Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koronarografia Wirtualna rzeczywistość terapeutyczna (CATH-VR)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Koronarografia Wirtualna rzeczywistość terapeutyczna: badanie wpływu rzeczywistości wirtualnej na lęk przed zabiegiem, ból i skurcz naczyń

Badanie CATH-VR zbada wpływ rzeczywistości wirtualnej (VR) na ból pacjenta, niepokój i skurcz naczyń tętnicy promieniowej podczas koronarografii. Nasza hipoteza jest taka, że ​​użycie VR zmniejszy niepokój i ból pacjentów dzięki zwalidowanym systemom punktacji, a także wykaże niski wskaźnik skurczu tętnicy promieniowej. Ponadto stawiamy hipotezę, że ilość leków opioidowych i benzodiazepinowych stosowanych do sedacji zabiegowej będzie mniejsza w grupie interwencyjnej. VR zyskała ostatnio atrakcyjność jako alternatywna lub wspomagająca opcja leczenia bólu, ale jej wpływ na zmniejszenie sedacji zabiegowej nie został zbadany. Proponujemy jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe w celu dalszego zbadania. Populacja pacjentów będzie obejmować osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się do ambulatoryjnej diagnostycznej angiografii wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planujemy przeprowadzić prospektywne, niezaślepione, randomizowane badanie pilotażowe, aby przetestować naszą hipotezę, że użycie VR zmniejszy niepokój i ból pacjentów za pomocą zwalidowanych systemów punktacji, a także wykaże niski wskaźnik skurczu tętnicy promieniowej.

Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają więcej niż 18 lat i przechodzą planową ambulatoryjną koronarografię z interwencją przezskórną lub bez niej. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z klaustrofobią, napadami padaczkowymi, chorobą lokomocyjną, udarem mózgu w ciągu ostatniego roku, demencją, nudnościami, statusem izolacji w celu kontroli infekcji lub tych, którzy nie chcą uczestniczyć.

Pacjenci ambulatoryjni poddawani rutynowej angiografii wieńcowej z możliwą interwencją przezskórną lub bez niej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej i wyrażające zgodę na udział w badaniu będą nosić zestaw słuchawkowy VR i słuchawki; ci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają standard opieki, czyli umiarkowaną sedację w celu znieczulenia pacjenta i opanowania bólu podczas zabiegu. W obu ramionach pacjent i operator nadal będą mogli komunikować się werbalnie, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby ocenić ból, zadać pytania lub poprosić o leki przeciwlękowe lub przeciwbólowe w razie potrzeby. Procedura zostanie zakończona, gdy pochewki naczyniowe będą właśnie usuwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wiek co najmniej 18 lat poddawanych diagnostycznej angiografii wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Zaburzenie napadowe
  • Choroba lokomocyjna
  • Udar w ciągu ostatniego roku
  • Demencja
  • Mdłości
  • Stan izolacji w celu kontroli infekcji
  • Nie chcę uczestniczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR z umiarkowaną sedacją lub bez niej

Pacjenci losowo przydzieleni do interwencji w wirtualnej rzeczywistości zostaną wyposażeni w zestaw słuchawkowy i słuchawki VR i przejdą ciągłą immersyjną medytację. Rozpocznie się to bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury i będzie kontynuowane do zakończenia procedury.

Poziom bólu i lęku pacjenta będzie często oceniany przez operatora zabiegu i pielęgniarkę, aw przypadku braku przeciwwskazań podawane będą leki przeciwbólowe lub anksjolityczne. Wyjściowe ilości sedacji przed zabiegiem nie będą stosowane w żadnym ramieniu. Ocena bólu i niepokoju zostanie oceniona przed, w trakcie i po zabiegu. Jeśli nie ma przeciwwskazań, operator zdecyduje, ile leku uspokajającego podać, jeśli jest to wskazane lub wymagane. Jest to zwykły sposób leczenia bólu i niepokoju w pracowni cewnikowania.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Osoby poddawane interwencji wirtualnej rzeczywistości zostaną wyposażone w zestaw słuchawkowy i słuchawki VR oraz przejdą wciągającą medytację zapewnioną przez AppliedVR, Inc. Słuchawki nie będą tłumić hałasu, a osoba badana będzie mogła w razie potrzeby komunikować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu
Fentanyl jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu podczas zabiegów inwazyjnych, takich jak koronarografia. Dożylne dawki fentanylu do wstrzykiwań są ustalane przez lekarza prowadzącego i podawane przez pielęgniarkę.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Midazolam jest powszechnie podawany w leczeniu lęku podczas zabiegów inwazyjnych, takich jak koronarografia. Dożylne dawki midazolamu do wstrzykiwań są określane przez lekarza prowadzącego i podawane przez pielęgniarkę.
Aktywny komparator: Umiarkowana sedacja bez VR
Osoby przydzielone losowo do grupy porównawczej nie zostaną poddane interwencji w wirtualnej rzeczywistości. Wyjściowe ilości sedacji przed zabiegiem nie będą stosowane w żadnym ramieniu. Pacjenci będą okresowo oceniani przez lekarzy i/lub pielęgniarki krążące pod kątem ich poziomu bólu i niepokoju. Pacjent może również podpowiadać personelowi, że jest niespokojny lub odczuwa ból, a jeśli nie ma przeciwwskazań, to operator zdecyduje, ile leku podać. Jest to zwykły sposób leczenia bólu i niepokoju w pracowni cewnikowania.
Lek: Wstrzyknięcie fentanylu
Fentanyl jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu podczas zabiegów inwazyjnych, takich jak koronarografia. Dożylne dawki fentanylu do wstrzykiwań są ustalane przez lekarza prowadzącego i podawane przez pielęgniarkę.
Lek: Wstrzyknięcie midazolamu
Midazolam jest powszechnie podawany w leczeniu lęku podczas zabiegów inwazyjnych, takich jak koronarografia. Dożylne dawki midazolamu do wstrzykiwań są określane przez lekarza prowadzącego i podawane przez pielęgniarkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Obecność lub brak skurczu tętnicy promieniowej, określany przez operatora zabiegu
Dzień 1
Ból
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy będą werbalizować swój poziom bólu za pomocą skali Wong-Baker FACES® (skala 0-10 punktów, 10 punktów = najgorszy ból, 0 = brak bólu).
Dzień 1
Lęk
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy będą werbalizować swój poziom lęku za pomocą skróconego Inwentarza Stanu i Cechy Lęku 6 (zakres wyników 20-80, wyższe liczby korelują z wyższymi poziomami lęku w danym momencie)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita sedacja fentanylem
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita dawka fentanylu podana podczas zabiegu
Dzień 1
Całkowita sedacja midazolamem
Ramy czasowe: Dzień 1
Całkowita dawka midazolamu podana podczas zabiegu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

AppliedVR Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#18-000026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj