冠動脈造影 治療用バーチャルリアリティ (CATH-VR)
冠動脈造影 治療用バーチャル リアリティ: 手続き上の不安、痛み、血管痙攣に対するバーチャル リアリティの影響の調査
調査の概要
状態
詳細な説明
VR の使用が検証済みのスコアリング システムを介して患者の不安と痛みを軽減し、橈骨動脈の血管痙攣の割合が低いことを示すという仮説をテストするために、前向きで非盲検の無作為化対照パイロット研究を実施する予定です。
患者は、18 歳以上で、経皮的介入の有無にかかわらず選択的な外来冠動脈造影検査を受けている場合に適格となります。 除外基準には、閉所恐怖症、発作性障害、乗り物酔い、過去 1 年以内の脳卒中、認知症、吐き気、感染管理のための隔離状態の患者、または参加を希望しない患者が含まれます。
可能性のある経皮的介入の有無にかかわらず、ルーチンの冠動脈造影を受ける外来患者は、登録基準についてスクリーニングされます。 参加に同意した人は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられ、研究への参加に同意した人は、VR ヘッドセットとヘッドフォンを着用します。対照群に無作為に割り付けられた患者は、患者の不安緩解および症例中の疼痛管理のための中等度の鎮静である標準治療を受けます。 両方の腕で、患者とオペレーターは、必要に応じて痛みを評価したり、質問したり、必要に応じて抗不安薬や鎮痛薬を求めたりするために、口頭でコミュニケーションを取ることができます。 血管シースが取り除かれようとしているときに、手順は完了します。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-診断冠動脈造影を受ける18歳以上の年齢
除外基準:
- 閉所恐怖症
- 発作性疾患
- 乗り物酔い
- 過去1年間の脳卒中
- 認知症
- 吐き気
- 感染管理のための隔離状況
- 参加を希望しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中程度の鎮静の有無にかかわらず VR
バーチャル リアリティ介入を受けるように無作為に割り付けられた患者は、VR ヘッドセットとヘッドフォンを装着し、没入型の瞑想体験を継続的に受けます。 これは、手順の開始直前に開始され、手順が完了するまで続きます。 患者の痛みと不安のレベルは、処置オペレーターと循環看護師によって頻繁に評価され、禁忌がない場合は鎮痛薬または抗不安薬が投与されます。 処置前の鎮静のベースライン量は、どちらの腕にも使用されません。 疼痛および不安スコアは、処置前、処置中、および処置後に評価されます。 禁忌がない場合、オペレーターは、指示または要求された場合に投与する鎮静剤の量を決定します。 これは、カテーテル検査室で痛みや不安を治療する通常の方法です。 |
バーチャル リアリティ介入を受ける被験者は、VR ヘッドセットとヘッドフォンを装着し、AppliedVR, Inc. が提供する没入型の瞑想体験を受けます。
ヘッドフォンはノイズキャンセリングではなく、被験者は必要に応じて医師または巡回看護師と通信できます。
フェンタニルは、冠動脈造影などの侵襲的処置中の痛みを治療するために一般的に投与されます。
フェンタニルの静脈内注射の投与量は、医師のオペレーターによって決定され、巡回看護師によって投与されます。
ミダゾラムは、冠動脈造影などの侵襲的処置中の不安を治療するために一般的に投与されます。
静脈内ミダゾラム注射の投与量は、医師のオペレーターによって決定され、巡回看護師によって投与されます。
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アクティブコンパレータ:VR を使用しない中等度の鎮静
比較アームに無作為に割り付けられた被験者は、仮想現実介入を受けません。
処置前の鎮静のベースライン量は、どちらの腕にも使用されません。
被験者は、医師および/または巡回看護師によって、痛みと不安のレベルについて定期的に評価されます。
患者はまた、スタッフに不安や痛みがあることを促し、禁忌がなければ、オペレーターが投与する薬の量を決定します。
これは、カテーテル検査室で痛みや不安を治療する通常の方法です。
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フェンタニルは、冠動脈造影などの侵襲的処置中の痛みを治療するために一般的に投与されます。
フェンタニルの静脈内注射の投与量は、医師のオペレーターによって決定され、巡回看護師によって投与されます。
ミダゾラムは、冠動脈造影などの侵襲的処置中の不安を治療するために一般的に投与されます。
静脈内ミダゾラム注射の投与量は、医師のオペレーターによって決定され、巡回看護師によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈の血管攣縮
時間枠:1日目
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橈骨動脈の血管攣縮の有無は、手術者によって決定されます
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1日目
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痛み
時間枠:1日目
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参加者は、Wong-Baker FACES® スコア (0 ~ 10 ポイント スケール、10 ポイント = 最悪の痛み、0 = 痛みなし) を使用して痛みのレベルを言語化します。
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1日目
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不安
時間枠:1日目
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参加者は、簡略化された状態特性不安目録 6 スコアを使用して、不安のレベルを言語化します (スコア範囲 20 ~ 80、数値が高いほど、特定の瞬間における不安のレベルが高くなります)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総フェンタニル鎮静
時間枠:1日目
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処置中に投与されたフェンタニルの総投与量
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1日目
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総ミダゾラム鎮静
時間枠:1日目
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処置中に投与されたミダゾラムの総投与量
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David Cho, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Buffum MD, Sasso C, Sands LP, Lanier E, Yellen M, Hayes A. A music intervention to reduce anxiety before vascular angiography procedures. J Vasc Nurs. 2006 Sep;24(3):68-73; quiz 74. doi: 10.1016/j.jvn.2006.04.001.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB#18-000026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's Hospitalわからない肺癌 | 肺結節、孤立性 | 多発性肺結節 | ビデオ支援胸部手術中国
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