Utvärdering av ett remissschema för fysisk aktivitet
27 september 2019 uppdaterad av: Paula Watson
Klinisk och kostnadseffektivitet av ett gemensamt utvecklat, evidensbaserat fysisk aktivitetsremisssystem för behandling och förebyggande av hälsotillstånd: en pragmatisk prövning
Studien kommer att utvärdera effektiviteten av ett samutvecklat träningsremissschema.
Deltagarna kommer att rekryteras till en av tre grupper 1. Samutvecklat träningsremissschema, 2. Vanligt vårdövningsremissschema, 3.
Ingen behandlingskontroll (ingen intervention).
Studien kommer att mäta effektiviteten genom att observera förändringar i kardiorespiratorisk kondition vid 12 veckor.
Interventionens kostnadseffektivitet kommer också att utvärderas vid 3 månaders uppföljning med hjälp av objektiv fysisk aktivitetsdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bevis på effektivitet för hänvisning till träning i Storbritannien är oklart. Denna representation har ansetts vara en orättvis bedömning av dess potential att påverka folkhälsan. Detta beror på systematiska översiktsbevis som rapporterar utvärderingar av träningshänvisningsinterventioner som inte är evidensbaserade eller underbyggda av beteendeförändringsteori.
Denna utvärdering är den tredje fasen av ett projekt som syftar till att samutveckla (fas 1), pilot (fas 2) och utvärdera (fas 3) ett evidensbaserat övningsremisssystem. Detta tillvägagångssätt underbyggs av Medical Research Councils vägledning för komplexa interventioner.
Genom ett gemensamt utvecklingsarbete med en multidisciplinär grupp av forskare och lokala intressenter och efterföljande pilotarbete, antas hypotesen att den samutvecklade, evidensbaserade interventionen kommer att ha förbättrade chanser att lyckas med implementeringen och därmed klinisk effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• 18 år eller äldre och har en hälsorelaterad riskfaktor (t.ex. högt blodtryck, hyperglykemi, fetma etc.) eller ett hälsotillstånd (diabetes, hjärt-kärlsjukdom, ångest, depression etc.) som kan lindras genom att öka nuvarande PA-nivåer.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade hälsotillstånd (hjärtat, metabola, andningsorgan etc.) och/eller några nyligen inträffade traumatiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt).
- Instabil angina eller aortastenos.
- Allvarliga psykologiska eller neurologiska tillstånd.
- Deltagande i en ERS på någon annan plats än forskningscentra (vid rekryteringstillfället).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samutvecklat remisssystem
Ett remisssystem för fysisk aktivitet som utvecklats tillsammans av multidisciplinära intressenter för att införliva stöd för beteendeförändringar och säkerställa pragmatisk relevans och genomförbarhet.
|
Ett 18-veckors remissprogram för fysisk aktivitet som utvecklats tillsammans av en lokal multidisciplinär intressentgrupp.
Beteendeförändringsstöd underbyggt av Self-Determination Theory (Ryan & Deci, 2000) kommer att tillhandahållas av en övningsremitterande utövare i veckorna 1,4,8,12 och 18 för att underlätta ökade fysiska aktivitetsnivåer.
Patienter kommer att få stöd för att utveckla ett skräddarsytt program för fysisk aktivitet som kan involvera användning av gymmets faciliteter (t.
simning, grupplektioner, användning av gymnastiksal), deltagande i samhällsbaserade initiativ och förändringar av vanemässig fysisk aktivitet.
Fokusera på att främja patientens autonomi och skräddarsy aktiviteter efter patientens preferenser och behov.
Subventionerad tillgång till fitnesscenter under de första 12 veckorna.
|
|
Aktiv komparator: Vanligt vårdhänvisningssystem
Jämförande, vanligt vårdövningsremissschema.
|
Ett jämförande hänvisningsschema för vanlig vårdträning som inkluderar fitnesscenterbaserade aktiviteter (t.ex.
simning, grupplektioner, gymnastiksal).
Patienterna träffar en träningsremiss vid inskolningen (vecka 1) och vecka 12 (efter schema).
Patienter ordineras vanligtvis ett gymbaserat 12-veckors program.
Subventionerad tillgång till fitnesscenter i 12 veckor.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
Endast bipacksedel för livsstilsråd (tillhandahålls till deltagare i alla armar under baslinjebedömningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Uppskattad via Astrand-Rhyming-cykelprotokollet med det uppdaterade ålders- och könsspecifika nomogrammet.
|
Baslinje och vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i objektiva fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader
|
Objektiva fysiska aktivitetsnivåer kommer att analyseras med hjälp av en höftsliten accelerometer (ActiGraph GT3X).
7-dagars övervakningsperioder kommer att registreras vid tre tidpunkter.
Under den 7-dagars övervakningsperioden kommer varje deltagare att fylla i en dagbok för att registrera timmar av användning och för att skilja mellan arbete och fritid.
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader
|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Endotelberoende vasodilatation av brachialartärerna kommer att undersökas med hjälp av ultraljud.
Brachialis artärens baslinjediameter och blodflöde kommer att bedömas i en arm.
En ultraljudssond placeras på bicepsen i 1 minut innan en blodtrycksmanschett (placerad runt underarmen) blåses upp till suprasystoliskt tryck (~220 mmHg) i 5 minuter.
Omedelbart efter att manschetten har tömts ut kommer förändringar i artärens diameter och flöde att utvärderas kontinuerligt i 3 minuter med hjälp av ultraljudssonden.
Ultraljudsdata kommer sedan att analyseras post hoc.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Förändring i karotis vasoreaktivitet
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Carotis vasoreactivity (cold pressor) testet kommer att mäta halspulsåderns svar på ett stimulus.
På samma sätt som den flödesmedierade dilatationsproceduren placeras en ultraljudssond på patientens vänstra sida av halsen, placerad på ett sådant sätt att en tydlig bild av den högra gemensamma halspulsådern kan visas på ultraljudsmonitorns skärm.
Den kalla pressor proceduren innebär nedsänkning av vänster hand till handleden i isslask i 180 sekunder.
Ultraljudsdata kommer sedan att analyseras post hoc.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Ett 15 ml blodprov kommer att tas.
Blodprofiler kommer att analyseras som ett mått på kardiometabolisk hälsa.
Analys kommer att genomföras vid LJMU.
Patienterna kommer att göras medvetna om förvaring och användning av deras vävnad.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Förändring i plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Ett 15 ml blodprov kommer att tas.
Blodprofiler kommer att analyseras som ett mått på kardiometabolisk hälsa.
Analys kommer att genomföras vid LJMU.
Patienterna kommer att göras medvetna om förvaring och användning av deras vävnad.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
|
Ett 15 ml blodprov kommer att tas.
Blodprofiler kommer att analyseras som ett mått på kardiometabolisk hälsa.
Analys kommer att genomföras vid LJMU.
Patienterna kommer att göras medvetna om förvaring och användning av deras vävnad.
|
Baslinje och vecka 12.
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Patienternas upplevda fysiska aktivitetsnivåer kommer att registreras med den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, Craig et al., 2003).
Short-IPAQ är ett 7-dagars återkallande självadministrerat verktyg som mäter intensitet, frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet och ger en total uppskattning av energiförbrukningen.
Ett totalpoäng på MET-minuter/dag/vecka och stillasittande beteende minuter/dag/vecka kommer att beräknas enligt IPAQ-poängprotokollet.
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Förändring i psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Psykologiskt välbefinnande kommer att mätas med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS är ett positivt formulerat instrument med 14 artiklar som innehåller saker relaterade till psykologisk funktion (t.ex.
"Jag har tänkt klart") och subjektivt välbefinnande (t.ex.
"Jag har känt mig glad").
Deltagarna uppmanas att bedöma på en Likert-skala från 1 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) hur väl varje påstående beskriver deras upplevelser under de senaste två veckorna.
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Närvaro vid konsultationer
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12 och 18
|
Patientjournaler kommer att samlas in av ERP:er vid följande tidpunkter:
|
Vecka 1, 4, 8, 12 och 18
|
|
Närvaro på gym
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12. Månad 4, 5 och 6
|
Antalet gånger som patienter loggar in på gymmet för att gå till gymmet eller en lektion kommer att registreras veckovis under vecka 1 till 12, sedan månadsvis upp till 6 månader.
Denna information registreras automatiskt på fitnesscenter när patienter besöker.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12. Månad 4, 5 och 6
|
|
Trohet - konsultationsnärvaro
Tidsram: Vecka 18
|
ERP:er från både interventions- och vanliga vårdcentraler kommer att bli ombedda att övervaka antalet konsultationer som erbjuds (mätt genom bokningar av möten eller register över erbjudna möten som avvisats av deltagarna) och antalet konsultationer som genomförs för varje patient.
|
Vecka 18
|
|
Trohet - konsultationskommunikationsstrategier
Tidsram: Vecka 1, 4, 8, 12 och 18
|
Ett slumpmässigt urval av ERS-induktioner från både interventionscenter och vanliga vårdcentraler (cirka 10 per vårdcentral) plus ett slumpmässigt urval av 4, 8, 12 och 18 veckors konsultationer från endast interventionscentret kommer att ljudinspelas och kodas för användning av "behovsstödjande" kommunikationsstrategier (med hjälp av en kodningsmanual utvecklad genom en tidigare pilotstudie (REF 16/WA/0231)).
Dessutom kommer alla interventionscenterinspelningar att kodas för trohet mot ett överenskommet protokoll, t.ex.
ställa nödvändiga frågor om fysisk aktivitet, upprätta en handlingsplan, ge ut patientloggbok etc.
|
Vecka 1, 4, 8, 12 och 18
|
|
Förändring i hälsorelaterat livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Deltagarnas förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader.
EQ-5D kommer att användas, detta är ett validerat verktyg för att mäta HRQoL.
Det här verktyget har använts framgångsrikt i en nyligen genomförd prövningsbaserad ekonomisk utvärdering av övningshänvisningssystem i Storbritannien (Edwards et al. 2013).
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Drifts- och etableringskostnader för intervention
Tidsram: Vecka 18
|
Fångad via telefonintervju med personal från träningsremiss från (organisation t.ex.
lokal myndighet/ fitnesscenter/ forskningsinstitut; frågor anpassade från validerat frågeformulär).
|
Vecka 18
|
|
Förlust i intäktskostnader
Tidsram: Vecka 18
|
Fångad via telefonintervju med träningscenterchef och/eller koordinatorer (frågor har använts i tidigare forskning).
|
Vecka 18
|
|
Förändring av patientkostnader
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader
|
Fångas in via patientenkät under labbtestning (frågor anpassade från validerat frågeformulär).
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader
|
|
Förändring av kostnaderna för användning av patienthälsovård
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Fångas via frågeformulär (frågor anpassade från validerat frågeformulär).
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningsmotivation
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) plus 4 ytterligare poster (Wilson et al., 2006a) kommer att användas för att bedöma träningsmotivation.
BREQ-2 är ett mycket använt instrument som består av 19 artiklar som beskriver anledningar till varför människor tränar (t.ex.
"Jag tycker att träning är slöseri med tid"; "Jag skäms när jag missar ett träningspass"; "Jag tränar för att det är roligt").
Deltagarna svarar på en likert-skala från 0 (inte sant för mig) till 4 (mycket sant för mig) för att ange hur sant varje objekt är för dem.
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Förändring i psykologisk behovstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Psykologisk behovstillfredsställelse kommer att mätas med hjälp av Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale (PNSE, Wilson et al., 2006b).
PNSE är ett instrument med 18 artiklar utformat för att mäta deltagarnas upplevda autonomi (t.ex.
"Jag känner mig fri att träna på mitt eget sätt"), kompetens (t.ex.
"Jag känner mig kapabel att genomföra övningar som är utmanande för mig") och släktskap (t.ex.
"Jag känner mig kopplad till människorna som jag interagerar med medan vi tränar tillsammans") i träningssammanhang.
Deltagarna uppmanas att svara på en 6-gradig likert-skala (1 = falskt, 6 = sant) för att ange hur de vanligtvis känner när de tränar.
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Förändring i upplevt behov av stöd
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Behovsstöd kommer att mätas med hjälp av ett verktyg för behovsstöd med 15 punkter (NS) utvecklat av Markland och Tobin (2010) för att mäta i vilken utsträckning deltagarna upplever att deras motionsinstruktörer ger stöd för autonomi, struktur (kopplat till kompetens) och engagemang (kopplat). till släktskap).
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Förändring i avsikter att engagera sig i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
Tre objekt utvecklade av Edmunds et al. (2007) kommer att användas för att bedöma patienters avsikter att engagera sig i PA (t.ex.
"Jag planerar att regelbundet engagera mig i PA under de kommande 3 månaderna").
|
Baslinje, vecka 12 och 6 månader.
|
|
Patientfokusgrupper - intervention
Tidsram: Vecka 12
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med ett målmedvetet delprov av patienter efter cirka 6-12 veckors deltagande i schemat (t.ex.
de med låg närvaro, hög närvaro, betydande hälsoförändringar, ingen förändring etc.).
Två fokusgrupper kommer att genomföras med patienter som besöker interventionscentret (ca 5-8 deltagare per grupp).
Fokusgrupper kommer att genomföras på de individuella träningscentren och kommer att pågå i cirka 60 minuter.
Diskussionen kommer att fokusera på i vilken utsträckning, och hur, patienter känner att varje ERS är underlättande (eller inte) för att hjälpa dem att bli mer fysiskt aktiva, med frågor om personalinteraktioner, aktiviteter som erbjuds och effekten av systemet på deras sannolika fortsättning med fysisk aktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Patientfokusgrupper - vanlig vård
Tidsram: Vecka 12
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med ett målmedvetet delprov av patienter efter cirka 6-12 veckors deltagande i schemat (t.ex.
de med låg närvaro, hög närvaro, betydande hälsoförändringar, ingen förändring etc.).
Två fokusgrupper kommer att genomföras med patienter på den vanliga vårdcentralen (ca 5-8 deltagare per grupp).
Fokusgrupper kommer att genomföras på de individuella träningscentren och kommer att pågå i cirka 60 minuter.
Diskussionen kommer att fokusera på i vilken utsträckning, och hur, patienter känner att varje ERS är underlättande (eller inte) för att hjälpa dem att bli mer fysiskt aktiva, med frågor om personalinteraktioner, aktiviteter som erbjuds och effekten av systemet på deras sannolika fortsättning med fysisk aktivitet.
|
Vecka 12
|
|
Exercise referral practitioner (ERP) intervjuer (endast interventionsgrupp)
Tidsram: Vecka 18
|
Enbart ERP:er från interventionscentret kommer att delta i en semistrukturerad intervju (efter att över hälften av patienterna har nått 18-veckorsgränsen).
Intervjuerna kommer att syfta till att undersöka acceptansen av den samutvecklade interventionen, eventuella utmaningar med leverans och områden som kräver vidareutveckling etc.
|
Vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Första postat (Faktisk)
6 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPS-17-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .