Evaluatie van een verwijzingsschema voor lichaamsbeweging
27 september 2019 bijgewerkt door: Paula Watson
Klinische en kosteneffectiviteit van een gezamenlijk ontwikkeld, op bewijzen gebaseerd verwijzingsschema voor lichaamsbeweging voor de behandeling en preventie van gezondheidsproblemen: een pragmatisch onderzoek
De studie zal de effectiviteit evalueren van een gezamenlijk ontwikkeld schema voor het doorverwijzen van oefeningen.
Deelnemers worden geworven in een van de volgende drie groepen: 1. Gezamenlijk ontwikkeld schema voor het doorverwijzen van lichaamsbeweging, 2. Doorverwijzingsschema voor gebruikelijke zorg, 3.
Geen behandelingscontrole (geen interventie).
De studie zal de effectiviteit meten door veranderingen in de cardiorespiratoire fitheid na 12 weken te observeren.
De kosteneffectiviteit van de interventie zal ook na 3 maanden follow-up worden geëvalueerd met behulp van objectieve gegevens over fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs van effectiviteit voor doorverwijzing naar oefeningen in het VK is onduidelijk. Deze weergave wordt beschouwd als een oneerlijke beoordeling van het potentieel om de volksgezondheid te beïnvloeden. Dit komt door systematisch overzichtsbewijs dat evaluaties rapporteert van doorverwijzingsinterventies voor lichaamsbeweging die niet op bewijs zijn gebaseerd of worden ondersteund door gedragsveranderingstheorieën.
Deze evaluatie is de derde fase van een project dat gericht is op het gezamenlijk ontwikkelen (Fase 1), pilot (Fase 2) en evalueren (Fase 3) van een evidence-based oefenprogramma. Deze benadering wordt ondersteund door de richtlijnen van de Medical Research Council voor complexe interventies.
Door co-ontwikkelingswerk met een multidisciplinaire groep van onderzoekers en lokale belanghebbenden en daaropvolgend proefwerk, wordt verondersteld dat de gezamenlijk ontwikkelde, evidence-based interventie betere kansen op implementatiesucces zal hebben, en dus op klinische effectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder zijn en een gezondheidsgerelateerde risicofactor hebben (bijv. hoge bloeddruk, hyperglykemie, zwaarlijvigheid enz.) of een gezondheidstoestand (diabetes, hart- en vaatziekten, angst, depressie enz.) die kan worden verlicht door de huidige PA-waarden te verhogen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde gezondheidsproblemen (cardiaal, metabolisch, respiratoir etc.) en/of recente traumatische gebeurtenissen (bijv. hartinfarct).
- Instabiele angina of aortastenose.
- Ernstige psychologische of neurologische aandoeningen.
- Deelname aan een ERS op een andere locatie dan de onderzoekscentra (op het moment van werving).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mede ontwikkeld verwijsschema
Een verwijzingsprogramma voor lichaamsbeweging, mede ontwikkeld door multidisciplinaire belanghebbenden om ondersteuning voor gedragsverandering op te nemen en pragmatische relevantie en haalbaarheid te waarborgen.
|
Een verwijzingsprogramma voor lichaamsbeweging van 18 weken, mede ontwikkeld door een lokale multidisciplinaire groep van belanghebbenden.
Ondersteuning bij gedragsverandering op basis van de zelfbeschikkingstheorie (Ryan & Deci, 2000) zal in week 1, 4, 8, 12 en 18 worden gegeven door een doorverwijzer voor lichaamsbeweging om meer fysieke activiteit mogelijk te maken.
Patiënten zullen worden ondersteund bij het ontwikkelen van een op maat gemaakt programma van fysieke activiteit waarbij gebruik kan worden gemaakt van de faciliteiten van het fitnesscentrum (bijv.
zwemmen, groepslessen, gymnasiumgebruik), deelname aan gemeenschapsinitiatieven en veranderingen in gebruikelijke fysieke activiteit.
Focus op het bevorderen van de autonomie van de patiënt en het afstemmen van activiteiten op de voorkeuren en behoeften van de patiënt.
Gesubsidieerde toegang tot fitnessfaciliteiten gedurende de eerste 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke verwijsregeling zorg
Vergelijkend verwijsschema voor gebruikelijke zorg.
|
Een vergelijkend verwijsschema voor gebruikelijke zorg met activiteiten in het fitnesscentrum (bijv.
zwemmen, groepslessen, gymzaalgebruik).
Patiënten ontmoeten een oefenverwijzer bij hun introductie (week 1) en week 12 (na het schema).
Patiënten krijgen meestal een op de sportschool gebaseerd programma van 12 weken voorgeschreven.
Gesubsidieerde toegang tot fitnessfaciliteiten gedurende 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandelingscontrole
Alleen bijsluiter met leefstijladviezen (verstrekt aan deelnemers in alle armen tijdens baselinebeoordelingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Geschat via het Astrand-Rhyming-cyclusprotocol met behulp van het bijgewerkte leeftijds- en geslachtsspecifieke nomogram.
|
Basislijn en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in objectieve fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden
|
Objectieve fysieke activiteitsniveaus zullen worden geanalyseerd met behulp van een op de heup gedragen versnellingsmeter (ActiGraph GT3X).
Monitoringperioden van 7 dagen worden geregistreerd op drie tijdstippen.
Tijdens de 7-daagse monitoringperiode vult elke deelnemer een dagboek in om de gebruiksuren bij te houden en onderscheid te maken tussen werk- en vrije tijd.
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden
|
|
Verandering in door stroming gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Endotheelafhankelijke vasodilatatie van de arteria brachialis zal worden onderzocht met behulp van echografie.
De basislijndiameter van de armslagader en de bloedstroom zullen in één arm worden beoordeeld.
Een ultrasone sonde wordt gedurende 1 minuut op de biceps geplaatst voordat een bloeddrukmanchet (om de onderarm geplaatst) wordt opgeblazen tot suprasystolische druk (~ 220 mmHg) gedurende 5 minuten.
Onmiddellijk nadat de manchet is geleegd, worden veranderingen in de arteriële diameter en flow gedurende 3 minuten continu beoordeeld met behulp van de ultrasone sonde.
Echografiegegevens worden vervolgens post hoc geanalyseerd.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering in vasoreactiviteit van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De halsslagader vasoreactiviteit (koude pressor) test zal de reactie van de halsslagader op een stimulus meten.
Net als bij de flow-gemedieerde dilatatieprocedure, wordt een ultrasone sonde aan de linkerkant van de nek van de patiënt geplaatst, zodanig gepositioneerd dat een duidelijk beeld van de rechter gemeenschappelijke halsslagader op het ultrasone beeldscherm kan worden weergegeven.
De cold pressor-procedure omvat onderdompeling van de linkerhand tot pols in ijsbrij gedurende 180 seconden.
Echografiegegevens worden vervolgens post hoc geanalyseerd.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Er wordt een bloedmonster van 15 ml genomen.
Bloedprofielen zullen worden geanalyseerd als een maatstaf voor de cardiometabole gezondheid.
Analyse zal worden uitgevoerd bij LJMU.
Patiënten worden bewust gemaakt van de opslag en het gebruik van hun weefsel.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering in plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Er wordt een bloedmonster van 15 ml genomen.
Bloedprofielen zullen worden geanalyseerd als een maatstaf voor de cardiometabole gezondheid.
Analyse zal worden uitgevoerd bij LJMU.
Patiënten worden bewust gemaakt van de opslag en het gebruik van hun weefsel.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
Er wordt een bloedmonster van 15 ml genomen.
Bloedprofielen zullen worden geanalyseerd als een maatstaf voor de cardiometabole gezondheid.
Analyse zal worden uitgevoerd bij LJMU.
Patiënten worden bewust gemaakt van de opslag en het gebruik van hun weefsel.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
De ervaren fysieke activiteitsniveaus van patiënten zullen worden geregistreerd met de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Craig et al., 2003).
De short-IPAQ is een 7-daagse terugroepactie die u zelf kunt gebruiken en die de intensiteit, frequentie en duur van fysieke activiteit meet en een totale schatting geeft van het energieverbruik.
Een totaalscore van MET-minuten/dag/week en sedentair gedrag minuten/dag/week wordt berekend volgens het IPAQ-scoringsprotocol.
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
Psychologisch welbevinden zal worden gemeten met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS is een 14-item positief geformuleerd instrument met items gerelateerd aan psychologisch functioneren (bijv.
"Ik heb helder nagedacht") en subjectief welzijn (bijv.
"Ik voel me vrolijk").
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) aan te geven hoe goed elke uitspraak hun ervaringen van de afgelopen twee weken weergeeft.
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Aanwezigheid bij overleg
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12 en 18
|
De aanwezigheidsregistraties van patiënten worden door ERP's verzameld op de volgende tijdstippen:
|
Week 1, 4, 8, 12 en 18
|
|
Aanwezigheid in het fitnesscentrum
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12. Maanden 4, 5 en 6
|
Het aantal keren dat patiënten zich aanmelden bij het fitnesscentrum om naar de sportschool of een les te gaan, wordt wekelijks geregistreerd gedurende week 1 tot 12, daarna maandelijks tot 6 maanden.
Deze informatie wordt automatisch geregistreerd bij fitnesscentra wanneer patiënten langskomen.
|
Week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12. Maanden 4, 5 en 6
|
|
Trouw - consultatiebezoek
Tijdsspanne: Week 18
|
ERP's van zowel interventie- als gebruikelijke zorgcentra zullen worden gevraagd om het aantal aangeboden consulten te monitoren (gemeten aan de hand van boekingen van afspraken of verslagen van aangeboden maar door deelnemers geweigerde afspraken) en het aantal consulten dat voor elke patiënt is uitgevoerd.
|
Week 18
|
|
Trouw - communicatiestrategieën voor overleg
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8, 12 en 18
|
Een aselecte steekproef van ERS-inducties van zowel interventiecentra als gebruikelijke zorgcentra (ongeveer 10 per centrum) plus een aselecte steekproef van 4, 8, 12 en 18 weken durende consulten van alleen het interventiecentrum zal worden opgenomen en gecodeerd voor het gebruik van "behoeftenondersteunende" communicatiestrategieën (met behulp van een coderingshandleiding die is ontwikkeld via een eerdere pilotstudie (REF 16/WA/0231)).
Bovendien zullen alle opnames van het interventiecentrum worden gecodeerd voor betrouwbaarheid volgens een overeengekomen protocol, b.v.
vereiste vragen stellen over fysieke activiteit, een actieplan opstellen, patiëntenlogboek uitdelen enz.
|
Week 1, 4, 8, 12 en 18
|
|
Verandering in maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
De verandering van de deelnemers in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) wordt gemeten bij baseline, 12 weken en 6 maanden.
De EQ-5D zal worden gebruikt, dit is een gevalideerde tool voor het meten van HRQoL.
Deze tool is met succes toegepast in een recente Britse, op proeven gebaseerde economische evaluatie van verwijzingsprogramma's voor lichaamsbeweging (Edwards et al. 2013).
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Interventie operationele en set-up kosten
Tijdsspanne: Week 18
|
Vastgelegd via een telefonisch interview met Exercise Referral Scheme Personeel van (organisatie b.v.
gemeente/fitnesscentrum/onderzoeksinstituut; vragen aangepast van gevalideerde vragenlijst).
|
Week 18
|
|
Verlies aan inkomstenkosten
Tijdsspanne: Week 18
|
Vastgelegd via een telefonisch interview met de manager en/of coördinatoren van het fitnesscentrum (vragen zijn gebruikt in eerder onderzoek).
|
Week 18
|
|
Verandering in patiëntenkosten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden
|
Vastgelegd via patiëntenvragenlijst tijdens laboratoriumtesten (vragen aangepast van gevalideerde vragenlijst).
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden
|
|
Verandering in de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg door de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Vastgelegd via vragenlijst (vragen aangepast van gevalideerde vragenlijst).
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trainingsmotivatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
De Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) plus 4 aanvullende items (Wilson et al., 2006a) zullen worden gebruikt om beweegmotivatie te beoordelen.
De BREQ-2 is een veelgebruikt instrument dat bestaat uit 19 items die redenen beschrijven waarom mensen sporten (bijv.
"Ik vind sporten tijdverspilling"; "Ik schaam me als ik een trainingssessie mis"; "Ik sport omdat het leuk is").
Deelnemers antwoorden op een likert-schaal van 0 (niet waar voor mij) tot 4 (helemaal waar voor mij) om aan te geven hoe waar elk item voor hen is.
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Verandering in bevrediging van psychologische behoeften
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
Psychologische behoeftebevrediging zal worden gemeten met behulp van de Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE, Wilson et al., 2006b).
De PNSE is een instrument met 18 items dat is ontworpen om de waargenomen autonomie van deelnemers te meten (bijv.
"Ik voel me vrij om op mijn eigen manier te oefenen"), competentie (bijv.
"Ik voel me in staat om oefeningen te doen die uitdagend voor me zijn") en verbondenheid (bijv.
"Ik voel me verbonden met de mensen met wie ik omga terwijl we samen sporten") in een oefencontext.
Deelnemers wordt gevraagd te antwoorden op een 6-punts Likertschaal (1 = onwaar, 6 = waar) om aan te geven hoe ze zich gewoonlijk voelen als ze sporten.
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Verandering in waargenomen behoefte aan ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
Behoefte aan ondersteuning zal worden gemeten met behulp van een 15-item behoefte aan ondersteuning (NS) tool ontwikkeld door Markland en Tobin (2010) om de mate te meten waarin deelnemers waarnemen dat hun oefeninstructeurs ondersteuning bieden voor autonomie, structuur (gekoppeld aan competentie) en betrokkenheid (gekoppeld aan naar verwantschap).
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Verandering in de intentie om aan lichamelijke activiteit deel te nemen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
Drie items ontwikkeld door Edmunds et al. (2007) zal worden gebruikt om de intenties van patiënten om deel te nemen aan PA te beoordelen (bijv.
"Ik ben van plan om de komende 3 maanden regelmatig deel te nemen aan PA").
|
Basislijn, week 12 en 6 maanden.
|
|
Patiëntenfocusgroepen - interventie
Tijdsspanne: Week 12
|
Er zullen focusgroepen worden gehouden met een doelgerichte substeekproef van patiënten na ongeveer 6-12 weken deelname aan het schema (bijv.
degenen met weinig opkomst, hoge opkomst, significante gezondheidsveranderingen, geen verandering enz.).
Er zullen twee focusgroepen worden gehouden met patiënten die het interventiecentrum bezoeken (ongeveer 5-8 deelnemers per groep).
Focusgroepen worden gehouden in de individuele fitnesscentra en duren ongeveer 60 minuten.
De discussie zal zich concentreren op de mate waarin en hoe patiënten vinden dat elke ERS faciliterend is (of niet) om hen te helpen fysiek actiever te worden, met vragen over interacties met personeel, aangeboden activiteiten en de impact van het programma op hun waarschijnlijke voortzetting met fysieke activiteit.
|
Week 12
|
|
Patiëntenfocusgroepen - gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Week 12
|
Er zullen focusgroepen worden gehouden met een doelgerichte substeekproef van patiënten na ongeveer 6-12 weken deelname aan het schema (bijv.
degenen met weinig opkomst, hoge opkomst, significante gezondheidsveranderingen, geen verandering enz.).
Er zullen twee focusgroepen worden gehouden met patiënten die het gebruikelijke zorgcentrum bezoeken (ongeveer 5-8 deelnemers per groep).
Focusgroepen worden gehouden in de individuele fitnesscentra en duren ongeveer 60 minuten.
De discussie zal zich concentreren op de mate waarin en hoe patiënten vinden dat elke ERS faciliterend is (of niet) om hen te helpen fysiek actiever te worden, met vragen over interacties met personeel, aangeboden activiteiten en de impact van het programma op hun waarschijnlijke voortzetting met fysieke activiteit.
|
Week 12
|
|
Interviews met de oefenreferentiebeoefenaar (ERP) (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: Week 18
|
ERP's van het interventiecentrum nemen alleen deel aan een semi-gestructureerd interview (nadat meer dan de helft van de patiënten het punt van 18 weken heeft bereikt).
De interviews zullen gericht zijn op het onderzoeken van de aanvaardbaarheid van de gezamenlijk ontwikkelde interventie, eventuele uitdagingen bij de uitvoering, en gebieden die verdere ontwikkeling vereisen, enz.
|
Week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPS-17-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .