Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar angiografi Terapeutisk virtuell virkelighet (CATH-VR)

9. november 2021 oppdatert av: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Koronar angiografi Terapeutisk virtuell virkelighet: Undersøkelse av effekten av virtuell virkelighet på prosessuell angst, smerte og vasospasme

CATH-VR-studien vil undersøke effekten av virtuell virkelighet (VR) på pasientens smerte, angst og radial arterievasospasme under koronar angiografi. Vår hypotese er at bruk av VR vil redusere pasientens angst og smerte via validerte skåringssystemer, samt vise en lav rate av vasospasme i den radiale arterien. I tillegg antar vi at mengden opioid- og benzodiazepinmedisiner som brukes til prosedyremessig sedasjon vil være lavere i intervensjonsarmen. VR har nylig fått tiltrekning som et alternativt eller tilleggsbehandlingsalternativ for smerte, men dets effekt på å redusere prosedyremessig sedasjon er ikke studert. Vi foreslår en enkelt senter, randomisert kontrollpilotstudie for å undersøke videre. Pasientpopulasjonen vil inkludere voksne over 18 år som møter til poliklinisk diagnostisk koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å gjennomføre en prospektiv, ublindet, randomisert kontrollpilotstudie for å teste hypotesen vår om at bruk av VR vil redusere pasientens angst og smerte via validerte skåringssystemer, samt vise en lav rate av vasospasme i den radiale arterien.

Pasienter vil være kvalifisert hvis de er eldre enn 18 år og gjennomgår et elektivt poliklinisk koronar angiogram med eller uten perkutan intervensjon. Eksklusjonskriterier vil omfatte pasienter med klaustrofobi, anfallslidelse, reisesyke, hjerneslag innen det siste året, demens, kvalme, isolasjonsstatus for smittevern eller de som ikke ønsker å delta.

Polikliniske pasienter som gjennomgår rutinemessig koronar angiografi med eller uten mulig perkutan intervensjon vil bli screenet for innmeldingskriterier. De som godtar å delta vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollarm. De som er randomisert til intervensjonsarmen og samtykker i å delta i studien vil ha på seg et VR-hodesett og hodetelefoner; de som er randomisert til kontrollen vil få standarden for omsorg, som er moderat sedering for pasientangst og smertekontroll under saksbehandlingen. I begge armer vil pasienten og operatøren fortsatt være i stand til å kommunisere verbalt om nødvendig for å vurdere smerte, stille spørsmål eller be om angstdempende eller smertestillende medisiner etter behov. Prosedyren vil bli fullført når vaskulære slirer akkurat skal fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder over eller lik 18 år som gjennomgår diagnostisk koronarangiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Anfall lidelse
  • Reisesyke
  • Hjerneslag det siste året
  • Demens
  • Kvalme
  • Isolasjonsstatus for smittevern
  • Ønsker ikke å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR med eller uten moderat sedasjon

Pasienter som er randomisert til å motta en Virtual Reality Intervention vil bli utstyrt med et VR-hodesett og hodetelefoner og gjennomgå en kontinuerlig oppslukende meditasjonsopplevelse. Dette vil begynne rett før prosedyrestart, og fortsette til prosedyren er fullført.

Pasientens smerte- og angstnivå vil ofte bli vurdert av prosedyreoperatør og sirkulerende sykepleier, og smertestillende eller angstdempende medisiner vil bli administrert i fravær av kontraindikasjoner. Baseline mengder sedasjon før prosedyre vil ikke bli brukt i noen av armene. Smerte- og angstpoeng vil bli vurdert før, intra og etter prosedyren. Hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil operatøren bestemme hvor mye sedasjonsmedisin som skal administreres hvis det er indisert eller forespurt. Dette er den vanlige måten smerte og angst behandles på i kathlaboratoriet.
Enhet: Virtuell virkelighet
Emner som gjennomgår Virtual Reality Intervention vil bli utstyrt med et VR-hodesett og hodetelefoner, og gjennomgå en oppslukende meditasjonsopplevelse levert av AppliedVR, Inc. Hodetelefonene vil ikke være støydempende, og forsøkspersonen vil kunne kommunisere med legen eller sirkulasjonssykepleieren ved behov.
Legemiddel: Fentanyl injeksjon
Fentanyl administreres vanligvis for å behandle smerte under invasive prosedyrer som koronar angiografi. Intravenøse fentanyl-injeksjonsdoser bestemmes av legeoperatøren og administreres av den sirkulerende sykepleieren.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Midazolam administreres vanligvis for å behandle angst under invasive prosedyrer som koronar angiografi. Intravenøse midazolam-injeksjonsdoser bestemmes av legeoperatøren og administreres av den sirkulerende sykepleieren.
Aktiv komparator: Moderat sedasjon uten VR
Emner som er randomisert til sammenligningsarmen vil ikke gjennomgå Virtual Reality Intervention. Baseline mengder sedasjon før prosedyre vil ikke bli brukt i noen av armene. Forsøkspersonene vil med jevne mellomrom bli vurdert av leger og/eller sykepleiere for deres smerte- og angstnivå. Pasienten kan også gi personalet beskjed om at de er engstelige eller har smerter, og hvis det ikke er kontraindikasjoner, vil operatøren bestemme hvor mye medisin som skal administreres. Dette er den vanlige måten smerte og angst behandles på i kathlaboratoriet.
Legemiddel: Fentanyl injeksjon
Fentanyl administreres vanligvis for å behandle smerte under invasive prosedyrer som koronar angiografi. Intravenøse fentanyl-injeksjonsdoser bestemmes av legeoperatøren og administreres av den sirkulerende sykepleieren.
Legemiddel: Midazolam injeksjon
Midazolam administreres vanligvis for å behandle angst under invasive prosedyrer som koronar angiografi. Intravenøse midazolam-injeksjonsdoser bestemmes av legeoperatøren og administreres av den sirkulerende sykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie vasospasme
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær av radial arterievasospasme, bestemt av prosedyreoperatøren
Dag 1
Smerte
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil verbalisere smertenivået sitt ved å bruke Wong-Baker FACES®-score (0 - 10 poengskala, 10 poeng = verste smerte, 0 = ingen smerte).
Dag 1
Angst
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne vil verbalisere angstnivået sitt ved å bruke den forkortede State-Trait Anxiety Inventory 6 Score (poengområde 20-80, høyere tall korrelerer med høyere nivåer av angst i et bestemt øyeblikk)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fentanyl sedasjon
Tidsramme: Dag 1
Den totale dosen av fentanyl administrert under prosedyren
Dag 1
Total midazolam sedasjon
Tidsramme: Dag 1
Den totale dosen av midazolam administrert under prosedyren
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

AppliedVR Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#18-000026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere