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冠状动脉造影治疗虚拟现实 (CATH-VR)

2021年11月9日 更新者:David J. Cho, MD, MBA、University of California, Los Angeles

冠状动脉造影治疗虚拟现实:调查虚拟现实对程序焦虑、疼痛和血管痉挛的影响

CATH-VR 研究将调查虚拟现实 (VR) 对冠状动脉造影期间患者疼痛、焦虑和桡动脉血管痉挛的影响。 我们的假设是,VR 的使用将通过经过验证的评分系统减少患者的焦虑和疼痛,并显示桡动脉血管痉挛的发生率较低。 此外,我们假设用于程序镇静的阿片类药物和苯二氮卓类药物的量在干预组中会较低。 VR 作为疼痛的替代或辅助治疗选择最近获得了吸引力,但尚未研究其对减少程序镇静的影响。 我们建议开展一项单中心、随机对照试验研究以进一步调查。 患者人群将包括 18 岁以上接受门诊诊断性冠状动脉造影的成年人。

研究概览

详细说明

我们计划进行一项前瞻性、非盲法、随机对照试验研究,以检验我们的假设,即使用 VR 将通过经过验证的评分系统减少患者的焦虑和疼痛,并显示桡动脉血管痉挛的发生率较低。

如果患者年满 18 岁并正在接受有或没有经皮介入治疗的择期门诊冠状动脉造影,则患者将符合条件。 排除标准将包括患有幽闭恐惧症、癫痫发作、晕动病、过去一年内中风、痴呆、恶心、感染控制隔离状态或不想参加的患者。

接受常规冠状动脉造影术(有或没有可能的经皮介入)的门诊患者将根据入组标准进行筛选。 那些同意参加的人将被随机分配到干预组或对照组。 那些随机分配到干预组并同意参加研究的人将佩戴 VR 耳机和耳机;那些被随机分配到对照组的人将接受标准护理,即在病例期间为患者抗焦虑和控制疼痛而进行适度镇静。 在双臂中,如果需要评估疼痛、提出问题或根据需要询问抗焦虑药或镇痛药,患者和操作员仍将能够进行口头交流。 当血管鞘即将被移除时,该程序将完成。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

-接受诊断性冠状动脉造影的年龄大于或等于 18 岁

排除标准:

  • 幽闭恐惧症
  • 癫痫症
  • 晕车
  • 过去一年内中风
  • 失智
  • 恶心
  • 感染控制隔离状态
  • 不想参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:有或没有中度镇静的 VR

随机接受虚拟现实干预的患者将配备 VR 耳机和耳机,并进行持续的沉浸式冥想体验。 这将在程序开始之前立即开始,并一直持续到程序完成。

手术操作员和巡回护士将经常评估患者的疼痛和焦虑水平,并且在没有禁忌症的情况下将给予止痛药或抗焦虑药。 任何一只手臂都不会使用基线量的程序前镇静剂。 将在手术前、手术中和手术后评估疼痛和焦虑评分。 如果没有禁忌症,操作员将根据指示或要求决定施用多少镇静药物。 这是在导管室治疗疼痛和焦虑的常用方式。

接受虚拟现实干预的受试者将配备 VR 耳机和耳机,并接受由 AppliedVR, Inc. 提供的沉浸式冥想体验。 耳机不会降噪,如果需要,受试者将能够与医生或巡回护士交流。
芬太尼通常用于治疗冠状动脉造影等侵入性手术期间的疼痛。 静脉注射芬太尼的剂量由操作医师确定,并由巡回护士管理。
咪达唑仑通常用于治疗冠状动脉造影等侵入性手术期间的焦虑。 静脉注射咪达唑仑的剂量由操作医师确定,并由巡回护士管理。
有源比较器:无 VR 的中度镇静
随机分配到比较组的受试者将不会接受虚拟现实干预。 任何一只手臂都不会使用基线量的程序前镇静剂。 医生和/或巡回护士将定期评估受试者的疼痛和焦虑水平。 患者也可能会提示工作人员他们感到焦虑或疼痛,如果没有禁忌症,操作员将决定服用多少药物。 这是在导管室治疗疼痛和焦虑的常用方式。
芬太尼通常用于治疗冠状动脉造影等侵入性手术期间的疼痛。 静脉注射芬太尼的剂量由操作医师确定,并由巡回护士管理。
咪达唑仑通常用于治疗冠状动脉造影等侵入性手术期间的焦虑。 静脉注射咪达唑仑的剂量由操作医师确定,并由巡回护士管理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉血管痉挛
大体时间:第一天
由程序操作员确定是否存在桡动脉血管痉挛
第一天
痛
大体时间:第一天
参与者将使用 Wong-Baker FACES® 评分(0 - 10 分制,10 分 = 最痛,0 = 无痛)来表达他们的疼痛程度。
第一天
焦虑
大体时间:第一天
参与者将通过使用缩写的状态-特质焦虑量表 6 分数来表达他们的焦虑程度(分数范围 20-80,更高的数字与特定时刻的更高水平的焦虑相关)
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全芬太尼镇静
大体时间:第一天
手术过程中芬太尼的总剂量
第一天
完全咪达唑仑镇静
大体时间:第一天
手术过程中咪达唑仑的总剂量
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:David Cho, MD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月30日

研究完成 (预期的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月30日

首次发布 (实际的)

2018年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月9日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

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