Hodnocení schématu doporučení fyzické aktivity
27. září 2019 aktualizováno: Paula Watson
Klinická a nákladová efektivita společně vyvinutého schématu doporučení fyzické aktivity založeného na důkazech pro léčbu a prevenci zdravotních stavů: pragmatická zkouška
Studie vyhodnotí účinnost společně vyvinutého schématu doporučení cvičení.
Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin: 1. Společné schéma doporučení cvičení, 2. Schéma doporučení obvyklého cvičení, 3.
Žádná kontrola léčby (žádná intervence).
Studie bude měřit účinnost sledováním změny kardiorespirační zdatnosti ve 12. týdnu.
Nákladová efektivita intervence bude také hodnocena po 3 měsících sledování s použitím objektivních údajů o fyzické aktivitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Důkazy o účinnosti doporučení cvičení ve Spojeném království jsou nejasné. Toto vyjádření bylo považováno za nespravedlivé hodnocení jeho potenciálu ovlivnit veřejné zdraví. To je způsobeno systematickým přehledem důkazů, které uvádějí hodnocení intervencí při doporučení cvičení, které nejsou založeny na důkazech nebo podepřeny teorií změny chování.
Toto hodnocení je třetí fází projektu, jehož cílem je spoluvyvinout (fáze 1), pilotní (fáze 2) a vyhodnotit (fáze 3) schéma doporučení cvičení založeného na důkazech. Tento přístup je podpořen pokyny Rady pro lékařský výzkum pro komplexní intervence.
Prostřednictvím spolupráce na vývoji s multidisciplinární skupinou výzkumníků a místních zúčastněných stran a následné pilotní práci se předpokládá, že společně vyvinutá intervence založená na důkazech bude mít lepší šance na úspěch implementace, a tedy i na klinickou účinnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 18 let nebo starší a máte zdravotní rizikový faktor (např. vysoký krevní tlak, hyperglykémie, obezita atd.) nebo zdravotní stav (diabetes, kardiovaskulární onemocnění, úzkost, deprese atd.), který lze zmírnit zvýšením aktuálních hladin PA.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované zdravotní stavy (kardiální, metabolické, respirační atd.) a/nebo jakékoli nedávné traumatické události (např. infarkt myokardu).
- Nestabilní angina pectoris nebo aortální stenóza.
- Těžké psychické nebo neurologické stavy.
- Účast v ERS na jakémkoli jiném místě než ve výzkumných střediscích (v době náboru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spoluvyvinuté schéma doporučení
Schéma doporučení fyzické aktivity společně vyvinutý multidisciplinárními zúčastněnými stranami s cílem začlenit podporu změny chování a zajistit pragmatickou relevanci a proveditelnost.
|
18týdenní schéma doporučení fyzické aktivity, které vyvinula místní multidisciplinární skupina zainteresovaných stran.
Podpora změny chování založená na Teorii sebeurčení (Ryan & Deci, 2000) bude poskytována doporučujícím lékařem v týdnech 1, 4, 8, 12 a 18, aby se usnadnila zvýšená úroveň fyzické aktivity.
Pacientům bude poskytnuta podpora, aby vytvořili přizpůsobený program fyzické aktivity, který může zahrnovat využití zařízení fitness centra (např.
plavání, skupinové kurzy, používání tělocvičny), účast na komunitních iniciativách a změny obvyklé fyzické aktivity.
Zaměřte se na podporu autonomie pacienta a přizpůsobení aktivit pacientovým preferencím a potřebám.
Dotovaný vstup do fitness centra po dobu prvních 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé schéma doporučení péče
Srovnávací, obvyklé schéma doporučení výkonu péče.
|
Srovnávací schéma doporučení obvyklého cvičení, které zahrnuje aktivity ve fitness centru (např.
plavání, skupinové kurzy, použití tělocvičny).
Pacienti se setkávají s praktickým doporučujícím lékařem na úvodu (1. týden) a 12. týdnu (po schématu).
Pacientům je obvykle předepsán 12týdenní program v tělocvičně.
Dotovaný vstup do fitness centra po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná kontrola léčby
Pouze leták s radami o životním stylu (poskytován účastníkům ve všech větvích během základního hodnocení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Odhadováno pomocí protokolu cyklu Astrand-Rhyming pomocí aktualizovaného nomogramu specifického pro věk a pohlaví.
|
Základní stav a týden 12.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v objektivních úrovních fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců
|
Objektivní úrovně fyzické aktivity budou analyzovány pomocí akcelerometru opotřebovaného kyčlemi (ActiGraph GT3X).
7denní monitorovací období budou zaznamenána ve třech časových bodech.
Během 7denního monitorovacího období si každý účastník vyplní deník, aby zaznamenal hodiny používání a rozlišil pracovní a volnočasové hodiny.
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Endotelově závislá vazodilatace brachiálních tepen bude vyšetřena pomocí ultrazvuku.
Základní průměr brachiální tepny a průtok krve budou hodnoceny v jedné paži.
Ultrazvuková sonda se umístí na biceps na 1 minutu, než se manžeta krevního tlaku (umístěná kolem předloktí) nafoukne na suprasystolický tlak (~220 mmHg) po dobu 5 minut.
Ihned po vyfouknutí manžety budou pomocí ultrazvukové sondy nepřetržitě po dobu 3 minut vyhodnocovány změny v průměru tepny a průtok.
Ultrazvuková data budou následně analyzována post hoc.
|
Základní stav a týden 12.
|
|
Změna vazoreaktivity karotid
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Test karotidové vazoreaktivity (studený tlak) změří odpověď krční tepny na podnět.
Podobně jako u průtokově zprostředkované dilatace bude na levou stranu krku pacienta umístěna ultrazvuková sonda umístěná tak, aby umožnila zobrazení čistého obrazu pravé společné karotidy na obrazovce ultrazvukového monitoru.
Procedura studeného lisu zahrnuje ponoření levé ruky do zápěstí do ledové kaše na 180 sekund.
Ultrazvuková data budou následně analyzována post hoc.
|
Základní stav a týden 12.
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Bude odebrán vzorek krve o objemu 15 ml.
Krevní profily budou analyzovány jako měřítko kardiometabolického zdraví.
Analýza bude provedena na LJMU.
Pacienti budou informováni o skladování a použití jejich tkáně.
|
Základní stav a týden 12.
|
|
Změna plazmatické glukózy
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Bude odebrán vzorek krve o objemu 15 ml.
Krevní profily budou analyzovány jako měřítko kardiometabolického zdraví.
Analýza bude provedena na LJMU.
Pacienti budou informováni o skladování a použití jejich tkáně.
|
Základní stav a týden 12.
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Základní stav a týden 12.
|
Bude odebrán vzorek krve o objemu 15 ml.
Krevní profily budou analyzovány jako měřítko kardiometabolického zdraví.
Analýza bude provedena na LJMU.
Pacienti budou informováni o skladování a použití jejich tkáně.
|
Základní stav a týden 12.
|
|
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
Vnímané úrovně fyzické aktivity pacientů budou zaznamenány pomocí krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ, Craig et al., 2003).
Short-IPAQ je 7denní samoobslužný nástroj, který měří intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity a poskytuje celkový odhad energetického výdeje.
Celkové skóre MET-minut/den/týden a sedavé chování minut/den/týden bude vypočítáno podle IPAQ skórovacího protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
Psychologická pohoda bude měřena pomocí Warwick-Edinburghské škály duševní pohody (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS je 14-položkový pozitivně formulovaný nástroj obsahující položky související s psychologickým fungováním (např.
"Přemýšlel jsem jasně") a subjektivní pohodu (např.
"Cítím se vesele").
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), jak dobře každé tvrzení popisuje jejich zkušenosti za poslední dva týdny.
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Účast na konzultacích
Časové okno: 1., 4., 8., 12. a 18. týden
|
Záznamy o docházce pacientů budou ERP shromažďovány v následujících časových bodech:
|
1., 4., 8., 12. a 18. týden
|
|
Návštěva fitness centra
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12. Měsíce 4, 5 a 6
|
Počet případů, kdy se pacienti ve fitness centru přihlásí, aby šli do posilovny nebo na hodinu, bude zaznamenáván týdně po dobu 1 až 12 týdnů, poté měsíčně až po dobu 6 měsíců.
Tyto informace jsou automaticky zaznamenávány ve fitness centrech při návštěvě pacientů.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12. Měsíce 4, 5 a 6
|
|
Věrnost - účast na konzultaci
Časové okno: 18. týden
|
ERP z intervenčních i obvyklých center péče budou požádáni, aby sledovali počet nabízených konzultací (měřeno rezervací schůzek nebo záznamy o schůzkách, které účastníci nabídli, ale odmítli) a počet konzultací provedených u každého pacienta.
|
18. týden
|
|
Fidelity - konzultace komunikační strategie
Časové okno: 1., 4., 8., 12. a 18. týden
|
Náhodný vzorek indukcí ERS z intervenčních i obvyklých center péče (přibližně 10 na centrum) plus náhodný vzorek 4, 8, 12 a 18týdenních konzultací pouze z intervenčního centra bude zvukově zaznamenán a zakódován pro použití komunikační strategie „podporující potřeby“ (s použitím manuálu kódování vytvořeného v rámci předchozí pilotní studie (REF 16/WA/0231)).
Všechny záznamy intervenčního centra budou navíc kódovány pro věrnost dohodnutému protokolu, kupř.
kladení požadovaných otázek o fyzické aktivitě, stanovení akčního plánu, vydávání deníku pacientů atd.
|
1., 4., 8., 12. a 18. týden
|
|
Změna v měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) účastníků budou měřeny na začátku studie, 12 týdnů a 6 měsíců.
Bude použit EQ-5D, jedná se o ověřený nástroj pro měření HRQoL.
Tento nástroj byl úspěšně aplikován v nedávném britském zkušebním ekonomickém hodnocení schémat doporučení cvičení (Edwards et al. 2013).
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Náklady na provoz a zřízení intervence
Časové okno: 18. týden
|
Zachyceno prostřednictvím telefonického rozhovoru s personálem cvičebního schématu doporučení (organizace např.
místní úřad/ fitness centrum/ výzkumný ústav; otázky upravené z ověřeného dotazníku).
|
18. týden
|
|
Ztráta výnosových nákladů
Časové okno: 18. týden
|
Zachyceno prostřednictvím telefonického rozhovoru s manažerem fitness centra a/nebo koordinátory (otázky byly použity v předchozím výzkumu).
|
18. týden
|
|
Změna v nákladech pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců
|
Zachyceno pomocí dotazníku pacienta během laboratorního testování (otázky upravené z ověřeného dotazníku).
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců
|
|
Změna nákladů na využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zachyceno pomocí dotazníku (otázky upravené z ověřeného dotazníku).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motivace ke cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
K hodnocení motivace ke cvičení bude použit dotazník behaviorální regulace ve cvičení (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) plus 4 další položky (Wilson et al., 2006a).
BREQ-2 je široce používaný nástroj skládající se z 19 položek popisujících důvody, proč lidé cvičí (např.
"Myslím, že cvičení je ztráta času"; "Stydím se, když vynechám cvičení"; „Cvičím, protože mě to baví“).
Účastníci odpovídají na Likertově stupnici od 0 (pro mě to není pravda) do 4 (pro mě velmi pravdivá), aby bylo zřejmé, jak pravdivá je pro ně každá položka.
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Změna v uspokojování psychologických potřeb
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
Psychologické uspokojení potřeb bude měřeno pomocí škály Psychologické uspokojení potřeb ve cvičení (PNSE, Wilson et al., 2006b).
PNSE je 18položkový nástroj určený k měření vnímané autonomie účastníků (např.
"Cítím svobodu cvičit po svém"), kompetence (např.
„Cítím se schopný dokončit cvičení, která jsou pro mě náročná“) a příbuznost (např.
"Cítím se propojený s lidmi, se kterými komunikuji, když spolu cvičíme") v kontextu cvičení.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 6bodové Likertově škále (1 = nepravda, 6 = pravda), aby uvedli, jak se obvykle při cvičení cítí.
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Změna ve vnímání potřebuje podporu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
Podpora potřeb bude měřena pomocí nástroje podpory potřeb (NS) o 15 položkách, který vyvinuli Markland a Tobin (2010), aby se změřilo, do jaké míry účastníci vnímají, že jejich instruktoři cvičení poskytují podporu autonomii, struktuře (spojené s kompetencí) a zapojení (spojené na příbuznost).
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Změna záměrů věnovat se fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
Tři položky vyvinuté Edmundsem et al. (2007) bude použit k posouzení záměrů pacientů zapojit se do PA (např.
„Plánuji se pravidelně věnovat PA během následujících 3 měsíců“).
|
Výchozí stav, týden 12 a 6 měsíců.
|
|
Fokusní skupiny pacientů - intervence
Časové okno: 12. týden
|
Fokusní skupiny budou provedeny s účelným podvzorkem pacientů přibližně po 6-12 týdnech účasti na schématu (např.
ti s nízkou návštěvností, vysokou návštěvností, výraznými zdravotními změnami, beze změn atd.).
Budou provedeny dvě ohniskové skupiny s pacienty navštěvujícími intervenční centrum (cca 5-8 účastníků na skupinu).
Focus groupy budou probíhat v jednotlivých fitness centrech a budou trvat cca 60 minut.
Diskuse se zaměří na to, do jaké míry a jak se pacienti domnívají, že každé ERS usnadňuje (či ne) pomáhá jim stát se fyzicky aktivnějšími, s otázkami týkajícími se interakcí personálu, nabízených činností a dopadu schématu na jejich pravděpodobné pokračování. s fyzickou aktivitou.
|
12. týden
|
|
Fokusní skupiny pacientů - obvyklá péče
Časové okno: 12. týden
|
Fokusní skupiny budou provedeny s účelným podvzorkem pacientů přibližně po 6-12 týdnech účasti na schématu (např.
ti s nízkou návštěvností, vysokou návštěvností, výraznými zdravotními změnami, beze změn atd.).
Budou provedeny dvě ohniskové skupiny s pacienty navštěvujícími obvyklé centrum péče (cca 5-8 účastníků na skupinu).
Focus groupy budou probíhat v jednotlivých fitness centrech a budou trvat cca 60 minut.
Diskuse se zaměří na to, do jaké míry a jak se pacienti domnívají, že každé ERS usnadňuje (či ne) pomáhá jim stát se fyzicky aktivnějšími, s otázkami týkajícími se interakcí personálu, nabízených činností a dopadu schématu na jejich pravděpodobné pokračování. s fyzickou aktivitou.
|
12. týden
|
|
Pohovory s doporučujícím lékařem pro cvičení (ERP) (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 18. týden
|
Pouze ERP z intervenčního centra se zúčastní polostrukturovaného rozhovoru (poté, co více než polovina pacientů dosáhne 18. týdne).
Rozhovory se zaměří na prozkoumání přijatelnosti společně vyvinuté intervence, případné výzvy při realizaci a oblasti, které vyžadují další rozvoj atd.
|
18. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPS-17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .