Angiografía Coronaria Realidad Virtual Terapéutica (CATH-VR)
Angiografía coronaria Realidad virtual terapéutica: investigación del efecto de la realidad virtual en la ansiedad, el dolor y el vasoespasmo relacionados con el procedimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planeamos llevar a cabo un estudio piloto de control aleatorizado, no ciego y prospectivo para probar nuestra hipótesis de que el uso de la realidad virtual disminuirá la ansiedad y el dolor del paciente a través de sistemas de puntuación validados, así como también mostrará una tasa baja de vasoespasmo de la arteria radial.
Los pacientes serán elegibles si son mayores de 18 años y se someten a un angiograma coronario ambulatorio electivo con o sin intervención percutánea. Los criterios de exclusión incluirán pacientes con claustrofobia, trastornos convulsivos, cinetosis, accidente cerebrovascular en el último año, demencia, náuseas, estado de aislamiento para el control de infecciones o aquellos que no deseen participar.
Los pacientes ambulatorios que se sometan a una angiografía coronaria de rutina con o sin una posible intervención percutánea serán evaluados según los criterios de inscripción. Aquellos que acepten participar serán asignados al azar al brazo de intervención o de control. Aquellos asignados al azar al brazo de intervención y que acepten participar en el estudio usarán auriculares y auriculares VR; los que se asignan al azar al control recibirán el estándar de atención, que es sedación moderada para la ansiolisis del paciente y control del dolor durante el caso. En ambos brazos, el paciente y el operador aún podrán comunicarse verbalmente si es necesario para evaluar el dolor, hacer preguntas o solicitar medicamentos ansiolíticos o analgésicos según sea necesario. El procedimiento se completará cuando las vainas vasculares estén a punto de ser removidas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años en el que se realiza coronariografía diagnóstica
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Trastorno convulsivo
- Cinetosis
- Accidente cerebrovascular en el último año
- Demencia
- Náuseas
- Estado de aislamiento para el control de infecciones
- No desea participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VR con o sin sedación moderada
A los pacientes asignados al azar para recibir una intervención de realidad virtual se les colocarán auriculares y auriculares VR y se someterán a una experiencia de meditación inmersiva continua. Esto comenzará inmediatamente antes del inicio del procedimiento y continuará hasta que se complete el procedimiento. Los niveles de dolor y ansiedad del paciente serán evaluados con frecuencia por el operador del procedimiento y la enfermera circulante, y se administrarán analgésicos o ansiolíticos en ausencia de contraindicaciones. Las cantidades iniciales de sedación previas al procedimiento no se utilizarán en ninguno de los brazos. Las puntuaciones de dolor y ansiedad se evaluarán antes, durante y después del procedimiento. Si no hay contraindicaciones, el operador decidirá cuánto medicamento de sedación administrar si está indicado o solicitado. Esta es la forma habitual en que se trata el dolor y la ansiedad en el laboratorio de cateterismo. |
A los sujetos que se sometan a la Intervención de Realidad Virtual se les colocará un auricular y auriculares VR, y se someterán a una experiencia de meditación inmersiva proporcionada por AppliedVR, Inc.
Los auriculares no cancelarán el ruido y el sujeto podrá comunicarse con el médico o la enfermera circulante si es necesario.
El fentanilo se administra comúnmente para tratar el dolor durante procedimientos invasivos como la angiografía coronaria.
Las dosis de inyección intravenosa de fentanilo las determina el médico operador y las administra la enfermera circulante.
El midazolam se administra comúnmente para tratar la ansiedad durante procedimientos invasivos como la angiografía coronaria.
Las dosis de inyección de midazolam intravenoso las determina el médico operador y las administra la enfermera circulante.
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Comparador activo: Sedación moderada sin VR
Los sujetos asignados al azar al brazo de comparación no se someterán a la Intervención de Realidad Virtual.
Las cantidades iniciales de sedación previas al procedimiento no se utilizarán en ninguno de los brazos.
Los sujetos serán evaluados periódicamente por médicos y/o enfermeras circulantes en cuanto a sus niveles de dolor y ansiedad.
El paciente también puede indicarle al personal que está ansioso o con dolor, y si no hay contraindicaciones, el operador decidirá la cantidad de medicamento que debe administrar.
Esta es la forma habitual en que se trata el dolor y la ansiedad en el laboratorio de cateterismo.
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El fentanilo se administra comúnmente para tratar el dolor durante procedimientos invasivos como la angiografía coronaria.
Las dosis de inyección intravenosa de fentanilo las determina el médico operador y las administra la enfermera circulante.
El midazolam se administra comúnmente para tratar la ansiedad durante procedimientos invasivos como la angiografía coronaria.
Las dosis de inyección de midazolam intravenoso las determina el médico operador y las administra la enfermera circulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: Día 1
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Presencia o ausencia de vasoespasmo de la arteria radial, determinada por el operador del procedimiento
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Día 1
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Dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes verbalizarán su nivel de dolor utilizando la puntuación Wong-Baker FACES® (escala de 0 - 10 puntos, 10 puntos = peor dolor, 0 = sin dolor).
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Día 1
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes verbalizarán su nivel de ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo 6 abreviado (Rango de puntuación 20-80, los números más altos se correlacionan con niveles más altos de ansiedad en un momento determinado)
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación total con fentanilo
Periodo de tiempo: Día 1
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La dosis total de fentanilo administrada durante el procedimiento
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Día 1
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Sedación total con midazolam
Periodo de tiempo: Día 1
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La dosis total de midazolam administrada durante el procedimiento
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Cho, MD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Buffum MD, Sasso C, Sands LP, Lanier E, Yellen M, Hayes A. A music intervention to reduce anxiety before vascular angiography procedures. J Vasc Nurs. 2006 Sep;24(3):68-73; quiz 74. doi: 10.1016/j.jvn.2006.04.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Desórdenes de ansiedad
- Dolor agudo
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- IRB#18-000026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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