の参加者)。
フォーカス グループは個々のフィットネス センターで実施され、所要時間は約 60 分です。
ディスカッションは、患者が各 ERS が身体活動性を高めるのにどの程度、またどのように感じているか（あるいはそうでないか）に焦点を当て、スタッフの相互作用、提供される活動、患者の継続の可能性に対するこの制度の影響についての質問が行われます。身体活動とともに。
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第12週
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運動紹介実践者（ERP）の面接（介入グループのみ）
時間枠：第18週
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介入センターの ERP のみが半構造化面接に参加します（患者の半数以上が 18 週間の時点に達した後）。
インタビューは、共同開発された介入の受け入れ可能性、実施上の課題、さらなる開発が必要な領域などを探ることを目的としています。
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第18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動紹介制度の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集