Coronaire Angiografie Therapeutische Virtual Reality (CATH-VR)
Coronaire angiografie Therapeutische virtual reality: onderzoek naar het effect van virtual reality op procedurele angst, pijn en vasospasme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde pilootstudie uit te voeren om onze hypothese te testen dat het gebruik van VR de angst en pijn van de patiënt zal verminderen via gevalideerde scoresystemen, en ook een lage mate van vasospasme van de radiale slagader zal laten zien.
Patiënten komen in aanmerking als ze ouder zijn dan 18 jaar en een electief poliklinisch coronair angiogram ondergaan met of zonder percutane interventie. Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met claustrofobie, convulsies, bewegingsziekte, beroerte in het afgelopen jaar, dementie, misselijkheid, isolatiestatus voor infectiebeheersing of degenen die niet willen deelnemen.
Poliklinische patiënten die routinematige coronaire angiografie ondergaan met of zonder mogelijke percutane interventie zullen worden gescreend op inschrijvingscriteria. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de interventie- of controle-arm. Degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, dragen een VR-headset en een koptelefoon; degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep krijgen de standaardzorg, namelijk matige sedatie voor anxiolyse van de patiënt en pijnbestrijding tijdens de casus. In beide armen kunnen de patiënt en de operator indien nodig nog steeds verbaal communiceren om pijn te beoordelen, vragen te stellen of indien nodig om anxiolytische of analgetische medicatie te vragen. De procedure is voltooid wanneer de vasculaire omhulsels op het punt staan te worden verwijderd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar die een diagnostisch coronair angiogram ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Beroerte aandoening
- Bewegingsziekte
- Beroerte in het afgelopen jaar
- Dementie
- Misselijkheid
- Isolatiestatus voor infectiebeheersing
- Wenst niet mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR met of zonder Matige Sedatie
Patiënten die gerandomiseerd worden om een Virtual Reality Interventie te ontvangen, zullen worden uitgerust met een VR-headset en hoofdtelefoon en ondergaan een continue meeslepende meditatie-ervaring. Dit begint onmiddellijk voorafgaand aan de start van de procedure en gaat door totdat de procedure is voltooid. De pijn- en angstniveaus van de patiënt zullen regelmatig worden beoordeeld door de procedure-operator en de circulerende verpleegkundige, en pijnmedicatie of anxiolytische medicatie zal worden toegediend als er geen contra-indicaties zijn. Preprocedurele pre-procedurele hoeveelheden sedatie zullen in geen van beide armen worden gebruikt. Pijn- en angstscores zullen pre-, intra- en postprocedureel worden beoordeeld. Als er geen contra-indicaties zijn, beslist de operator hoeveel sedatiemedicatie moet worden toegediend, indien geïndiceerd of gevraagd. Dit is de gebruikelijke manier waarop pijn en angst worden behandeld in het cathlab. |
Onderwerpen die de Virtual Reality Interventie ondergaan, worden uitgerust met een VR-headset en -hoofdtelefoon en ondergaan een meeslepende meditatie-ervaring die wordt aangeboden door AppliedVR, Inc.
De hoofdtelefoon is niet ruisonderdrukkend en de proefpersoon kan indien nodig communiceren met de arts of circulerende verpleegkundige.
Fentanyl wordt vaak toegediend om pijn te behandelen tijdens invasieve procedures zoals coronaire angiografie.
Intraveneuze fentanyl-injectiedoseringen worden bepaald door de arts-operator en toegediend door de circulerende verpleegkundige.
Midazolam wordt vaak toegediend om angst te behandelen tijdens invasieve procedures zoals coronaire angiografie.
Intraveneuze injectiedoseringen van midazolam worden bepaald door de arts-operator en toegediend door de omloopverpleegkundige.
|
|
Actieve vergelijker: Matige sedatie zonder VR
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de vergelijkingsarm zullen de Virtual Reality Interventie niet ondergaan.
Preprocedurele pre-procedurele hoeveelheden sedatie zullen in geen van beide armen worden gebruikt.
Proefpersonen zullen periodiek door artsen en/of circulerende verpleegkundigen worden beoordeeld op hun pijn- en angstniveau.
De patiënt kan het personeel ook laten weten dat ze angstig zijn of pijn hebben, en als er geen contra-indicaties zijn, zal de operator beslissen hoeveel medicatie moet worden toegediend.
Dit is de gebruikelijke manier waarop pijn en angst worden behandeld in het cathlab.
|
Fentanyl wordt vaak toegediend om pijn te behandelen tijdens invasieve procedures zoals coronaire angiografie.
Intraveneuze fentanyl-injectiedoseringen worden bepaald door de arts-operator en toegediend door de circulerende verpleegkundige.
Midazolam wordt vaak toegediend om angst te behandelen tijdens invasieve procedures zoals coronaire angiografie.
Intraveneuze injectiedoseringen van midazolam worden bepaald door de arts-operator en toegediend door de omloopverpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiale slagader vasospasme
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van vasospasme van de radiale slagader, bepaald door de procedure-operator
|
Dag 1
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers zullen hun pijnniveau verwoorden met behulp van de Wong-Baker FACES®-score (0 - 10 puntenschaal, 10 punten = ergste pijn, 0 = geen pijn).
|
Dag 1
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers zullen hun niveau van angst onder woorden brengen door gebruik te maken van de verkorte State-Trait Anxiety Inventory 6 Score (scorebereik 20-80, hogere cijfers correleren met hogere niveaus van angst op een bepaald moment)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fentanyl-sedatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale dosis fentanyl die tijdens de procedure is toegediend
|
Dag 1
|
|
Totale midazolam-sedatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De totale dosis midazolam die tijdens de procedure is toegediend
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cho, MD, University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Buffum MD, Sasso C, Sands LP, Lanier E, Yellen M, Hayes A. A music intervention to reduce anxiety before vascular angiography procedures. J Vasc Nurs. 2006 Sep;24(3):68-73; quiz 74. doi: 10.1016/j.jvn.2006.04.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Angst stoornissen
- Acute pijn
- Atherosclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Fentanyl
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- IRB#18-000026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .