Évaluation d'un programme de référence pour l'activité physique
27 septembre 2019 mis à jour par: Paula Watson
Efficacité clinique et rentabilité d'un programme d'orientation vers l'activité physique co-développé et fondé sur des données probantes pour le traitement et la prévention des problèmes de santé : un essai pragmatique
L'étude évaluera l'efficacité d'un programme de référence à l'exercice co-développé.
Les participants seront recrutés dans l'un des trois groupes 1. Schéma de référence à l'exercice co-développé, 2. Schéma de référence à l'exercice de soins habituels, 3.
Pas de contrôle du traitement (pas d'intervention).
L'étude mesurera l'efficacité en observant le changement de la forme cardiorespiratoire à 12 semaines.
Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera également évalué à 3 mois de suivi à l'aide de données objectives sur l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les preuves de l'efficacité de l'orientation vers l'exercice au Royaume-Uni ne sont pas claires. Cette représentation a été considérée comme une évaluation injuste de son potentiel d'impact sur la santé publique. Cela est dû à des preuves d'examen systématique qui rapportent des évaluations d'interventions d'orientation vers l'exercice qui ne sont pas fondées sur des preuves ou étayées par la théorie du changement de comportement.
Cette évaluation est la troisième phase d'un projet qui vise à co-développer (phase 1), piloter (phase 2) et évaluer (phase 3) un programme d'orientation vers l'exercice basé sur des preuves. Cette approche est étayée par les directives du Medical Research Council pour les interventions complexes.
Grâce à un travail de co-développement avec un groupe multidisciplinaire de chercheurs et d'intervenants locaux et à un travail pilote ultérieur, il est supposé que l'intervention co-développée et fondée sur des données probantes aura de meilleures chances de succès de mise en œuvre et, par conséquent, d'efficacité clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L3 2AT
- Liverpool John Moores University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• 18 ans ou plus et présentent un facteur de risque lié à la santé (par ex. hypertension artérielle, hyperglycémie, obésité, etc.) ou un état de santé (diabète, maladie cardiovasculaire, anxiété, dépression, etc.) qui peut être atténué en augmentant les niveaux actuels d'AP.
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé non contrôlés (cardiaques, métaboliques, respiratoires, etc.) et/ou événements traumatiques récents (par ex. infarctus du myocarde).
- Angor instable ou sténose aortique.
- Troubles psychologiques ou neurologiques graves.
- Participation à une ERS en tout lieu autre que les centres de recherche (au moment du recrutement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Schéma de parrainage co-développé
Un schéma d'orientation vers l'activité physique co-développé par des acteurs multidisciplinaires pour intégrer l'accompagnement au changement de comportement et assurer une pertinence et une faisabilité pragmatique.
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Un programme de recommandation d'activité physique de 18 semaines co-développé par un groupe local d'intervenants multidisciplinaires.
Un soutien au changement de comportement étayé par la théorie de l'autodétermination (Ryan et Deci, 2000) sera fourni par un praticien de référence en exercice aux semaines 1, 4, 8, 12 et 18 pour faciliter l'augmentation des niveaux d'activité physique.
Les patients seront soutenus pour développer un programme d'activité physique sur mesure qui peut impliquer l'utilisation des installations du centre de fitness (par ex.
natation, cours de groupe, utilisation du gymnase), participation à des initiatives communautaires et changements à l'activité physique habituelle.
Concentrez-vous sur la promotion de l'autonomie du patient et adaptez les activités aux préférences et aux besoins du patient.
Accès subventionné aux installations du centre de conditionnement physique pendant les 12 premières semaines.
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Comparateur actif: Schéma d'orientation vers les soins habituels
Schéma comparatif d'orientation vers les soins habituels.
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Un schéma comparatif d'orientation vers des exercices de soins habituels qui comprend des activités basées sur un centre de fitness (par ex.
natation, cours collectifs, utilisation du gymnase).
Les patients rencontrent un praticien référent en exercice lors de leur initiation (semaine 1) et de la semaine 12 (après le programme).
Les patients se voient généralement prescrire un programme de 12 semaines en salle de sport.
Accès subventionné aux installations du centre de conditionnement physique pendant 12 semaines.
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Aucune intervention: Pas de contrôle du traitement
Dépliant de conseils sur le mode de vie uniquement (fourni aux participants dans tous les bras lors des évaluations de base).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la condition cardiorespiratoire
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Estimation via le protocole de cycle Astrand-Rhyming en utilisant le nomogramme actualisé spécifique à l'âge et au sexe.
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Base de référence et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux objectifs d'activité physique
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois
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Les niveaux objectifs d'activité physique seront analysés à l'aide d'un accéléromètre porté à la hanche (ActiGraph GT3X).
Des périodes de surveillance de 7 jours seront enregistrées à trois moments.
Pendant la période de surveillance de 7 jours, chaque participant remplira un journal pour enregistrer les heures d'utilisation et distinguer les heures de travail des loisirs.
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Baseline, semaine 12 et 6 mois
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Modification de la dilatation médiée par le flux
Délai: Base de référence et semaine 12.
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La vasodilatation dépendante de l'endothélium des artères brachiales sera examinée par ultrasons.
Le diamètre de base de l'artère brachiale et le débit sanguin seront évalués dans un bras.
Une sonde échographique est placée sur le biceps pendant 1 minute avant qu'un brassard de tensiomètre (placé autour de l'avant-bras) soit gonflé à la pression suprasystolique (~220 mmHg) pendant 5 minutes.
Immédiatement après le dégonflage du brassard, les changements de diamètre et de débit artériels seront évalués en continu pendant 3 minutes à l'aide de la sonde à ultrasons.
Les données échographiques seront ensuite analysées post hoc.
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Base de référence et semaine 12.
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Modification de la vasoréactivité carotidienne
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le test de vasoréactivité carotidienne (presseur froid) mesurera la réponse de l'artère carotide à un stimulus.
Semblable à la procédure de dilatation médiée par le flux, une sonde à ultrasons sera placée sur le côté gauche du cou du patient, positionnée de manière à permettre l'affichage d'une image claire de l'artère carotide commune droite sur l'écran du moniteur à ultrasons.
La procédure de pression à froid implique la submersion de la main gauche au poignet dans de la neige fondue pendant 180 secondes.
Les données échographiques seront ensuite analysées post hoc.
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Base de référence et semaine 12.
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Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Un échantillon de sang de 15 ml sera prélevé.
Les profils sanguins seront analysés comme une mesure de la santé cardiométabolique.
L'analyse sera effectuée au LJMU.
Les patients seront sensibilisés au stockage et à l'utilisation de leurs tissus.
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Base de référence et semaine 12.
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Modification de la glycémie
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Un échantillon de sang de 15 ml sera prélevé.
Les profils sanguins seront analysés comme une mesure de la santé cardiométabolique.
L'analyse sera effectuée au LJMU.
Les patients seront sensibilisés au stockage et à l'utilisation de leurs tissus.
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Base de référence et semaine 12.
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Modification des triglycérides
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Un échantillon de sang de 15 ml sera prélevé.
Les profils sanguins seront analysés comme une mesure de la santé cardiométabolique.
L'analyse sera effectuée au LJMU.
Les patients seront sensibilisés au stockage et à l'utilisation de leurs tissus.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Les niveaux d'activité physique perçus par les patients seront enregistrés avec la version courte du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, Craig et al., 2003).
Le short-IPAQ est un outil auto-administré de rappel sur 7 jours qui mesure l'intensité, la fréquence et la durée de l'activité physique et fournit une estimation totale de la dépense énergétique.
Un score total de MET-minutes/jour/semaine et de minutes de comportement sédentaire/jour/semaine sera calculé selon le protocole de notation IPAQ.
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Changement de bien-être psychologique
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Le bien-être psychologique sera mesuré à l'aide de l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh (WEMWBS, Tennant et al., 2007).
