Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная ангиография Терапевтическая виртуальная реальность (CATH-VR)

9 ноября 2021 г. обновлено: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Коронарная ангиография Терапевтическая виртуальная реальность: исследование влияния виртуальной реальности на процедурную тревогу, боль и спазм сосудов

В рамках исследования CATH-VR будет изучено влияние виртуальной реальности (VR) на боль, тревогу и спазм сосудов лучевой артерии во время коронарной ангиографии. Наша гипотеза состоит в том, что использование VR уменьшит тревогу и боль пациентов с помощью проверенных систем оценки, а также продемонстрирует низкий уровень вазоспазма лучевой артерии. Кроме того, мы предполагаем, что количество опиоидных и бензодиазепиновых препаратов, используемых для процедурной седации, будет ниже в группе вмешательства. ВР в последнее время привлекает внимание как альтернативный или дополнительный вариант лечения боли, но его влияние на снижение процедурного седативного эффекта не изучалось. Мы предлагаем одноцентровое рандомизированное контрольное пилотное исследование для дальнейшего изучения. Популяция пациентов будет включать взрослых старше 18 лет, которые обращаются за амбулаторной диагностической коронарной ангиографией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем провести проспективное, неслепое, рандомизированное контрольное пилотное исследование, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что использование виртуальной реальности уменьшит тревогу и боль пациентов с помощью проверенных систем оценки, а также продемонстрирует низкий уровень вазоспазма лучевой артерии.

Пациенты будут иметь право на участие, если они старше 18 лет и проходят плановую амбулаторную коронарографию с чрескожным вмешательством или без него. Критерии исключения будут включать пациентов с клаустрофобией, судорожным расстройством, укачиванием, инсультом в течение последнего года, деменцией, тошнотой, статусом изоляции для инфекционного контроля или теми, кто не желает участвовать.

Амбулаторные пациенты, проходящие рутинную коронарографию с возможным чрескожным вмешательством или без него, будут проверены на соответствие критериям включения. Те, кто согласится участвовать, будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Те, кто был рандомизирован в группу вмешательства и согласился участвовать в исследовании, будут носить гарнитуру VR и наушники; те, кто рандомизирован в контрольную группу, получат стандартный уход, который представляет собой умеренную седацию для анксиолиза пациента и обезболивания во время лечения. В обеих руках пациент и оператор по-прежнему смогут общаться устно, если это необходимо для оценки боли, задавать вопросы или запрашивать анксиолитические или обезболивающие препараты по мере необходимости. Процедура будет завершена, когда сосудистые оболочки будут удалены.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Возраст больше или равен 18 годам, которым проводится диагностическая коронароангиография.

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия
  • Эпилепсия
  • Морская болезнь
  • Инсульт в течение последнего года
  • слабоумие
  • Тошнота
  • Статус изоляции для инфекционного контроля
  • Не желаю участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR с умеренной седацией или без нее

Пациенты, рандомизированные для получения вмешательства в виртуальную реальность, будут снабжены гарнитурой и наушниками виртуальной реальности и будут проходить непрерывный опыт медитации с эффектом погружения. Это начнется непосредственно перед началом процедуры и будет продолжаться до ее завершения.

Уровни боли и беспокойства пациента будут часто оцениваться оператором процедуры и дежурной медсестрой, и при отсутствии противопоказаний будут вводиться обезболивающие или анксиолитические препараты. Базовое количество седации перед процедурой не будет использоваться ни в одной из рук. Показатели боли и беспокойства будут оцениваться до, во время и после процедуры. Если противопоказаний нет, оператор примет решение о том, сколько седативных препаратов вводить, если это указано или требуется. Это обычный способ лечения боли и беспокойства в рентгеноперационной.
Устройство: Виртуальная реальность
Субъекты, подвергающиеся вмешательству в виртуальную реальность, будут снабжены гарнитурой и наушниками виртуальной реальности и пройдут иммерсивную медитацию, предоставляемую AppliedVR, Inc. Наушники не будут шумоподавляющими, и субъект сможет при необходимости общаться с врачом или дежурной медсестрой.
Лекарство: Фентанил для инъекций
Фентанил обычно вводят для лечения боли во время инвазивных процедур, таких как коронарная ангиография. Дозы фентанила для внутривенных инъекций определяются врачом-оператором и вводятся дежурной медсестрой.
Лекарство: Инъекция мидазолама
Мидазолам обычно вводят для лечения беспокойства во время инвазивных процедур, таких как коронарная ангиография. Дозы внутривенных инъекций мидазолама определяются врачом-оператором и вводятся дежурной медсестрой.
Активный компаратор: Умеренная седация без VR
Субъекты, рандомизированные в группу сравнения, не будут подвергаться вмешательству в виртуальную реальность. Базовое количество седации перед процедурой не будет использоваться ни в одной из рук. Субъекты будут периодически оцениваться врачами и/или дежурными медсестрами на предмет уровня их боли и беспокойства. Пациент также может сообщить персоналу, что он беспокоится или испытывает боль, и, если нет противопоказаний, оператор решит, сколько лекарства вводить. Это обычный способ лечения боли и беспокойства в рентгеноперационной.
Лекарство: Фентанил для инъекций
Фентанил обычно вводят для лечения боли во время инвазивных процедур, таких как коронарная ангиография. Дозы фентанила для внутривенных инъекций определяются врачом-оператором и вводятся дежурной медсестрой.
Лекарство: Инъекция мидазолама
Мидазолам обычно вводят для лечения беспокойства во время инвазивных процедур, таких как коронарная ангиография. Дозы внутривенных инъекций мидазолама определяются врачом-оператором и вводятся дежурной медсестрой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиальная артерия Вазоспазм
Временное ограничение: 1 день
Наличие или отсутствие спазма сосудов лучевой артерии, определяемое оператором процедуры
1 день
Боль
Временное ограничение: 1 день
Участники озвучат свой уровень боли, используя шкалу Wong-Baker FACES® (от 0 до 10 баллов, 10 баллов = сильная боль, 0 = отсутствие боли).
1 день
Беспокойство
Временное ограничение: 1 день
Участники будут озвучивать свой уровень тревожности, используя сокращенную 6-балльную шкалу состояний и черт тревожности (диапазон баллов 20–80, более высокие числа коррелируют с более высоким уровнем тревожности в определенный момент).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая седация фентанилом
Временное ограничение: 1 день
Общая доза фентанила, введенного во время процедуры
1 день
Общая седация мидазоламом
Временное ограничение: 1 день
Суммарная доза мидазолама, введенная во время процедуры
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

AppliedVR Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#18-000026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться