Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar angiografi Terapeutisk virtuel virkelighed (CATH-VR)

9. november 2021 opdateret af: David J. Cho, MD, MBA, University of California, Los Angeles

Koronar angiografi Terapeutisk virtuel virkelighed: undersøgelse af virkningen af ​​virtuel virkelighed på proceduremæssig angst, smerte og vasospasme

CATH-VR-studiet vil undersøge effekten af ​​virtual reality (VR) på patientens smerte, angst og radial arterie vasospasme under koronar angiografi. Vores hypotese er, at brugen af ​​VR vil mindske patientens angst og smerte via validerede scoringssystemer, samt vise en lav rate af vasospasme i den radiale arterie. Derudover antager vi, at mængden af ​​opioid- og benzodiazepinmedicin brugt til procedurel sedation vil være lavere i interventionsarmen. VR har for nylig vundet tiltrækning som en alternativ eller supplerende behandlingsmulighed for smerte, men dens effekt på at reducere procedurel sedation er ikke blevet undersøgt. Vi foreslår et enkelt center, randomiseret kontrolpilotundersøgelse til yderligere undersøgelse. Patientpopulationen vil omfatte voksne over 18 år, som møder op til ambulant diagnostisk koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at udføre et prospektivt, ublindet, randomiseret kontrolpilotstudie for at teste vores hypotese om, at brugen af ​​VR vil mindske patientens angst og smerte via validerede scoringssystemer, samt vise en lav rate af vasospasme i den radiale arterie.

Patienter vil være berettigede, hvis de er over 18 år og gennemgår et elektivt ambulant koronar angiogram med eller uden perkutan intervention. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med klaustrofobi, krampeanfald, køresyge, slagtilfælde inden for det seneste år, demens, kvalme, isolationsstatus for infektionskontrol eller dem, der ikke ønsker at deltage.

Ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig koronar angiografi med eller uden mulig perkutan intervention, vil blive screenet for tilmeldingskriterier. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolarmen. De, der er randomiseret til interventionsarmen og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil bære et VR-headset og hovedtelefoner; de, der er randomiseret til kontrollen, vil modtage standardbehandlingen, som er moderat sedering for patientens angst og smertekontrol under sagen. I begge arme vil patienten og operatøren stadig være i stand til at kommunikere verbalt, hvis det er nødvendigt, for at vurdere for smerte, stille spørgsmål eller bede om angstdæmpende eller smertestillende medicin efter behov. Proceduren vil blive afsluttet, når vaskulære skeder er lige ved at blive fjernet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder over eller lig med 18 år under diagnostisk koronar angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Køresyge
  • slagtilfælde inden for det seneste år
  • Demens
  • Kvalme
  • Isolationsstatus for infektionsbekæmpelse
  • Ønsker ikke at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR med eller uden moderat sedation

Patienter, der er randomiseret til at modtage en Virtual Reality-intervention, vil blive udstyret med et VR-headset og hovedtelefoner og gennemgå en kontinuerlig fordybende meditationsoplevelse. Dette vil begynde umiddelbart før starten af ​​proceduren og fortsætte, indtil proceduren er afsluttet.

Patienternes smerte- og angstniveauer vil hyppigt blive vurderet af procedureoperatøren og den cirkulerende sygeplejerske, og smertestillende medicin eller angstdæmpende medicin vil blive administreret i fravær af kontraindikationer. Baseline mængder af sedation før proceduren vil ikke blive brugt i nogen af ​​armene. Smerte- og angstscore vil blive vurderet før, intra og efter proceduren. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil operatøren beslutte, hvor meget sedationsmedicin, der skal administreres, hvis det er indiceret eller anmodet om det. Dette er den sædvanlige måde, hvorpå smerter og angst behandles i cath-laboratoriet.
Enhed: Virtual reality
Emner, der gennemgår Virtual Reality-interventionen, vil blive udstyret med et VR-headset og hovedtelefoner og gennemgå en fordybende meditationsoplevelse leveret af AppliedVR, Inc. Høretelefonerne vil ikke være støjreducerende, og forsøgspersonen vil være i stand til at kommunikere med lægen eller den cirkulerende sygeplejerske, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Fentanyl injektion
Fentanyl administreres almindeligvis til at behandle smerter under invasive procedurer såsom koronar angiografi. Intravenøse fentanyl-injektionsdoser bestemmes af operatøren af ​​lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
Medicin: Midazolam injektion
Midazolam administreres almindeligvis til at behandle angst under invasive procedurer såsom koronar angiografi. Intravenøse midazolam-injektionsdoser bestemmes af lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
Aktiv komparator: Moderat Sedation uden VR
Emner, der er randomiseret til sammenligningsarmen, vil ikke gennemgå Virtual Reality-interventionen. Baseline mængder af sedation før proceduren vil ikke blive brugt i nogen af ​​armene. Forsøgspersoner vil med jævne mellemrum blive vurderet af læger og/eller cirkulerende sygeplejersker for deres smerte- og angstniveau. Patienten kan også bede personalet om, at de er ængstelige eller har smerter, og hvis der ikke er kontraindikationer, vil operatøren beslutte, hvor meget medicin der skal administreres. Dette er den sædvanlige måde, hvorpå smerter og angst behandles i cath-laboratoriet.
Medicin: Fentanyl injektion
Fentanyl administreres almindeligvis til at behandle smerter under invasive procedurer såsom koronar angiografi. Intravenøse fentanyl-injektionsdoser bestemmes af operatøren af ​​lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
Medicin: Midazolam injektion
Midazolam administreres almindeligvis til at behandle angst under invasive procedurer såsom koronar angiografi. Intravenøse midazolam-injektionsdoser bestemmes af lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie vasospasme
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af radial arterievasospasme, bestemt af procedureoperatøren
Dag 1
Smerte
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil verbalisere deres smerteniveau ved hjælp af Wong-Baker FACES®-score (0 - 10 point skala, 10 point = værste smerte, 0 = ingen smerte).
Dag 1
Angst
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil verbalisere deres angstniveau ved at bruge den forkortede State-Trait Anxiety Inventory 6 Score (Scoreområde 20-80, højere tal korrelerer med højere niveauer af angst i et bestemt øjeblik)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fentanyl-sedation
Tidsramme: Dag 1
Den samlede dosis fentanyl administreret under proceduren
Dag 1
Total midazolam sedation
Tidsramme: Dag 1
Den samlede dosis af midazolam administreret under proceduren
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

AppliedVR Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cho, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#18-000026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner