Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární angiografie Terapeutická virtuální realita (CATH-VR)

9. listopadu 2021 aktualizováno: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Koronární angiografie Terapeutická virtuální realita: Zkoumání vlivu virtuální reality na procedurální úzkost, bolest a vazospasmus

Studie CATH-VR bude zkoumat vliv virtuální reality (VR) na pacientovu bolest, úzkost a vazospasmus radiálních tepen během koronarografie. Naší hypotézou je, že použití VR sníží pacientovu úzkost a bolest prostřednictvím ověřených skórovacích systémů a také ukáže nízkou míru vazospazmu a. radialis. Kromě toho předpokládáme, že množství opioidů a benzodiazepinů používaných k procedurální sedaci bude v intervenční větvi nižší. VR se v poslední době stala atraktivní jako alternativní nebo doplňková možnost léčby bolesti, ale její účinek na snížení procedurální sedace nebyl studován. K dalšímu zkoumání navrhujeme jednocentrovou, randomizovanou kontrolní pilotní studii. Populace pacientů bude zahrnovat dospělé starší 18 let, kteří se dostaví na ambulantní diagnostickou koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánujeme provést prospektivní, nezaslepenou, randomizovanou kontrolní pilotní studii, abychom ověřili naši hypotézu, že použití VR sníží úzkost a bolest pacienta prostřednictvím ověřených skórovacích systémů a také ukáže nízkou míru vazospasmů radiální arterie.

Pacienti budou způsobilí, pokud jsou starší 18 let a podstoupí elektivní ambulantní koronární angiogram s perkutánní intervencí nebo bez ní. Kritéria vyloučení budou zahrnovat pacienty s klaustrofobií, záchvatovými poruchami, kinetózou, mrtvicí během posledního roku, demencí, nevolností, stavem izolace pro kontrolu infekce nebo pacienty, kteří se nechtějí zúčastnit.

Ambulantní pacienti podstupující rutinní koronarografii s nebo bez možné perkutánní intervence budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní větve. Ti, kdo budou randomizováni do intervenční větve a souhlasí s účastí ve studii, budou nosit VR náhlavní soupravu a sluchátka; ti, kteří jsou randomizováni do kontroly, obdrží standardní péči, kterou je mírná sedace pro pacienty při anxiolýze a kontrola bolesti během případu. V obou pažích budou pacient a operátor stále schopni verbálně komunikovat, pokud je potřeba posoudit bolest, klást otázky nebo žádat o anxiolytické nebo analgetické léky podle potřeby. Procedura bude dokončena, když se těsně před odstraněním cévních pochev.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk vyšší nebo rovný 18 letům podstupujícím diagnostický koronární angiogram

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Záchvatová porucha
  • Nevolnost z pohybu
  • Cévní mozková příhoda za poslední rok
  • Demence
  • Nevolnost
  • Stav izolace pro kontrolu infekce
  • Nepřejte si účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR s nebo bez střední sedace

Pacienti randomizovaní k intervenci virtuální reality budou vybaveni náhlavní soupravou VR a sluchátky a podstoupí nepřetržitý pohlcující meditační zážitek. To začne bezprostředně před zahájením postupu a bude pokračovat, dokud nebude postup dokončen.

Úroveň bolesti a úzkosti pacienta bude často hodnocena operátorem procedury a obíhající sestrou a v nepřítomnosti kontraindikací budou podávány léky proti bolesti nebo anxiolytika. Výchozí množství sedace před procedurou nebude použito v žádné z ramen. Skóre bolesti a úzkosti bude hodnoceno před, intra a post-procedurálně. Pokud nejsou žádné kontraindikace, rozhodne o tom, jaké množství sedativních léků podat, je-li to indikováno nebo požadováno, operátor. Toto je obvyklý způsob léčby bolesti a úzkosti v kočičí laboratoři.
Přístroj: Virtuální realita
Subjekty podstupující intervenci virtuální reality budou vybaveny náhlavní soupravou VR a sluchátky a podstoupí pohlcující meditační zážitek poskytovaný společností AppliedVR, Inc. Sluchátka nebudou potlačovat hluk a subjekt bude v případě potřeby schopen komunikovat s lékařem nebo sestrou v oběhu.
Lék: Fentanyl injekce
Fentanyl se běžně podává k léčbě bolesti během invazivních postupů, jako je koronární angiografie. Intravenózní injekční dávky fentanylu určuje lékař-operátor a podává je sestra v oběhu.
Lék: Injekce midazolamu
Midazolam se běžně podává k léčbě úzkosti během invazivních postupů, jako je koronární angiografie. Intravenózní injekční dávky midazolamu jsou určeny ošetřujícím lékařem a podávány cirkulující sestrou.
Aktivní komparátor: Mírná sedace bez VR
Subjekty randomizované do srovnávacího ramene nepodstoupí intervenci virtuální reality. Výchozí množství sedace před procedurou nebude použito v žádné z ramen. Subjekty budou pravidelně hodnoceny lékaři a/nebo obíhajícími sestrami na úroveň bolesti a úzkosti. Pacient může také upozornit personál, že má úzkost nebo bolest, a pokud nejsou žádné kontraindikace, rozhodne o tom, kolik léků podá, operátor. Toto je obvyklý způsob léčby bolesti a úzkosti v kočičí laboratoři.
Lék: Fentanyl injekce
Fentanyl se běžně podává k léčbě bolesti během invazivních postupů, jako je koronární angiografie. Intravenózní injekční dávky fentanylu určuje lékař-operátor a podává je sestra v oběhu.
Lék: Injekce midazolamu
Midazolam se běžně podává k léčbě úzkosti během invazivních postupů, jako je koronární angiografie. Intravenózní injekční dávky midazolamu jsou určeny ošetřujícím lékařem a podávány cirkulující sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasospasmus radiální tepny
Časové okno: Den 1
Přítomnost nebo nepřítomnost vazospasmu radiální tepny, stanovená operátorem procedury
Den 1
Bolest
Časové okno: Den 1
Účastníci verbalizují svou úroveň bolesti pomocí skóre Wong-Baker FACES® (0 - 10 bodová stupnice, 10 bodů = nejhorší bolest, 0 = žádná bolest).
Den 1
Úzkost
Časové okno: Den 1
Účastníci verbalizují svou úroveň úzkosti pomocí zkráceného skóre State-Trait Anxiety Inventory 6 (rozsah skóre 20-80, vyšší čísla korelují s vyšší úrovní úzkosti v určitém okamžiku)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sedace fentanylem
Časové okno: Den 1
Celková dávka fentanylu podaná během procedury
Den 1
Celková sedace midazolamu
Časové okno: Den 1
Celková dávka midazolamu podaná během výkonu
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

AppliedVR Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#18-000026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit