Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angiographie coronarienne Thérapeutique Réalité Virtuelle (CATH-VR)

9 novembre 2021 mis à jour par: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Angiographie coronarienne Réalité virtuelle thérapeutique : étude de l'effet de la réalité virtuelle sur l'anxiété, la douleur et le vasospasme procéduraux

L'étude CATH-VR étudiera l'effet de la réalité virtuelle (VR) sur la douleur, l'anxiété et le vasospasme de l'artère radiale des patients pendant l'angiographie coronarienne. Notre hypothèse est que l'utilisation de la réalité virtuelle réduira l'anxiété et la douleur des patients via des systèmes de notation validés, ainsi que montrera un faible taux de vasospasme de l'artère radiale. De plus, nous émettons l'hypothèse que la quantité de médicaments opioïdes et benzodiazépines utilisés pour la sédation procédurale sera plus faible dans le groupe d'intervention. La réalité virtuelle a récemment gagné en popularité en tant qu'option de traitement alternative ou complémentaire de la douleur, mais son effet sur la réduction de la sédation procédurale n'a pas été étudié. Nous proposons une étude pilote randomisée dans un seul centre pour approfondir nos recherches. La population de patients comprendra des adultes de plus de 18 ans qui se présentent pour une angiographie coronarienne diagnostique en ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prévoyons de mener une étude pilote prospective, sans insu et randomisée pour tester notre hypothèse selon laquelle l'utilisation de la réalité virtuelle réduira l'anxiété et la douleur des patients via des systèmes de notation validés, ainsi que pour montrer un faible taux de vasospasme de l'artère radiale.

Les patients seront éligibles s'ils sont âgés de plus de 18 ans et subissent une coronarographie ambulatoire élective avec ou sans intervention percutanée. Les critères d'exclusion incluront les patients souffrant de claustrophobie, de troubles épileptiques, de mal des transports, d'accident vasculaire cérébral au cours de la dernière année, de démence, de nausées, de statut d'isolement pour le contrôle des infections ou ceux qui ne souhaitent pas participer.

Les patients ambulatoires subissant une angiographie coronarienne de routine avec ou sans intervention percutanée possible seront dépistés pour les critères d'inscription. Ceux qui acceptent de participer seront randomisés soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras témoin. Les personnes randomisées dans le bras d'intervention et acceptant de participer à l'étude porteront un casque VR et des écouteurs ; ceux qui sont randomisés pour le contrôle recevront le traitement standard, qui est une sédation modérée pour l'anxiolyse du patient et le contrôle de la douleur pendant le cas. Dans les deux bras, le patient et l'opérateur pourront toujours communiquer verbalement si nécessaire pour évaluer la douleur, poser des questions ou demander des médicaments anxiolytiques ou analgésiques au besoin. La procédure sera terminée lorsque les gaines vasculaires seront sur le point d'être retirées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Âge supérieur ou égal à 18 ans subissant une coronarographie diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie
  • Trouble épileptique
  • Mal des transports
  • AVC au cours de la dernière année
  • Démence
  • La nausée
  • Statut d'isolement pour le contrôle des infections
  • Ne souhaite pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV avec ou sans sédation modérée

Les patients randomisés pour recevoir une intervention de réalité virtuelle seront équipés d'un casque et d'écouteurs VR et subiront une expérience de méditation immersive continue. Cela commencera immédiatement avant le début de la procédure et se poursuivra jusqu'à ce que la procédure soit terminée.

Les niveaux de douleur et d'anxiété des patients seront fréquemment évalués par l'opérateur de la procédure et l'infirmière circulante, et des analgésiques ou des médicaments anxiolytiques seront administrés en l'absence de contre-indications. Les quantités de base de sédation avant la procédure ne seront utilisées dans aucun des deux bras. Les scores de douleur et d'anxiété seront évalués avant, pendant et après l'intervention. S'il n'y a pas de contre-indications, l'opérateur décidera de la quantité de sédation à administrer si cela est indiqué ou demandé. C'est la manière habituelle dont la douleur et l'anxiété sont traitées dans le laboratoire de cathétérisme.
Dispositif: Réalité virtuelle
Les sujets subissant l'intervention de réalité virtuelle seront équipés d'un casque et d'écouteurs VR, et subiront une expérience de méditation immersive fournie par AppliedVR, Inc. Les écouteurs ne seront pas antibruit et le sujet pourra communiquer avec le médecin ou l'infirmière en circulation si nécessaire.
Médicament: Injection de fentanyl
Le fentanyl est couramment administré pour traiter la douleur lors de procédures invasives telles que la coronarographie. Les doses d'injection intraveineuse de fentanyl sont déterminées par le médecin opérateur et administrées par l'infirmière de circulation.
Médicament: Injection de midazolam
Le midazolam est couramment administré pour traiter l'anxiété lors d'interventions invasives telles que la coronarographie. Les doses d'injection intraveineuse de midazolam sont déterminées par le médecin opérateur et administrées par l'infirmière de circulation.
Comparateur actif: Sédation modérée sans VR
Les sujets randomisés dans le bras de comparaison ne subiront pas l'intervention de réalité virtuelle. Les quantités de base de sédation avant la procédure ne seront utilisées dans aucun des deux bras. Les sujets seront évalués périodiquement par des médecins et/ou des infirmières en circulation pour leurs niveaux de douleur et d'anxiété. Le patient peut également indiquer au personnel qu'il est anxieux ou qu'il souffre, et s'il n'y a pas de contre-indications, l'opérateur décidera de la quantité de médicament à administrer. C'est la manière habituelle dont la douleur et l'anxiété sont traitées dans le laboratoire de cathétérisme.
Médicament: Injection de fentanyl
Le fentanyl est couramment administré pour traiter la douleur lors de procédures invasives telles que la coronarographie. Les doses d'injection intraveineuse de fentanyl sont déterminées par le médecin opérateur et administrées par l'infirmière de circulation.
Médicament: Injection de midazolam
Le midazolam est couramment administré pour traiter l'anxiété lors d'interventions invasives telles que la coronarographie. Les doses d'injection intraveineuse de midazolam sont déterminées par le médecin opérateur et administrées par l'infirmière de circulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme de l'artère radiale
Délai: Jour 1
Présence ou absence de vasospasme de l'artère radiale, déterminée par l'opérateur de la procédure
Jour 1
La douleur
Délai: Jour 1
Les participants verbaliseront leur niveau de douleur à l'aide du score Wong-Baker FACES® (échelle de 0 à 10 points, 10 points = pire douleur, 0 = pas de douleur).
Jour 1
Anxiété
Délai: Jour 1
Les participants verbaliseront leur niveau d'anxiété en utilisant le score abrégé State-Trait Anxiety Inventory 6 (Score Range 20-80, des nombres plus élevés correspondent à des niveaux d'anxiété plus élevés à un certain moment)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sédation totale au fentanyl
Délai: Jour 1
La dose totale de fentanyl administrée pendant la procédure
Jour 1
Sédation totale au midazolam
Délai: Jour 1
La dose totale de midazolam administrée au cours de la procédure
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

AppliedVR Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Première publication (Réel)

6 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#18-000026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalité virtuelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner