Avaliação de um esquema de referência de atividade física
27 de setembro de 2019 atualizado por: Paula Watson
Eficácia clínica e de custo de um esquema de referência de atividade física co-desenvolvido e baseado em evidências para o tratamento e prevenção de problemas de saúde: um estudo pragmático
O estudo avaliará a eficácia de um esquema de referência de exercício co-desenvolvido.
Os participantes serão recrutados para um dos três grupos 1. Esquema de encaminhamento de exercícios co-desenvolvidos, 2. Esquema de encaminhamento de exercícios de cuidados habituais, 3.
Sem controle do tratamento (sem intervenção).
O estudo medirá a eficácia observando a mudança na aptidão cardiorrespiratória em 12 semanas.
O custo-efetividade da intervenção também será avaliado em 3 meses de acompanhamento usando dados objetivos de atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A evidência de eficácia para referência de exercícios no Reino Unido não é clara. Essa representação foi considerada uma avaliação injusta de seu potencial de impactar a saúde pública. Isso se deve a evidências de revisão sistemática que relatam avaliações de intervenções de referência de exercícios que não são baseadas em evidências ou sustentadas pela teoria da mudança de comportamento.
Esta avaliação é a terceira fase de um projeto que visa co-desenvolver (Fase 1), pilotar (fase 2) e avaliar (fase 3) um esquema de encaminhamento de exercícios baseado em evidências. Essa abordagem é sustentada pela orientação do Medical Research Council para intervenções complexas.
Por meio do trabalho de co-desenvolvimento com um grupo multidisciplinar de pesquisadores e partes interessadas locais e subsequente trabalho piloto, a hipótese é que a intervenção co-desenvolvida baseada em evidências terá melhores chances de sucesso na implementação e, portanto, eficácia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos ou mais e tem um fator de risco relacionado à saúde (por exemplo, hipertensão arterial, hiperglicemia, obesidade etc.) ou uma condição de saúde (diabetes, doença cardiovascular, ansiedade, depressão etc.) que pode ser aliviada pelo aumento dos níveis atuais de AF.
Critério de exclusão:
- Condições de saúde não controladas (cardíacas, metabólicas, respiratórias, etc.) e/ou quaisquer eventos traumáticos recentes (por exemplo, infarto do miocárdio).
- Angina instável ou estenose aórtica.
- Condições psicológicas ou neurológicas graves.
- Participação numa ERS em qualquer local que não os centros de investigação (no momento do recrutamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquema de referência co-desenvolvido
Um esquema de referência de atividade física co-desenvolvido por partes interessadas multidisciplinares para incorporar o apoio à mudança de comportamento e garantir relevância e viabilidade pragmática.
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Um esquema de referência de atividade física de 18 semanas co-desenvolvido por um grupo multidisciplinar local de partes interessadas.
O apoio à mudança de comportamento sustentado pela Teoria da Autodeterminação (Ryan & Deci, 2000) será fornecido por um profissional de referência de exercícios nas semanas 1,4,8,12 e 18 para facilitar o aumento dos níveis de atividade física.
Os pacientes serão apoiados para desenvolver um programa personalizado de atividade física que pode envolver o uso das instalações do centro de fitness (p.
natação, aulas em grupo, uso de academia), participação em iniciativas comunitárias e mudanças na atividade física habitual.
Concentre-se em promover a autonomia do paciente e adaptar as atividades às preferências e necessidades do paciente.
Acesso subsidiado às instalações da academia nas primeiras 12 semanas.
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Comparador Ativo: Esquema de referência de cuidados habituais
Esquema comparativo de encaminhamento de exercícios de cuidado usual.
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Um esquema comparativo de encaminhamento de exercícios de cuidados habituais que inclui atividades baseadas em academias de ginástica (p.
natação, aulas de grupo, utilização do ginásio).
Os pacientes encontram um praticante de exercício de referência em sua indução (semana 1) e na semana 12 (esquema pós).
Os pacientes geralmente recebem um programa de 12 semanas baseado em academia.
Acesso subsidiado às instalações da academia por 12 semanas.
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Sem intervenção: Sem controle de tratamento
Apenas folheto de aconselhamento sobre estilo de vida (fornecido aos participantes em todos os braços durante as avaliações iniciais).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e semana 12.
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Estimado por meio do protocolo de ciclo Astrand-Rhyming usando a idade atualizada e nomograma específico de sexo.
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Linha de base e semana 12.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis objetivos de atividade física
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses
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Os níveis objetivos de atividade física serão analisados usando um acelerômetro de quadril (ActiGraph GT3X).
Períodos de monitoramento de 7 dias serão registrados em três pontos de tempo.
Durante o período de monitoramento de 7 dias, cada participante preencherá um diário para registrar as horas de uso e distinguir entre horas de trabalho e lazer.
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Linha de base, semana 12 e 6 meses
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Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: Linha de base e semana 12.
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A vasodilatação dependente do endotélio das artérias braquiais será examinada por ultrassom.
O diâmetro basal da artéria braquial e o fluxo sanguíneo serão avaliados em um braço.
Uma sonda de ultrassom é colocada no bíceps por 1 minuto antes de um manguito de pressão arterial (colocado ao redor do antebraço) ser inflado até a pressão suprassistólica (~220 mmHg) por 5 minutos.
Imediatamente após a desinsuflação do manguito, as alterações no diâmetro arterial e no fluxo serão avaliadas continuamente por 3 minutos usando a sonda de ultrassom.
Os dados de ultrassom serão então analisados post hoc.
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Linha de base e semana 12.
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Alteração na vasorreatividade carotídea
Prazo: Linha de base e semana 12.
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O teste de vasorreatividade carotídea (pressor a frio) medirá a resposta da artéria carótida a um estímulo.
Semelhante ao procedimento de dilatação mediada por fluxo, uma sonda de ultrassom será colocada no lado esquerdo do pescoço do paciente, posicionada de forma a permitir que uma imagem clara da artéria carótida comum direita seja exibida na tela do monitor de ultrassom.
O procedimento de pressão fria envolve a submersão da mão esquerda no pulso em gelo por 180 segundos.
Os dados de ultrassom serão então analisados post hoc.
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Linha de base e semana 12.
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Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base e semana 12.
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Uma amostra de sangue de 15ml será coletada.
Os perfis sanguíneos serão analisados como uma medida da saúde cardiometabólica.
A análise será realizada no LJMU.
Os pacientes serão informados sobre o armazenamento e uso de seus tecidos.
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Linha de base e semana 12.
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Mudança na glicose plasmática
Prazo: Linha de base e semana 12.
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Uma amostra de sangue de 15ml será coletada.
Os perfis sanguíneos serão analisados como uma medida da saúde cardiometabólica.
A análise será realizada no LJMU.
Os pacientes serão informados sobre o armazenamento e uso de seus tecidos.
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Linha de base e semana 12.
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Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base e semana 12.
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Uma amostra de sangue de 15ml será coletada.
Os perfis sanguíneos serão analisados como uma medida da saúde cardiometabólica.
A análise será realizada no LJMU.
Os pacientes serão informados sobre o armazenamento e uso de seus tecidos.
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Linha de base e semana 12.
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Mudança na atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Os níveis de atividade física percebidos pelos pacientes serão registrados com a versão curta do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, Craig et al., 2003).
O IPAQ curto é um instrumento autoaplicável recordatório de 7 dias que mede intensidade, frequência e duração da atividade física e fornece uma estimativa total do gasto energético.
Uma pontuação total de MET-minutos/dia/semana e minutos de comportamento sedentário/dia/semana será calculada de acordo com o protocolo de pontuação do IPAQ.
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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O bem-estar psicológico será medido usando a Escala de Bem-estar Mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS é um instrumento de 14 itens formulado positivamente contendo itens relacionados ao funcionamento psicológico (por exemplo,
"Tenho pensado com clareza") e bem-estar subjetivo (p.
"Tenho me sentido alegre").
Os participantes são solicitados a avaliar em uma escala Likert de 1 (nenhuma vez) a 5 (sempre) o quão bem cada afirmação descreve suas experiências nas últimas duas semanas.
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Presença em consultas
Prazo: Semana 1, 4, 8, 12 e 18
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Os registros de atendimento do paciente serão coletados pelos ERPs nos seguintes momentos:
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Semana 1, 4, 8, 12 e 18
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Frequência no centro de fitness
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Meses 4, 5 e 6
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O número de vezes que os pacientes se inscrevem no centro de fitness para ir à academia ou a uma aula será registrado semanalmente durante as semanas 1 a 12 e, em seguida, mensalmente até 6 meses.
Essas informações são registradas automaticamente nas academias quando os pacientes visitam.
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Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Meses 4, 5 e 6
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Fidelidade - atendimento de consulta
Prazo: Semana 18
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Os ERPs dos centros de intervenção e de cuidados habituais serão solicitados a monitorar o número de consultas oferecidas (medidas por marcações de consultas ou registros de consultas oferecidas, mas recusadas pelos participantes) e o número de consultas realizadas para cada paciente.
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Semana 18
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Fidelidade - consultoria estratégias de comunicação
Prazo: Semana 1, 4, 8, 12 e 18
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Uma amostra aleatória de induções de ERS de ambos os centros de intervenção e cuidados habituais (aproximadamente 10 por centro) mais uma amostra aleatória de consultas de 4, 8, 12 e 18 semanas apenas do centro de intervenção será gravada em áudio e codificada para uso de estratégias de comunicação "necessárias de apoio" (usando um manual de codificação desenvolvido por meio de um estudo piloto anterior (REF 16/WA/0231)).
Além disso, todas as gravações do centro de intervenção serão codificadas para fidelidade a um protocolo acordado, por ex.
fazer perguntas obrigatórias sobre atividade física, definir um plano de ação, distribuir o livro de registro do paciente, etc.
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Semana 1, 4, 8, 12 e 18
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Mudança na medida de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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A mudança dos participantes na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) será medida no início, 12 semanas e 6 meses.
Será utilizado o EQ-5D, instrumento validado para mensuração da QVRS.
Essa ferramenta foi aplicada com sucesso em uma recente avaliação econômica baseada em testes no Reino Unido de esquemas de referência de exercícios (Edwards et al. 2013).
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Custos operacionais e de configuração da intervenção
Prazo: Semana 18
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Capturado por meio de entrevista por telefone com o pessoal do esquema de referência do exercício de (organização, por exemplo,
autoridade local/ centro de fitness/ instituto de investigação; questões adaptadas de um questionário validado).
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Semana 18
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Perda nos custos de receita
Prazo: Semana 18
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Capturado por meio de entrevista telefônica com o gerente e/ou coordenadores da academia (perguntas foram usadas em pesquisas anteriores).
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Semana 18
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Mudança nos custos do paciente
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses
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Capturado por meio do questionário do paciente durante o teste de laboratório (perguntas adaptadas do questionário validado).
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Linha de base, semana 12 e 6 meses
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Mudança nos custos de utilização dos cuidados de saúde do paciente
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Capturado via questionário (perguntas adaptadas do questionário validado).
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na motivação do exercício
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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O Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) mais 4 itens adicionais (Wilson et al., 2006a) será usado para avaliar a motivação para o exercício.
O BREQ-2 é um instrumento amplamente utilizado composto por 19 itens que descrevem as razões pelas quais as pessoas se exercitam (por exemplo,
"Acho que fazer exercício é perda de tempo"; "Sinto vergonha quando perco uma sessão de exercícios"; "Eu me exercito porque é divertido").
Os participantes respondem em uma escala likert de 0 (não é verdade para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim) para indicar o quão verdadeiro cada item é para eles.
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Mudança na satisfação das necessidades psicológicas
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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A satisfação das necessidades psicológicas será medida usando a Escala de Satisfação das Necessidades Psicológicas no Exercício (PNSE, Wilson et al., 2006b).
O PNSE é um instrumento de 18 itens projetado para medir a percepção de autonomia dos participantes (por exemplo,
"Sinto-me à vontade para me exercitar à minha maneira"), competência (e.g.
"Sinto-me capaz de completar exercícios que são desafiadores para mim") e relacionamento (p.
"Sinto-me conectado com as pessoas com quem interajo enquanto nos exercitamos juntos") em um contexto de exercício.
Os participantes são solicitados a responder em uma escala likert de 6 pontos (1 = falso, 6 = verdadeiro) para indicar como eles normalmente se sentem quando se exercitam.
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Mudança nas necessidades percebidas de suporte
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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As necessidades de suporte serão medidas usando uma ferramenta de suporte de necessidades (NS) de 15 itens desenvolvida por Markland e Tobin (2010) para medir até que ponto os participantes percebem que seus instrutores de exercícios fornecem suporte para autonomia, estrutura (vinculada à competência) e envolvimento (vinculada à competência). ao parentesco).
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Mudança nas intenções de praticar atividade física
Prazo: Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Três itens desenvolvidos por Edmunds et al. (2007) será usado para avaliar as intenções dos pacientes de praticar AF (por exemplo,
"Eu pretendo praticar AF regularmente durante os próximos 3 meses").
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Linha de base, semana 12 e 6 meses.
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Grupos focais de pacientes - intervenção
Prazo: Semana 12
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Os grupos focais serão conduzidos com uma subamostra intencional de pacientes após aproximadamente 6-12 semanas de participação no esquema (por exemplo,
aqueles com baixa frequência, alta frequência, mudanças significativas de saúde, nenhuma mudança etc.).
Dois grupos focais serão conduzidos com pacientes que frequentam o centro de intervenção (aproximadamente 5-8 participantes por grupo).
Os grupos focais serão conduzidos nas academias individuais e durarão aproximadamente 60 minutos.
A discussão se concentrará em até que ponto e como os pacientes sentem que cada ERS é facilitador (ou não) para ajudá-los a se tornarem mais ativos fisicamente, com perguntas sobre interações da equipe, atividades oferecidas e o impacto do esquema em sua provável continuação com atividade física.
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Semana 12
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Grupos focais de pacientes - cuidados habituais
Prazo: Semana 12
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Os grupos focais serão conduzidos com uma subamostra intencional de pacientes após aproximadamente 6-12 semanas de participação no esquema (por exemplo,
aqueles com baixa frequência, alta frequência, mudanças significativas de saúde, nenhuma mudança etc.).
Serão realizados dois grupos focais com pacientes atendidos no centro de atendimento habitual (aproximadamente 5-8 participantes por grupo).
Os grupos focais serão conduzidos nas academias individuais e durarão aproximadamente 60 minutos.
A discussão se concentrará em até que ponto e como os pacientes sentem que cada ERS é facilitador (ou não) para ajudá-los a se tornarem mais ativos fisicamente, com perguntas sobre interações da equipe, atividades oferecidas e o impacto do esquema em sua provável continuação com atividade física.
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Semana 12
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Entrevistas com praticantes de referência de exercícios (ERP) (somente grupo de intervenção)
Prazo: Semana 18
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Os ERPs do centro de intervenção apenas participarão de uma entrevista semiestruturada (depois de mais da metade dos pacientes atingirem o ponto de 18 semanas).
As entrevistas terão como objetivo explorar a aceitabilidade da intervenção co-desenvolvida, quaisquer desafios de entrega e áreas que requerem maior desenvolvimento, etc.
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Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPS-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .