관상동맥 조영술 치료용 가상 현실 (CATH-VR)
관상동맥 조영술 치료용 가상 현실: 절차적 불안, 통증 및 혈관 경련에 대한 가상 현실의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
우리는 가상현실의 사용이 검증된 채점 시스템을 통해 환자의 불안과 고통을 감소시킬 뿐만 아니라 요골 동맥의 낮은 비율의 혈관 경련을 보여줄 것이라는 가설을 테스트하기 위해 전향적, 비맹검, 무작위 통제 파일럿 연구를 수행할 계획입니다.
환자는 18세 이상이고 경피적 중재를 포함하거나 포함하지 않고 선택적 외래 환자 관상 동맥 조영술을 받는 경우 자격이 있습니다. 제외 기준은 밀실 공포증, 발작 장애, 멀미, 지난 1년 이내의 뇌졸중, 치매, 메스꺼움, 감염 관리를 위한 격리 상태 또는 참여를 원하지 않는 환자를 포함합니다.
가능한 경피 개입이 있거나 없는 일상적인 관상 동맥 조영술을 받는 외래 환자는 등록 기준에 대해 선별됩니다. 참여에 동의하는 사람들은 무작위로 개입 또는 통제군으로 배정됩니다. 중재군에 무작위 배정되고 연구 참여에 동의한 사람들은 VR 헤드셋과 헤드폰을 착용하게 됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 사람들은 표준 치료를 받게 되는데, 이는 환자 불안해소를 위한 중등도의 진정제와 증례 동안의 통증 조절입니다. 양쪽 팔에서 환자와 조작자는 필요에 따라 통증을 평가하거나 질문하거나 항불안제 또는 진통제를 요청하기 위해 필요한 경우 구두로 의사소통할 수 있습니다. 혈관초를 제거하기 직전에 절차가 완료됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 관상동맥 조영술을 받는 18세 이상의 연령
제외 기준:
- 밀실 공포증
- 발작 장애
- 멀미
- 지난 1년 이내의 뇌졸중
- 백치
- 메스꺼움
- 감염관리를 위한 격리상태
- 참여를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 진정이 있거나 없는 VR
가상 현실 중재를 받도록 무작위로 배정된 환자는 VR 헤드셋과 헤드폰을 착용하고 지속적인 몰입형 명상 경험을 하게 됩니다. 이는 절차 시작 직전에 시작되어 절차가 완료될 때까지 계속됩니다. 환자의 통증 및 불안 수준은 절차 운영자 및 순환 간호사에 의해 자주 평가되며 금기 사항이 없는 경우 진통제 또는 항불안제가 투여됩니다. 시술 전 진정제의 기준선 양은 어느 쪽 팔에도 사용되지 않습니다. 통증 및 불안 점수는 시술 전, 시술 중 및 시술 후 평가됩니다. 금기 사항이 없는 경우 시술자는 표시되거나 요청된 경우 얼마나 많은 진정제를 투여할지 결정할 것입니다. 이것은 cath lab에서 통증과 불안을 치료하는 일반적인 방식입니다. |
가상 현실 중재를 받는 피험자는 VR 헤드셋과 헤드폰을 착용하고 AppliedVR, Inc.에서 제공하는 몰입형 명상 경험을 하게 됩니다.
헤드폰은 소음 제거 기능이 없으며 피험자는 필요한 경우 의사 또는 순환 간호사와 대화할 수 있습니다.
펜타닐은 일반적으로 관상동맥 조영술과 같은 침습적 절차 동안 통증을 치료하기 위해 투여됩니다.
정맥 펜타닐 주사 용량은 의사가 결정하고 순환 간호사가 투여합니다.
Midazolam은 일반적으로 관상 동맥 조영술과 같은 침습적 시술 중에 불안을 치료하기 위해 투여됩니다.
정맥 미다졸람 주사 용량은 의사가 결정하고 순환 간호사가 투여합니다.
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활성 비교기: VR을 사용하지 않는 중등도의 진정
비교 부문에 무작위 배정된 피험자는 가상 현실 중재를 받지 않습니다.
시술 전 진정제의 기준선 양은 어느 쪽 팔에도 사용되지 않습니다.
피험자는 통증 및 불안 수준에 대해 의사 및/또는 순회 간호사에 의해 주기적으로 평가될 것입니다.
환자는 또한 직원에게 불안하거나 고통스럽다는 메시지를 표시할 수 있으며 금기 사항이 없는 경우 운영자는 투약할 약물의 양을 결정할 것입니다.
이것은 cath lab에서 통증과 불안을 치료하는 일반적인 방식입니다.
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펜타닐은 일반적으로 관상동맥 조영술과 같은 침습적 절차 동안 통증을 치료하기 위해 투여됩니다.
정맥 펜타닐 주사 용량은 의사가 결정하고 순환 간호사가 투여합니다.
Midazolam은 일반적으로 관상 동맥 조영술과 같은 침습적 시술 중에 불안을 치료하기 위해 투여됩니다.
정맥 미다졸람 주사 용량은 의사가 결정하고 순환 간호사가 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 혈관 경련
기간: 1일차
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절차 시술자가 결정한 요골동맥 혈관경련의 유무
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1일차
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통증
기간: 1일차
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참가자는 Wong-Baker FACES® 점수(0 - 10점 척도, 10점 = 최악의 통증, 0 = 통증 없음)를 사용하여 통증 수준을 말로 표현합니다.
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1일차
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불안
기간: 1일차
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참가자는 약식 State-Trait Anxiety Inventory 6 점수(점수 범위 20-80, 숫자가 높을수록 특정 순간에 높은 수준의 불안과 관련됨)를 사용하여 자신의 불안 수준을 말로 표현합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 펜타닐 진정
기간: 1일차
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시술 중 투여된 펜타닐의 총 용량
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1일차
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총 미다졸람 진정
기간: 1일차
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시술 중 투여된 미다졸람의 총 용량
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Cho, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Buffum MD, Sasso C, Sands LP, Lanier E, Yellen M, Hayes A. A music intervention to reduce anxiety before vascular angiography procedures. J Vasc Nurs. 2006 Sep;24(3):68-73; quiz 74. doi: 10.1016/j.jvn.2006.04.001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#18-000026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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