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Valutazione di un programma di riferimento per l'attività fisica

27 settembre 2019 aggiornato da: Paula Watson

Efficacia clinica e in termini di costi di uno schema di riferimento per l'attività fisica co-sviluppato e basato sull'evidenza per il trattamento e la prevenzione delle condizioni di salute: una sperimentazione pragmatica

Lo studio valuterà l'efficacia di uno schema di riferimento agli esercizi co-sviluppato. I partecipanti saranno reclutati in uno dei tre gruppi 1. Schema di riferimento per esercizi co-sviluppato, 2. Schema di riferimento per esercizi di assistenza abituale, 3. Nessun controllo del trattamento (nessun intervento). Lo studio misurerà l'efficacia osservando il cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria a 12 settimane. L'efficacia in termini di costi dell'intervento sarà valutata anche a 3 mesi di follow-up utilizzando dati oggettivi sull'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova dell'efficacia per il riferimento agli esercizi nel Regno Unito non è chiara. Questa rappresentazione è stata ritenuta una valutazione ingiusta del suo potenziale impatto sulla salute pubblica. Ciò è dovuto all'evidenza della revisione sistematica che riporta le valutazioni degli interventi di riferimento all'esercizio che non sono basate sull'evidenza o sostenute dalla teoria del cambiamento del comportamento.

Questa valutazione è la terza fase di un progetto che mira a co-sviluppare (fase 1), pilotare (fase 2) e valutare (fase 3) uno schema di riferimento per esercizi basato sull'evidenza. Questo approccio è sostenuto dalla guida del Medical Research Council per interventi complessi.

Attraverso il lavoro di co-sviluppo con un gruppo multidisciplinare di ricercatori e parti interessate locali e il successivo lavoro pilota, si ipotizza che l'intervento co-sviluppato e basato sull'evidenza avrà migliori possibilità di successo dell'implementazione e, quindi, efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 2AT
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più e hanno un fattore di rischio correlato alla salute (ad es. pressione alta, iperglicemia, obesità ecc.) o una condizione di salute (diabete, malattie cardiovascolari, ansia, depressione ecc.) che può essere alleviata aumentando i livelli attuali di PA.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di salute non controllate (cardiache, metaboliche, respiratorie ecc.) e/o eventi traumatici recenti (es. infarto miocardico).
  • Angina instabile o stenosi aortica.
  • Gravi condizioni psicologiche o neurologiche.
  • Partecipazione a un ERS in qualsiasi sede diversa dai centri di ricerca (al momento dell'assunzione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema di rinvio co-sviluppato
Uno schema di riferimento per l'attività fisica co-sviluppato da parti interessate multidisciplinari per incorporare il supporto al cambiamento comportamentale e garantire rilevanza pragmatica e fattibilità.
Comportamentale: Schema di riferimento per l'attività fisica
Uno schema di riferimento per l'attività fisica di 18 settimane co-sviluppato da un gruppo di stakeholder multidisciplinare locale. Il supporto per il cambiamento del comportamento sostenuto dalla teoria dell'autodeterminazione (Ryan & Deci, 2000) sarà fornito da un praticante di riferimento agli esercizi alle settimane 1, 4, 8, 12 e 18 per facilitare l'aumento dei livelli di attività fisica. I pazienti saranno supportati per sviluppare un programma su misura di attività fisica che può comportare l'uso delle strutture del centro fitness (ad es. nuoto, lezioni di gruppo, uso della palestra), partecipazione a iniziative di comunità e modifiche all'attività fisica abituale. Concentrarsi sulla promozione dell'autonomia del paziente e sull'adattamento delle attività alle preferenze e ai bisogni del paziente. Accesso agevolato alle strutture del centro fitness per le prime 12 settimane.
Comparatore attivo: Schema di riferimento per cure usuali
Schema comparativo di riferimento per l'esercizio di cura abituale.
Comportamentale: Schema di riferimento per l'esercizio di cura usuale
Uno schema comparativo di riferimento per gli esercizi di assistenza abituale che include attività basate sul centro fitness (ad es. nuoto, corsi collettivi, uso della palestra). I pazienti incontrano un professionista di riferimento per l'esercizio al loro induzione (settimana 1) e alla settimana 12 (schema post). Ai pazienti viene generalmente prescritto un programma di 12 settimane in palestra. Accesso agevolato alle strutture del centro fitness per 12 settimane.
Nessun intervento: Nessun controllo del trattamento
Solo opuscolo con consigli sullo stile di vita (fornito ai partecipanti in tutte le braccia durante le valutazioni di base).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Stimato tramite il protocollo del ciclo Astrand-Rhyming utilizzando il nomogramma aggiornato specifico per età e sesso.
Basale e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli oggettivi di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi
I livelli oggettivi di attività fisica saranno analizzati utilizzando un accelerometro indossato dall'anca (ActiGraph GT3X). I periodi di monitoraggio di 7 giorni verranno registrati in tre punti temporali. Durante il periodo di monitoraggio di 7 giorni, ogni partecipante compilerà un diario per registrare le ore di utilizzo e distinguere tra ore di lavoro e tempo libero.
Basale, settimana 12 e 6 mesi
Modifica della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La vasodilatazione endotelio-dipendente delle arterie brachiali sarà esaminata mediante ecografia. Il diametro basale dell'arteria brachiale e il flusso sanguigno saranno valutati in un braccio. Una sonda ecografica viene posizionata sul bicipite per 1 minuto prima che un bracciale per la pressione sanguigna (posizionato intorno all'avambraccio) venga gonfiato alla pressione soprasistolica (~ 220 mmHg) per 5 minuti. Immediatamente dopo che la cuffia è stata sgonfiata, le variazioni del diametro e del flusso arterioso verranno valutate continuamente per 3 minuti utilizzando la sonda ecografica. I dati ecografici verranno quindi analizzati post hoc.
Basale e settimana 12.
Alterazione della vasoreattività carotidea
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Il test di vasoreattività carotidea (cold pressor) misurerà la risposta dell'arteria carotide a uno stimolo. Analogamente alla procedura di dilatazione flusso-mediata, una sonda ecografica verrà posizionata sul lato sinistro del collo del paziente, posizionata in modo tale da consentire la visualizzazione di un'immagine chiara dell'arteria carotide comune destra sullo schermo del monitor ecografico. La procedura del pressore a freddo prevede l'immersione della mano sinistra al polso in una granita di ghiaccio per 180 secondi. I dati ecografici verranno quindi analizzati post hoc.
Basale e settimana 12.
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Verrà prelevato un campione di sangue da 15 ml. I profili ematici saranno analizzati come misura della salute cardiometabolica. L'analisi sarà condotta presso LJMU. I pazienti saranno informati della conservazione e dell'uso dei loro tessuti.
Basale e settimana 12.
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Verrà prelevato un campione di sangue da 15 ml. I profili ematici saranno analizzati come misura della salute cardiometabolica. L'analisi sarà condotta presso LJMU. I pazienti saranno informati della conservazione e dell'uso dei loro tessuti.
Basale e settimana 12.
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
Verrà prelevato un campione di sangue da 15 ml. I profili ematici saranno analizzati come misura della salute cardiometabolica. L'analisi sarà condotta presso LJMU. I pazienti saranno informati della conservazione e dell'uso dei loro tessuti.
Basale e settimana 12.
Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
I livelli di attività fisica percepiti dai pazienti saranno registrati con la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Craig et al., 2003). Lo short-IPAQ è uno strumento autosomministrato di richiamo di 7 giorni che misura l'intensità, la frequenza e la durata dell'attività fisica e fornisce una stima totale del dispendio energetico. Verrà calcolato un punteggio totale di MET-minuti/giorno/settimana e comportamento sedentario minuti/giorno/settimana secondo il protocollo di punteggio IPAQ.
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Alterazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Il benessere psicologico sarà misurato utilizzando la Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS, Tennant et al., 2007). WEMWBS è uno strumento formulato in modo positivo di 14 voci contenente voci relative al funzionamento psicologico (ad es. "Ho pensato chiaramente") e il benessere soggettivo (ad es. "Mi sono sentito allegro"). Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala Likert da 1 (nessuna volta) a 5 (sempre) quanto bene ciascuna affermazione descrive le loro esperienze nelle ultime due settimane.
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Partecipazione alle consultazioni
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 12 e 18

I registri delle presenze dei pazienti saranno raccolti dagli ERP nei seguenti momenti:

  • Centro di intervento: 1, 4, 8, 12 e 18 settimane;
  • Centro di assistenza abituale: 1 e 12 settimane.
Settimana 1, 4, 8, 12 e 18
Partecipazione al centro fitness
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Mesi 4, 5 e 6
Il numero di volte in cui i pazienti accedono al centro fitness per andare in palestra o in classe verrà registrato su base settimanale per le settimane da 1 a 12, quindi su base mensile fino a 6 mesi. Queste informazioni vengono registrate automaticamente nei centri fitness quando i pazienti visitano.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12. Mesi 4, 5 e 6
Fedeltà - partecipazione alla consultazione
Lasso di tempo: Settimana 18
Agli ERP di entrambi i centri di intervento e di assistenza abituale verrà chiesto di monitorare il numero di consultazioni offerte (misurato dalle prenotazioni degli appuntamenti o dai registri degli appuntamenti offerti ma rifiutati dai partecipanti) e il numero di consultazioni condotte per ciascun paziente.
Settimana 18
Fidelity - strategie di comunicazione di consultazione
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 8, 12 e 18
Un campione casuale di induzioni ERS da entrambi i centri di intervento e di cura abituali (circa 10 per centro) più un campione casuale di consultazioni di 4, 8, 12 e 18 settimane dal solo centro di intervento sarà registrato audio e codificato per l'uso di Strategie di comunicazione "a sostegno dei bisogni" (utilizzando un manuale di codifica sviluppato attraverso un precedente studio pilota (REF 16/WA/0231)). Inoltre, tutte le registrazioni del centro di intervento saranno codificate per la fedeltà a un protocollo concordato, ad es. porre le domande necessarie sull'attività fisica, impostare un piano d'azione, distribuire il registro dei pazienti, ecc.
Settimana 1, 4, 8, 12 e 18
Cambiamento nella misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Il cambiamento dei partecipanti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà misurato al basale, 12 settimane e 6 mesi. Verrà utilizzato l'EQ-5D, uno strumento convalidato per la misurazione della HRQoL. Questo strumento è stato applicato con successo in una recente valutazione economica basata su prove nel Regno Unito degli schemi di riferimento agli esercizi (Edwards et al. 2013).
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Costi operativi e di impianto dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 18
Catturato tramite intervista telefonica con il personale del programma di riferimento agli esercizi di (organizzazione, ad es. ente locale/centro fitness/istituto di ricerca; domande adattate dal questionario convalidato).
Settimana 18
Perdita di costi di ricavo
Lasso di tempo: Settimana 18
Catturato tramite intervista telefonica con il responsabile del centro fitness e/o i coordinatori (le domande sono state utilizzate in ricerche precedenti).
Settimana 18
Variazione dei costi del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi
Catturato tramite questionario del paziente durante i test di laboratorio (domande adattate dal questionario convalidato).
Basale, settimana 12 e 6 mesi
Variazione dei costi di utilizzo dell'assistenza sanitaria dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Catturato tramite questionario (domande adattate dal questionario convalidato).
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Il questionario Behavioral Regulation in Exercise (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) più 4 elementi aggiuntivi (Wilson et al., 2006a) saranno utilizzati per valutare la motivazione all'esercizio. Il BREQ-2 è uno strumento ampiamente utilizzato composto da 19 elementi che descrivono i motivi per cui le persone esercitano (ad es. "Penso che fare esercizio fisico sia una perdita di tempo"; "Mi vergogno quando perdo una sessione di esercizi"; "Faccio esercizio perché è divertente"). I partecipanti rispondono su una scala likert da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me) per indicare quanto è vero ogni elemento per loro.
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Cambiamento nella soddisfazione dei bisogni psicologici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
La soddisfazione dei bisogni psicologici sarà misurata utilizzando la Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE, Wilson et al., 2006b). Il PNSE è uno strumento di 18 item progettato per misurare l'autonomia percepita dei partecipanti (es. "Mi sento libero di fare esercizio a modo mio"), competenza (es. "Mi sento in grado di completare esercizi che sono impegnativi per me") e relazionalità (ad es. "Mi sento in contatto con le persone con cui interagisco mentre ci esercitiamo insieme") in un contesto di esercizio. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere su una scala Likert a 6 punti (1 = falso, 6 = vero) per indicare come si sentono tipicamente quando si esercitano.
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Cambiamento nei bisogni percepiti di sostegno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Il supporto dei bisogni sarà misurato utilizzando uno strumento di supporto dei bisogni (NS) di 15 elementi sviluppato da Markland e Tobin (2010) per misurare la misura in cui i partecipanti percepiscono che i loro istruttori di esercizi forniscono supporto per l'autonomia, la struttura (collegata alla competenza) e il coinvolgimento (collegato alla parentela).
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Cambiamento nelle intenzioni di impegnarsi in attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Tre elementi sviluppati da Edmunds et al. (2007) saranno utilizzati per valutare le intenzioni dei pazienti di impegnarsi nella PA (ad es. "Ho intenzione di impegnarmi regolarmente in PA nei prossimi 3 mesi").
Basale, settimana 12 e 6 mesi.
Focus group di pazienti - intervento
Lasso di tempo: Settimana 12
I focus group saranno condotti con un sottocampione mirato di pazienti dopo circa 6-12 settimane di partecipazione al programma (ad es. quelli con bassa frequenza, alta frequenza, cambiamenti di salute significativi, nessun cambiamento ecc.). Verranno condotti due focus group con i pazienti che frequentano il centro di intervento (circa 5-8 partecipanti per gruppo). I focus group saranno condotti presso i singoli centri fitness e dureranno circa 60 minuti. La discussione si concentrerà sulla misura in cui e in che modo i pazienti ritengono che ogni ERS sia facilitante (o meno) nell'aiutarli a diventare più attivi fisicamente, con domande sulle interazioni del personale, sulle attività offerte e sull'impatto del programma sulla loro probabile continuazione con l'attività fisica.
Settimana 12
Focus group di pazienti - assistenza abituale
Lasso di tempo: Settimana 12
I focus group saranno condotti con un sottocampione mirato di pazienti dopo circa 6-12 settimane di partecipazione al programma (ad es. quelli con bassa frequenza, alta frequenza, cambiamenti di salute significativi, nessun cambiamento ecc.). Verranno condotti due focus group con i pazienti che frequentano il centro di cura abituale (circa 5-8 partecipanti per gruppo). I focus group saranno condotti presso i singoli centri fitness e dureranno circa 60 minuti. La discussione si concentrerà sulla misura in cui e in che modo i pazienti ritengono che ogni ERS sia facilitante (o meno) nell'aiutarli a diventare più attivi fisicamente, con domande sulle interazioni del personale, sulle attività offerte e sull'impatto del programma sulla loro probabile continuazione con l'attività fisica.
Settimana 12
Interviste al professionista di riferimento per l'esercizio (ERP) (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Settimana 18
Solo gli ERP del centro di intervento parteciperanno a un colloquio semi-strutturato (dopo che oltre la metà dei pazienti avrà raggiunto il punto di 18 settimane). Le interviste mireranno a esplorare l'accettabilità dell'intervento co-sviluppato, eventuali sfide di consegna e aree che richiedono ulteriore sviluppo ecc.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paula Watson

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University of Bath
University of Liverpool
University of Gloucestershire
Brock University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPS-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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