WEMWBS est un instrument de 14 items formulés positivement contenant des items liés au fonctionnement psychologique (par ex.
"J'ai pensé clairement") et le bien-être subjectif (par ex.
"Je me sens de bonne humeur").
Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de Likert de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) dans quelle mesure chaque énoncé décrit leurs expériences au cours des deux dernières semaines.
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Présence aux consultations
Délai: Semaine 1, 4, 8, 12 et 18
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Les dossiers de présence des patients seront collectés par les ERP aux moments suivants :
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Semaine 1, 4, 8, 12 et 18
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Présence au centre de remise en forme
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12. Mois 4, 5 et 6
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Le nombre de fois que les patients se connectent au centre de fitness pour aller au gymnase ou à un cours sera enregistré sur une base hebdomadaire pendant les semaines 1 à 12, puis sur une base mensuelle jusqu'à 6 mois.
Ces informations sont automatiquement enregistrées dans les centres de fitness lors de la visite des patients.
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Semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12. Mois 4, 5 et 6
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Fidélité - participation à la consultation
Délai: Semaine 18
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Les ERP des centres d'intervention et de soins habituels seront invités à surveiller le nombre de consultations offertes (mesuré par les prises de rendez-vous ou les enregistrements de rendez-vous offerts mais refusés par les participants) et le nombre de consultations effectuées pour chaque patient.
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Semaine 18
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Fidélité - stratégies de communication de consultation
Délai: Semaine 1, 4, 8, 12 et 18
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Un échantillon aléatoire d'inductions ERS des centres d'intervention et de soins habituels (environ 10 par centre) plus un échantillon aléatoire de consultations de 4, 8, 12 et 18 semaines du centre d'intervention uniquement seront enregistrés audio et codés pour l'utilisation de des stratégies de communication « répondant aux besoins » (à l'aide d'un manuel de codage élaboré dans le cadre d'une étude pilote précédente (REF 16/WA/0231)).
De plus, tous les enregistrements du centre d'intervention seront codés pour la fidélité à un protocole convenu, par ex.
poser les questions nécessaires sur l'activité physique, établir un plan d'action, donner un carnet de santé aux patients, etc.
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Semaine 1, 4, 8, 12 et 18
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Modification de la mesure de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Le changement des participants dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesuré au départ, 12 semaines et 6 mois.
L'EQ-5D sera utilisé, c'est un outil validé pour mesurer la QVLS.
Cet outil a été appliqué avec succès dans une récente évaluation économique basée sur des essais au Royaume-Uni des programmes de référence à l'exercice (Edwards et al. 2013).
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Frais de fonctionnement et de mise en place des interventions
Délai: Semaine 18
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Capturé par entretien téléphonique avec le personnel du programme de référence à l'exercice de (organisation, par ex.
autorité locale/ centre de remise en forme/ institut de recherche ; questions adaptées du questionnaire validé).
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Semaine 18
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Perte de revenus
Délai: Semaine 18
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Capturé par entretien téléphonique avec le directeur et/ou les coordonnateurs du centre de conditionnement physique (des questions ont été utilisées dans des recherches antérieures).
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Semaine 18
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Changement des coûts patients
Délai: Baseline, Semaine 12 et 6 mois
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Capturé via le questionnaire du patient lors des tests de laboratoire (questions adaptées du questionnaire validé).
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Baseline, Semaine 12 et 6 mois
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Évolution des coûts d'utilisation des soins de santé des patients
Délai: Base de référence et 6 mois
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Capturé via un questionnaire (questions adaptées du questionnaire validé).
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Base de référence et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la motivation à l'exercice
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Le Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2, Markland & Tobin, 2004) plus 4 items supplémentaires (Wilson et al., 2006a) seront utilisés pour évaluer la motivation à l'exercice.
Le BREQ-2 est un instrument largement utilisé composé de 19 éléments décrivant les raisons pour lesquelles les gens font de l'exercice (par ex.
"Je pense que faire de l'exercice est une perte de temps" ; "J'ai honte quand je rate une séance d'exercice" ; "Je fais du sport parce que c'est amusant").
Les participants répondent sur une échelle de Likert de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi) pour indiquer à quel point chaque élément est vrai pour eux.
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Changement dans la satisfaction des besoins psychologiques
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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La satisfaction des besoins psychologiques sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques à l'exercice (PNSE, Wilson et al., 2006b).
Le PNSE est un instrument en 18 items conçu pour mesurer l'autonomie perçue des participants (ex.
"Je me sens libre de faire de l'exercice à ma manière"), compétence (par ex.
« Je me sens capable de faire des exercices qui me mettent au défi ») et la relation (par ex.
"Je me sens connecté aux personnes avec qui j'interagis pendant que nous faisons de l'exercice ensemble") dans un contexte d'exercice.
Les participants sont invités à répondre sur une échelle de Likert à 6 points (1 = faux, 6 = vrai) pour indiquer comment ils se sentent généralement lorsqu'ils font de l'exercice.
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Changement dans la perception des besoins de soutien
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Les besoins de soutien seront mesurés à l'aide d'un outil de soutien des besoins (NS) en 15 items développé par Markland et Tobin (2010) pour mesurer dans quelle mesure les participants perçoivent que leurs instructeurs d'exercices fournissent un soutien pour l'autonomie, la structure (liée à la compétence) et l'implication (liée à la parenté).
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Changement dans les intentions de pratiquer une activité physique
Délai: Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Trois items développés par Edmunds et al. (2007) seront utilisés pour évaluer les intentions des patients de s'engager dans l'AP (par ex.
"Je prévois de m'engager régulièrement dans l'AP au cours des 3 prochains mois").
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Baseline, semaine 12 et 6 mois.
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Groupes de discussion de patients - intervention
Délai: Semaine 12
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Des groupes de discussion seront organisés avec un sous-échantillon ciblé de patients après environ 6 à 12 semaines de participation au programme (par ex.
ceux qui ont une faible fréquentation, une forte fréquentation, des changements de santé importants, aucun changement, etc.).
Deux groupes de discussion seront organisés avec des patients fréquentant le centre d'intervention (environ 5 à 8 participants par groupe).
Les groupes de discussion seront organisés dans les centres de conditionnement physique individuels et dureront environ 60 minutes.
La discussion portera sur la mesure dans laquelle, et comment, les patients estiment que chaque ERS facilite (ou non) leur capacité à devenir plus actifs physiquement, avec des questions sur les interactions avec le personnel, les activités proposées et l'impact du programme sur leur probable poursuite. avec une activité physique.
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Semaine 12
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Groupes de discussion de patients - soins habituels
Délai: Semaine 12
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Des groupes de discussion seront organisés avec un sous-échantillon ciblé de patients après environ 6 à 12 semaines de participation au programme (par ex.
ceux qui ont une faible fréquentation, une forte fréquentation, des changements de santé importants, aucun changement, etc.).
Deux groupes de discussion seront organisés avec des patients fréquentant le centre de soins habituel (environ 5 à 8 participants par groupe).
Les groupes de discussion seront organisés dans les centres de conditionnement physique individuels et dureront environ 60 minutes.
La discussion portera sur la mesure dans laquelle, et comment, les patients estiment que chaque ERS facilite (ou non) leur capacité à devenir plus actifs physiquement, avec des questions sur les interactions avec le personnel, les activités proposées et l'impact du programme sur leur probable poursuite. avec une activité physique.
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Semaine 12
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Entrevues avec les praticiens référents en exercice (ERP) (groupe d'intervention uniquement)
Délai: Semaine 18
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Seuls les ERP du centre d'intervention participeront à une entrevue semi-dirigée (après que plus de la moitié des patients aient atteint le cap des 18 semaines).
Les entretiens viseront à explorer l'acceptabilité de l'intervention co-développée, les défis de livraison et les domaines qui nécessitent un développement supplémentaire, etc.
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Semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2018
Première publication (Réel)
6 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPS-17-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Programme de référence pour l'activité physique
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