Realidade Virtual Terapêutica para Angiografia Coronária (CATH-VR)
Realidade virtual terapêutica para angiografia coronária: investigando o efeito da realidade virtual na ansiedade, dor e vasoespasmo durante o procedimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos realizar um estudo piloto prospectivo, não cego e randomizado para testar nossa hipótese de que o uso de RV diminuirá a ansiedade e a dor do paciente por meio de sistemas de pontuação validados, além de mostrar uma baixa taxa de vasoespasmo da artéria radial.
Os pacientes serão elegíveis se tiverem mais de 18 anos de idade e forem submetidos a uma angiografia coronária ambulatorial eletiva com ou sem intervenção percutânea. Os critérios de exclusão incluirão pacientes com claustrofobia, distúrbio convulsivo, enjôo, acidente vascular cerebral no último ano, demência, náusea, estado de isolamento para controle de infecção ou aqueles que não desejam participar.
Pacientes ambulatoriais submetidos a angiografia coronária de rotina com ou sem possível intervenção percutânea serão selecionados para os critérios de inscrição. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para o braço de intervenção ou controle. Aqueles randomizados para o braço de intervenção e concordarem em participar do estudo usarão um headset VR e fones de ouvido; aqueles que forem randomizados para o controle receberão o tratamento padrão, que é sedação moderada para ansiedade do paciente e controle da dor durante o caso. Em ambos os braços, o paciente e o operador ainda poderão se comunicar verbalmente, se necessário, para avaliar a dor, fazer perguntas ou solicitar medicamentos ansiolíticos ou analgésicos, conforme necessário. O procedimento será concluído quando as bainhas vasculares estiverem prestes a serem removidas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos para realização de coronariografia diagnóstica
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Distúrbio convulsivo
- enjoo de movimento
- AVC no último ano
- Demência
- Náusea
- Status de isolamento para controle de infecção
- Não deseja participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RV com ou sem sedação moderada
Os pacientes randomizados para receber uma intervenção de realidade virtual serão equipados com um headset e fones de ouvido de realidade virtual e passarão por uma experiência imersiva contínua de meditação. Isso começará imediatamente antes do início do procedimento e continuará até que o procedimento seja concluído. Os níveis de dor e ansiedade do paciente serão frequentemente avaliados pelo operador do procedimento e enfermeira circulante, e medicação para dor ou medicamentos ansiolíticos serão administrados na ausência de contra-indicações. As quantidades basais de sedação pré-procedimento não serão usadas em nenhum dos braços. Os escores de dor e ansiedade serão avaliados antes, durante e após o procedimento. Se não houver contra-indicações, o operador decidirá quanto medicamento de sedação administrar, se indicado ou solicitado. Esta é a maneira usual pela qual a dor e a ansiedade são tratadas no laboratório de cateterismo. |
Os indivíduos submetidos à intervenção de realidade virtual serão equipados com um fone de ouvido e fones de ouvido VR e passarão por uma experiência de meditação imersiva fornecida pela AppliedVR, Inc.
Os fones de ouvido não terão cancelamento de ruído e o sujeito poderá se comunicar com o médico ou enfermeira circulante, se necessário.
O fentanil é comumente administrado para tratar a dor durante procedimentos invasivos, como angiografia coronária.
As dosagens de injeção intravenosa de fentanil são determinadas pelo médico operador e administradas pela enfermeira circulante.
O midazolam é comumente administrado para tratar a ansiedade durante procedimentos invasivos, como angiografia coronária.
As dosagens de injeção intravenosa de midazolam são determinadas pelo médico operador e administradas pela enfermeira circulante.
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Comparador Ativo: Sedação moderada sem RV
Os indivíduos randomizados para o braço de comparação não serão submetidos à intervenção de realidade virtual.
As quantidades basais de sedação pré-procedimento não serão usadas em nenhum dos braços.
Os indivíduos serão avaliados periodicamente por médicos e/ou enfermeiros circulantes quanto aos níveis de dor e ansiedade.
O paciente também pode informar à equipe que está ansioso ou com dor e, se não houver contra-indicações, o operador decidirá quanto medicamento administrar.
Esta é a maneira usual pela qual a dor e a ansiedade são tratadas no laboratório de cateterismo.
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O fentanil é comumente administrado para tratar a dor durante procedimentos invasivos, como angiografia coronária.
As dosagens de injeção intravenosa de fentanil são determinadas pelo médico operador e administradas pela enfermeira circulante.
O midazolam é comumente administrado para tratar a ansiedade durante procedimentos invasivos, como angiografia coronária.
As dosagens de injeção intravenosa de midazolam são determinadas pelo médico operador e administradas pela enfermeira circulante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasoespasmo da Artéria Radial
Prazo: Dia 1
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Presença ou ausência de vasoespasmo da artéria radial, determinado pelo operador do procedimento
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Dia 1
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Dor
Prazo: Dia 1
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Os participantes verbalizarão seu nível de dor usando o Wong-Baker FACES® Score (0 - escala de 10 pontos, 10 pontos = pior dor, 0 = sem dor).
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Dia 1
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|
Ansiedade
Prazo: Dia 1
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Os participantes verbalizarão seu nível de ansiedade usando a pontuação abreviada do Inventário de Ansiedade Traço-Estado 6 (Pontuação de 20 a 80, números mais altos se correlacionam com níveis mais altos de ansiedade em um determinado momento)
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sedação total com fentanil
Prazo: Dia 1
|
A dose total de fentanil administrada durante o procedimento
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Dia 1
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Sedação total com midazolam
Prazo: Dia 1
|
A dose total de midazolam administrada durante o procedimento
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cho, MD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Buffum MD, Sasso C, Sands LP, Lanier E, Yellen M, Hayes A. A music intervention to reduce anxiety before vascular angiography procedures. J Vasc Nurs. 2006 Sep;24(3):68-73; quiz 74. doi: 10.1016/j.jvn.2006.04.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Transtornos de ansiedade
- Dor aguda
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- IRB#18-000026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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