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Angiografia coronarica Realtà virtuale terapeutica (CATH-VR)

9 novembre 2021 aggiornato da: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Angiografia coronarica Realtà virtuale terapeutica: studio dell'effetto della realtà virtuale su ansia procedurale, dolore e vasospasmo

Lo studio CATH-VR esaminerà l'effetto della realtà virtuale (VR) sul dolore, l'ansia e il vasospasmo dell'arteria radiale del paziente durante l'angiografia coronarica. La nostra ipotesi è che l'uso della realtà virtuale ridurrà l'ansia e il dolore del paziente attraverso sistemi di punteggio convalidati, oltre a mostrare un basso tasso di vasospasmo dell'arteria radiale. Inoltre, ipotizziamo che la quantità di farmaci oppioidi e benzodiazepinici utilizzati per la sedazione procedurale sarà inferiore nel braccio di intervento. La realtà virtuale ha recentemente guadagnato interesse come opzione terapeutica alternativa o aggiuntiva per il dolore, ma il suo effetto sulla riduzione della sedazione procedurale non è stato studiato. Proponiamo uno studio pilota di controllo randomizzato a centro singolo per ulteriori indagini. La popolazione di pazienti includerà adulti di età superiore ai 18 anni che si presentano per angiografia coronarica diagnostica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota di controllo prospettico, non cieco e randomizzato per testare la nostra ipotesi che l'uso della realtà virtuale ridurrà l'ansia e il dolore del paziente attraverso sistemi di punteggio convalidati, oltre a mostrare un basso tasso di vasospasmo dell'arteria radiale.

I pazienti saranno idonei se hanno più di 18 anni di età e sottoposti a un angiogramma coronarico ambulatoriale elettivo con o senza intervento percutaneo. I criteri di esclusione includeranno pazienti con claustrofobia, disturbi convulsivi, cinetosi, ictus nell'ultimo anno, demenza, nausea, stato di isolamento per il controllo delle infezioni o coloro che non desiderano partecipare.

I pazienti ambulatoriali sottoposti ad angiografia coronarica di routine con o senza possibile intervento percutaneo saranno sottoposti a screening per i criteri di arruolamento. Coloro che accettano di partecipare saranno randomizzati all'intervento o al braccio di controllo. Quelli randomizzati al braccio di intervento e accettano di partecipare allo studio indosseranno un visore VR e cuffie; coloro che vengono randomizzati al controllo riceveranno lo standard di cura, che è una sedazione moderata per l'ansia del paziente e il controllo del dolore durante il caso. In entrambe le braccia, il paziente e l'operatore saranno comunque in grado di comunicare verbalmente se necessario per valutare il dolore, porre domande o richiedere farmaci ansiolitici o analgesici secondo necessità. La procedura sarà completata quando le guaine vascolari stanno per essere rimosse.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età maggiore o uguale a 18 anni sottoposti a coronarografia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Disturbo convulsivo
  • Chinetosi
  • Ictus nell'ultimo anno
  • Demenza
  • Nausea
  • Stato di isolamento per il controllo delle infezioni
  • Non desidero partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VR con o senza sedazione moderata

I pazienti randomizzati per ricevere un intervento di realtà virtuale saranno dotati di cuffie e cuffie VR e saranno sottoposti a un'esperienza di meditazione immersiva continua. Questo inizierà immediatamente prima dell'inizio della procedura e continuerà fino al completamento della procedura.

I livelli di dolore e ansia del paziente saranno frequentemente valutati dall'operatore della procedura e dall'infermiere circolante e verranno somministrati farmaci antidolorifici o ansiolitici in assenza di controindicazioni. Le quantità basali di sedazione pre-procedurale non verranno utilizzate in nessuno dei due bracci. I punteggi del dolore e dell'ansia saranno valutati pre, intra e post-procedurale. In assenza di controindicazioni sarà l'operatore a decidere quanto farmaco sedativo somministrare se indicato o richiesto. Questo è il modo usuale in cui il dolore e l'ansia vengono trattati nel laboratorio di emodinamica.
Dispositivo: Realta virtuale
I soggetti sottoposti all'intervento di realtà virtuale saranno dotati di cuffie e cuffie VR e subiranno un'esperienza di meditazione immersiva fornita da AppliedVR, Inc. Le cuffie non saranno a cancellazione di rumore e il soggetto sarà in grado di comunicare con il medico o con l'infermiere se necessario.
Droga: Iniezione di fentanil
Il fentanil viene comunemente somministrato per trattare il dolore durante procedure invasive come l'angiografia coronarica. I dosaggi di iniezione endovenosa di fentanil sono determinati dall'operatore medico e somministrati dall'infermiere circolante.
Droga: Iniezione di midazolam
Il midazolam viene comunemente somministrato per trattare l'ansia durante procedure invasive come l'angiografia coronarica. I dosaggi di iniezione endovenosa di midazolam sono determinati dall'operatore medico e somministrati dall'infermiera circolante.
Comparatore attivo: Sedazione moderata senza VR
I soggetti randomizzati al braccio di confronto non subiranno l'intervento di realtà virtuale. Le quantità basali di sedazione pre-procedurale non verranno utilizzate in nessuno dei due bracci. I soggetti saranno valutati periodicamente da medici e/o infermieri circolanti per i loro livelli di dolore e ansia. Il paziente può anche segnalare al personale che è ansioso o dolorante e, in assenza di controindicazioni, sarà l'operatore a decidere la quantità di farmaco da somministrare. Questo è il modo usuale in cui il dolore e l'ansia vengono trattati nel laboratorio di emodinamica.
Droga: Iniezione di fentanil
Il fentanil viene comunemente somministrato per trattare il dolore durante procedure invasive come l'angiografia coronarica. I dosaggi di iniezione endovenosa di fentanil sono determinati dall'operatore medico e somministrati dall'infermiere circolante.
Droga: Iniezione di midazolam
Il midazolam viene comunemente somministrato per trattare l'ansia durante procedure invasive come l'angiografia coronarica. I dosaggi di iniezione endovenosa di midazolam sono determinati dall'operatore medico e somministrati dall'infermiera circolante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasospasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza o assenza di vasospasmo dell'arteria radiale, determinata dall'operatore della procedura
Giorno 1
Dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti verbalizzeranno il loro livello di dolore utilizzando il punteggio Wong-Baker FACES® (scala da 0 a 10 punti, 10 punti = dolore peggiore, 0 = nessun dolore).
Giorno 1
Ansia
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti verbalizzeranno il loro livello di ansia utilizzando il punteggio abbreviato State-Trait Anxiety Inventory 6 (Score Range 20-80, numeri più alti sono correlati a livelli più alti di ansia in un determinato momento)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione totale con fentanil
Lasso di tempo: Giorno 1
La dose totale di fentanil somministrata durante la procedura
Giorno 1
Sedazione totale con midazolam
Lasso di tempo: Giorno 1
La dose totale di midazolam somministrata durante la procedura
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

AppliedVR Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#18-000026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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