- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03490903
Koronar angiografi Terapeutisk virtuel virkelighed (CATH-VR)
Koronar angiografi Terapeutisk virtuel virkelighed: undersøgelse af virkningen af virtuel virkelighed på proceduremæssig angst, smerte og vasospasme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi planlægger at udføre et prospektivt, ublindet, randomiseret kontrolpilotstudie for at teste vores hypotese om, at brugen af VR vil mindske patientens angst og smerte via validerede scoringssystemer, samt vise en lav rate af vasospasme i den radiale arterie.
Patienter vil være berettigede, hvis de er over 18 år og gennemgår et elektivt ambulant koronar angiogram med eller uden perkutan intervention. Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med klaustrofobi, krampeanfald, køresyge, slagtilfælde inden for det seneste år, demens, kvalme, isolationsstatus for infektionskontrol eller dem, der ikke ønsker at deltage.
Ambulante patienter, der gennemgår rutinemæssig koronar angiografi med eller uden mulig perkutan intervention, vil blive screenet for tilmeldingskriterier. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolarmen. De, der er randomiseret til interventionsarmen og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil bære et VR-headset og hovedtelefoner; de, der er randomiseret til kontrollen, vil modtage standardbehandlingen, som er moderat sedering for patientens angst og smertekontrol under sagen. I begge arme vil patienten og operatøren stadig være i stand til at kommunikere verbalt, hvis det er nødvendigt, for at vurdere for smerte, stille spørgsmål eller bede om angstdæmpende eller smertestillende medicin efter behov. Proceduren vil blive afsluttet, når vaskulære skeder er lige ved at blive fjernet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 18 år under diagnostisk koronar angiogram
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Anfaldsforstyrrelse
- Køresyge
- slagtilfælde inden for det seneste år
- Demens
- Kvalme
- Isolationsstatus for infektionsbekæmpelse
- Ønsker ikke at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: VR med eller uden moderat sedation
Patienter, der er randomiseret til at modtage en Virtual Reality-intervention, vil blive udstyret med et VR-headset og hovedtelefoner og gennemgå en kontinuerlig fordybende meditationsoplevelse. Dette vil begynde umiddelbart før starten af proceduren og fortsætte, indtil proceduren er afsluttet. Patienternes smerte- og angstniveauer vil hyppigt blive vurderet af procedureoperatøren og den cirkulerende sygeplejerske, og smertestillende medicin eller angstdæmpende medicin vil blive administreret i fravær af kontraindikationer. Baseline mængder af sedation før proceduren vil ikke blive brugt i nogen af armene. Smerte- og angstscore vil blive vurderet før, intra og efter proceduren. Hvis der ikke er kontraindikationer, vil operatøren beslutte, hvor meget sedationsmedicin, der skal administreres, hvis det er indiceret eller anmodet om det. Dette er den sædvanlige måde, hvorpå smerter og angst behandles i cath-laboratoriet. |
Emner, der gennemgår Virtual Reality-interventionen, vil blive udstyret med et VR-headset og hovedtelefoner og gennemgå en fordybende meditationsoplevelse leveret af AppliedVR, Inc.
Høretelefonerne vil ikke være støjreducerende, og forsøgspersonen vil være i stand til at kommunikere med lægen eller den cirkulerende sygeplejerske, hvis det er nødvendigt.
Fentanyl administreres almindeligvis til at behandle smerter under invasive procedurer såsom koronar angiografi.
Intravenøse fentanyl-injektionsdoser bestemmes af operatøren af lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
Midazolam administreres almindeligvis til at behandle angst under invasive procedurer såsom koronar angiografi.
Intravenøse midazolam-injektionsdoser bestemmes af lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
|
Aktiv komparator: Moderat Sedation uden VR
Emner, der er randomiseret til sammenligningsarmen, vil ikke gennemgå Virtual Reality-interventionen.
Baseline mængder af sedation før proceduren vil ikke blive brugt i nogen af armene.
Forsøgspersoner vil med jævne mellemrum blive vurderet af læger og/eller cirkulerende sygeplejersker for deres smerte- og angstniveau.
Patienten kan også bede personalet om, at de er ængstelige eller har smerter, og hvis der ikke er kontraindikationer, vil operatøren beslutte, hvor meget medicin der skal administreres.
Dette er den sædvanlige måde, hvorpå smerter og angst behandles i cath-laboratoriet.
|
Fentanyl administreres almindeligvis til at behandle smerter under invasive procedurer såsom koronar angiografi.
Intravenøse fentanyl-injektionsdoser bestemmes af operatøren af lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
Midazolam administreres almindeligvis til at behandle angst under invasive procedurer såsom koronar angiografi.
Intravenøse midazolam-injektionsdoser bestemmes af lægen og administreres af den cirkulerende sygeplejerske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radial arterie vasospasme
Tidsramme: Dag 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af radial arterievasospasme, bestemt af procedureoperatøren
|
Dag 1
|
Smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne vil verbalisere deres smerteniveau ved hjælp af Wong-Baker FACES®-score (0 - 10 point skala, 10 point = værste smerte, 0 = ingen smerte).
|
Dag 1
|
Angst
Tidsramme: Dag 1
|
Deltagerne vil verbalisere deres angstniveau ved at bruge den forkortede State-Trait Anxiety Inventory 6 Score (Scoreområde 20-80, højere tal korrelerer med højere niveauer af angst i et bestemt øjeblik)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total fentanyl-sedation
Tidsramme: Dag 1
|
Den samlede dosis fentanyl administreret under proceduren
|
Dag 1
|
Total midazolam sedation
Tidsramme: Dag 1
|
Den samlede dosis af midazolam administreret under proceduren
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Cho, MD, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Buffum MD, Sasso C, Sands LP, Lanier E, Yellen M, Hayes A. A music intervention to reduce anxiety before vascular angiography procedures. J Vasc Nurs. 2006 Sep;24(3):68-73; quiz 74. doi: 10.1016/j.jvn.2006.04.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Angstlidelser
- Akut smerte
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Fentanyl
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#18-000026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien