Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon angiografia Terapeuttinen virtuaalitodellisuus (CATH-VR)

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Sepelvaltimon angiografia Terapeuttinen virtuaalitodellisuus: Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen tutkiminen menettelylliseen ahdistukseen, kipuun ja vasospasmiin

CATH-VR-tutkimuksessa tutkitaan virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutusta potilaan kipuun, ahdistukseen ja säteittäisten valtimoiden vasospasmiin sepelvaltimon angiografian aikana. Hypoteesimme on, että VR:n käyttö vähentää potilaan ahdistusta ja kipua validoitujen pisteytysjärjestelmien avulla sekä osoittaa, että säteittäisvaltimon vasospasmi on alhainen. Lisäksi oletamme, että toimenpiteeseen sedaatioon käytettyjen opioidi- ja bentsodiatsepiinilääkkeiden määrä on pienempi interventiohaarassa. VR on viime aikoina saavuttanut vetovoimaa vaihtoehtona tai lisähoitovaihtoehtona kivun hoitoon, mutta sen vaikutusta toimenpiteen sedaatiota vähentävään toimintaan ei ole tutkittu. Ehdotamme yhden keskuksen satunnaistettua kontrollipilottitutkimusta lisätutkimukseksi. Potilaspopulaatioon kuuluvat yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka hakeutuvat avohoitoon diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme suorittavamme prospektiivisen, sokoimattoman, satunnaistetun kontrollipilottitutkimuksen testataksemme hypoteesiamme, jonka mukaan VR:n käyttö vähentää potilaan ahdistusta ja kipua validoitujen pisteytysjärjestelmien avulla sekä osoittaa, että säteittäisvaltimon vasospasmitaso on alhainen.

Potilaat ovat kelpoisia, jos he ovat yli 18-vuotiaita ja joutuvat valinnaiseen avohoitoon sepelvaltimoiden angiogrammiin perkutaanisella interventiolla tai ilman sitä. Poissulkemiskriteereinä ovat potilaat, joilla on klaustrofobia, kohtaushäiriö, matkapahoinvointi, aivohalvaus viimeisen vuoden aikana, dementia, pahoinvointi, eristäytyminen infektioiden torjuntaan tai ne, jotka eivät halua osallistua.

Avopotilaat, joille tehdään rutiini sepelvaltimon angiografia mahdollisella perkutaanisella interventiolla tai ilman sitä, seulotaan ilmoittautumiskriteerien suhteen. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään satunnaistetut, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, käyttävät VR-kuulokkeita ja kuulokkeita; ne, jotka on satunnaistettu kontrolliin, saavat standardin hoitoa, joka on kohtalainen rauhoittava potilaan ahdistuneisuus ja kivunhallinta tapauksen aikana. Molemmissa käsivarsissa potilas ja operaattori voivat silti kommunikoida suullisesti tarvittaessa arvioidakseen kipua, esittääkseen kysymyksiä tai pyytääkseen anksiolyyttisiä tai analgeettisia lääkkeitä. Toimenpide saatetaan päätökseen, kun verisuonisuoria ollaan juuri poistamassa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä vähintään 18 vuotta, jolle tehdään diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi

Poissulkemiskriteerit:

  • Klaustrofobia
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Matkapahoinvointi
  • Aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
  • Dementia
  • Pahoinvointi
  • Eristystila infektioiden torjuntaa varten
  • Ei halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR kohtalaisen sedaation kanssa tai ilman

Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan virtuaalitodellisuuden interventiota, varustetaan VR-kuulokkeilla ja kuulokkeet, ja he käyvät läpi jatkuvan mukaansatempaavan meditaatiokokemuksen. Tämä alkaa välittömästi ennen toimenpiteen aloittamista ja jatkuu, kunnes toimenpide on valmis.

Potilaan kipu- ja ahdistuneisuustasot arvioivat usein toimenpiteen suorittaja ja kiertosairaanhoitaja, ja vasta-aiheiden puuttuessa annetaan kipulääkitystä tai ahdistusta lievittäviä lääkkeitä. Perustason sedaatiota ennen toimenpidettä ei käytetä kummassakaan käsissä. Kipu- ja ahdistuneisuuspisteet arvioidaan ennen, intra- ja jälkikäteen. Jos vasta-aiheita ei ole, operaattori päättää, kuinka paljon rauhoittavaa lääkettä hänelle annetaan, jos se on tarpeen tai pyydetty. Tämä on tavallinen tapa, jolla kipua ja ahdistusta käsitellään kath-laboratoriossa.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuuden interventiopotilaat varustetaan VR-kuulokkeilla ja kuulokkeilla, ja he saavat mukaansatempaavan meditaatiokokemuksen, jonka tarjoaa AppliedVR, Inc. Kuulokkeet eivät ole melua vaimentavia, ja koehenkilö voi tarvittaessa kommunikoida lääkärin tai kiertosairaanhoitajan kanssa.
Lääke: Fentanyyli-injektio
Fentanyyliä annetaan yleisesti kivun hoitoon invasiivisten toimenpiteiden, kuten sepelvaltimon angiografian, aikana. Suonensisäisen fentanyyliinjektion annokset määrittää lääkäri, ja sen antaa kiertävä sairaanhoitaja.
Lääke: Midatsolaami-injektio
Midatsolaamia käytetään yleisesti ahdistuksen hoitoon invasiivisten toimenpiteiden, kuten sepelvaltimon angiografian, aikana. Suonensisäisen midatsolaamin injektion annokset määrittää lääkäri, ja sen antaa verenkiertoa hoitava sairaanhoitaja.
Active Comparator: Kohtalainen sedaatio ilman VR:ää
Vertailuryhmään satunnaistetut kohteet eivät käy läpi virtuaalitodellisuuden interventiota. Perustason sedaatiota ennen toimenpidettä ei käytetä kummassakaan käsissä. Lääkärit ja/tai sairaanhoitajat arvioivat koehenkilöiden kipua ja ahdistusta säännöllisesti. Potilas voi myös ilmoittaa henkilökunnalle olevansa ahdistunut tai kipeä, ja jos vasta-aiheita ei ole, hoitaja päättää, kuinka paljon lääkettä hänelle annetaan. Tämä on tavallinen tapa, jolla kipua ja ahdistusta käsitellään kath-laboratoriossa.
Lääke: Fentanyyli-injektio
Fentanyyliä annetaan yleisesti kivun hoitoon invasiivisten toimenpiteiden, kuten sepelvaltimon angiografian, aikana. Suonensisäisen fentanyyliinjektion annokset määrittää lääkäri, ja sen antaa kiertävä sairaanhoitaja.
Lääke: Midatsolaami-injektio
Midatsolaamia käytetään yleisesti ahdistuksen hoitoon invasiivisten toimenpiteiden, kuten sepelvaltimon angiografian, aikana. Suonensisäisen midatsolaamin injektion annokset määrittää lääkäri, ja sen antaa verenkiertoa hoitava sairaanhoitaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiaalivaltimon vasospasmi
Aikaikkuna: Päivä 1
Säteittäisen valtimon vasospasmin esiintyminen tai puuttuminen, toimenpiteen suorittajan määrittelemä
Päivä 1
Kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat ilmaisevat kivun tasonsa käyttämällä Wong-Baker FACES® Scorea (0 - 10 pistettä, 10 pistettä = pahin kipu, 0 = ei kipua).
Päivä 1
Ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujat ilmaisevat ahdistuneisuustasonsa käyttämällä lyhennettyä State-Trait Anxiety Inventory 6 -pistemäärää (pistemäärä 20-80, korkeammat luvut korreloivat korkeamman ahdistustason kanssa tietyllä hetkellä)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen fentanyylisedaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Toimenpiteen aikana annettu fentanyylin kokonaisannos
Päivä 1
Täydellinen midatsolaamisedaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
Toimenpiteen aikana annetun midatsolaamin kokonaisannos
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

AppliedVR Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#18-000026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa