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Koronarangiographie Therapeutische Virtuelle Realität (CATH-VR)

9. November 2021 aktualisiert von: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Coronary Angiography THErapeutic Virtual Reality: Untersuchung der Wirkung von Virtual Reality auf Verfahrensangst, Schmerz und Vasospasmus

Die CATH-VR-Studie wird die Wirkung von Virtual Reality (VR) auf Schmerzen, Angstzustände und Vasospasmen der Radialarterie während der Koronarangiographie untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass der Einsatz von VR die Angst und den Schmerz der Patienten über validierte Scoring-Systeme verringert und eine niedrige Rate von Vasospasmen der Radialarterie zeigt. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Menge an Opioid- und Benzodiazepin-Medikamenten, die für die prozedurale Sedierung verwendet werden, im Interventionsarm geringer sein wird. VR hat in letzter Zeit als alternative oder ergänzende Behandlungsoption für Schmerzen an Attraktivität gewonnen, aber ihre Wirkung auf die Reduzierung der prozeduralen Sedierung wurde nicht untersucht. Wir schlagen eine monozentrische, randomisierte Kontroll-Pilotstudie zur weiteren Untersuchung vor. Die Patientenpopulation umfasst Erwachsene über 18 Jahre, die sich zur ambulanten diagnostischen Koronarangiographie vorstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, eine prospektive, unverblindete, randomisierte Kontrollpilotstudie durchzuführen, um unsere Hypothese zu testen, dass die Verwendung von VR die Angst und den Schmerz der Patienten über validierte Scoring-Systeme verringern und eine niedrige Rate von Vasospasmen der Radialarterie zeigen wird.

Patienten sind zugelassen, wenn sie älter als 18 Jahre sind und sich einer elektiven ambulanten Koronarangiographie mit oder ohne perkutanem Eingriff unterziehen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit Klaustrophobie, Anfallsleiden, Reisekrankheit, Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres, Demenz, Übelkeit, Isolationsstatus zur Infektionskontrolle oder solche, die nicht teilnehmen möchten.

Ambulante Patienten, die sich einer routinemäßigen Koronarangiographie mit oder ohne möglichem perkutanem Eingriff unterziehen, werden auf Aufnahmekriterien hin untersucht. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, tragen ein VR-Headset und Kopfhörer; diejenigen, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten den Behandlungsstandard, dh eine moderate Sedierung zur Anxiolyse des Patienten und Schmerzkontrolle während des Falls. In beiden Armen können der Patient und der Bediener bei Bedarf weiterhin verbal kommunizieren, um Schmerzen zu beurteilen, Fragen zu stellen oder nach Bedarf um anxiolytische oder analgetische Medikamente zu bitten. Der Eingriff wird abgeschlossen sein, wenn die Gefäßhüllen kurz vor der Entfernung stehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter von mindestens 18 Jahren, bei dem ein diagnostisches Koronarangiogramm durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Anfallsleiden
  • Bewegungskrankheit
  • Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres
  • Demenz
  • Brechreiz
  • Isolationsstatus zur Infektionskontrolle
  • Ich möchte nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR mit oder ohne moderate Sedierung

Patienten, die für eine Virtual-Reality-Intervention randomisiert wurden, werden mit einem VR-Headset und Kopfhörern ausgestattet und durchlaufen eine kontinuierliche immersive Meditationserfahrung. Dies beginnt unmittelbar vor Beginn des Verfahrens und wird fortgesetzt, bis das Verfahren abgeschlossen ist.

Die Schmerz- und Angstzustände des Patienten werden häufig vom Eingriffspersonal und der ambulanten Pflegekraft beurteilt, und Schmerzmittel oder anxiolytische Medikamente werden verabreicht, wenn keine Kontraindikationen vorliegen. Die Grundmengen der Sedierung vor dem Eingriff werden in keinem Arm verwendet. Schmerz- und Angstwerte werden vor, während und nach dem Eingriff bewertet. Wenn keine Kontraindikationen vorliegen, entscheidet der Bediener, wie viel Sedierungsmedikament verabreicht werden soll, falls angezeigt oder angefordert. Dies ist die übliche Art und Weise, wie Schmerzen und Angstzustände im Katheterlabor behandelt werden.
Gerät: Virtuelle Realität
Probanden, die sich der Virtual-Reality-Intervention unterziehen, werden mit einem VR-Headset und Kopfhörern ausgestattet und durchlaufen eine immersive Meditationserfahrung, die von AppliedVR, Inc. bereitgestellt wird. Die Kopfhörer sind nicht geräuschunterdrückend und die Testperson kann bei Bedarf mit dem Arzt oder der Krankenschwester kommunizieren.
Arzneimittel: Fentanyl-Injektion
Fentanyl wird üblicherweise verabreicht, um Schmerzen während invasiver Verfahren wie Koronarangiographie zu behandeln. Dosierungen für intravenöse Fentanyl-Injektionen werden vom behandelnden Arzt bestimmt und von der zirkulierenden Krankenschwester verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Midazolam wird üblicherweise zur Behandlung von Angstzuständen während invasiver Verfahren wie Koronarangiographie verabreicht. Dosierungen für intravenöse Midazolam-Injektionen werden vom behandelnden Arzt festgelegt und von der ambulanten Pflegekraft verabreicht.
Aktiver Komparator: Moderate Sedierung ohne VR
Probanden, die dem Vergleichsarm randomisiert wurden, werden der Virtual-Reality-Intervention nicht unterzogen. Die Grundmengen der Sedierung vor dem Eingriff werden in keinem Arm verwendet. Die Probanden werden regelmäßig von Ärzten und/oder Pflegekräften auf ihre Schmerz- und Angstzustände untersucht. Der Patient kann dem Personal auch mitteilen, dass er Angst hat oder Schmerzen hat, und wenn keine Kontraindikationen vorliegen, entscheidet der Bediener, wie viel Medikament verabreicht werden soll. Dies ist die übliche Art und Weise, wie Schmerzen und Angstzustände im Katheterlabor behandelt werden.
Arzneimittel: Fentanyl-Injektion
Fentanyl wird üblicherweise verabreicht, um Schmerzen während invasiver Verfahren wie Koronarangiographie zu behandeln. Dosierungen für intravenöse Fentanyl-Injektionen werden vom behandelnden Arzt bestimmt und von der zirkulierenden Krankenschwester verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam-Injektion
Midazolam wird üblicherweise zur Behandlung von Angstzuständen während invasiver Verfahren wie Koronarangiographie verabreicht. Dosierungen für intravenöse Midazolam-Injektionen werden vom behandelnden Arzt festgelegt und von der ambulanten Pflegekraft verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vasospasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: Tag 1
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Vasospasmus der Arteria radialis, bestimmt durch den Bediener des Eingriffs
Tag 1
Schmerz
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden ihr Schmerzniveau anhand des Wong-Baker FACES® Scores (0-10-Punkte-Skala, 10 Punkte = schlimmster Schmerz, 0 = kein Schmerz) verbalisieren.
Tag 1
Angst
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer werden ihr Angstniveau verbalisieren, indem sie den abgekürzten State-Trait Anxiety Inventory 6 Score verwenden (Score-Bereich 20-80, höhere Zahlen korrelieren mit einem höheren Angstniveau in einem bestimmten Moment).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Fentanyl-Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
Die während des Eingriffs verabreichte Gesamtdosis Fentanyl
Tag 1
Vollständige Midazolam-Sedierung
Zeitfenster: Tag 1
Die während des Eingriffs verabreichte Gesamtdosis von Midazolam
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

AppliedVR Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-000026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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