Evaluación de un Esquema de Referencia de Actividad Física
27 de septiembre de 2019 actualizado por: Paula Watson
Efectividad clínica y económica de un esquema de referencia de actividad física basado en evidencia y desarrollado conjuntamente para el tratamiento y la prevención de condiciones de salud: un ensayo pragmático
El estudio evaluará la efectividad de un esquema de referencia de ejercicio desarrollado conjuntamente.
Los participantes serán reclutados para uno de los tres grupos 1. Esquema de derivación de ejercicios desarrollado conjuntamente, 2. Esquema de derivación de ejercicios de atención habitual, 3.
Sin control de tratamiento (sin intervención).
El estudio medirá la efectividad observando el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria a las 12 semanas.
La rentabilidad de la intervención también se evaluará a los 3 meses de seguimiento utilizando datos objetivos de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evidencia de la efectividad de la remisión de ejercicios en el Reino Unido no está clara. Esta representación se ha considerado una evaluación injusta de su potencial para afectar la salud pública. Esto se debe a la evidencia de revisión sistemática que informa evaluaciones de intervenciones de derivación de ejercicios que no están basadas en evidencia ni respaldadas por la teoría del cambio de comportamiento.
Esta evaluación es la tercera fase de un proyecto que tiene como objetivo co-desarrollar (Fase 1), pilotear (fase 2) y evaluar (fase 3) un esquema de referencia de ejercicios basado en evidencia. Este enfoque está respaldado por la guía del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas.
A través del trabajo de desarrollo conjunto con un grupo multidisciplinario de investigadores y partes interesadas locales y el trabajo piloto posterior, se supone que la intervención basada en evidencia desarrollada conjuntamente tendrá mejores posibilidades de éxito en la implementación y, por lo tanto, efectividad clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años o más y tiene un factor de riesgo relacionado con la salud (p. presión arterial alta, hiperglucemia, obesidad, etc.) o una condición de salud (diabetes, enfermedad cardiovascular, ansiedad, depresión, etc.) que puede aliviarse aumentando los niveles actuales de AF.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud no controladas (cardíacas, metabólicas, respiratorias, etc.) y/o eventos traumáticos recientes (p. infarto de miocardio).
- Angina inestable o estenosis aórtica.
- Afecciones psicológicas o neurológicas graves.
- Participación en una ERS en cualquier lugar que no sean los centros de investigación (en el momento de la contratación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquema de referencia desarrollado conjuntamente
Un esquema de referencia de actividad física desarrollado conjuntamente por partes interesadas multidisciplinarias para incorporar el apoyo al cambio de comportamiento y garantizar la relevancia y viabilidad pragmáticas.
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Un esquema de referencia de actividad física de 18 semanas desarrollado conjuntamente por un grupo multidisciplinario local de partes interesadas.
El apoyo para el cambio de comportamiento respaldado por la Teoría de la Autodeterminación (Ryan & Deci, 2000) será proporcionado por un profesional de referencia de ejercicio en las semanas 1, 4, 8, 12 y 18 para facilitar mayores niveles de actividad física.
Los pacientes recibirán apoyo para desarrollar un programa personalizado de actividad física que puede implicar el uso de las instalaciones del gimnasio (p.
natación, clases grupales, uso de gimnasios), participación en iniciativas comunitarias y cambios en la actividad física habitual.
Centrarse en promover la autonomía del paciente y adaptar las actividades a las preferencias y necesidades del paciente.
Acceso subvencionado a las instalaciones del gimnasio durante las primeras 12 semanas.
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Comparador activo: Esquema de referencia de atención habitual
Esquema de derivación de ejercicio de atención habitual comparativo.
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Un esquema de derivación de ejercicio de atención habitual comparativo que incluye actividades basadas en el gimnasio (p.
natación, clases en grupo, uso del gimnasio).
Los pacientes se reúnen con un médico de referencia de ejercicio en su inducción (semana 1) y semana 12 (posterior al esquema).
Por lo general, a los pacientes se les prescribe un programa de 12 semanas basado en el gimnasio.
Acceso subvencionado a las instalaciones del gimnasio durante 12 semanas.
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Sin intervención: Sin control de tratamiento
Folleto de consejos de estilo de vida solamente (proporcionado a los participantes en todos los brazos durante las evaluaciones de referencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Estimado a través del protocolo del ciclo Astrand-Rhyming utilizando el nomograma específico de edad y sexo actualizado.
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Línea de base y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles objetivos de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses
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Los niveles objetivos de actividad física se analizarán utilizando un acelerómetro colocado en la cadera (ActiGraph GT3X).
Los períodos de monitoreo de 7 días se registrarán en tres puntos de tiempo.
Durante el período de seguimiento de 7 días, cada participante completará un diario para registrar las horas de uso y distinguir entre las horas de trabajo y las de ocio.
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Línea de base, semana 12 y 6 meses
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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La vasodilatación dependiente del endotelio de las arterias braquiales se examinará mediante ecografía.
El diámetro de referencia de la arteria braquial y el flujo sanguíneo se evaluarán en un brazo.
Se coloca una sonda de ultrasonido en el bíceps durante 1 minuto antes de inflar un manguito de presión arterial (colocado alrededor del antebrazo) a una presión suprasistólica (~220 mmHg) durante 5 minutos.
Inmediatamente después de desinflar el manguito, se evaluarán continuamente los cambios en el diámetro arterial y el flujo durante 3 minutos con la sonda de ultrasonido.
Los datos de ultrasonido luego se analizarán post hoc.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio en la vasorreactividad carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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La prueba de vasorreactividad carotídea (presor del frío) medirá la respuesta de la arteria carótida a un estímulo.
De manera similar al procedimiento de dilatación mediada por flujo, se colocará una sonda de ultrasonido en el lado izquierdo del cuello del paciente, colocada de tal manera que permita que se muestre una imagen clara de la arteria carótida común derecha en la pantalla del monitor de ultrasonido.
El procedimiento de presión fría consiste en sumergir la mano izquierda hasta la muñeca en aguanieve durante 180 segundos.
Los datos de ultrasonido luego se analizarán post hoc.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Se tomará una muestra de sangre de 15 ml.
Los perfiles sanguíneos se analizarán como una medida de la salud cardiometabólica.
El análisis se llevará a cabo en LJMU.
Se informará a los pacientes sobre el almacenamiento y uso de su tejido.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Se tomará una muestra de sangre de 15 ml.
Los perfiles sanguíneos se analizarán como una medida de la salud cardiometabólica.
El análisis se llevará a cabo en LJMU.
Se informará a los pacientes sobre el almacenamiento y uso de su tejido.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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Se tomará una muestra de sangre de 15 ml.
Los perfiles sanguíneos se analizarán como una medida de la salud cardiometabólica.
El análisis se llevará a cabo en LJMU.
Se informará a los pacientes sobre el almacenamiento y uso de su tejido.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Los niveles de actividad física percibidos por los pacientes se registrarán con la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, Craig et al., 2003).
El short-IPAQ es una herramienta autoadministrada de recordatorio de 7 días que mide la intensidad, la frecuencia y la duración de la actividad física y proporciona una estimación total del gasto de energía.
Se calculará una puntuación total de MET-minutos/día/semana y comportamiento sedentario minutos/día/semana de acuerdo con el protocolo de puntuación IPAQ.
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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El bienestar psicológico se medirá utilizando la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS es un instrumento redactado positivamente de 14 ítems que contiene elementos relacionados con el funcionamiento psicológico (p.
"He estado pensando con claridad") y bienestar subjetivo (p. ej.
"Me he estado sintiendo alegre").
Se les pide a los participantes que califiquen en una escala Likert de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) qué tan bien cada declaración describe sus experiencias durante las últimas dos semanas.
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Asistencia a consultas
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8, 12 y 18
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Los ERP recopilarán los registros de asistencia de los pacientes en los siguientes momentos:
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Semana 1, 4, 8, 12 y 18
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Asistencia al gimnasio
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Meses 4, 5 y 6
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La cantidad de veces que los pacientes se registran en el gimnasio para ir al gimnasio o a una clase se registrará semanalmente durante las semanas 1 a 12, luego mensualmente hasta los 6 meses.
Esta información se registra automáticamente en los centros de acondicionamiento físico cuando los pacientes los visitan.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12. Meses 4, 5 y 6
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Fidelidad - asistencia a consultas
Periodo de tiempo: Semana 18
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Se les pedirá a los ERP de los centros de intervención y de atención habitual que controlen la cantidad de consultas ofrecidas (medidas por reservas de citas o registros de citas ofrecidas pero rechazadas por los participantes) y la cantidad de consultas realizadas para cada paciente.
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Semana 18
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Fidelidad - consulta de estrategias de comunicación
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8, 12 y 18
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Una muestra aleatoria de inducciones de ERS tanto de centros de intervención como de atención habitual (aproximadamente 10 por centro) más una muestra aleatoria de consultas de 4, 8, 12 y 18 semanas del centro de intervención únicamente se grabará en audio y se codificará para el uso de estrategias de comunicación de "apoyo a las necesidades" (utilizando un manual de codificación desarrollado a través de un estudio piloto anterior (REF 16/WA/0231)).
Además, todas las grabaciones del centro de intervención se codificarán para cumplir con un protocolo acordado, p.
hacer las preguntas requeridas sobre la actividad física, establecer un plan de acción, entregar el libro de registro del paciente, etc.
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Semana 1, 4, 8, 12 y 18
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Cambio en la medida de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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El cambio de los participantes en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se medirá al inicio, a las 12 semanas y a los 6 meses.
Se utilizará el EQ-5D, esta es una herramienta validada para medir la CVRS.
Esta herramienta se aplicó con éxito en una evaluación económica reciente basada en ensayos del Reino Unido de los esquemas de referencia de ejercicio (Edwards et al. 2013).
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Costos de operación y establecimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 18
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Capturado a través de una entrevista telefónica con el personal del Plan de referencia de ejercicios de (organización, p.
autoridad local/ gimnasio/ instituto de investigación; preguntas adaptadas del cuestionario validado).
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Semana 18
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Pérdida en costos de ingresos
Periodo de tiempo: Semana 18
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Capturado a través de una entrevista telefónica con el gerente y/o coordinadores del gimnasio (las preguntas se han utilizado en investigaciones anteriores).
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Semana 18
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Cambio en los costos del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12 y 6 meses
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Capturado a través del cuestionario del paciente durante las pruebas de laboratorio (preguntas adaptadas del cuestionario validado).
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Línea base, semana 12 y 6 meses
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Cambio en los costos de utilización de la atención médica del paciente
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Capturado a través del cuestionario (preguntas adaptadas del cuestionario validado).
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Línea base y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la motivación del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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El Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) más 4 ítems adicionales (Wilson et al., 2006a) se usarán para evaluar la motivación del ejercicio.
El BREQ-2 es un instrumento ampliamente utilizado que consta de 19 ítems que describen las razones por las que las personas hacen ejercicio (p.
“Creo que hacer ejercicio es una pérdida de tiempo”; “Me da vergüenza cuando pierdo una sesión de ejercicio”; “Hago ejercicio porque es divertido”).
Los participantes responden en una escala Likert de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí) para indicar qué tan cierto es cada elemento para ellos.
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Cambio en la satisfacción de las necesidades psicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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La satisfacción de necesidades psicológicas se medirá utilizando la Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio (PNSE, Wilson et al., 2006b).
El PNSE es un instrumento de 18 ítems diseñado para medir la autonomía percibida de los participantes (p.
"Me siento libre de hacer ejercicio a mi manera"), competencia (p.
"Me siento capaz de completar ejercicios que son un desafío para mí") y relación (p. ej.
"Me siento conectado con las personas con las que interactúo mientras hacemos ejercicio juntos") en un contexto de ejercicio.
Se les pide a los participantes que respondan en una escala Likert de 6 puntos (1 = falso, 6 = verdadero) para indicar cómo se sienten normalmente cuando hacen ejercicio.
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Cambio en el apoyo a las necesidades percibidas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Las necesidades de apoyo se medirán utilizando una herramienta de apoyo de necesidades (NS) de 15 ítems desarrollada por Markland y Tobin (2010) para medir la medida en que los participantes perciben que sus instructores de ejercicios brindan apoyo para la autonomía, la estructura (vinculada a la competencia) y la participación (vinculada a la competencia). a la relación).
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Cambio en las intenciones de realizar actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Tres ítems desarrollados por Edmunds et al. (2007) se utilizará para evaluar las intenciones de los pacientes de participar en AF (p.
"Planeo participar regularmente en PA durante los próximos 3 meses").
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Línea de base, semana 12 y 6 meses.
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Grupos focales de pacientes - intervención
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los grupos focales se llevarán a cabo con una submuestra deliberada de pacientes después de aproximadamente 6 a 12 semanas de asistir al programa (p.
aquellos con baja asistencia, alta asistencia, cambios de salud significativos, ningún cambio, etc.).
Se realizarán dos grupos focales con pacientes que asisten al centro de intervención (aproximadamente 5-8 participantes por grupo).
Los grupos de enfoque se llevarán a cabo en los gimnasios individuales y durarán aproximadamente 60 minutos.
La discusión se centrará en la medida en que, y cómo, los pacientes sienten que cada ERS facilita (o no) ayudarlos a ser más activos físicamente, con preguntas sobre las interacciones del personal, las actividades que se ofrecen y el impacto del esquema en su probable continuación. con actividad física.
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Semana 12
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Grupos de enfoque de pacientes: atención habitual
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los grupos focales se llevarán a cabo con una submuestra deliberada de pacientes después de aproximadamente 6 a 12 semanas de asistir al programa (p.
aquellos con baja asistencia, alta asistencia, cambios de salud significativos, ningún cambio, etc.).
Se realizarán dos grupos focales con pacientes que asisten al centro de atención habitual (aproximadamente 5-8 participantes por grupo).
Los grupos de enfoque se llevarán a cabo en los gimnasios individuales y durarán aproximadamente 60 minutos.
La discusión se centrará en la medida en que, y cómo, los pacientes sienten que cada ERS facilita (o no) ayudarlos a ser más activos físicamente, con preguntas sobre las interacciones del personal, las actividades que se ofrecen y el impacto del esquema en su probable continuación. con actividad física.
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Semana 12
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Entrevistas con el médico de referencia del ejercicio (ERP) (solo grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Semana 18
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Los ERP del centro de intervención solo participarán en una entrevista semiestructurada (después de que más de la mitad de los pacientes hayan alcanzado el punto de 18 semanas).
Las entrevistas tendrán como objetivo explorar la aceptabilidad de la intervención desarrollada conjuntamente, los desafíos de la entrega y las áreas que requieren un mayor desarrollo, etc.
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Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPS-17-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .