体育活动推荐计划的评估
2019年9月27日 更新者：Paula Watson
用于治疗和预防健康状况的共同开发的循证体育活动推荐计划的临床和成本效益：实用试验
该研究将评估共同开发的运动推荐计划的有效性。
参与者将被招募到三组中的一组 1. 共同开发的运动推荐计划， 2. 常规护理运动推荐计划， 3.
无治疗控制（无干预）。
该研究将通过观察 12 周时心肺健康的变化来衡量有效性。
干预的成本效益也将在 3 个月的随访中使用客观的身体活动数据进行评估。
研究概览
详细说明
英国运动推荐的有效性证据尚不清楚。 这种陈述被认为是对其影响公众健康的潜力的不公平评估。 这是由于系统评价证据报告了对不以证据为基础或行为改变理论支持的运动转诊干预措施的评估。
该评估是旨在共同开发（第 1 阶段）、试点（第 2 阶段）和评估（第 3 阶段）基于证据的练习推荐计划的项目的第三阶段。 这种方法得到了医学研究委员会复杂干预指南的支持。
通过与多学科研究人员和当地利益相关者的共同开发工作以及随后的试点工作，假设共同开发的、基于证据的干预措施将提高实施成功的机会，从而提高临床有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18 岁或以上并且有健康相关的风险因素（例如 高血压、高血糖、肥胖等）或健康状况（糖尿病、心血管疾病、焦虑、抑郁等）可以通过增加当前 PA 水平来缓解。
排除标准：
- 不受控制的健康状况（心脏、代谢、呼吸等）和/或任何最近的创伤事件（例如 心肌梗塞）。
- 不稳定型心绞痛或主动脉瓣狭窄。
- 严重的心理或神经疾病。
- 在研究中心以外的任何地点参加 ERS（在招募时）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共同开发的推荐计划
由多学科利益相关者共同开发的体育活动推荐计划，以纳入行为改变支持并确保实用相关性和可行性。
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由当地多学科利益相关者团体共同制定的为期 18 周的体育活动推荐计划。
运动推荐从业者将在第 1、4、8、12 和 18 周提供以自我决定理论（Ryan 和 Deci，2000）为基础的行为改变支持，以促进身体活动水平的提高。
将支持患者制定量身定制的体育活动计划，其中可能涉及使用健身中心设施（例如
游泳、小组课程、使用体育馆）、参与社区活动以及改变习惯性体育活动。
着重于促进患者的自主权，并根据患者的喜好和需求定制活动。
前 12 周可补贴使用健身中心设施。
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有源比较器：常规护理转介计划
比较，常规护理锻炼推荐计划。
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比较常规护理锻炼推荐计划，包括基于健身中心的活动（例如
游泳、团体课程、健身房使用）。
患者在入职培训（第 1 周）和第 12 周（计划后）会见一位运动转介从业者。
通常会为患者开具以健身房为基础的为期 12 周的计划。
补贴使用健身中心设施 12 周。
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无干预：无治疗对照
仅生活方式建议传单（在基线评估期间提供给所有组的参与者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能的变化
大体时间：基线和第 12 周。
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使用更新的年龄和性别特定列线图通过 Astrand-Rhyming 循环协议估计。
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基线和第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观身体活动水平的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月
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将使用髋部佩戴的加速度计 (ActiGraph GT3X) 分析客观的身体活动水平。
7天的监测周期将在三个时间点记录。
在为期 7 天的监测期间，每位参与者将完成一本日记，记录使用时间并区分工作时间和休闲时间。
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基线、第 12 周和第 6 个月
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流量介导的扩张变化
大体时间：基线和第 12 周。
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将使用超声检查肱动脉的内皮依赖性血管舒张。
将在一只手臂上评估肱动脉基线直径和血流量。
将超声波探头放在二头肌上 1 分钟，然后将血压袖带（放在前臂周围）充气至超收缩压 (~220 mmHg) 5 分钟。
袖带放气后，将立即使用超声探头连续评估动脉直径和流量的变化 3 分钟。
然后将对超声数据进行事后分析。
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基线和第 12 周。
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颈动脉血管反应性的变化
大体时间：基线和第 12 周。
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颈动脉血管反应性（冷加压）测试将测量颈动脉对刺激的反应。
与血流介导的扩张手术类似，超声探头将被放置在患者颈部的左侧，其放置方式可以使右颈总动脉的清晰图像显示在超声监视器屏幕上。
冷压程序包括将左手手腕浸入冰泥中 180 秒。
然后将对超声数据进行事后分析。
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基线和第 12 周。
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总胆固醇的变化
大体时间：基线和第 12 周。
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将采集 15 毫升血样。
将分析血液概况作为心脏代谢健康的量度。
分析将在利物浦约翰摩尔斯大学进行。
患者将被告知其组织的储存和使用。
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基线和第 12 周。
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血糖变化
大体时间：基线和第 12 周。
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将采集 15 毫升血样。
将分析血液概况作为心脏代谢健康的量度。
分析将在利物浦约翰摩尔斯大学进行。
患者将被告知其组织的储存和使用。
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基线和第 12 周。
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甘油三酯的变化
大体时间：基线和第 12 周。
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将采集 15 毫升血样。
将分析血液概况作为心脏代谢健康的量度。
分析将在利物浦约翰摩尔斯大学进行。
患者将被告知其组织的储存和使用。
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基线和第 12 周。
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自我报告的身体活动的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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患者感知的身体活动水平将通过国际身体活动问卷的简短版本（IPAQ，Craig 等人，2003 年）记录下来。
short-IPAQ 是一种 7 天回忆自我管理工具，可测量身体活动的强度、频率和持续时间，并提供能量消耗的总估计值。
将根据 IPAQ 评分方案计算 MET 分钟/天/周和久坐行为分钟/天/周的总分。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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心理健康的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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将使用 Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS, Tennant et al., 2007) 测量心理健康。
WEMWBS 是一个 14 项正面措辞的工具，包含与心理功能相关的项目（例如
“我一直在思考清楚”）和主观幸福感（例如
“我一直感觉很开朗”）。
要求参与者按照李克特量表从 1（从来没有）到 5（一直）对每个陈述描述他们过去两周的经历的程度进行评分。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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出席磋商
大体时间：第 1、4、8、12 和 18 周
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ERP 将在以下时间点收集患者出勤记录：
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第 1、4、8、12 和 18 周
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参加健身中心
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周。第 4、5 和 6 个月
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患者在健身中心签到去健身房或上课的次数将在第 1 至 12 周内每周记录一次，然后每月记录一次，最多 6 个月。
当患者来访时，这些信息会自动记录在健身中心。
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第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周。第 4、5 和 6 个月
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富达-咨询出席
大体时间：第 18 周
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来自干预中心和常规护理中心的 ERP 将被要求监测提供的咨询次数（通过预约或提供但被参与者拒绝的约会记录来衡量），以及为每位患者进行的咨询次数。
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第 18 周
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富达-咨询沟通策略
大体时间：第 1、4、8、12 和 18 周
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来自干预中心和常规护理中心（每个中心约 10 次）的 ERS 介绍的随机样本加上仅来自干预中心的 4、8、12 和 18 周咨询的随机样本将被录音和编码以供使用“需要支持”的沟通策略（使用通过之前的试点研究开发的编码手册（REF 16/WA/0231））。
此外，所有干预中心的记录都将被编码以保真地遵守商定的协议，例如
询问有关身体活动的必要问题、制定行动计划、分发患者病历等。
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第 1、4、8、12 和 18 周
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健康相关生活质量指标的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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将在基线、12 周和 6 个月时测量参与者与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的变化。
将使用 EQ-5D，这是一个经过验证的用于测量 HRQoL 的工具。
该工具已成功应用于英国最近一项基于试验的运动推荐计划经济评估（Edwards 等人，2013 年）。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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干预运营和设置成本
大体时间：第 18 周
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通过电话采访来自（组织，例如
地方当局/健身中心/研究所；问题改编自经过验证的问卷）。
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第 18 周
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收入成本损失
大体时间：第 18 周
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通过与健身中心经理和/或协调员的电话采访捕获（问题已在之前的研究中使用）。
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第 18 周
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患者费用的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月
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在实验室测试期间通过患者问卷捕获（问题改编自经过验证的问卷）。
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基线、第 12 周和第 6 个月
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患者医疗保健利用成本的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过问卷捕获（问题改编自经过验证的问卷）。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动动机的改变
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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运动行为调节问卷 (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) 加上 4 个附加项目 (Wilson et al., 2006a) 将用于评估运动动机。
BREQ-2 是一种广泛使用的工具，由 19 个项目组成，描述了人们锻炼的原因（例如
“我认为锻炼是浪费时间”； “当我错过一次锻炼时，我感到很羞愧”； “我锻炼是因为它很有趣”）。
参与者以 0（对我来说不真实）到 4（对我来说非常真实）的李克特量表回答，以表明每个项目对他们来说有多真实。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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心理需求满足的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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心理需求满意度将使用运动量表中的心理需求满意度来衡量（PNSE，Wilson 等人，2006b）。
PNSE 是一个包含 18 个项目的工具，旨在衡量参与者的感知自主性（例如
“我可以自由地以自己的方式锻炼”）、能力（例如
“我觉得有能力完成对我来说具有挑战性的练习”）和相关性（例如
“当我们一起锻炼时，我觉得与我互动的人有联系”）在锻炼的背景下。
参与者被要求按照 6 分李克特量表（1 = 假，6 = 真）回答，以表明他们在锻炼时的典型感受。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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感知需求支持的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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需求支持将使用由 Markland 和 Tobin（2010 年）开发的包含 15 项的需求支持 (NS) 工具来衡量，以衡量参与者认为他们的运动教练提供自主性、结构（与能力相关）和参与（与能力相关）支持的程度相关性）。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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改变参加体育活动的意愿
大体时间：基线、第 12 周和第 6 个月。
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Edmunds 等人开发的三个项目。 (2007) 将用于评估患者参与 PA 的意图（例如
“我计划在接下来的 3 个月内定期参与 PA”）。
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基线、第 12 周和第 6 个月。
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患者焦点小组 - 干预
大体时间：第 12 周
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在参加该计划大约 6-12 周后，将对有目的的患者子样本进行焦点小组讨论（例如
出勤率低、出勤率高、健康状况显着变化、无变化等）。
将对参加干预中心的患者进行两个焦点小组（每组约 5-8 名参与者）。
焦点小组将在各个健身中心进行，持续约 60 分钟。
讨论将集中在患者感觉每个 ERS 在多大程度上以及如何促进（或不促进）帮助他们变得更加活跃，并提出有关员工互动、提供的活动以及该计划对他们可能继续进行的影响的问题与体力活动。
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第 12 周
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患者焦点小组 - 常规护理
大体时间：第 12 周
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在参加该计划大约 6-12 周后，将对有目的的患者子样本进行焦点小组讨论（例如
出勤率低、出勤率高、健康状况显着变化、无变化等）。
将对参加常规护理中心的患者进行两个焦点小组（每组约 5-8 名参与者）。
焦点小组将在各个健身中心进行，持续约 60 分钟。
讨论将集中在患者感觉每个 ERS 在多大程度上以及如何促进（或不促进）帮助他们变得更加活跃，并提出有关员工互动、提供的活动以及该计划对他们可能继续进行的影响的问题与体力活动。
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第 12 周
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运动推荐从业者 (ERP) 访谈（仅限干预组）
大体时间：第 18 周
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来自干预中心的 ERP 将只参加半结构化访谈（在超过一半的患者达到 18 周点后）。
访谈旨在探讨共同开发的干预措施的可接受性、交付的任何挑战以及需要进一步开发的领域等。
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第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.