Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar angiografi Terapeutisk virtuell verklighet (CATH-VR)

9 november 2021 uppdaterad av: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Kranskärlsangiografi Terapeutisk virtuell verklighet: Undersöker effekten av virtuell verklighet på procedurell ångest, smärta och vasospasm

CATH-VR-studien kommer att undersöka effekten av virtuell verklighet (VR) på patientens smärta, ångest och radial artär vasospasm under kranskärlsangiografi. Vår hypotes är att användningen av VR kommer att minska patienternas ångest och smärta via validerade poängsystem, samt visa en låg frekvens av vasospasm i den radiella artären. Dessutom antar vi att mängden opioid- och bensodiazepinläkemedel som används för procedursedering kommer att vara lägre i interventionsarmen. VR har nyligen vunnit attraktion som ett alternativt eller kompletterande behandlingsalternativ för smärta, men dess effekt på att minska procedurell sedering har inte studerats. Vi föreslår en enda center, randomiserad kontrollpilotstudie för att ytterligare undersöka. Patientpopulationen kommer att inkludera vuxna äldre än 18 år som går för poliklinisk diagnostisk koronarangiografi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att genomföra en prospektiv, oblindad, randomiserad kontrollpilotstudie för att testa vår hypotes att användningen av VR kommer att minska patienternas ångest och smärta via validerade poängsystem, samt visa en låg frekvens av vasospasm i den radiella artären.

Patienter kommer att vara berättigade om de är äldre än 18 år och genomgår ett elektivt polikliniskt koronarangiogram med eller utan perkutan intervention. Uteslutningskriterier kommer att omfatta patienter med klaustrofobi, krampanfall, åksjuka, stroke under det senaste året, demens, illamående, isoleringsstatus för smittskydd eller de som inte vill delta.

Polikliniska patienter som genomgår rutinmässig koronar angiografi med eller utan eventuell perkutan intervention kommer att screenas för inskrivningskriterier. De som går med på att delta kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarmen. De som randomiserats till interventionsarmen och samtycker till att delta i studien kommer att bära ett VR-headset och hörlurar; de som randomiseras till kontrollen kommer att få standarden på vården som är måttlig sedering för patientens ångest och smärtkontroll under fallet. I båda armarna kommer patienten och operatören fortfarande att kunna kommunicera verbalt om det behövs för att bedöma för smärta, ställa frågor eller be om ångestdämpande eller smärtstillande mediciner efter behov. Proceduren kommer att slutföras när kärlslidorna precis ska avlägsnas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ålder över eller lika med 18 år som genomgår diagnostiskt koronarangiogram

Exklusions kriterier:

  • Klaustrofobi
  • Anfallsåkomma
  • Åksjuka
  • Stroke under det senaste året
  • Demens
  • Illamående
  • Isoleringsstatus för smittskydd
  • Vill inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR med eller utan Moderat Sedation

Patienter som randomiserats för att få en Virtual Reality Intervention kommer att förses med ett VR-headset och hörlurar och genomgå en kontinuerlig uppslukande meditationsupplevelse. Detta börjar omedelbart innan proceduren påbörjas och fortsätter tills proceduren är klar.

Patienternas smärt- och ångestnivåer kommer ofta att bedömas av proceduroperatören och cirkulerande sjuksköterska, och smärtstillande eller ångestdämpande mediciner kommer att administreras i frånvaro av kontraindikationer. Baslinjemängder av sedering före proceduren kommer inte att användas i någon av armarna. Smärt- och ångestpoäng kommer att bedömas före, intra och efter proceduren. Om det inte finns några kontraindikationer kommer operatören att bestämma hur mycket sederande medicin som ska ges om det är indicerat eller efterfrågat. Detta är det vanliga sättet på vilket smärta och ångest behandlas i katlabbet.
Enhet: Virtuell verklighet
Ämnen som genomgår Virtual Reality Intervention kommer att förses med ett VR-headset och hörlurar, och genomgår en uppslukande meditationsupplevelse från AppliedVR, Inc. Hörlurarna kommer inte att vara brusreducerande, och försökspersonen kommer att kunna kommunicera med läkaren eller cirkulerande sjuksköterska om det behövs.
Läkemedel: Fentanyl injektion
Fentanyl administreras vanligtvis för att behandla smärta under invasiva procedurer såsom kranskärlsangiografi. Intravenösa fentanylinjektionsdoser bestäms av läkaren och administreras av den cirkulerande sjuksköterskan.
Läkemedel: Midazolam injektion
Midazolam administreras vanligtvis för att behandla ångest under invasiva procedurer såsom kranskärlsangiografi. Intravenösa midazolaminjektionsdoser bestäms av läkaren och administreras av den cirkulerande sjuksköterskan.
Aktiv komparator: Måttlig Sedation utan VR
Ämnen som randomiserats till jämförelsearmen kommer inte att genomgå Virtual Reality Intervention. Baslinjemängder av sedering före proceduren kommer inte att användas i någon av armarna. Ämnen kommer att bedömas regelbundet av läkare och/eller cirkulerande sjuksköterskor för deras smärt- och ångestnivåer. Patienten kan också meddela personalen att de är oroliga eller har smärta, och om det inte finns några kontraindikationer kommer operatören att bestämma hur mycket medicin som ska ges. Detta är det vanliga sättet på vilket smärta och ångest behandlas i katlabbet.
Läkemedel: Fentanyl injektion
Fentanyl administreras vanligtvis för att behandla smärta under invasiva procedurer såsom kranskärlsangiografi. Intravenösa fentanylinjektionsdoser bestäms av läkaren och administreras av den cirkulerande sjuksköterskan.
Läkemedel: Midazolam injektion
Midazolam administreras vanligtvis för att behandla ångest under invasiva procedurer såsom kranskärlsangiografi. Intravenösa midazolaminjektionsdoser bestäms av läkaren och administreras av den cirkulerande sjuksköterskan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artär vasospasm
Tidsram: Dag 1
Närvaro eller frånvaro av radiell artär vasospasm, bestäms av operatören
Dag 1
Smärta
Tidsram: Dag 1
Deltagarna kommer att verbalisera sin smärtnivå med hjälp av Wong-Baker FACES®-poängen (0-10 poängs skala, 10 poäng = värsta smärtan, 0 = ingen smärta).
Dag 1
Ångest
Tidsram: Dag 1
Deltagarna kommer att verbalisera sin ångestnivå genom att använda den förkortade State-Trait Anxiety Inventory 6 Score (Poängintervall 20-80, högre siffror korrelerar med högre nivåer av ångest i ett visst ögonblick)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total fentanylsedation
Tidsram: Dag 1
Den totala dosen fentanyl som administreras under proceduren
Dag 1
Total midazolamsedation
Tidsram: Dag 1
Den totala dosen av midazolam som administreras under proceduren
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

AppliedVR Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#18-000026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera